食品安全管理體系(FSMS)-OPRP操作性前提方案驗證報告,,,,,,,,,,,

文件編號:,QA-VAL-OPRP-2025-X,,,驗證性質(zhì):,□定期驗證□變更驗證□偏差后重新驗證,,,,,,

驗證部門:,食品安全小組(HACCPTeam),,,驗證依據(jù):,ISO22000:2018/FSSC22000V6/GB14881,,,,,,

驗證日期:,2025年10月15日,,,驗證組長:,王總監(jiān)(QADirector),,,,,,

"序號

ID","OPRP名稱

及危害描述","關(guān)鍵控制參數(shù)

(ActionCriteria)","驗證維度I

文件與記錄審核

(DocReview)","驗證維度II

計量與校準狀態(tài)

(Calibration)","驗證維度III

現(xiàn)場挑戰(zhàn)性測試

(ChallengeTest)","驗證維度IV

人員能力訪談

(Interview)","詳細驗證數(shù)據(jù)/事實描述

(DetailedEvidence)","偏差/潛在風險分析

(GapAnalysis)","根本原因

(RootCause)","結(jié)論

(P/F)","批準人

(Sign)"

1,"OPRP-03

在線金屬探測

【危害】

物理危害：金屬碎片(Fe/Non-Fe/SS)

【來源】

設(shè)備磨損、原料帶入、維修殘留","【標準限值】

1.測試塊靈敏度：

-Fe:Φ1.0mm

-Non-Fe:Φ1.5mm

-SS316:Φ2.0mm

2.剔除裝置：

氣吹式剔除，必須100%準確進入廢料盒。

3.報警停機：

連續(xù)剔除3次觸發(fā)停機報警。","【查閱過去30天記錄】

1.檢查《CCP/OPRP監(jiān)控記錄表》(R-QA-05)，重點查看開機、換班、每2小時及停機后的測試記錄。

2.檢查記錄中是否存在“測試未通過-復檢”的備注情況。

3.確認廢料分析記錄是否詳細描述了剔除品的拆解結(jié)果。","【校準有效性確認】

1.檢查測試塊證書(CertificateofConformity)，確認未過期且無磨損。

2.檢查金檢機年度外校報告，偏差值在允許范圍內(nèi)。

3.現(xiàn)場核對設(shè)備參數(shù)設(shè)置，相位角(Phase)設(shè)置是否被鎖定，防止操作員私自修改。","【現(xiàn)場模擬失效測試】

1.9點測試法：分別將3種標準塊置于產(chǎn)品的前、中、后及左、中、右位置通過探頭。

2.記憶效應測試：連續(xù)快速通過3包含金屬產(chǎn)品，觀察氣吹反應速度。

3.廢料滿箱測試：人工遮擋光電眼，測試滿箱報警功能是否正常觸發(fā)。","【隨機抽查操作員李XX】

1.提問：“如果測試塊通過但未剔除，你該怎么辦？”

2.提問：“產(chǎn)品效應(ProductEffect)對檢測有什么影響？”

3.要求演示：“請演示隔離上一次測試成功之后的所有產(chǎn)品并進行復檢的流程。”","【數(shù)據(jù)記錄】

1.Fe1.0mm在輸送帶左側(cè)邊緣通過時，信號強度由120降至95，但仍成功剔除。

2.SS2.0mm在產(chǎn)品中心位置通過時，剔除動作略有延遲（目測延時0.5秒），導致產(chǎn)品被夾在剔除口。

3.廢料滿箱報警功能正常，紅燈閃爍并停機。

4.記錄審核發(fā)現(xiàn)：10月12日夜班記錄有涂改痕跡，且未按規(guī)定簽注修改日期。","【發(fā)現(xiàn)偏差】

1.剔除裝置氣壓不穩(wěn)定，導致不銹鋼測試塊剔除時偶爾卡料。

2.夜班人員記錄規(guī)范性不足，存在合規(guī)風險。

3.輸送帶邊緣磨損嚴重，產(chǎn)生震動，導致金檢機基準噪音(NoiseFloor)偏高。","1.氣路過濾器堵塞，導致氣壓瞬間輸出不足（從0.6MPa降至0.4MPa）。

2.培訓不足：夜班新員工對記錄填寫規(guī)范不熟悉。

3.設(shè)備老化：輸送帶使用已超過12個月，未及時更換。","部分

通過",張經(jīng)理

2,"OPRP-05

過氧化氫消毒

(包材消毒)

【危害】

生物危害：微生物殘留(霉菌/芽孢)

【對象】

無菌灌裝包材表面","【標準限值】

1.濃度：35%-40%

2.溫度：65°C-75°C

3.接觸時間：噴霧覆蓋率100%，干燥熱風流速>20m/s

4.殘留量：<0.5ppm","【查閱消毒參數(shù)日志】

1.調(diào)取HMI人機界面的歷史趨勢圖，檢查溫度曲線是否平穩(wěn)，有無驟降點。

2.檢查《化學品領(lǐng)用記錄》，核對雙氧水消耗量與產(chǎn)量的物料平衡(MassBalance)。

3.查閱CIP后的殘留測試記錄。","【儀器比對】

1.使用手持式折光儀(Refractometer)現(xiàn)場測試槽內(nèi)雙氧水濃度，與在線傳感器讀數(shù)比對。

2.檢查在線溫度探頭的校準標簽有效期。

3.檢查濃度試紙的保質(zhì)期。","【覆蓋率挑戰(zhàn)】

1.試紙法：在包材內(nèi)側(cè)粘貼遇水變色試紙，運行設(shè)備，檢查試紙變色是否均勻（驗證噴嘴是否堵塞）。

2.殘留挑戰(zhàn)：人為調(diào)低熱風溫度至60°C，立即取樣測試成品中的雙氧水殘留量。

3.噴霧壓力測試：觀察噴嘴霧化形狀是否呈扇形。","【訪談配料員王XX】

1.提問：“如果濃度報警響了，能不能先消除報警繼續(xù)生產(chǎn)？”

2.提問：“雙氧水濺到皮膚上如何應急處理？”

3.提問：“每日開機前如何檢查噴嘴堵塞情況？”","【實測數(shù)據(jù)】

1.在線傳感器顯示濃度36.5%，手持折光儀實測36.2%，誤差在允許范圍內(nèi)。

2.覆蓋率測試：包材左下角試紙變色不完全，提示該區(qū)域噴霧量不足。

3.噴嘴檢查：拆卸3號噴嘴發(fā)現(xiàn)有白色結(jié)晶物堵塞約1/5孔徑。

4.物料平衡計算：理論消耗20kg，實際領(lǐng)用18kg，偏差-10%，提示可能存在噴量不足。","【嚴重偏差】

1.3號噴嘴部分堵塞，導致包材局部消毒不徹底，存在微生物污染隱患。

2.物料平衡數(shù)據(jù)顯示實際消耗偏低，佐證了噴嘴堵塞的問題。

3.操作員在開機點檢表中勾選了“噴嘴正?！?，涉嫌未實際檢查。","1.維護計劃缺陷：噴嘴清洗頻率為“每周”，對于高負荷生產(chǎn)（24h不停機）明顯不足，結(jié)晶累積過快。

2.員工責任心：開機點檢流于形式，未執(zhí)行拆卸檢查步驟。","不通過

(Fail)",李總監(jiān)

3,"OPRP-02

水處理過濾系統(tǒng)

(精密過濾)

【危害】

物理/生物：

隱孢子蟲/賈第鞭毛蟲/砂濾泄露

【位置】

RO反滲透前置","【標準限值】

1.濾芯孔徑：5μm+1μm(雙級串聯(lián))

2.進出水壓差：<0.15MPa

3.完整性：無破損，密封圈完好

4.水質(zhì)濁度：<0.5NTU","【記錄連續(xù)性審核】

1.檢查每日《水處理運行日志》，重點關(guān)注壓差變化趨勢。正常情況下壓差應隨時間緩慢上升。

2.如果記錄顯示壓差長期為0或無變化，提示濾芯可能破損或壓力表故障。

3.檢查濾芯更換記錄是否與壓差報警時間對應。","【壓力表校準】

1.檢查進水端和出水端的壓力表是否回零正常。

2.使用標準壓力表并聯(lián)測試，誤差應<0.01MPa。

3.檢查在線濁度儀的校準光路是否清潔。","【完整性挑戰(zhàn)-氣泡點測試】

1.停機狀態(tài)下，取出濾芯進行“氣泡點測試(BubblePointTest)”。

2.模擬高壓沖擊：瞬間開啟增壓泵，觀察濾殼連接處是否有滲漏。

3.旁路測試：關(guān)閉過濾閥，取原水樣與過濾后水樣進行濁度對比。","【訪談工程部劉工】

1.提問：“何時必須強制更換濾芯？是看時間還是看壓差？”

2.提問：“更換濾芯時手部消毒如何操作？如何防止二次污染？”

3.要求演示：“請演示濁度儀的歸零校正操作?！?,"【驗證發(fā)現(xiàn)】

1.一級過濾(5μm)壓差僅為0.02MPa，且過去一個月未變化。拆開檢查發(fā)現(xiàn)濾芯底部密封墊圈脫落，導致水流短路（ShortCircuit），原水未經(jīng)過濾直接穿透。

2.二級過濾(1μm)狀況良好，截留了大量前級泄露的污染物，表面呈黃褐色。

3.濁度儀讀數(shù)0.3NTU，符合要求，說明二級過濾起到了保護作用。","【潛在風險】

1.一級過濾失效長達一個月未被發(fā)現(xiàn)，完全依賴二級過濾，風險極高。

2.操作員對“低壓差”缺乏敏感性，誤以為壓差低說明水質(zhì)好。

3.備件庫中同批次密封墊圈存在尺寸偏小的問題（供應商質(zhì)量問題）。","1.供應商質(zhì)量失控：密封墊圈尺寸公差不達標。

2.培訓盲區(qū)：未培訓操作員“壓差過低也是異常”的概念。

3.報警限值設(shè)置錯誤：PLC只設(shè)置了高壓差報警，未設(shè)置低壓差報警。","不通過

(Fail)",趙工

年度驗證綜合評價/CAPAReview,,,,,,,,,,,

"【驗證總結(jié)Summary】:

本次OPRP深度驗證覆蓋了物理（金屬探測）、化學（消毒濃度）、生物（水處理）三個關(guān)鍵維度的控制措施。

1.系統(tǒng)性缺陷：在水處理系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)了“密封墊圈失效”導致的短路問題，暴露了我們對“低壓差異?！北O(jiān)控的缺失，這是本次驗證發(fā)現(xiàn)的最大系統(tǒng)性風險。

2.設(shè)備穩(wěn)定性：金檢機的氣源壓力不穩(wěn)定導致剔除動作延遲，提示我們的公用工程（壓縮空氣系統(tǒng)）維護需要納入OPRP的關(guān)聯(lián)支持系統(tǒng)。

3.人員能力：夜班人員記錄規(guī)范性差，以及配料員開機檢查流于形式，表明食品安全文化在基層落地仍有差距。

【后續(xù)行動ActionPlan】:

1.立即修正