吉林省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(吉)136—2024醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范2024-10-20發(fā)布2025-01-01實(shí)施吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecifiI (Ⅲ) （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （4） （4） （5） （5） （6） （6） （7） （7） （8） （9） （10） （11） （13） （15） （17）本規(guī)范參照采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)1醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡首次、使用過(guò)程中、維修后通過(guò)自然孔道或者為醫(yī)療目的而創(chuàng)建的外科切口進(jìn)入人體腔內(nèi)23.1.10單位相對(duì)畸變unitrelat醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡是一種經(jīng)人體自然孔道或者外科切口進(jìn)入，對(duì)人體體腔和臟器進(jìn)行直醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)3邊緣均勻性應(yīng)符合表.1要求。均勻度，UL50°<θ一致性差，UV25%＜|VU-z|注：絕對(duì)差表示單位相對(duì)畸變最大值與最小值相減的結(jié)果;相對(duì)差表示單位相對(duì)畸6.1.2溫度為20℃±5℃,相對(duì)濕度小于85%。MPE:±0.01mm。光譜范圍：380nm～780nm，光譜特性應(yīng)與被測(cè)內(nèi)窺鏡的4a）可測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡直徑范圍2～20）mm，最大允許誤差：±b）可測(cè)內(nèi)窺鏡長(zhǎng)度范圍0～650）mm，最大允許誤差：±0.02mm；c）可旋轉(zhuǎn)靶標(biāo)轉(zhuǎn)臺(tái)，支持0°~90°任意視向角的內(nèi)窺鏡； η=d0-d 使用游標(biāo)卡尺測(cè)量插入部分的長(zhǎng)度，連續(xù)測(cè)量三次取平均值，w=l0-l（2）視場(chǎng)角是光學(xué)內(nèi)窺鏡物方視角范圍，用頂部位于內(nèi)窺鏡的頭端部張角對(duì)應(yīng)內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)，張角越大內(nèi)窺鏡物方視場(chǎng)越大，JJF(吉)136-20245導(dǎo)軌上移動(dòng)的距離D。則視場(chǎng)角ω的大小為：7.4視向角視向角表征視軸與鏡軸的角度，如圖2所示。移動(dòng)靶板使同心圓靶標(biāo)經(jīng)內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)成像后，在圖像視場(chǎng)邊緣上呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)同心正圓環(huán)，則此時(shí)像面與光軸的夾角θ即為內(nèi)窺鏡的視向角。圖2視向角示意圖7.5角分辨力7.5.1將內(nèi)窺鏡安放在光具座上，將分辨力標(biāo)準(zhǔn)板放在內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)的光學(xué)工作距離處，并垂直視軸固定，在分辨力標(biāo)準(zhǔn)板后安放漫透射屏，并用光源照明。7.5.2通過(guò)內(nèi)窺鏡觀察，橫向或縱向位移調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或分辨力標(biāo)準(zhǔn)板，使極限可辨的試驗(yàn)圖案調(diào)整到測(cè)試對(duì)應(yīng)的視場(chǎng)位置。7.5.3觀察并確定內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)中心分辨力，若可辨線對(duì)處于本級(jí)不能確定而下級(jí)明顯可辨狀態(tài)，可取下級(jí)線對(duì)與本級(jí)線對(duì)的中值。7.5.4角分辨力的計(jì)算角分辨力按公式(4)6在暗室中測(cè)試，測(cè)試環(huán)境照度應(yīng)不大于1lx，保持光源供電電壓在用鹵素光源經(jīng)內(nèi)窺鏡傳光系統(tǒng)照明標(biāo)準(zhǔn)白板，再經(jīng)內(nèi)窺鏡成像在有效景深范圍內(nèi)選擇一個(gè)不小于50mm光學(xué)工作距，在該工作距的UL=100%（6）i=17單位相對(duì)畸變是一種與視場(chǎng)大小有關(guān)的像差，畸變不會(huì)影將靶標(biāo)放置在內(nèi)窺鏡的工作距處，在該工作距的垂直平面上確定最大視場(chǎng)的視場(chǎng)帶，測(cè)量圖像中心的單位圓徑向尺寸值和全視場(chǎng)70%位置4個(gè)單位圓（7）mm相對(duì)差:U-UU-UU=maxUV-∞,i-UU=V2（9））；8g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)建議最長(zhǎng)復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)1年，復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)91231234123C.1.1環(huán)境條件：溫度：22.5℃;相對(duì)33u2c(y)=c2iu2c(yi)=u2c(yi)C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來(lái)源及評(píng)定:nD-D2D-D2 u1rel=100%=0.03%故：u2rel==0.01%C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量表:u1relu2relucrel==0.032%則擴(kuò)展不確定度Urel=0.06%D.1.1環(huán)境條件：溫度：22.5℃;相對(duì)濕度：3l=u2c(y)=c2iu2c(yi)=u2c(yi)D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來(lái)源及評(píng)定:309.2、309.1、309.1、309.1nL-L2L-L2 u1rel=100%=0.01%0.02%故：u2rel=2=0.01%0.02%D.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量表:u1relu2relucrel==0.014%則擴(kuò)展不確定度Urel=0.03%E.1.1環(huán)境條件：溫度：22.5℃;相對(duì)濕UL=100%（1）u2c(y)=c2iu2c(yi)=u2c(yi)（2）E.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來(lái)源及評(píng)定:2375、2396、2401、2386 n(UL-UL)2u1rel=100%=0.4%故：u2rel==0.6%E.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量表:u1relu2relucrel==0.73%則擴(kuò)展不確定度Urel=1.5%F.1.1環(huán)境條件：溫度：25℃;相對(duì)濕度： au2c(y)=c2iu2c(yi)=u2c(yi)F.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來(lái)源及評(píng)定:100%