冷鏈藥品培訓(xùn)試題(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷藏冷凍藥品管理》，冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，最先應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）。A.立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.暫停運(yùn)輸并隔離藥品C.拍照記錄后繼續(xù)運(yùn)輸D.向藥監(jiān)部門報告答案：B2.下列溫度記錄中，符合疫苗運(yùn)輸“2~8℃”要求的是（）。A.1.8℃B.2.0℃C.8.1℃D.9.0℃答案：B3.使用保溫箱運(yùn)輸冷鏈藥品時，冰排釋冷時間不足最易導(dǎo)致（）。A.結(jié)露B.超溫C.破損D.丟失答案：B4.冷庫驗證中，最大裝載量驗證需連續(xù)監(jiān)測的最短時間為（）。A.6hB.12hC.24hD.48h答案：D5.冷鏈藥品到貨時，收貨員首先核對的文件是（）。A.隨貨同行單B.溫度記錄C.檢驗報告書D.發(fā)票答案：B6.采用數(shù)據(jù)記錄儀監(jiān)測時，其溫度傳感器精度應(yīng)不低于（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B7.冷藏車預(yù)冷至2~8℃后，車廂內(nèi)溫度穩(wěn)定的最短持續(xù)時間為（）。A.5minB.15minC.30minD.60min答案：C8.下列哪一項不屬于冷鏈藥品退貨時的必須文件（）。A.退貨通知單B.運(yùn)輸溫度記錄C.原檢驗報告書復(fù)印件D.藥品廣告批文答案：D9.冷庫斷電后，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在多少分鐘內(nèi)自動啟動（）。A.1minB.3minC.5minD.10min答案：C10.冷鏈藥品裝車前，車廂門開啟時間原則上不得超過（）。A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B11.使用GPRS實時上傳的溫度監(jiān)測設(shè)備，數(shù)據(jù)上傳間隔最長不得超過（）。A.1minB.5minC.10minD.30min答案：B12.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，若記錄儀顯示溫度連續(xù)10min高于8℃，應(yīng)啟動的應(yīng)急預(yù)案級別為（）。A.Ⅰ級（重大）B.Ⅱ級（較大）C.Ⅲ級（一般）D.Ⅳ級（輕微）答案：B13.下列哪類藥品禁止與疫苗同車混載（）。A.口服抗生素B.外用貼膏C.麻醉藥品D.維生素片答案：C14.冷庫驗證報告應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C15.冷藏箱內(nèi)使用相變材料（PCM）時，其相變溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C16.冷鏈藥品到貨，溫度記錄缺失時，正確的處理流程是（）。A.直接入庫B.暫存待驗區(qū)，啟動偏差調(diào)查C.拒收并銷毀D.讓步接收答案：B17.企業(yè)每年至少組織一次冷鏈應(yīng)急演練，演練記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.冷藏車車廂內(nèi)溫度監(jiān)測探頭應(yīng)安裝在（）。A.車廂前壁B.車廂后壁C.車廂幾何中心D.車廂門口答案：C19.冷鏈藥品裝車順序應(yīng)遵循（）。A.先近后遠(yuǎn)B.先重后輕C.先大后小D.先遠(yuǎn)后近答案：D20.下列哪項不是保溫箱性能驗證項目（）。A.高溫挑戰(zhàn)B.低溫挑戰(zhàn)C.跌落測試D.光照測試答案：D21.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，駕駛員可以自主調(diào)整的溫度設(shè)備是（）。A.冷藏車溫控面板B.數(shù)據(jù)記錄儀C.保溫箱冰排數(shù)量D.以上均不可答案：D22.疫苗在冷庫內(nèi)堆碼時，與風(fēng)機(jī)口的最小距離為（）。A.5cmB.10cmC.20cmD.50cm答案：C23.冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，首要處理步驟是（）。A.報警B.轉(zhuǎn)移藥品C.拍照取證D.通知保險公司答案：A24.企業(yè)委托第三方冷鏈運(yùn)輸，對承運(yùn)方的審計周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C25.冷庫溫度偏差報警閾值設(shè)置應(yīng)為（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：C26.冷鏈藥品裝卸時，環(huán)境溫度高于多少度需設(shè)置緩沖間（）。A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：C27.下列哪項不屬于冷鏈藥品運(yùn)輸風(fēng)險評估內(nèi)容（）。A.路線天氣B.車輛年限C.司機(jī)駕齡D.藥品廣告創(chuàng)意答案：D28.冷藏車制冷機(jī)組發(fā)生故障，車廂溫度上升至12℃，應(yīng)啟動的保溫時限為（）。A.立即報廢B.1h內(nèi)轉(zhuǎn)移C.2h內(nèi)轉(zhuǎn)移D.4h內(nèi)轉(zhuǎn)移答案：B29.冷鏈藥品到貨，溫度記錄顯示7.9℃，但探頭校準(zhǔn)證書過期，應(yīng)（）。A.正常入庫B.拒收C.啟動偏差D.讓步接收答案：C30.企業(yè)自行校準(zhǔn)溫度探頭，所用標(biāo)準(zhǔn)器精度應(yīng)高于被校準(zhǔn)探頭精度的倍數(shù)是（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。請將正確選項字母填入括號內(nèi)）【31~35備選答案】A.2~8℃B.15~25℃C.≤20℃D.避光E.密封31.重組人胰島素注射液儲存溫度（）32.冷凍干燥狂犬病人免疫球蛋白運(yùn)輸溫度（）33.常溫庫夏季溫度上限（）34.硝普鈉注射液附加要求（）35.冷鏈藥品保溫箱開箱后剩余藥品（）答案：31A32C33B34D35E【36~40備選答案】A.1minB.5minC.15minD.30minE.60min36.冷藏車開門作業(yè)預(yù)警時長（）37.冷庫斷電后聲光報警延遲（）38.保溫箱開箱拍照最大允許時間（）39.冷鏈藥品退回重新預(yù)冷時間（）40.溫度異常短信通知間隔（）答案：36B37A38A39E40B【41~45備選答案】A.偏差編號B.CAPA編號C.變更編號D.驗證編號E.退貨編號41.冷庫溫度超標(biāo)首先生成（）42.新增冷藏車需啟動（）43.修改冰排配置SOP需啟動（）44.溫度超標(biāo)原因分析及整改措施歸入（）45.客戶拒收疫苗單據(jù)為（）答案：41A42D43C44B45E【46~50備選答案】A.黑色B.藍(lán)色C.紅色D.綠色E.黃色46.冷鏈合格標(biāo)簽顏色（）47.冷鏈待驗標(biāo)簽顏色（）48.冷鏈不合格標(biāo)簽顏色（）49.冷鏈復(fù)測標(biāo)簽顏色（）50.冷鏈讓步接收標(biāo)簽顏色（）答案：46D47E48C49B50A三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度偶爾升至9℃，未超10min可不做記錄。（）答案：×52.保溫箱內(nèi)藥品可接觸冰排表面以提高冷卻效率。（）答案：×53.冷庫驗證只需在冬季進(jìn)行即可。（）答案：×54.溫度探頭校準(zhǔn)周期為12個月。（）答案：√55.冷藏車制冷機(jī)組維修后無需再驗證。（）答案：×56.冷鏈藥品可以臨時存放于家用冰箱過夜。（）答案：×57.數(shù)據(jù)記錄儀電池電量低于20%仍可繼續(xù)運(yùn)輸。（）答案：×58.冷鏈藥品裝卸時可以使用敞篷貨車轉(zhuǎn)運(yùn)。（）答案：×59.企業(yè)可委托具備GDP證書的第三方進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸。（）答案：√60.溫度異常藥品經(jīng)質(zhì)量評估后可降級銷售。（）答案：×61.冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年。（）答案：√62.冷鏈藥品破損后，內(nèi)包裝完好可繼續(xù)銷售。（）答案：×63.冷藏車預(yù)冷時車廂門可略微開啟以便觀察。（）答案：×64.冷鏈藥品運(yùn)輸途中可隨意改變路線以避開擁堵。（）答案：×65.保溫箱性能驗證需包含最大裝載與最小裝載兩種模式。（）答案：√66.冷庫溫度記錄可以手工謄抄后存檔。（）答案：×67.冷鏈藥品運(yùn)輸人員需每年接受健康體檢。（）答案：√68.溫度探頭校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋0℃與10℃兩點(diǎn)。（）答案：√69.冷鏈藥品可與非藥品同車運(yùn)輸，只要分隔即可。（）答案：×70.冷鏈應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含通信聯(lián)絡(luò)、替代運(yùn)輸、事故報告三項內(nèi)容。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：572.冷庫驗證應(yīng)包括空載、滿載、________、斷電、開門五項測試。答案：高溫挑戰(zhàn)73.冷藏車制冷機(jī)組的制冷量應(yīng)≥________W/m3。答案：8074.保溫箱開箱后，藥品應(yīng)在________分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)移至冷庫。答案：1575.溫度探頭校準(zhǔn)結(jié)果偏差＞±________℃需更換。答案：0.576.冷鏈藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后________年。答案：177.冷庫溫度報警延遲設(shè)置不得超過________分鐘。答案：178.冷鏈藥品裝卸區(qū)應(yīng)設(shè)置________色標(biāo)識線區(qū)分。答案：黃79.企業(yè)每年至少組織________次冷鏈應(yīng)急演練。答案：180.冷藏車車廂內(nèi)應(yīng)至少安裝________個溫度探頭。答案：281.冷鏈藥品退貨時，需填寫________單并啟動偏差。答案：退貨申請82.保溫箱冰排釋冷時間夏季應(yīng)≥________小時。答案：2483.冷鏈藥品運(yùn)輸風(fēng)險評估采用________矩陣法。答案：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)84.溫度記錄儀數(shù)據(jù)讀取接口應(yīng)為________接口，防止篡改。答案：USB或只讀85.冷鏈藥品裝車前應(yīng)檢查車廂________記錄。答案：預(yù)冷86.冷庫備用發(fā)電機(jī)應(yīng)每月________一次。答案：空載運(yùn)行87.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)每________小時檢查溫度。答案：188.冷鏈藥品破損后，應(yīng)在________小時內(nèi)完成銷毀。答案：2489.冷鏈藥品運(yùn)輸合同應(yīng)明確________責(zé)任劃分。答案：溫度90.冷鏈藥品到貨，溫度記錄缺失，應(yīng)啟動________調(diào)查。答案：偏差五、簡答題（每題5分，共30分）91.簡述冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生超溫后的應(yīng)急處理流程。答案：①立即停車，檢查制冷設(shè)備；②將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏車或就近冷庫；③記錄超溫起止時間、最高溫度、持續(xù)時間；④拍照并上傳系統(tǒng)；⑤通知質(zhì)量部啟動偏差調(diào)查；⑥填寫《冷鏈異常報告》，等待質(zhì)量評估結(jié)論；⑦按評估結(jié)果決定報廢、降級或正常放行。92.概述冷藏車年度驗證需包含的關(guān)鍵項目。答案：①空載與滿載溫度分布；②高溫挑戰(zhàn)（外界35℃）；③斷電保溫時限；④開門作業(yè)時限；⑤溫度探頭比對；⑥制冷機(jī)組故障模擬；⑦最大最小裝載極限；⑧驗證報告審核與CAPA。93.說明保溫箱日常使用前檢查要點(diǎn)。答案：①箱體無裂紋、密封條完好；②冰排無泄漏、編號對應(yīng)；③溫度記錄儀電量≥80%、時間校準(zhǔn)；④預(yù)冷記錄達(dá)標(biāo)；⑤裝箱清單與SOP一致；⑥封簽完整；⑦司機(jī)簽字確認(rèn)。94.列舉冷鏈藥品退貨時收貨方必須核對的四項溫度證據(jù)。答案：①原出庫溫度記錄；②退貨運(yùn)輸全程溫度記錄；③交接單簽字；④偏差調(diào)查報告。95.闡述冷庫溫度探頭校準(zhǔn)失敗后的處理措施。答案：①立即更換備用探頭；②重新校準(zhǔn)；③評估失效期間溫度數(shù)據(jù)可靠性；④對庫存藥品啟動偏差；⑤填寫《校準(zhǔn)失效報告》；⑥修訂校準(zhǔn)SOP，縮短周期；⑦培訓(xùn)相關(guān)人員。96.說明企業(yè)選擇第三方冷鏈承運(yùn)方的審計要點(diǎn)。答案：①GDP證書有效性；②冷鏈設(shè)備驗證報告；③溫度記錄系統(tǒng)功能；④應(yīng)急預(yù)案演練記錄；⑤保險覆蓋范圍；⑥駕駛員培訓(xùn)檔案；⑦歷史溫度異常率；⑧客戶投訴記錄；⑨合同質(zhì)量條款；⑩計算機(jī)系統(tǒng)接口兼容性。六、案例分析題（每題10分，共20分）97.某企業(yè)2024年3月15日使用冷藏車運(yùn)輸流感疫苗，途中因制冷機(jī)組故障，車廂溫度于10:20升至9.5℃，10:40修復(fù)并降至5℃。司機(jī)立即轉(zhuǎn)移藥品至最近醫(yī)院冷庫，醫(yī)院出具接收記錄。疫苗批次為A20240301，數(shù)量2000支，有效期2024年8