2025年四川省執(zhí)業(yè)藥師公共科目考試題及參考答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品上市許可持有人（MAH）法律責任的說法，正確的是A.MAH委托生產(chǎn)時，只需對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進行審核，無需承擔藥品全生命周期管理責任B.MAH未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或報告的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款C.藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，MAH未主動召回的，責令召回，處應召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.MAH可以委托不具備相應資質(zhì)的企業(yè)進行藥品銷售活動答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告的，由省級藥監(jiān)局責令改正，給予警告；逾期不改的，處10萬-50萬罰款（B正確）。MAH需承擔全生命周期管理責任（A錯誤）；未主動召回的，處貨值金額10-20倍罰款（C錯誤）；銷售需委托具備資質(zhì)的企業(yè)（D錯誤）。2.關于醫(yī)療機構(gòu)處方審核的說法，錯誤的是A.藥師是處方審核工作的第一責任人B.西藥、中成藥處方，審核項目包括處方前記、正文、后記是否符合規(guī)定C.中藥飲片處方的審核應重點關注配伍禁忌、超劑量使用等問題D.處方審核應遵循“四查十對”原則，其中“查用藥合理性”需對臨床診斷答案：A解析：《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》規(guī)定，藥師是處方審核的具體責任人，醫(yī)療機構(gòu)是處方審核工作的責任主體（A錯誤）。其他選項均符合規(guī)范要求。3.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，未查驗購買者身份證且未登記，根據(jù)《反興奮劑條例》及相關規(guī)定，藥監(jiān)部門應采取的處罰措施是A.警告，責令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處10萬元以上20萬元以下罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑未按規(guī)定查驗登記的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000-2萬元罰款（A正確）。4.關于藥品追溯體系建設的要求，下列說法錯誤的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，確?？勺匪軨.藥品追溯碼應符合國家藥品編碼規(guī)則，可通過掃碼設備或官方平臺查詢D.醫(yī)療機構(gòu)無需向患者提供藥品追溯信息查詢服務答案：D解析：《藥品追溯體系建設指導意見》要求，使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）應向患者提供追溯信息查詢服務（D錯誤）。5.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗流通管理的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預防控制機構(gòu)可以將疫苗配送至不具備冷鏈運輸條件的接種單位C.疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種、規(guī)格，無需查驗溫度監(jiān)測記錄答案：C解析：疫苗儲存運輸需全程冷鏈并記錄溫度（C正確）。疫苗不得向個人銷售（A錯誤）；配送需符合冷鏈條件（B錯誤）；接收時需查驗溫度記錄（D錯誤）。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑在上市后臨床使用中出現(xiàn)嚴重過敏反應，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，該企業(yè)應A.立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市藥品B.自發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)報告省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)C.啟動藥品再評價，必要時申請注銷藥品批準證明文件D.向國家藥品監(jiān)督管理局直接報告，無需通過省級機構(gòu)答案：C解析：嚴重ADR發(fā)生時，企業(yè)應啟動再評價（C正確）。停止生產(chǎn)銷售需經(jīng)藥監(jiān)部門決定（A錯誤）；嚴重ADR需15日內(nèi)報告（B錯誤）；報告需逐級上報（D錯誤）。7.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯誤的是A.非處方藥標簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售C.處方藥不得采用開架自選的方式銷售D.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識答案：B解析：甲類非處方藥只能在藥品零售企業(yè)銷售，普通商業(yè)企業(yè)只能銷售乙類非處方藥（B錯誤）。8.某藥店銷售的“復方甘草片”被檢出含未標示的化學藥成分，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：藥品所含成分與國家藥品標準不符的為假藥（A正確）。9.關于藥品廣告管理的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語C.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號D.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：C解析：藥品廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準（C正確）。處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告（A錯誤）；禁止使用絕對化用語（B錯誤）；非處方藥廣告需標明指導用語（D錯誤）。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開陳列B.冷藏藥品放置在冷藏設備中，記錄溫度每2小時一次C.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字D.第二類精神藥品應專柜陳列，實行雙人雙鎖管理答案：D解析：第二類精神藥品不得陳列，需專庫或?qū)９瘢p人雙鎖）儲存（D錯誤）。（因篇幅限制，此處僅展示部分試題，以下為完整題型示例）二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）【11-13】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的是12.負責藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是13.負責藥品廣告批準文號核發(fā)的是答案：11.B12.C13.B解析：生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（11選B）；零售企業(yè)經(jīng)營許可證由設區(qū)的市級核發(fā)（12選C）；藥品廣告批準文號由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（13選B）。【14-16】A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年14.藥品批發(fā)企業(yè)驗收記錄的保存期限15.藥品上市許可持有人藥品追溯信息的保存期限16.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限答案：14.D15.B16.A解析：批發(fā)企業(yè)驗收記錄保存至有效期后1年，不少于3年（14選D）；追溯信息保存5年（15選B）；麻醉藥品處方保存3年（16選A）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年12月，四川省某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：1.門店一：中藥飲片斗譜標注“川烏”“制草烏”，實際存放“生川烏”“生草烏”；2.門店二：銷售的“小兒氨酚黃那敏顆粒”（批號20240801）已超過有效期2個月，仍在貨架陳列；3.門店三：執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，允許顧客自行購買甲類非處方藥“阿莫西林膠囊”；4.總部：藥品追溯系統(tǒng)中，部分藥品的流通信息僅記錄到市級配送中心，未完整記錄到門店。根據(jù)上述情景，回答17-20題：17.門店一的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項規(guī)定？A.中藥飲片應按品種、規(guī)格分開存放B.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字C.中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，防止錯斗、串斗D.中藥飲片需定期清斗，防止變質(zhì)答案：C解析：實際存放與斗譜標注不符，屬于未復核導致錯斗（C正確）。18.門店二銷售過期藥品的行為，應定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守GSPD.無證經(jīng)營答案：B解析：超過有效期的藥品為劣藥（B正確）。19.門店三的行為違反了A.處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定B.執(zhí)業(yè)藥師在崗履職規(guī)定C.藥品廣告管理規(guī)定D.特殊管理藥品管理規(guī)定答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售甲類非處方藥，違反“執(zhí)業(yè)藥師不在崗時應掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”的規(guī)定（B正確）。20.總部追溯系統(tǒng)的問題違反了A.《藥品管理法》關于藥品追溯的規(guī)定B.《疫苗管理法》關于冷鏈追溯的規(guī)定C.《反興奮劑條例》關于特殊藥品追溯的規(guī)定D.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》關于ADR追溯的規(guī)定答案：A解析：未完整記錄流通信息，違反《藥品管理法》要求的全流程追溯規(guī)定（A正確）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責B.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.委托生產(chǎn)時，只需與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，無需對其質(zhì)量管理體系進行評估答案：ABC解析：MAH需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估（D錯誤），其他選項均為MAH義務（ABC正確）。22.關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會B.臨床藥師應當參與臨床藥物治療，指導患者合理用藥C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，憑本機構(gòu)醫(yī)師處方對中藥飲片進行再加工D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需批準答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑在本機構(gòu)內(nèi)使用無需批準，但調(diào)劑到其他機構(gòu)需省級藥監(jiān)部門批準（D錯誤），其他選項正確（ABC正確）。23.下列屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.藥品被污染答案：AB解析：成分不符或冒充藥品為假藥（AB正確）；含量不符、被污染為劣藥（CD錯誤）。24.關于藥品儲存溫度的要求，正確的有A.常溫庫溫度為10℃-30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷藏庫溫度為2℃-10℃D.冷凍庫溫度為-18℃以下答案：BC解析：常溫庫10℃-30℃（A正確表述應為“0℃-30℃”，實際規(guī)范為10-30℃？需