(完整版)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，首先應(yīng)核對(duì)的文件是（）。A.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件C.運(yùn)輸溫度記錄D.裝箱單答案：B2.對(duì)植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，驗(yàn)收時(shí)除常規(guī)項(xiàng)目外，必須加做的項(xiàng)目是（）。A.外觀拍照存檔B.滅菌批號(hào)追溯C.重量復(fù)核D.包裝耐壓測(cè)試答案：B3.冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑到貨，驗(yàn)收人員首先應(yīng)檢查（）。A.運(yùn)輸車(chē)輛的行駛證B.溫控探頭校準(zhǔn)證書(shū)C.全程溫度記錄儀數(shù)據(jù)D.司機(jī)健康證明答案：C4.醫(yī)療器械貯存庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～85%D.50%～90%答案：B5.一次性使用無(wú)菌注射器在庫(kù)養(yǎng)護(hù)周期為（）。A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：C6.發(fā)現(xiàn)庫(kù)存醫(yī)療器械包裝破損但產(chǎn)品未污染，應(yīng)首先（）。A.直接報(bào)廢B.通知質(zhì)量部評(píng)估C.退回供應(yīng)商D.繼續(xù)銷(xiāo)售答案：B7.復(fù)核出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)實(shí)物批號(hào)與系統(tǒng)不一致，正確的處理流程是（）。A.按實(shí)物出庫(kù)后修改系統(tǒng)B.暫停出庫(kù)并啟動(dòng)差異調(diào)查C.先出庫(kù)再報(bào)質(zhì)量部D.讓司機(jī)簽字確認(rèn)后放行答案：B8.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.對(duì)需避光保存的醫(yī)療器械，庫(kù)房照明照度應(yīng)低于（）。A.50勒克斯B.100勒克斯C.200勒克斯D.300勒克斯答案：B10.高頻手術(shù)電極的貯存溫度應(yīng)控制在（）。A.2～8℃B.10～25℃C.15～30℃D.常溫即可答案：B11.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品必須查驗(yàn)的中文標(biāo)識(shí)是（）。A.生產(chǎn)批號(hào)B.注冊(cè)證編號(hào)C.原產(chǎn)國(guó)文字說(shuō)明D.CE標(biāo)志答案：B12.庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)的顏色為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.白色答案：B13.對(duì)植入類器械的追溯記錄，應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝有水漬，應(yīng)（）。A.更換包裝后出庫(kù)B.擦拭干凈繼續(xù)出庫(kù)C.拒絕出庫(kù)并隔離D.讓收貨方簽字確認(rèn)答案：C15.電子溫控系統(tǒng)每天自動(dòng)記錄溫度的頻次應(yīng)不低于（）。A.1次B.2次C.4次D.6次答案：C16.對(duì)近效期產(chǎn)品，系統(tǒng)應(yīng)提前（）天預(yù)警。A.30B.60C.90D.180答案：C17.醫(yī)療器械退貨庫(kù)的溫度、濕度要求與（）一致。A.冷庫(kù)B.常溫庫(kù)C.危險(xiǎn)品庫(kù)D.陰涼庫(kù)答案：B18.一次性使用輸液器的滅菌方式通常為（）。A.環(huán)氧乙烷B.干熱滅菌C.紫外線D.臭氧答案：A19.醫(yī)療器械在庫(kù)檢查中發(fā)現(xiàn)霉變，應(yīng)首先（）。A.用酒精擦拭B.報(bào)廢處理C.通知質(zhì)量部評(píng)估D.轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)答案：D20.復(fù)核人員簽字確認(rèn)后，發(fā)現(xiàn)少發(fā)貨物，責(zé)任主體為（）。A.復(fù)核員B.保管員C.運(yùn)輸司機(jī)D.收貨方答案：A21.對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)钠餍?，裝車(chē)前應(yīng)預(yù)冷車(chē)廂至（）。A.0℃以下B.2～8℃C.10～15℃D.15～20℃答案：B22.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，溫度超標(biāo)但未超30分鐘，應(yīng)（）。A.直接報(bào)廢B.繼續(xù)配送C.評(píng)估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后決定D.降價(jià)銷(xiāo)售答案：C23.對(duì)植入類器械的滅菌批號(hào)，應(yīng)追溯到（）。A.生產(chǎn)企業(yè)滅菌記錄B.運(yùn)輸公司C.醫(yī)院手術(shù)室D.經(jīng)銷(xiāo)商倉(cāng)庫(kù)答案：A24.醫(yī)療器械貯存應(yīng)離墻、離地、離頂距離分別不小于（）。A.5cm，10cm，20cmB.10cm，10cm，30cmC.30cm，10cm，50cmD.50cm，10cm，100cm答案：C25.對(duì)近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)（）。A.立即報(bào)廢B.專區(qū)存放并加貼警示C.降價(jià)促銷(xiāo)D.退回供應(yīng)商答案：B26.醫(yī)療器械運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，應(yīng)首先（）。A.報(bào)警并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)B.繼續(xù)送貨C.通知保險(xiǎn)公司D.拍照后離開(kāi)答案：A27.對(duì)需冷藏的體外診斷試劑，夏季高溫時(shí)段運(yùn)輸應(yīng)使用（）。A.泡沫箱加冰排B.常溫車(chē)C.敞篷貨車(chē)D.普通快遞答案：A28.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)鎖定批號(hào)，應(yīng)（）。A.手工解鎖B.報(bào)質(zhì)量部處理C.換批號(hào)出庫(kù)D.讓領(lǐng)導(dǎo)簽字放行答案：B29.對(duì)植入類器械的驗(yàn)收，必須現(xiàn)場(chǎng)拆箱至（）包裝層。A.運(yùn)輸箱B.滅菌袋C.最小銷(xiāo)售單元D.產(chǎn)品標(biāo)簽答案：C30.醫(yī)療器械保管員每月應(yīng)進(jìn)行的工作是（）。A.盤(pán)點(diǎn)并核對(duì)賬貨B.校準(zhǔn)溫控探頭C.更換滅火器D.培訓(xùn)新員工答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)的文件包括（）。A.注冊(cè)證及附件B.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.運(yùn)輸溫度記錄D.供應(yīng)商送貨單E.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本答案：ABCD32.以下屬于醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容的有（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)B.外觀檢查C.包裝完整性檢查D.滅菌批號(hào)核對(duì)E.效期篩查答案：ABCE33.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核必須核對(duì)的項(xiàng)目有（）。A.品名B.規(guī)格C.數(shù)量D.批號(hào)E.注冊(cè)證號(hào)答案：ABCD34.以下情況必須立即啟動(dòng)醫(yī)療器械召回的有（）。A.滅菌不合格B.標(biāo)簽錯(cuò)誤C.包裝破損D.超過(guò)有效期E.運(yùn)輸溫度超標(biāo)且影響質(zhì)量答案：ABDE35.醫(yī)療器械貯存區(qū)域應(yīng)配備的設(shè)施包括（）。A.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.遮光窗簾C.擋鼠板D.防爆燈E.除濕機(jī)答案：ABCE36.對(duì)植入類器械的追溯記錄應(yīng)包含（）。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.滅菌批號(hào)C.醫(yī)院使用科室D.患者姓名E.手術(shù)日期答案：ABCE37.醫(yī)療器械退貨處理流程包括（）。A.驗(yàn)收B.隔離C.評(píng)估D.銷(xiāo)毀E.記錄答案：ABCE38.以下屬于醫(yī)療器械保管員職責(zé)的有（）。A.分類存放B.建立貨位卡C.審核注冊(cè)證D.月度盤(pán)點(diǎn)E.清潔貨架答案：ABDE39.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)配備的設(shè)備有（）。A.溫度記錄儀B.冰排C.保溫箱D.濕度計(jì)E.GPS定位答案：ABCE40.醫(yī)療器械復(fù)核發(fā)現(xiàn)差異時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)的記錄有（）。A.出庫(kù)復(fù)核記錄B.差異調(diào)查報(bào)告C.質(zhì)量事故報(bào)告D.退貨記錄E.糾正預(yù)防措施表答案：ABE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口產(chǎn)品可無(wú)需中文說(shuō)明書(shū)。（×）42.庫(kù)房相對(duì)濕度超過(guò)75%時(shí)，應(yīng)開(kāi)啟除濕機(jī)并記錄。（√）43.一次性使用無(wú)菌器械可以重復(fù)滅菌使用。（×）44.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核可由運(yùn)輸司機(jī)單獨(dú)完成。（×）45.近效期產(chǎn)品必須移至不合格區(qū)等待銷(xiāo)毀。（×）46.醫(yī)療器械運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存5年。（√）47.滅菌批號(hào)不同的同規(guī)格產(chǎn)品可以混放。（×）48.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（√）49.退貨醫(yī)療器械可直接重新銷(xiāo)售。（×）50.醫(yī)療器械保管員必須每年接受繼續(xù)教育培訓(xùn)。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)應(yīng)立即________并________。答案：隔離存放，報(bào)告質(zhì)量部52.醫(yī)療器械貯存實(shí)行________管理，合格區(qū)顏色為_(kāi)_______。答案：色標(biāo)，綠色53.對(duì)植入類器械的追溯，應(yīng)實(shí)現(xiàn)從________到________的全程追溯。答案：生產(chǎn)，使用54.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核必須________人簽字，缺一不可。答案：兩55.冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑，到貨溫度記錄應(yīng)包括________和________。答案：起始溫度，結(jié)束溫度56.醫(yī)療器械在庫(kù)檢查每月不少于________次，近效期產(chǎn)品每周________次。答案：一，一57.醫(yī)療器械退貨應(yīng)在________區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可________。答案：退貨，入庫(kù)58.醫(yī)療器械運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)，應(yīng)立即通知________并啟動(dòng)________。答案：質(zhì)量部，偏差處理59.醫(yī)療器械保管員發(fā)現(xiàn)賬貨不符，應(yīng)立即啟動(dòng)________并填寫(xiě)________。答案：差異調(diào)查，記錄表60.醫(yī)療器械滅菌批號(hào)應(yīng)可追溯至生產(chǎn)企業(yè)的________記錄。答案：滅菌五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收的完整流程。答案：1.接收預(yù)報(bào)，準(zhǔn)備驗(yàn)收區(qū)；2.核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄；3.查驗(yàn)隨貨文件（注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告、送貨單等）；4.開(kāi)箱至最小銷(xiāo)售單元，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、外觀；5.拍照存檔；6.合格品移至合格區(qū)，建立庫(kù)存卡；7.不合格品隔離并報(bào)告；8.錄入系統(tǒng)并打印驗(yàn)收記錄；9.簽字確認(rèn)，文件歸檔。62.醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)外包裝霉變的處理措施。答案：1.立即將受影響產(chǎn)品移至不合格區(qū)，懸掛明顯標(biāo)識(shí)；2.拍照并填寫(xiě)異常記錄；3.通知質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，必要時(shí)抽樣送檢；4.對(duì)同批相鄰產(chǎn)品擴(kuò)大檢查；5.評(píng)估庫(kù)房溫濕度及衛(wèi)生狀況，采取除濕、消毒、通風(fēng)措施；6.根據(jù)質(zhì)量部結(jié)論，選擇報(bào)廢、退貨或更換包裝；7.填寫(xiě)糾正預(yù)防措施表，修訂養(yǎng)護(hù)方案；8.記錄保存5年。63.出