藥品管理法培訓(xùn)考核試題附答案2025版一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2025年修訂），以下哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片答案：C2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.質(zhì)量B.安全C.療效D.可及性答案：B3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的（）承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營C.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用答案：C4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：B5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.不良反應(yīng)C.注意事項D.儲存條件答案：C7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.公開曝光答案：A8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片（）符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A.炮制規(guī)范B.包裝規(guī)格C.儲存條件D.運輸方式答案：A9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：B10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說明書C.藥品注冊證書D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下答案：B12.對假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明（）。A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.處罰依據(jù)D.以上均是答案：D13.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：B14.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)（），確保藥品可追溯。A.來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.以上均是答案：D15.進口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進口B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進口C.無需批準(zhǔn)，直接進口D.需經(jīng)海關(guān)備案后進口答案：A16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B17.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五十倍以上一百倍以下答案：B18.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：B19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：B20.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.制定藥品風(fēng)險管控計劃答案：ABCD2.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行審核，保證生產(chǎn)過程符合法定要求。A.原料供應(yīng)商B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.包裝材料答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購銷記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量D.購銷價格、購銷日期答案：ABCD5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）進行重點監(jiān)督檢查。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)D.曾因藥品安全問題受過行政處罰的單位答案：ABCD8.藥品上市后風(fēng)險管理措施包括（）。A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.實施藥品召回C.調(diào)整藥品說明書和標(biāo)簽D.暫?；蛘呓K止藥品生產(chǎn)、銷售、使用答案：ABCD9.以下關(guān)于中藥管理的說法正確的有（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理C.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖D.中藥材種植養(yǎng)殖過程中不得使用劇毒、高毒農(nóng)藥答案：ABCD10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品B.精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品D.其他國家實行特殊管理的藥品答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：×（需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進藥品。（）答案：×（必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：×（不得在市場銷售）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：×（有效期為1年）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√7.未取得藥品相關(guān)許可證件生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，除罰款外，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（）答案：√8.藥品追溯體系的建設(shè)由藥品上市許可持有人主導(dǎo)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)配合。（）答案：√9.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻撓）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品全生命周期管理的核心內(nèi)容。答案：藥品全生命周期管理是指藥品上市許可持有人對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到退市的全過程承擔(dān)管理責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究與評價、實施風(fēng)險管理、建立追溯體系、履行不良反應(yīng)報告義務(wù)等，確保藥品在全生命周期內(nèi)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.藥品上市后研究的具體要求有哪些？答案：藥品上市后研究包括但不限于：（1）持續(xù)開展藥品安全性、有效性監(jiān)測；（2）對已識別風(fēng)險的藥品，制定并實施風(fēng)險控制計劃；（3）根據(jù)研究結(jié)果及時修訂藥品說明書；（4）對需進一步驗證療效的藥品，開展確證性臨床試驗；（5）按照規(guī)定提交年度報告。3.藥品追溯體系的核心要素包括哪些？答案：核心要素包括：（1）唯一標(biāo)識（如藥品追溯碼）；（2）信息采集（生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)）；（3）信息存儲與共享（通過統(tǒng)一平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通）；（4）責(zé)任主體（上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等）；（5）監(jiān)管對接（與藥品監(jiān)督管理部門追溯系統(tǒng)對接）。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止行為有哪些？答案：禁止行為包括：（1）銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（2）未取得藥品經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售；（3）超出經(jīng)營范圍銷售藥品；（4）未按規(guī)定展示藥品相關(guān)信息；（5）未對處方藥購買者進行實名審核；（6）通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥。5.簡述《藥品管理法》中規(guī)定的從重處罰情形。答案：從重處罰情形包括：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（4）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（5）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某藥品零售企業(yè)未按照GSP要求儲存冷藏藥品，導(dǎo)致部分胰島素失效。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)購銷記錄不完整，且無法提供失效藥品的流向信息。問題：該企業(yè)違反了哪些《藥品管理法》規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①未按照GSP要求儲存藥品（第44條）；②未建立真實、完整的購銷記錄（第57條）；③未履行藥品追溯義務(wù)（第36條）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)第126條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。同時，根據(jù)第128條，未按規(guī)定記錄、保存購銷信息的，依照第126條處罰。若藥品失效造成安全隱患，可能涉及銷售劣藥，按第117條處罰（貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證）。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）在藥品上市后未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測，導(dǎo)致某批次藥品因嚴(yán)重不良反應(yīng)造成多名患者住院。經(jīng)查，MAH曾因類似問題被警告過一次。問題：MAH的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①未按規(guī)定開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測（第80條）；②未履行藥品安全風(fēng)險管理義務(wù)（第81條）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)第134條，未按規(guī)定報告不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。因造成患者傷害，屬于從重處罰情形（第137條），應(yīng)提高罰款幅度，并可能追究民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3：某醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，將其配制的中藥制劑通過網(wǎng)絡(luò)銷售給其他醫(yī)療機構(gòu)使用，獲利50萬元。問題：該醫(yī)療機構(gòu)的行為是否違法？若違法，具體違反了哪些條款？應(yīng)如何處理？答案：（1）違法行為：①未經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑（第74條，需取得