2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題及解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是A.MAH委托生產(chǎn)藥品時，只需對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估B.MAH未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告C.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品出具上市放行證明D.MAH可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十條，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估（A錯誤）。第七十一條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，未按規(guī)定開展的，由省級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款（B錯誤）。第五十三條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品出具放行證明（C正確）。第八十一條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，必要時可委托具備相應(yīng)能力的機(jī)構(gòu)，但受托方需符合規(guī)定（D錯誤）。2.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”標(biāo)簽標(biāo)注“產(chǎn)地：內(nèi)蒙古”，但實際產(chǎn)地為甘肅。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽未標(biāo)明或更改產(chǎn)品批號的，超過有效期的，擅自添加防腐劑、輔料的，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；更改產(chǎn)地屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的情形，應(yīng)認(rèn)定為劣藥（C正確）。假藥的界定為成分不符或冒充藥品（如非藥品冒充藥品、變質(zhì)的藥品等），本題不涉及（A、B錯誤）；“按劣藥論處”的情形已被整合到劣藥定義中，現(xiàn)行法規(guī)無此表述（D錯誤）。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，錯誤的是A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.兒科處方保存2年D.麻醉藥品處方保存3年答案：C解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限均為1年（C錯誤，A、B正確）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（D正確）。4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的說法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)直播間直接銷售處方藥B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師電子處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，處方藥銷售需憑處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核（C正確）。第十六條明確，不得通過網(wǎng)絡(luò)直播間等方式直接銷售處方藥（A錯誤）。第九條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（B錯誤）。第八條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立檔案（D錯誤）。5.某藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，未對冷藏藥品（2-8℃）的儲存溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，應(yīng)遵守GSP。GSP第八十五條規(guī)定，儲存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，未按規(guī)定執(zhí)行屬于違反GSP（D正確）。GMP適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)（C錯誤）；本題未涉及藥品成分或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符，不構(gòu)成假藥或劣藥（A、B錯誤）。---二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[6-10]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的部門是7.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）核發(fā)的部門是8.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)的部門是9.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)的部門是10.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的部門是答案：6.B7.B8.C9.B10.B解析：《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（6選B）；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（7選B）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)（8選C）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（9選B）；藥品廣告審查由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)（10選B）。[11-15]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品11.哌替啶屬于12.地西泮屬于13.阿托品（口服，1mg/片）屬于14.氯胺酮屬于15.芬太尼屬于答案：11.A12.C13.D14.B15.A解析：麻醉藥品目錄包括哌替啶、芬太尼（11、15選A）；第一類精神藥品包括氯胺酮（14選B）；第二類精神藥品包括地西泮（12選C）；醫(yī)療用毒性藥品包括阿托品（口服制劑屬于毒性藥品，13選D）。[16-20]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.中成藥16.必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用的是17.可以在超市、賓館等非藥品零售企業(yè)銷售的是18.標(biāo)簽、說明書使用紅色專有標(biāo)識的是19.標(biāo)簽、說明書使用綠色專有標(biāo)識的是20.不得開架自選銷售的是答案：16.C17.B18.A19.B20.C解析：處方藥必須憑處方銷售（16選C）；乙類非處方藥可在超市等非藥品零售企業(yè)銷售（17選B）；甲類非處方藥標(biāo)識為紅色（18選A），乙類為綠色（19選B）；處方藥不得開架自選（20選C）。---三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐一展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市市場監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20240101）未憑處方銷售，且銷售記錄中無醫(yī)師處方號；②中藥飲片“制何首烏”（批號20240305）標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱；③冷藏藥品“胰島素注射液”（批號20240501）儲存溫度為10℃（規(guī)定2-8℃），且未對儲存溫度進(jìn)行實時記錄；④銷售的“維生素C片”（甲類非處方藥）開架自選，未設(shè)置警示語。21.針對問題①，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，該行為的法律責(zé)任是A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.按銷售假藥論處答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方，未憑處方銷售的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（A正確）。B為《藥品管理法》中MAH未履行義務(wù)的罰款標(biāo)準(zhǔn)；C為銷售假藥的處罰；D不符合假藥定義。22.問題②中“制何首烏”標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽未標(biāo)明規(guī)定事項（如生產(chǎn)企業(yè)名稱）的，屬于劣藥（B正確）。23.問題③中“胰島素注射液”儲存溫度不符合要求，該行為違反了A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品應(yīng)遵守GSP（B正確）。GMP為生產(chǎn)規(guī)范，GLP為藥物非臨床研究規(guī)范，GCP為藥物臨床試驗規(guī)范。24.問題④中“維生素C片”未設(shè)置警示語，根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》，甲類非處方藥的警示語應(yīng)為A.“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”C.“禁忌內(nèi)容詳見說明書”D.“本藥品免費提供”答案：A解析：甲類非處方藥的警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（A正確）；B為處方藥警示語；C為部分藥品的特殊標(biāo)注；D不符合規(guī)定。（二）2024年12月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“感冒靈顆?！保ㄅ?0241101）在市場上出現(xiàn)多例皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報告。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品在生產(chǎn)過程中因混合工序溫度控制不當(dāng)，導(dǎo)致輔料硬脂酸鎂含量超標(biāo)，可能引發(fā)過敏反應(yīng)。企業(yè)立即啟動藥品召回程序，并向省級藥監(jiān)部門報告。25.該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動的召回級別是A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級召回為使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回為使用后可能引起暫時或可逆健康危害的；三級召回為使用后一般不會引起健康危害但需要收回的。本題中硬脂酸鎂超標(biāo)可能引發(fā)過敏（可逆），屬于二級召回（B正確）。26.關(guān)于召回程序，該企業(yè)應(yīng)在多久內(nèi)向社會發(fā)布召回信息A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.10日內(nèi)答案：B解析：二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費者，并向社會公告（B正確）。一級召回24小時內(nèi)，三級召回72小時內(nèi)。27.若該企業(yè)未主動召回，省級藥監(jiān)部門應(yīng)A.責(zé)令召回B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處100萬元以上500萬元以下罰款D.按生產(chǎn)假藥論處答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令其召回（A正確）。其他選項為情節(jié)嚴(yán)重時的處罰。28.該批次藥品召回后，企業(yè)應(yīng)A.自行銷毀B.交藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀C.重新檢驗后再次銷售D.降價處理答案：B解析：召回的藥品應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，不得再次銷售（B正確）。---四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）29.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯的說法，正確的有A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、接種等信息C.疫苗電子追溯信息應(yīng)涵蓋疫苗生產(chǎn)、流通、接種全過程D.疫苗追溯信息可通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品追溯協(xié)同平臺查詢答案：ABCD解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)建立電子追溯系統(tǒng)（A正確）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)記錄疫苗流通、接種信息（B正確）；追溯信息需覆蓋生產(chǎn)、流通、接種全過程（C正確）；國家建立協(xié)同平臺，實現(xiàn)信息共享（D正確）。30.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片直接使用D.中藥飲片炮制應(yīng)符合《中國藥典》或省級炮制規(guī)范答案：ABD解析：中藥飲片生產(chǎn)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》（A正確）；標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)地（B正確）；炮制需符合《中國藥典》或省級規(guī)范（D正確）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從中藥材市場采購中藥飲片（C錯誤）。31.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)包括A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.對新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于15日內(nèi)報告C.對死亡病例立即報告D.定期提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析報告答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測制度（A正確）；新的和嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告（B正確）；死亡病例應(yīng)立即報告（C正確）；需定期提交分析報告（D正確）。32.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)庫房管理的要求，符合GSP的有A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放答案：ABC解析：GSP第八十三條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放（A、B正確）；中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放（C正確）；特殊