2025年大學(xué)生物制藥（生物制藥研發(fā)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題選出答案后，用鉛筆把答題卡上對應(yīng)題目的答案標(biāo)號涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號。在試題卷上作答無效)w1.以下哪種技術(shù)常用于生物制藥中蛋白質(zhì)的表達(dá)與純化？（）A.聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）B.基因編輯技術(shù)（CRISPR/Cas9）C.單克隆抗體技術(shù)D.親和層析技術(shù)w2.生物制藥中常用的細(xì)胞系不包括以下哪種？（）A.大腸桿菌B.酵母細(xì)胞C.人胚胎干細(xì)胞D.中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）w3.關(guān)于生物制藥的質(zhì)量控制，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.需對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程中的每一步驟都要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控C.成品只需檢驗(yàn)活性成分，無需檢驗(yàn)雜質(zhì)D.穩(wěn)定性研究是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)w4.生物制藥研發(fā)中，高通量篩選技術(shù)主要用于（）A.快速篩選大量化合物B.確定蛋白質(zhì)的三維結(jié)構(gòu)C.分析基因序列D.檢測細(xì)胞活力w5.以下哪種生物活性分子可用于治療心血管疾?。浚ǎ〢.胰島素B.生長激素C.血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑D.干擾素w6.生物制藥中，發(fā)酵工程的主要目的是（）A.生產(chǎn)大量的生物活性物質(zhì)B.改造生物的遺傳特性C.分離和純化生物分子D.研究生物的代謝途徑w7.用于生物制藥的基因載體不包括（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.脂質(zhì)體D.核糖體w8.以下哪種分析方法可用于生物制藥中藥物純度的測定？（）A.高效液相色譜法B.免疫熒光法C.凝膠電泳法D.酶聯(lián)免疫吸附測定法w9.生物制藥研發(fā)過程中，臨床前研究不包括（）A.藥物的毒理學(xué)研究B.藥物的藥效學(xué)研究C.藥物的臨床試驗(yàn)D.藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研究w10.關(guān)于生物制藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以下正確說法是（）A.專利保護(hù)是唯一的方式B.商業(yè)秘密也很重要C.不需要保護(hù)，因?yàn)榧夹g(shù)公開利于行業(yè)發(fā)展D.只保護(hù)成品藥，不保護(hù)研發(fā)過程w11.生物制藥產(chǎn)業(yè)中，上游技術(shù)主要涉及（）A.生物活性物質(zhì)的提取與純化B.生物藥物的制劑研發(fā)C.生物藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.生物藥物生產(chǎn)的原材料制備w12.以下哪種酶在基因工程中常用于切割DNA？（）A.逆轉(zhuǎn)錄酶B.DNA連接酶C.限制性內(nèi)切酶D.淀粉酶w13.生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性受多種因素影響，以下不屬于的是（）A.溫度B.pH值C.光照D.藥物的顏色w14.用于生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)中，無血清培養(yǎng)基的優(yōu)點(diǎn)不包括（）A.減少血清帶來的病毒污染風(fēng)險(xiǎn)B.降低成本C.提高細(xì)胞生長速度D.成分明確，利于下游純化w15.生物制藥研發(fā)中，藥物的劑型選擇不考慮以下因素（）A.藥物的性質(zhì)B.給藥途徑C.患者的性別D.藥物的穩(wěn)定性w16.以下哪種生物技術(shù)可用于生物制藥中生產(chǎn)個(gè)性化藥物？（）A.基因治療B.組織工程C.細(xì)胞治療D.合成生物學(xué)w17.生物制藥中，蛋白質(zhì)的糖基化修飾對其功能的影響不包括（）A.改變蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性B.影響蛋白質(zhì)的活性C.決定蛋白質(zhì)的氨基酸序列D影響蛋白質(zhì)的靶向性及免疫原性w18.關(guān)于生物制藥的工藝驗(yàn)證，以下說法正確的是（）A.只需在工藝建立初期進(jìn)行驗(yàn)證B.驗(yàn)證過程無需記錄C.驗(yàn)證是確保工藝穩(wěn)定可靠的重要措施D.驗(yàn)證只針對生產(chǎn)設(shè)備，不針對工藝過程w19.生物制藥中，常用的蛋白質(zhì)定量方法是（）A.雙縮脲法B.酚試劑法C.考馬斯亮藍(lán)染色法D.以上都是w20.生物制藥研發(fā)中，藥物的臨床研究分為幾個(gè)階段？（）A.1個(gè)階段B.2個(gè)階段C.3個(gè)階段D.4個(gè)階段第II卷（非選擇題，共60分）w21.（10分）簡述生物制藥研發(fā)的一般流程。w22.（10分）請說明基因工程在生物制藥中的主要應(yīng)用及原理。w23.（10分）生物制藥中，如何保證生物活性物質(zhì)的質(zhì)量和穩(wěn)定性？（閱讀材料，回答問題）材料：在生物制藥研發(fā)過程中，某研究團(tuán)隊(duì)致力于開發(fā)一種新型抗癌藥物。他們從天然植物中提取了一種活性成分，并對其進(jìn)行了一系列的研究。通過細(xì)胞實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該活性成分能夠顯著抑制癌細(xì)胞的增殖，且對正常細(xì)胞的毒性較低。進(jìn)一步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，該藥物在動(dòng)物體內(nèi)能夠有效抑制腫瘤生長，延長動(dòng)物生存期。w24.（15分）請根據(jù)上述材料，分析該活性成分作為抗癌藥物的潛在優(yōu)勢，并說明還需要進(jìn)行哪些后續(xù)研究？（閱讀材料，回答問題）材料：隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，抗體藥物在疾病治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。某公司研發(fā)的一款單克隆抗體藥物，用于治療自身免疫性疾病。該藥物通過特異性結(jié)合體內(nèi)的致病抗原，阻斷其引發(fā)的免疫反應(yīng)，從而達(dá)到治療疾病的目的。在臨床試驗(yàn)中，該藥物展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。w25.（15分）請闡述單克隆抗體藥物的作用機(jī)制，并分析其在治療自身免疫性疾病方面的優(yōu)勢。答案：w1.Dw2.Cw3.Cw4.Aw5.Cw6.Aw7.Dw8.Aw9.Cw10.Bw11.Dw12.Cw13.Dw14.Cw15.Cw16.Cw17.Cw18.Cw19.Dw20.Dw21.生物制藥研發(fā)一般流程：首先進(jìn)行靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與確證，確定研發(fā)藥物針對的目標(biāo)生物分子。接著進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)與篩選，尋找有潛力的化合物。然后開展臨床前研究，包括藥物的毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等研究。之后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，分階段評估藥物安全性和有效性。最后若藥物獲批，進(jìn)行生產(chǎn)工藝放大與質(zhì)量控制等。w22.基因工程在生物制藥中的主要應(yīng)用包括生產(chǎn)重組蛋白藥物、基因治療藥物等。原理是通過基因克隆技術(shù)獲取目的基因，將其與合適的載體連接構(gòu)建重組DNA分子，導(dǎo)入宿主細(xì)胞（如大腸桿菌、酵母細(xì)胞、哺乳動(dòng)物細(xì)胞等），利用宿主細(xì)胞的表達(dá)系統(tǒng)使目的基因表達(dá)出所需的蛋白質(zhì)，再經(jīng)過分離純化等步驟獲得有生物活性的藥物。w23.保證生物活性物質(zhì)質(zhì)量和穩(wěn)定性的方法：對原材料嚴(yán)格把控質(zhì)量。在生產(chǎn)過程中，精確控制溫度、pH值、離子強(qiáng)度等條件。采用合適的純化技術(shù)去除雜質(zhì)。研發(fā)合適的制劑形式，如添加穩(wěn)定劑、選擇合適的包裝材料。進(jìn)行穩(wěn)定性研究，確定有效期和儲存條件。w24.該活性成分作為抗癌藥物的潛在優(yōu)勢：能顯著抑制癌細(xì)胞增殖且對正常細(xì)胞毒性低。后續(xù)研究：開展更深入的臨床試驗(yàn)，擴(kuò)大樣本量，進(jìn)一步評估藥物的安全性和有效性。研究藥物的作用機(jī)制，明確其在體內(nèi)的作用靶點(diǎn)