JJF(吉)137-2024脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforPulseOximeters2024-10-20發(fā)布 2025-01-01實(shí)施吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布JJF（吉）137－2024JJF（吉）137－2024編號(hào)（黑體四號(hào)）編號(hào)（黑體四號(hào)）JJF(吉)137-2024CalibrationSpecificationforPulseOximeters本規(guī)范經(jīng)吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳于2024年10月20日批準(zhǔn)，并自2025年01月01日起實(shí)行。歸 口單： 吉省市監(jiān)督管廳主起草位： 長(zhǎng)市計(jì)檢定試技研究院吉林省計(jì)量科學(xué)研究院本規(guī)范條文由長(zhǎng)春市計(jì)量檢定測(cè)試技術(shù)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：李寧(長(zhǎng)春市計(jì)量檢定測(cè)試技術(shù)研究院)劉倬彤(吉林省計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人：目錄引言1范圍 （1）引用文件 （1）術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 （1）血氧飽和度BloodOxygenSaturation （1）動(dòng)脈氧飽和度SaO2 （1）脈搏血氧飽和度SpO2 （1）脈率PulseRate （1）R模擬曲線RSimulationCurve （1）脈搏血氧飽和度模擬值SpO2SimulatorcalibrationEquipment （1）4概述 （1）計(jì)量特性 （2）血氧飽和度測(cè)量范圍 （2）血氧飽和度示值重復(fù)性 （2）脈率測(cè)量范圍 （2）脈率示值誤差 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) （2）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （2）外觀及功能性檢查 （2）血氧飽和度測(cè)量范圍及示值重復(fù)性 （3）脈率測(cè)量范圍與示值誤差 （3）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理 （3）校準(zhǔn)記錄 （3）校準(zhǔn)結(jié)果的處理 （4）復(fù)校時(shí)間間隔 （4）附錄A （5）脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式 （5）附錄B （6）校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式 （6）附錄C （8）脈搏血氧儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 （8）引 言本規(guī)范依據(jù)JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)JJFJJF（吉）137－2024JJF（吉）137－2024本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF（吉）137－2024JJF（吉）137－2024PAGEPAGE10脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于新安裝、使用中和修理后的光電式脈搏血氧儀、脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀的校準(zhǔn)。引用文件JJF1542-2015血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范JJG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀JJF（京）86-2022脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)JJF (津)56-2021脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧計(jì)設(shè)備基本安全和重要性能專用要求ISO80601-2-61:2011醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61基本安全和基本性能專用要求凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的版本適用于該規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位BloodOxygenSaturation指動(dòng)脈血氧與血紅蛋自結(jié)合的程度，是單位血紅蛋自含氧百分?jǐn)?shù)，單位為%。動(dòng)脈氧飽和度SaO2通常使用有創(chuàng)采血方式測(cè)得，表示動(dòng)脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白分?jǐn)?shù)，用來(lái)確定脈搏血氧飽和度SpO2的測(cè)量誤差，單位為%。SpO2由脈搏血氧計(jì)測(cè)得的動(dòng)脈血氧飽和度，是對(duì)動(dòng)脈氧飽和度SaO2的估計(jì)值，單位為%。脈率PulseRate每分鐘動(dòng)脈搏動(dòng)的次數(shù)即為脈搏頻率，脈搏頻率可在人體指尖處采集，次/min。RRSimulationCurve血氧飽和度模擬儀輸出的紅光與紅外光強(qiáng)度之比和脈搏血氧計(jì)顯示的SpO2值之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，R模擬曲線由生產(chǎn)廠家在臨床試驗(yàn)中獲得。脈搏血氧飽和度模擬值SpO2SimulatorCalibrationEquipment視為一個(gè)虛擬的患者手指，通過(guò)模擬相應(yīng)的R曲線，所復(fù)現(xiàn)的血氧飽和度真值，可對(duì)脈搏血氧儀的性能進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)所使用的脈搏血氧飽和度模擬儀，需經(jīng)試驗(yàn)證明能正確模擬R曲線，并真實(shí)地復(fù)現(xiàn)血氧飽和度真值。概述血氧飽和度（pO2，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。脈搏血氧儀通常采用分光光度測(cè)定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光直流成分（C：另一部分是脈動(dòng)部分或稱交流成分（C收比率（R）公式（1）為：RAC660/DC660AC940/DC940由R值可得到相應(yīng)的血氧飽和度SpO2值。計(jì)量特性血氧飽和度測(cè)量范圍血氧飽和度測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足70%～100%。血氧飽和度示值重復(fù)性

(1)75%～100%測(cè)量范圍內(nèi)：示值重復(fù)性不大于2%；小于75%的測(cè)量范圍內(nèi)：示值重復(fù)性不大于3%。脈率測(cè)量范圍脈率測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足（30～200）次/min。脈率示值誤差脈率最大允許誤差為±2%或者±2次/min。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件.1.1（0～0）℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤85%。.1.3（20±2）（0±1）z。6.1.4其它：周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)、電磁、紅外和可見(jiàn)光的干擾。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器脈搏血氧飽和度模擬儀血氧飽和度：35%～74%測(cè)量范圍內(nèi)最大允許誤差：±3%2b)脈率： （30～250）次/分；最大允許誤差:±（示值的1%+1）次/分。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查脈搏血氧儀應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。脈搏血氧儀的按鍵應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰。傷。血氧飽和度測(cè)量范圍及示值重復(fù)性器和脈搏血氧飽和度模擬儀的模擬手指相連。RNECOLLORBCIMASIMORR由脈搏血氧飽和度模擬儀選擇適當(dāng)?shù)母咧?、低值血氧飽和度（脈率設(shè)定為5分的要求。ni1(xx)2in1設(shè)定脈率為75ni1(xx)2in1s （2）式中：s—血氧飽和度示值重復(fù)性，%；xi—單個(gè)測(cè)量點(diǎn)第i次血氧飽和度測(cè)量值，%；x—單個(gè)測(cè)量點(diǎn)的多次測(cè)量平均值，%；n—測(cè)量次數(shù)。脈率測(cè)量范圍與示值誤差模擬儀中相應(yīng)的R模擬曲線。由脈搏血氧飽和度模擬儀選擇適當(dāng)?shù)母咧?、低值脈率（5%5.39533式中：

e

eee0100%e0

（3）e0—脈搏血氧飽和度模擬儀輸出脈率值，次/分；e—被校脈搏血氧計(jì)脈率測(cè)量的算數(shù)平均值，次/分。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄A校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄B，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如證書編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；客戶的名稱和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等）；對(duì)象的接收日期；明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；校準(zhǔn)證書及校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。

脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式原始記錄編號(hào)： □符合要求 □不符合要求 不符合性說(shuō)明2.血氧飽和度測(cè)量范圍□符合要求 □不符合要求 不符合性說(shuō)明3.血氧飽和度示值重復(fù)性測(cè)量值（%）示值重復(fù)性（%）第1次第2次第3次第4次第5次第6次10095908070□符合要求 □不符合要求 不符合性說(shuō)明5.脈率示值誤差設(shè)定值（次/分）測(cè)量值（次/分）設(shè)定值（次/分）測(cè)量值（次/分）示值誤差第1次第2次第3次25020015010040

校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)所依據(jù)/參考的技術(shù)文件（代號(hào)、名稱）校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫 度℃地點(diǎn)相對(duì)濕度%其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名 稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至一、外觀及功能性檢查：

校準(zhǔn)結(jié)果□符合要求 □不符合要求 不符合性說(shuō)明： □符合要求 □不符合要求 不符合性說(shuō)明： 二、血氧飽和度測(cè)量范圍測(cè)量點(diǎn)（%）測(cè)量值（%）示值重復(fù)性（%）第1次第2次第3次第4次第5次測(cè)量點(diǎn)（%）測(cè)量值（%）示值重復(fù)性（%）第1次第2次第3次第4次第5次第6次10095908070四、脈率值測(cè)量范圍測(cè)量點(diǎn)（次/分）測(cè)量值（次/分）示值誤差（%）第1次第2次第3次□符合要求 □不符合要求 測(cè)量點(diǎn)（次/分）測(cè)量值（次/分）示值誤差（%）第1次第2次第3次25020015010040附錄C脈搏血氧儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求，以一臺(tái)分辨力1的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。測(cè)量方法設(shè)定血氧飽和度模擬儀輸出脈率值為75次/分，脈搏血氧飽和度依次設(shè)定為100%、95%、90%、80%和70%，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行6次測(cè)量，取算術(shù)平均值作為測(cè)量結(jié)果。測(cè)量模型用脈搏血氧飽和度模擬儀對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行直接測(cè)量，得到的血氧飽和度測(cè)量值為：式中：

xxx—血氧飽和度測(cè)量結(jié)果，單位為 %；x--血氧飽和度每點(diǎn)測(cè)量6次的平均值，單位為 %。測(cè)量不確定度來(lái)源分析測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度906測(cè)量次數(shù)123測(cè)量次數(shù)123456血氧飽和度（%）899089899089測(cè)量平均值為：標(biāo)準(zhǔn)偏差為：

x189.3%s0.52%1由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：6us161

0.21%儀器分辨力帶來(lái)的不確定度脈搏血氧儀的分辨力是1%，屬均勻分布，則引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：23u 1%232

0.29%0.1%，考慮均勻分布，則：3u30.1%0.09%3由血氧飽和度模擬儀引入的不確定度脈搏血氧飽和度模擬儀經(jīng)溯源技術(shù)指標(biāo)符合要求，最大允許誤差±2%，則：

u42%1.15%3分量一覽表如下所示。3表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表血氧飽和度模擬儀輸出值標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度值90%1測(cè)量重復(fù)性0.21%u2儀器分辨力0.29%u3脈搏血氧儀與脈搏血氧飽和度模擬儀之間裝配誤差0.09%u4血氧飽和度模擬儀最大允許誤差1.15%本范例中重復(fù)性引入的不確定度分量1小于被測(cè)儀器分辨力所引入的不確90%值時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：uc

u2u2u2u22 3 4擴(kuò)展不確定度血氧飽和度模擬儀輸出值為90%時(shí)的擴(kuò)展不確定度為：U3%

(k2)100%以血氧飽和度模似輸出值為100%為例，用血氧飽和度模擬儀對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行6次重復(fù)校準(zhǔn)，得結(jié)果如下表：測(cè)量次數(shù)123測(cè)量次數(shù)123456血氧飽和度（%）1001009999100100血氧飽和度模擬儀輸出值為100%時(shí)的擴(kuò)展不確定度為：U3%

(k2)95%956測(cè)量次數(shù)123測(cè)量次數(shù)123456血氧飽和度（%）959595949595血氧飽和度模擬儀輸出值為90%時(shí)的擴(kuò)展不確定度為：U3%

(k2)80%806測(cè)量次數(shù)123測(cè)量次數(shù)123456血氧飽和度（%）80808