2025年超說明書用藥管理制度培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下關(guān)于超說明書用藥的定義，正確的是（）A.藥品使用的劑量、療程、適應(yīng)人群超出藥品說明書范圍，但給藥途徑在說明書范圍內(nèi)B.藥品使用的適應(yīng)人群、給藥途徑超出說明書范圍，但劑量在說明書范圍內(nèi)C.藥品使用的任何適應(yīng)癥、劑量、療程、給藥途徑、適應(yīng)人群等超出藥品說明書標(biāo)注范圍的情況D.僅指藥品適應(yīng)癥超出說明書范圍的情況答案：C2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，超說明書用藥的最終決策機(jī)構(gòu)是（）A.科室主任B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）C.主管院長D.臨床藥學(xué)室答案：B3.緊急情況下實(shí)施超說明書用藥時(shí)，需在（）小時(shí)內(nèi)完成補(bǔ)報(bào)審批手續(xù)A.6B.12C.24D.48答案：C4.超說明書用藥患者知情同意書中，必須明確告知的內(nèi)容不包括（）A.藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法B.超說明書使用的具體方案C.可能的獲益與風(fēng)險(xiǎn)D.醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益影響答案：D5.以下哪種情況不屬于超說明書用藥備案范圍（）A.為12歲兒童使用說明書僅標(biāo)注18歲以上適用的抗菌藥物B.對晚期癌癥患者使用說明書未明確的聯(lián)合化療方案C.按照藥品說明書推薦劑量治療普通感冒D.對腎功能不全患者調(diào)整說明書未標(biāo)注的給藥間隔答案：C6.藥學(xué)部門在超說明書用藥管理中的核心職責(zé)是（）A.決定是否批準(zhǔn)超說明書用藥申請B.對超說明書用藥進(jìn)行合理性審核與動態(tài)監(jiān)測C.直接參與患者治療方案制定D.負(fù)責(zé)患者知情同意書簽署答案：B7.超說明書用藥的循證等級中，最高級別證據(jù)是（）A.專家共識推薦B.隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）研究結(jié)果C.病例報(bào)告D.動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：B8.對妊娠期婦女實(shí)施超說明書用藥時(shí)，除常規(guī)審查外，還需重點(diǎn)評估（）A.藥品對胎兒的潛在影響B(tài).患者的經(jīng)濟(jì)承受能力C.醫(yī)生的專業(yè)職稱D.科室的床位使用率答案：A9.超說明書用藥記錄應(yīng)至少保存（）年A.1B.3C.5D.10答案：C10.以下關(guān)于超說明書用藥與臨床試驗(yàn)的區(qū)別，錯誤的是（）A.超說明書用藥以治療為目的，臨床試驗(yàn)以研究為目的B.超說明書用藥無需倫理審查，臨床試驗(yàn)必須倫理審查C.超說明書用藥需患者知情同意，臨床試驗(yàn)也需知情同意D.超說明書用藥需遵循現(xiàn)有最佳證據(jù)，臨床試驗(yàn)需遵循研究方案答案：B11.某藥品說明書標(biāo)注“成人每次50mg”，臨床醫(yī)生為患者開具“每次75mg”的處方，該行為屬于（）A.合理用藥B.超劑量使用C.超適應(yīng)癥使用D.超療程使用答案：B12.超說明書用藥審批表中，不需要填寫的內(nèi)容是（）A.患者姓名、住院號B.擬用藥品的商品名C.科室年度超說明書用藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)D.循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來源答案：C13.對兒童實(shí)施超說明書用藥時(shí)，優(yōu)先參考的指南是（）A.《中國成人用藥指南》B.《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》C.《腫瘤診療規(guī)范》D.《老年患者用藥共識》答案：B14.超說明書用藥導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向藥學(xué)部門和醫(yī)務(wù)部報(bào)告A.1B.2C.6D.12答案：B15.以下哪種情況可直接實(shí)施超說明書用藥而無需預(yù)先審批（）A.門急診患者常規(guī)降壓治療B.急診科搶救過敏性休克患者，需使用說明書未標(biāo)注的給藥途徑C.住院患者慢性疼痛的長期用藥調(diào)整D.門診患者的常規(guī)感冒治療答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.超說明書用藥的適用條件包括（）A.無合理可替代藥品B.存在明確臨床需求C.有充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持D.患者或家屬知情同意答案：ABCD2.超說明書用藥的循證證據(jù)來源應(yīng)包括（）A.權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的RCT研究B.國家/行業(yè)發(fā)布的診療指南C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的未公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.國際公認(rèn)的數(shù)據(jù)庫（如UpToDate）答案：ABD3.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在審批超說明書用藥時(shí)，需重點(diǎn)審查（）A.循證證據(jù)的充分性B.患者的經(jīng)濟(jì)支付能力C.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的可控性D.臨床醫(yī)生的專業(yè)資質(zhì)答案：ACD4.患者知情同意書需包含的要素有（）A.超說明書使用的具體原因B.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)對措施C.患者拒絕的替代治療方案D.醫(yī)生的個人聯(lián)系方式答案：ABC5.藥學(xué)部門在超說明書用藥管理中的工作內(nèi)容包括（）A.建立超說明書用藥動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫B.定期匯總分析用藥數(shù)據(jù)C.對不合理用藥提出干預(yù)建議D.直接參與患者搶救答案：ABC6.以下屬于特殊人群超說明書用藥的是（）A.為80歲老年患者調(diào)整肝代謝藥物劑量B.為孕婦使用說明書標(biāo)注“禁用”的保胎藥物C.為3歲兒童使用說明書僅標(biāo)注成人劑量的抗生素D.為腎功能衰竭患者調(diào)整說明書未標(biāo)注的給藥間隔答案：BCD7.超說明書用藥記錄應(yīng)包含（）A.用藥起止時(shí)間B.實(shí)際使用劑量與療程C.不良反應(yīng)發(fā)生情況D.患者后續(xù)隨訪結(jié)果答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對以下哪些人員進(jìn)行超說明書用藥培訓(xùn)（）A.臨床醫(yī)師B.藥師C.護(hù)士D.后勤人員答案：ABC9.超說明書用藥與“試驗(yàn)性用藥”的區(qū)別在于（）A.前者以治療為目的，后者以研究為目的B.前者需倫理審查，后者無需審查C.前者需遵循現(xiàn)有證據(jù)，后者需遵循研究方案D.前者無需記錄，后者需詳細(xì)記錄答案：AC10.出現(xiàn)以下哪些情況時(shí)，應(yīng)立即停止超說明書用藥（）A.患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.新的循證證據(jù)否定原用藥方案C.患者要求更換治療方案D.藥品供應(yīng)中斷答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.超說明書用藥等同于不合理用藥。（）答案：×2.所有超說明書用藥都必須經(jīng)過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批。（）答案：×（緊急情況可事后補(bǔ)批）3.患者簽署知情同意書后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可免除超說明書用藥的所有責(zé)任。（）答案：×4.超說明書用藥的劑量調(diào)整只需參考醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)，無需循證支持。（）答案：×5.兒科患者因說明書缺失較多，可直接參照成人劑量按體重折算使用。（）答案：×6.藥學(xué)部門應(yīng)每月匯總超說明書用藥數(shù)據(jù)并向藥事會報(bào)告。（）答案：√7.超說明書用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)無需單獨(dú)上報(bào)，按常規(guī)ADR流程處理即可。（）答案：×8.中藥注射劑超說明書使用時(shí)，無需特別關(guān)注藥物相互作用。（）答案：×9.門診患者超說明書用藥可僅口頭告知患者，無需簽署書面同意書。（）答案：×10.超說明書用藥的循證證據(jù)等級不足時(shí)，可由科室主任批準(zhǔn)后使用。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述超說明書用藥的基本原則。答案：①無合理可替代藥品；②存在明確臨床需求；③有充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持（優(yōu)先選擇高等級證據(jù)）；④經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或其授權(quán)的專業(yè)組）審批；⑤患者或其監(jiān)護(hù)人知情同意并簽署書面文件；⑥實(shí)施全程監(jiān)測與記錄。2.列舉超說明書用藥需要重點(diǎn)關(guān)注的特殊人群及原因。答案：特殊人群包括兒童、孕婦及哺乳期婦女、老年人、肝/腎功能不全患者。原因：①兒童：生理功能未成熟，對藥物代謝能力與成人差異大，說明書常缺乏兒童數(shù)據(jù)；②孕婦及哺乳期婦女：藥物可能通過胎盤或乳汁影響胎兒/嬰兒；③老年人：器官功能衰退，藥物代謝清除率下降；④肝/腎功能不全患者：藥物代謝動力學(xué)改變，易發(fā)生蓄積中毒。3.簡述緊急情況下超說明書用藥的處理流程。答案：①臨床醫(yī)生評估患者病情，確認(rèn)無替代治療方案且必須立即用藥；②實(shí)施超說明書用藥的同時(shí)，記錄用藥理由、方案及患者反應(yīng)；③在24小時(shí)內(nèi)填寫《超說明書用藥審批表》，附緊急情況說明及循證證據(jù)；④提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或其授權(quán)的緊急審批小組）補(bǔ)批；⑤藥學(xué)部門跟蹤監(jiān)測用藥效果及不良反應(yīng)。4.藥學(xué)部門在超說明書用藥管理中的具體職責(zé)有哪些？答案：①制定超說明書用藥管理制度與操作流程；②對臨床提交的超說明書用藥申請進(jìn)行合理性審核（重點(diǎn)審查證據(jù)等級、劑量方案、特殊人群安全性）；③建立超說明書用藥動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，記錄用藥患者的療效、不良反應(yīng)等信息；④定期匯總分析用藥數(shù)據(jù)，形成報(bào)告提交藥事會；⑤對不合理超說明書用藥提出干預(yù)建議，必要時(shí)通知臨床暫停使用；⑥組織相關(guān)人員進(jìn)行超說明書用藥知識培訓(xùn)。5.超說明書用藥患者知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：①患者基本信息（姓名、年齡、住院號等）；②原患疾病診斷及常規(guī)治療方案；③超說明書使用的具體內(nèi)容（包括藥品名稱、劑量、療程、給藥途徑、適應(yīng)人群等超出說明書的部分）；④選擇超說明書用藥的原因（無替代藥品、現(xiàn)有證據(jù)支持等）；⑤可能的獲益（如提高療效、改善預(yù)后）；⑥潛在風(fēng)險(xiǎn)（包括已知和未知的不良反應(yīng)、缺乏長期安全性數(shù)據(jù)等）；⑦替代治療方案（如有）及優(yōu)缺點(diǎn)；⑧患者或監(jiān)護(hù)人的知情選擇（同意或拒絕）及簽名；⑨醫(yī)生與患者溝通的時(shí)間、地點(diǎn)及參與人員。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：患者張某，男，65歲，診斷為“非小細(xì)胞肺癌（Ⅳ期），腦轉(zhuǎn)移”，入院時(shí)顱內(nèi)壓增高，意識模糊。主管醫(yī)生查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，某靶向藥物（說明書適應(yīng)癥為“EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療”）在《中國肺癌診療指南（2024版）》中被推薦用于腦轉(zhuǎn)移患者的二線治療，證據(jù)等級為Ⅱa級。醫(yī)生擬為患者使用該藥物，但患者家屬因經(jīng)濟(jì)原因猶豫是否簽署知情同意書。問題：（1）該超說明書用藥是否符合規(guī)定？請說明理由。（2）針對患者家屬的猶豫，醫(yī)生應(yīng)如何處理？答案：（1）符合規(guī)定。理由：①患者為晚期肺癌腦轉(zhuǎn)移，無其他有效替代治療方案；②用藥依據(jù)為國家診療指南推薦（證據(jù)等級Ⅱa級），符合循證要求；③屬于超適應(yīng)癥使用（說明書僅一線治療，實(shí)際用于二線腦轉(zhuǎn)移），需履行超說明書用藥審批流程。（2）處理措施：①詳細(xì)向家屬解釋當(dāng)前病情的嚴(yán)重性（顱內(nèi)壓增高可能危及生命）；②說明超說明書用藥的依據(jù)（指南推薦、類似病例療效數(shù)據(jù)）；③明確告知潛在風(fēng)險(xiǎn)（如可能的藥物不良反應(yīng)、療效個體差異）；④提供替代治療方案（如傳統(tǒng)化療）及其優(yōu)缺點(diǎn)（療效可能較差、副作用較大）；⑤尊重家屬選擇權(quán)，若拒絕則調(diào)整為替代方案并記錄；⑥若家屬同意，完善知情同意書簽署及藥事會審批手續(xù)。案例2：某急診科夜間收治一名“過敏性休克”患者，需立即靜脈注射腎上腺素。但科室僅備有“腎上腺素注射液（1mg/ml）”，說明書標(biāo)注“皮下或肌內(nèi)注射，每次0.25-1mg”，未明確靜脈注射用法。值班醫(yī)生為搶救患者，直接采用靜脈注射（0.1mg稀釋后緩慢推注），患者轉(zhuǎn)危為安。次日醫(yī)生補(bǔ)填《超說明書用藥審批表》，但未提供任何循證證據(jù)。問題：（1）該超說明書用藥在緊急情況下的處理是否存在問題？請指出具體缺陷。（2）藥學(xué)部門應(yīng)如何跟進(jìn)該病例？答案：（1）存在問題。缺陷：①緊急情況下實(shí)施超說明書用藥后，雖在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)（符合時(shí)間要求），但未提供循證證據(jù)（需附靜脈注射腎上腺素用于過敏性休克搶救的權(quán)威指南或文獻(xiàn)支持，如《過敏性休克診斷與治療中國專家共識（2023）》明確推薦靜脈注射用法）；②未記錄用藥時(shí)的具體