2025年藥店驗(yàn)收人員試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.藥品驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄顯示冷藏藥品（2-8℃）曾達(dá)到10℃，且持續(xù)時(shí)間超過(guò)30分鐘，應(yīng)如何處理？A.直接入庫(kù)，標(biāo)注“運(yùn)輸溫度異常”B.暫停驗(yàn)收，立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)C.抽樣檢驗(yàn)合格后入庫(kù)D.記錄溫度異常，正常入庫(kù)銷售答案：B2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品驗(yàn)收記錄的保存期限應(yīng)為？A.至少保存3年B.超過(guò)藥品有效期1年，且不少于5年C.與藥品有效期一致D.至少保存2年答案：B3.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，若發(fā)現(xiàn)包裝上僅標(biāo)注“黃芪”，未注明生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)判定為？A.合格，可正常入庫(kù)B.不合格，需隔離存放并上報(bào)C.待處理，聯(lián)系供應(yīng)商補(bǔ)印批號(hào)D.合格，批號(hào)不影響質(zhì)量答案：B4.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，除藥品本身外，必須查驗(yàn)的證明文件是？A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.藥品生產(chǎn)許可證D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：B5.驗(yàn)收生物制品時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括？A.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄B.批簽發(fā)合格證C.藥品外觀是否有凍結(jié)現(xiàn)象D.藥品有效期是否在6個(gè)月內(nèi)答案：D6.某藥店收到一批化學(xué)藥制劑，外包裝箱無(wú)“防壓”“易碎”標(biāo)識(shí)，但藥品內(nèi)包裝完好，驗(yàn)收人員應(yīng)？A.正常驗(yàn)收，標(biāo)識(shí)不影響內(nèi)在質(zhì)量B.記錄外包裝缺陷，通知供應(yīng)商改進(jìn)C.判定為不合格，拒絕入庫(kù)D.抽樣檢驗(yàn)后決定答案：B7.陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在？A.0-10℃B.不超過(guò)20℃C.10-30℃D.2-8℃答案：B8.驗(yàn)收二類精神藥品時(shí)，除核對(duì)數(shù)量、規(guī)格外，還需重點(diǎn)查驗(yàn)的是？A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).供應(yīng)商的《第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)》C.藥品廣告批件D.藥品包裝顏色答案：B9.驗(yàn)收中藥材時(shí)，若發(fā)現(xiàn)部分藥材有蟲(chóng)蛀痕跡，應(yīng)？A.挑出蟲(chóng)蛀部分，剩余正常驗(yàn)收B.判定為不合格，整批拒絕C.抽樣檢驗(yàn)，根據(jù)結(jié)果決定D.記錄后入庫(kù)，銷售時(shí)標(biāo)注“蟲(chóng)蛀處理”答案：B10.藥品驗(yàn)收抽樣時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)整件藥品（共50件），抽樣數(shù)量應(yīng)為？A.至少5件B.至少3件C.至少10件D.逐件檢查答案：A（注：GSP規(guī)定，同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量在2-50件時(shí)，抽樣至少5件）11.驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，若運(yùn)輸車輛未配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，僅提供紙質(zhì)溫度記錄，應(yīng)？A.正常驗(yàn)收，紙質(zhì)記錄有效B.拒絕驗(yàn)收，要求提供電子溫度記錄C.抽樣檢驗(yàn)后決定D.記錄后入庫(kù)，后續(xù)補(bǔ)電子記錄答案：B12.某藥品外包裝標(biāo)注的有效期為“2026年12月”，驗(yàn)收時(shí)的日期為2025年10月，該藥品的剩余有效期為？A.14個(gè)月B.15個(gè)月C.13個(gè)月D.12個(gè)月答案：A（注：有效期至2026年12月，即2026年12月31日失效，2025年10月驗(yàn)收，剩余14個(gè)月）13.驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，雙人驗(yàn)收制度要求？A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收員共同驗(yàn)收B.驗(yàn)收員和庫(kù)管員共同驗(yàn)收C.兩名驗(yàn)收員同時(shí)在場(chǎng)，分別簽字確認(rèn)D.企業(yè)負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收員共同驗(yàn)收答案：C14.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，需檢查的“三證”不包括？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.產(chǎn)地證明（如適用）答案：B15.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，若藥品標(biāo)簽僅有英文，未加貼中文標(biāo)簽，應(yīng)？A.正常驗(yàn)收，英文標(biāo)簽可替代B.判定為不合格，拒絕入庫(kù)C.聯(lián)系供應(yīng)商補(bǔ)貼中文標(biāo)簽后驗(yàn)收D.抽樣檢驗(yàn)后決定答案：B16.某藥店收到一批拆零藥品（原箱已拆），驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查？A.拆零后的內(nèi)包裝是否密封、標(biāo)識(shí)是否完整B.原箱的外觀是否完好C.藥品數(shù)量是否與隨貨同行單一致D.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否合法答案：A17.驗(yàn)收生物制品時(shí)，若發(fā)現(xiàn)批簽發(fā)合格證的批號(hào)與藥品實(shí)際批號(hào)不一致，應(yīng)？A.正常驗(yàn)收，批號(hào)可能筆誤B.暫停驗(yàn)收，聯(lián)系供應(yīng)商核實(shí)C.判定為不合格，拒絕入庫(kù)D.記錄后入庫(kù)，后續(xù)處理答案：C18.驗(yàn)收中藥注射劑時(shí)，除常規(guī)檢查外，還需重點(diǎn)核對(duì)的是？A.中藥飲片炮制規(guī)范B.藥品說(shuō)明書(shū)中的“不良反應(yīng)”項(xiàng)C.生產(chǎn)企業(yè)的中藥注射劑生產(chǎn)資質(zhì)D.藥品包裝的顏色答案：C19.驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收人員需在驗(yàn)收記錄上簽字，記錄內(nèi)容不包括？A.驗(yàn)收日期B.驗(yàn)收人員姓名C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.質(zhì)量狀況評(píng)價(jià)答案：C20.某藥品的運(yùn)輸單據(jù)顯示運(yùn)輸時(shí)間為48小時(shí)，冷藏藥品的允許最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間為？A.24小時(shí)B.36小時(shí)C.48小時(shí)（需溫度符合要求）D.72小時(shí)答案：C（注：無(wú)明確時(shí)間限制，但需確保運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品驗(yàn)收的基本原則包括？A.依據(jù)GSP及企業(yè)質(zhì)量管理制度B.逐批驗(yàn)收，確認(rèn)藥品質(zhì)量C.僅核對(duì)數(shù)量，不檢查質(zhì)量D.驗(yàn)收合格后，藥品方可入庫(kù)答案：ABD2.驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括？A.運(yùn)輸車輛的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄B.冰袋、保溫箱等冷藏設(shè)備的使用情況C.到貨時(shí)間與運(yùn)輸時(shí)間是否匹配D.藥品是否有凍結(jié)或融化痕跡答案：ABCD3.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，需檢查的外觀質(zhì)量包括？A.藥材的形態(tài)、顏色、氣味是否符合標(biāo)準(zhǔn)B.是否有霉變、蟲(chóng)蛀、泛油等現(xiàn)象C.包裝是否標(biāo)注“中藥飲片”字樣D.是否標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)答案：ABCD4.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）驗(yàn)收時(shí)，需做到？A.雙人驗(yàn)收、雙人簽字B.核對(duì)實(shí)物與隨貨同行單、采購(gòu)記錄的一致性C.檢查包裝是否有“麻”“精”專用標(biāo)識(shí)D.僅驗(yàn)收數(shù)量，不檢查質(zhì)量答案：ABC5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需查驗(yàn)的證明文件包括？A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或通關(guān)單上標(biāo)注“已抽樣”）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的ISO認(rèn)證證書(shū)答案：ABC6.驗(yàn)收不合格藥品的處理措施包括？A.立即放置于不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)B.填寫(xiě)《不合格藥品處理記錄表》C.及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人和供貨單位D.直接銷毀，無(wú)需記錄答案：ABC7.驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有？A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格答案：ABC8.驗(yàn)收生物制品時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容有？A.批簽發(fā)合格證的有效性B.運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制（如2-8℃）C.藥品外觀是否有分層、渾濁、沉淀D.藥品包裝是否有“生物制品”專用標(biāo)識(shí)答案：ABCD9.驗(yàn)收拆零藥品時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括？A.拆零后的內(nèi)包裝是否清潔、密封B.內(nèi)包裝是否標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.原箱的剩余數(shù)量是否與記錄一致D.拆零人員的健康證明答案：ABC10.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在以下哪些問(wèn)題時(shí)，應(yīng)判定為不合格？A.包裝破損導(dǎo)致藥品受污染B.藥品批號(hào)與隨貨同行單不一致C.藥品有效期剩余不足3個(gè)月（企業(yè)規(guī)定需提前3個(gè)月預(yù)警）D.進(jìn)口藥品無(wú)中文標(biāo)簽答案：ABD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.驗(yàn)收抽樣時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，若為整件，可隨機(jī)抽取1件檢查。（）答案：×（需按GSP規(guī)定的抽樣數(shù)量抽?。?.冷藏藥品到貨時(shí)，若運(yùn)輸溫度記錄顯示曾短暫超出規(guī)定范圍（如2-8℃藥品曾達(dá)到9℃，持續(xù)5分鐘），可正常驗(yàn)收。（）答案：×（需評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)）3.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，若包裝上僅標(biāo)注“產(chǎn)地：甘肅”，未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)，可判定為合格。（）答案：×（需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)）4.驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查質(zhì)量。（）答案：×（需同時(shí)檢查數(shù)量和質(zhì)量）5.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》可由供貨單位提供復(fù)印件，無(wú)需加蓋公章。（）答案：×（需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章）6.驗(yàn)收記錄可以電子形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√（GSP允許電子記錄，需符合數(shù)據(jù)安全要求）7.驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放于合格區(qū)，避免混淆。（）答案：×（應(yīng)存放于不合格品區(qū)）8.驗(yàn)收生物制品時(shí)，若批簽發(fā)合格證為復(fù)印件，可正常驗(yàn)收。（）答案：×（需查驗(yàn)原件或加蓋供貨單位公章的復(fù)印件）9.中藥注射劑驗(yàn)收時(shí)，需檢查生產(chǎn)企業(yè)是否具有中藥注射劑生產(chǎn)資質(zhì)。（）答案：√10.驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收記錄可由庫(kù)管員代為簽字。（）答案：×（需驗(yàn)收人員本人簽字）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的基本程序。答案：藥品驗(yàn)收的基本程序包括：（1）核對(duì)到貨信息：核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等是否與隨貨同行單、采購(gòu)記錄一致；（2）檢查運(yùn)輸條件：檢查運(yùn)輸工具（如冷藏車、保溫箱）是否符合藥品儲(chǔ)存要求，查看溫度記錄是否完整、溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)；（3）外觀及包裝檢查：檢查藥品外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、滲液等；內(nèi)包裝是否密封，標(biāo)簽是否清晰（包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；（4）抽樣檢驗(yàn)：按GSP規(guī)定的抽樣原則（如整件數(shù)量≤2件時(shí)逐件檢查，2-50件時(shí)至少抽5件等）抽取樣品，檢查藥品外觀、性狀是否符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）質(zhì)量確認(rèn)：根據(jù)檢查結(jié)果，判定藥品是否合格，合格藥品簽署驗(yàn)收合格意見(jiàn)，不合格藥品標(biāo)注不合格原因；（6）記錄與簽字：填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括藥品信息、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽字等，記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年且不少于5年。2.冷藏藥品驗(yàn)收的特殊要求有哪些？答案：冷藏藥品驗(yàn)收的特殊要求包括：（1）運(yùn)輸條件檢查：必須使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱運(yùn)輸，查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄（包括起始時(shí)間、途中溫度、到達(dá)溫度），記錄需完整、真實(shí)；（2）到貨時(shí)間控制：冷藏藥品到貨后應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收（特殊情況不超過(guò)1小時(shí)），避免長(zhǎng)時(shí)間暴露在非冷藏環(huán)境；（3）溫度異常處理：若運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍（如2-8℃藥品溫度＞8℃或＜2℃），需暫停驗(yàn)收，立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)抽樣送檢；（4）設(shè)備檢查：檢查保溫箱、冰袋等冷藏設(shè)備是否完好，冰袋是否未完全融化（若使用冰袋）；（5）雙人驗(yàn)收：冷藏藥品屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥品，可實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，確保記錄準(zhǔn)確；（6）緊急情況記錄：若運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生斷電、設(shè)備故障等，需查驗(yàn)應(yīng)急措施記錄（如啟用備用電源、更換保溫箱等）。3.驗(yàn)收不合格藥品的處理流程是什么？答案：驗(yàn)收不合格藥品的處理流程為：（1）隔離存放：立即將不合格藥品移至不合格品區(qū)，懸掛“不合格品”標(biāo)識(shí)，與合格品嚴(yán)格分開(kāi)；（2）登記記錄：填寫(xiě)《不合格藥品驗(yàn)收記錄表》，記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息；（3）上報(bào)處理：及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告不合格情況，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系供貨單位，協(xié)商處理方案（如退貨、銷毀等）；（4）后續(xù)跟蹤：若選擇退貨，需填寫(xiě)退貨記錄并留存；若需銷毀，需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并保存銷毀記錄；（5）追溯分析：對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，如為供應(yīng)商問(wèn)題，需評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)；如為運(yùn)輸問(wèn)題，需與運(yùn)輸方溝通改進(jìn)；（6）記錄歸檔：所有不合格藥品的處理記錄需保存至超過(guò)藥品有效期1年且不少于5年。4.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：中藥飲片驗(yàn)收需重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（1）包裝標(biāo)識(shí)：檢查包裝是否標(biāo)注“中藥飲片”字樣，是否有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》或地方炮制規(guī)范）；（2）外觀質(zhì)量：觀察飲片的形態(tài)、顏色、氣味是否符合標(biāo)準(zhǔn)（如黃芪應(yīng)為黃白色、味微甜），是否有霉變（霉斑）、蟲(chóng)蛀（蟲(chóng)洞、蟲(chóng)尸）、泛油（表面油潤(rùn)或粘連）、受潮（變軟、結(jié)塊）等現(xiàn)象；（3）雜質(zhì)檢查：檢查是否有非藥用部位（如根類藥材的泥土、莖葉）、砂石等雜質(zhì)，雜質(zhì)含量是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)（如一般不超過(guò)3%）；（4）檢驗(yàn)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（由生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具），確認(rèn)性狀、鑒別、含量測(cè)定等項(xiàng)目符合規(guī)定；（5）特殊要求：對(duì)毒性中藥飲片（如制川烏、制草烏），需檢查包裝是否有“毒性藥品”標(biāo)識(shí)，供貨單位是否具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；對(duì)貴細(xì)中藥飲片（如人參、燕窩），需抽樣檢查真?zhèn)危ㄈ缛藚⒌奶J頭、艼、體、紋等特征）。5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需查驗(yàn)的證明文件有哪些？具體要求是什么？答案：驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)需查驗(yàn)的證明文件及要求如下：（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（針對(duì)中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品）：需為原件或加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的復(fù)印件，且在有效期內(nèi)；（2）《進(jìn)口藥品通關(guān)單》：由海關(guān)出具，需注明藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，與實(shí)際到貨藥品一致，復(fù)印件需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章；（3）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：若為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的需要檢驗(yàn)的品種（如生物制品），需提供該批號(hào)的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》原件或加蓋供貨單位公章的復(fù)印件；若通關(guān)單上標(biāo)注“已抽樣”，需確認(rèn)后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果；（4）中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：進(jìn)口藥品必須加貼中文標(biāo)簽，標(biāo)注藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容；說(shuō)明書(shū)需為中文，內(nèi)容與原外文說(shuō)明書(shū)一致；（5）其他文件：若為特殊管理藥品（如進(jìn)口麻醉藥品），還需查驗(yàn)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥店收到一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素，儲(chǔ)存條件2-8℃），隨貨同行單顯示運(yùn)輸方式為保溫箱+冰袋，運(yùn)輸時(shí)間為12小時(shí)。驗(yàn)收人員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）保溫箱表面溫度較高（約25℃）；（2）打開(kāi)保溫箱后，冰袋已完全融化；（3）溫度記錄儀顯示運(yùn)輸過(guò)程中箱內(nèi)溫度在第8小時(shí)升至10℃，之后持續(xù)在10-12℃至到貨。問(wèn)題：該批藥品是否應(yīng)驗(yàn)收？請(qǐng)說(shuō)明理由及處理措施。答案：不應(yīng)驗(yàn)收。理由：冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），且持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)（超過(guò)4小時(shí)），可能影響藥品質(zhì)量。處理措施：（1）立即暫停驗(yàn)收，將藥品暫存于不合格品區(qū)，標(biāo)注“運(yùn)輸溫度異常”；（2）填寫(xiě)《不合格藥品驗(yàn)收記錄表》，記