500L滅菌罐（設(shè)備編號(hào)）

驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案審批

方案起草簽名日期

方案審核簽名日期

方案批準(zhǔn)簽名日期

驗(yàn)證方案目錄

一、驗(yàn)證方案概述

1.弓I言......................................................................3

2.驗(yàn)證目的.................................................................3

3.合格標(biāo)準(zhǔn).................................................................3

4.驗(yàn)證時(shí)間.................................................................3

5.驗(yàn)證周期.................................................................3

6.驗(yàn)證組織.................................................................4

二、驗(yàn)證步驟與方法

（一）驗(yàn)證前確認(rèn).................................................................5

1.文件資料確認(rèn).............................................................5

2.計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn).........................................................5

（二）運(yùn)行確認(rèn)....................................................................5

（三）性能確認(rèn)....................................................................6

1.空氣泄漏確認(rèn).............................................................6

2.無菌性能確認(rèn).............................................................6

三、附件..........................................................................7

6.驗(yàn)證組織

組長

姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)

成員

姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)

驗(yàn)證方法及步驟

（一）驗(yàn)證前確認(rèn)

1文件資料確認(rèn)

確認(rèn)下列文件資料齊全，并且符合GMP要求

1.1500L滅菌罐設(shè)備檔案；

1.2500L滅菌罐使用操作程序；

2.計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)

確認(rèn)參與驗(yàn)證的計(jì)錄器具及儀表全部完成校驗(yàn)。

（二）運(yùn)行確認(rèn)

目的：按照500L滅菌槽操作程序操作，設(shè)備各單元符合設(shè)計(jì)要求。

項(xiàng)目合格判定標(biāo)準(zhǔn)檢查方法

蒸汽管道通暢、壓力0.2-0.3MPa現(xiàn)場操作、檢查

飲用水管道通暢、壓力20.IMPa現(xiàn)場操作、檢查

壓縮空氣管道通暢、壓力20.IMPa現(xiàn)場操作、檢杳

封蓋密封性應(yīng)密封良好，開關(guān)靈活現(xiàn)場操作、檢查

各閥門開關(guān)靈活、應(yīng)密封良好現(xiàn)場操作、檢查

排水暢通現(xiàn)場操作、檢查

單向閥工作正?，F(xiàn)場操作、檢查

疏水器工作正?，F(xiàn)場操作、檢查

液位探頭顯示正常現(xiàn)場操作、檢查

溫度探頭顯示正?，F(xiàn)場操作.檢查

(三)性能確認(rèn)

目的：確認(rèn)500L滅菌罐能夠滿足生產(chǎn)需要。

1.空氣泄漏試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)：向腔體內(nèi)通入壓縮空氣并保持10分鐘，壓力下降不超過0.05Mpa。

測(cè)試方法：先向罐中放入約200L飲用水，密封罐口，向腔體內(nèi)通入壓縮空氣至0.2Mpa

并保持10分鐘，觀察罐內(nèi)壓力的變化情況。

2.模擬生產(chǎn)無菌性能確認(rèn)

標(biāo)準(zhǔn)：所取樣品的無菌試驗(yàn)符合規(guī)定。

測(cè)試方法：空罐狀態(tài)下對(duì)底閥121C30分鐘滅菌，然后關(guān)閉底閥進(jìn)出口閥門；用飲用水配

制M75PBS溶液400L,按程序進(jìn)行121c3()分鐘滅菌、冷卻，放置4天后從底閥處取樣，

用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查。

取樣方法：

①取樣前應(yīng)將所有取樣器具全部做121c30分鐘滅菌滅菌處理；

②取樣前，先用煤氣燈對(duì)取樣II進(jìn)行灼燒滅菌，取樣過程中，取樣口應(yīng)用煤氣燈封II。

③每罐做前、中、后3次取樣：

第一次取樣：從罐底閥放出約21.溶液廢棄，用取樣瓶取樣約400ml。

第二次取樣：從罐底閥放去約200L溶液，用取樣瓶取樣約400ml。

笫三次取樣：從罐底閥放去約100L溶液，用取樣瓶取樣約400ml。

3.注意事項(xiàng)

取樣操作過程中，應(yīng)盡可能快，避免交叉污染。

三、附件

1.文件資料確認(rèn)記錄

2.計(jì)量儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄

3.運(yùn)行確認(rèn)記錄

4.M/75PBS溶液（pH7.2）500L滅菌罐滅菌配制記錄

5.500L滅菌罐滅菌記錄

6.性能確認(rèn)記錄

文件資料確認(rèn)記錄

序號(hào)文件資料名稱存放處確認(rèn)結(jié)果

1500L滅菌罐設(shè)備檔案（設(shè)備編號(hào)2289）符合口不符合口

2500L滅菌罐操作程序符合口不符合口

備注

確認(rèn)人及日期:復(fù)核人及日期:

計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)記錄

序號(hào)名稱編號(hào)規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)時(shí)間有效期備注

備

注

確認(rèn)人及日期:復(fù)核人及日期:

運(yùn)行確認(rèn)記錄

項(xiàng)R合格判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果

蒸汽管道通暢、壓力0.2-0.3MPa

飲用水管道通暢、壓力20.1MPa

壓縮空氣管道通暢、壓力20.IMPa

備注

設(shè)備編號(hào):

項(xiàng)目合格判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果

封蓋密封性應(yīng)密封良好，開關(guān)靈活符合口不符合口

各閥門開關(guān)靈活、應(yīng)密封良好符合口不符合口

排水暢通符合口不符合口

單向閥工作正常符合口不符合口

疏水器工作正常符合口不符合口

液位探頭顯示正常符合口不符合口

溫度探頭顯示正常符合口不符合口

備注

確認(rèn)人及日期:復(fù)核人及日期:

500L滅菌罐滅菌記錄

5(X)L滅菌罐編號(hào)：

滅菌日期：年一月一日

空罐及底閥滅菌：

滅菊要求：121℃30分鐘

滅菊開始時(shí)間：：-------

保混開始時(shí)間：:—夾套壓力：——叫，罐內(nèi)壓力：——\電溫度：——C

:夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力：______MPa，溫度：------℃

:夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力：MPa,溫度：------℃

5夾套壓力：MPa,罐內(nèi)壓力："Pa,溫度：------℃

保溫結(jié)束時(shí)間：：-------

滅蕭結(jié)束時(shí)間：：-------

工作人員：復(fù)核人員：----------------------------

液體滅菌：

滅菌溶液名稱：配制量：--------------L

滅菊要求：121℃30分鐘

滅前開始時(shí)間：：-------

保溫開始時(shí)間：:一夾套壓力：------MPa,罐內(nèi)壓力：______”a,溫度：______℃

:夾套壓力：______MPa,罐內(nèi)壓力：______MPa,溫度：______℃

:夾套壓力：______MPa,罐內(nèi)壓力：_____MPa,溫度：_______℃

:夾套壓力：______MPa,罐內(nèi)壓力：_____MPa,溫度：_______℃

保溫結(jié)束時(shí)間：:________

滅菌結(jié)束時(shí)間：:

工作人員：復(fù)核人員：---------------------------

M/75PBS溶液（pH7.2）500L滅菌罐滅菌配制記錄

20年月日

配制量:ml/L/kg配制批號(hào):500L滅菌罐編號(hào):

原材料生產(chǎn)廠家批號(hào)規(guī)格1L加量實(shí)際加最

1.磷酸氫二鈉藥用級(jí)1.4gg

2.磷酸二氫鈉凡0藥用級(jí)0.5gg

3.氯化鈉藥用級(jí)8.5gg

4.飲用水補(bǔ)至IL補(bǔ)至L

5.滅菌飲用水蒸發(fā)量25mlL

計(jì)算人:____________核對(duì)人:__________稱料人:核對(duì)人:

配制方法：

a.在潔凈的10L瓶內(nèi)注入80$左右的4

b.將1、2和3放入10L瓶內(nèi)，充分?jǐn)嚢枞芙猓a(bǔ)加4至1L

c.在500L滅菌罐內(nèi)注入8（用的4

d.將b加入500L滅菌罐內(nèi)，充分?jǐn)嚢杈鶆?/p>

e.加入4補(bǔ)至配制量并補(bǔ)加5,充分?jǐn)嚢杈鶆?/p>

配制