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2017

IQVIA.

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reserved.2018.9華潤醫(yī)藥商業(yè)國際化戰(zhàn)略目錄中國藥品，醫(yī)療器械及保健品國際化宏觀政策1醫(yī)療產(chǎn)品進口市場紅利量化2潤藥商業(yè)國際化基本情況、行業(yè)對標及發(fā)展愿景討論32國家政策導向利好于進口行業(yè)，而宏觀經(jīng)濟形勢仍舊存在不確定性貿(mào)易摩擦國際化趨勢《關(guān)于擴大進口促進對外貿(mào)易平衡發(fā)展的意見》指出在穩(wěn)定出口的同時進一步擴大進口，促進對外貿(mào)易平衡發(fā)展：優(yōu)化進口結(jié)構(gòu)促進生產(chǎn)消費升級——降低進口稅率、減少中間環(huán)節(jié)優(yōu)化進口結(jié)構(gòu)促進生產(chǎn)消費升級優(yōu)化國際市場布局——加強“一帶一路”國際合作匯率波動近半年，美元指數(shù)波動向上，海外并購及國際合作的機會人民幣貶值提高國內(nèi)企業(yè)購買成本，人民幣貶值意味著在進出口兩方面機會和挑戰(zhàn)并存金融杠桿使用投資平臺，金融杠桿和融資工具的多樣化為對外合作提供流動性的保障和放大基于今年1-7月份的數(shù)據(jù)，中美經(jīng)貿(mào)摩擦對我國進口行業(yè)的影響有限近5個月我國一般貿(mào)易月度進口額維持在1100億美元上下1貿(mào)易摩擦仍然是未來影響進出口的重要因素3資料來源：1.

Wind數(shù)據(jù)庫，IQVIA分析雖然中國整體貨物貿(mào)易進口大幅下降，但是國內(nèi)居民消費擴大和升級，新的進口需求也在不斷涌現(xiàn)，包括藥品和醫(yī)療器械-7%9742011

2012

2013

2014

2015

20162011-2016年中國進口貿(mào)易統(tǒng)計（單位：人民幣，億元）+2%113,161

114,801

121,038

120,358

104,336

104,9672011

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2016進口總額下降的主要原因傳統(tǒng)進口商品需求由強轉(zhuǎn)弱中國正處在轉(zhuǎn)型升級新階段，而傳統(tǒng)制造業(yè)等增長放慢，導致能源資源產(chǎn)品進口量增速大幅下滑加工貿(mào)易出口生產(chǎn)持續(xù)低迷在國際市場需求低迷，中國加工貿(mào)易出口，前三季度降幅達到8.8%，相應地加工貿(mào)易進口下降13.8%國際大宗商品價格大幅下跌全球經(jīng)濟復蘇緩慢，大宗商品，如大豆、石油等總體上供過于求，價格持續(xù)下跌2011-2016年中國進口藥品統(tǒng)計（單位：人民幣，億元）近年，由于政府實施加速進口創(chuàng)新藥的審批流程，越來越多進口產(chǎn)品進入國內(nèi)市場+15%999

1,175

1,273

1,375685

8604資料來源：12-17年中國統(tǒng)計年鑒：按商品類章分進出口商品金額；2017年中國醫(yī)療器械發(fā)展報告；IQVIA分析2011

2012

2013

2014

2015

20162011-2016年中國進口醫(yī)療器械統(tǒng)計（單位：人民幣，億元）進口高科技設備關(guān)稅的削減和醫(yī)療機構(gòu)的大規(guī)模發(fā)展，使高端進口醫(yī)療器械需求逐漸增加+5%1,021

1,071

1,123

1,178

1,2525國內(nèi)主要口岸大力推進藥品國際貿(mào)易，政策舉措百花齊放，吸引外資同時加大進出口構(gòu)筑對外投資服務促進體系加快服務貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展大力發(fā)展服務貿(mào)易構(gòu)建多式聯(lián)運國際物流體系促進區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級完善知識產(chǎn)權(quán)保護和運用體系建設國際貿(mào)易中心促進粵港澳經(jīng)濟合作推廣應用國際貿(mào)易“單一窗口”推動經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展大力發(fā)展貿(mào)易促進平臺建立更加開放透明的市場準入管理模式創(chuàng)新貿(mào)易綜合監(jiān)管模式積極推動前沿新興技術(shù)和產(chǎn)業(yè)孵化建設國際化標準口岸，優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制健全知識產(chǎn)權(quán)保護和運用體系創(chuàng)新跨境服務貿(mào)易管理模式京津滬川渝廣備注：相關(guān)舉措來源于北京市“十三五”時期開放型經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃、進一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方

案、進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案、中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案、中國（重慶）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案等6項國家政策方案資料來源：國務院關(guān)于印發(fā)中國自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知，IQVIA分析6國內(nèi)主要進口口岸醫(yī)藥相關(guān)政策紅利有差異化，華潤醫(yī)藥商業(yè)可以發(fā)揮不同口岸進口聯(lián)動策略醫(yī)藥相關(guān)進口政策紅利帶給華潤的機會可獨資成立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療保險公司獨享“分批出關(guān)、一次清關(guān)”的海關(guān)清關(guān)政策，提高藥品醫(yī)械通關(guān)效率籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應鏈平臺可適當降低部分醫(yī)療器械和藥品的進口關(guān)稅優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品準入支持自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品進行非特殊用途化妝品備案管理試點生物制品進口檢驗必需通過北京的生物制品檢定所發(fā)展貿(mào)易促進平臺推廣應用國際貿(mào)易“單一窗口”搭建國際貿(mào)易平臺，定期與外國領事館駐華商務參贊交流互通信息，協(xié)助有潛力的新興藥企進入中國醫(yī)藥市場研究開展患者援助項目提高患者依從性，增加華潤醫(yī)藥商業(yè)議價能力將華潤已開展的廣東口岸藥品進口貿(mào)易做精，擴大品種數(shù)量，提高品種質(zhì)量；同時拓展醫(yī)療器械商業(yè)轉(zhuǎn)換合作發(fā)展臨床試驗藥品管理，結(jié)合口岸鼓勵臨床試驗政策紅利，充實華潤醫(yī)藥商業(yè)增值服務利用上海、四川等地的化妝品備案管理制度積極開展藥妝進口業(yè)務，與華潤集團旗下零售業(yè)務聯(lián)動構(gòu)建西南地區(qū)分銷物流樞紐中心，利用重慶口岸低關(guān)稅紅利降低營運成本北京上海廣東天津四川重慶備注：國際貿(mào)易“單一窗口”就是要讓貿(mào)易和運輸企業(yè)，通過一個統(tǒng)一的平臺來辦理涉及海關(guān)、檢驗檢疫、海事、出入境邊檢、港務等多個監(jiān)管部門的事務，提高監(jiān)管效率，降低通關(guān)成本資料來源：國務院關(guān)于印發(fā)中國自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知，IQVIA分析7從進口市場的宏觀政策來看，藥品和器械將受益于臨床急需的加速審批，而保健品則將會受益于備案制的政策紅利藥品醫(yī)療器械保健品市場規(guī)模2：2130億近三年增長率：12%進口占比：35%“備案制”加快進口保健品進入中國市場直銷和海淘是主要的銷售渠道，其中海淘網(wǎng)的增速巨

大，并且政策相對模糊市場規(guī)模1：13600億近三年增長率：6.3%進口占比：10~15%創(chuàng)新藥、臨床急需藥品和進口藥品上市速度顯著加快新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗進口海關(guān)政策變化市場規(guī)模2：4270億近三年增長率：20%進口占比：30%對于罕見病，常見腫瘤以及老人兒童特有和臨床急需的進口第二類第三類器械注冊實施優(yōu)先審評同時鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新備注：1.2017年數(shù)據(jù)；2.2016年數(shù)據(jù)；資料來源：國家財政部，食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析8資料來源：國務院，品藥品監(jiān)督總局官網(wǎng)，IQVIA分析從藥品政策方面來看，審批加速、零關(guān)稅、臨床數(shù)據(jù)互通互用等，進口藥品迎上市利好取消關(guān)稅的進口藥品共28項，包括多種青霉素制劑、頭孢類制劑、胰島素類藥品以及抗癌藥物減輕廣大患者藥費負擔并有更多用藥選擇進口抗癌藥品平均關(guān)稅約為

5%，零關(guān)稅后，可減少中國腫瘤患者20

億元的開銷在審批審評環(huán)節(jié)簡化了對境外新藥進入的多項限制將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件對境外已上市的、無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市減少不必要的重復研究，加快臨床急需、安全性風險可控的藥品在我國的上市更好滿足患者的用藥需求可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市將鼓勵越來越多的抗癌藥、創(chuàng)新藥進入國內(nèi)市場，提高國內(nèi)患者的用藥可及性臨床數(shù)據(jù)互通互用進口藥品零關(guān)稅審批流程綠色通道2017年3月CFDA與國務院發(fā)布：《調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項-征求意見稿》2018年5月國務院發(fā)布：《中華人民共和國進出口關(guān)稅條例》2018年7月CFDA發(fā)布：《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》相關(guān)政策

影響藥品1239CTA審批討論研究方案倫理審查機構(gòu)合同審查和簽署付款2-3個月1個月2-3個月1個月0.5個月14-20個月美國6-9個月4-6個月韓國倫理審查討論研究方案付款2-3個月1-2個月1個月0.5個月CTA審批機構(gòu)合同審查和簽署CTA審批討論研究方案倫理審查遺傳辦審批機構(gòu)合同簽署和付款2-3個月6個月2-3個月2-3個月2個月機構(gòu)合同討論2-3個月中國既往中國（中國既往的臨床試驗啟動階段耗時較長，距離發(fā)達國家和亞洲國家有較大差距2017.10前）1

審批流程綠色通道

藥品備注：2017年10月8日中共中央辦公廳及國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》；

2017年10月23日食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》；2017年10月26日科技部辦公廳《關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》資料來源：FDA，食藥監(jiān)總局，KoNECT，專家訪談，文獻檢索，IQVIA分析10新藥臨床(CTA)申請審批時間（單位：天）澳大 英國 美國 德國 韓國 印度 中國利亞17~14

平均1430平均約20030~60

30~60約180備注：1澳大利亞采用備案制，澳大利亞藥品管理局（TGA）對臨床試驗方案不進行審評，備案前需獲得倫理委員會批準通過資料來源：澳大利亞藥品管理局（TGA），英國MHRA，美國FDA；日本PMDA，加拿大Health

Canada，EFGCPReport（德國，瑞士），韓國Konect，瑞士Swissmedic，丹麥L?gemiddelstyrelsen，法國ANSM，中國食藥監(jiān)總局，

GBI，文獻檢索，IQVIA分析平均約200天是2016年7月-2017年7月獲批臨床的化學1類新藥的平均審評審批時間，相比2015年已有大幅提升（2015約為530天）倫理委員會對臨床試驗方案審查平均時長（單位：天）60~90瑞士 德國 韓國 美國 澳大 中國利亞30~603030~6030~9030~90是否允許中心倫理審查制度11

審批流程綠色通道

藥品臨床申請審批速度已大幅提升，倫理審查時間中國與其它國家差別不大，但距離發(fā)達國家還是有較大差距11自2015年，CFDA啟動改革針對當前掣肘藥物創(chuàng)新的多個方面，包括審評審批速度慢、臨床試驗水平低和資源不足等問題資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫，IQVIA分析<第53號>CFDA發(fā)布

6月2015年7月2015年11月2015年3月2016年2015-2017年關(guān)于藥品加速審評政策匯總12月2016年<第44號>國務院發(fā)布關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告有利于規(guī)范產(chǎn)品的注冊收費關(guān)于進口藥品注冊受理工作有關(guān)問題的公告規(guī)范進口藥品注冊受理工作關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告公布化學藥品新注冊分類，有利于鼓勵新藥創(chuàng)

新，促進產(chǎn)業(yè)升級啟動和準備詳細指南落實政策關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）意見的通知鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求3月2017年CFDA與國務院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見包括審評項目管理的基本要求、項目管理人、新藥臨床試驗項目管理、新藥上市項目管理、補充申請及再注冊項目管理等內(nèi)容。<第140號>CFDA發(fā)布<第162號>CFDA發(fā)布<第51號>CFDA發(fā)布1

審批流程綠色通道

藥品12食藥監(jiān)總局擬簡化進口藥上市流程，或節(jié)省數(shù)年等候時間和減輕藥品注冊申請積壓的工作資料來源：食品藥品監(jiān)督總局，IQVIA分析國家食藥監(jiān)總局2017年3月17日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》。國家食藥監(jiān)總局將鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求。一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外四、對于本決定發(fā)布前已受理

的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申

請；提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求1

審批流程綠色通道

藥品13部分產(chǎn)品獲得了加速審評審批，包括具有卓越療效的腫瘤藥，罕見病，以及重大疾病用藥等等新藥注冊的特殊審批規(guī)定

保證“綠色通道”的篩選標準重癥感染病兒科腫瘤重疾首仿藥罕見病為盡快縮短患者的等待時間，可滿足關(guān)鍵臨床需求的藥在審評過程中將會得到加速審批（臨床試驗批準及生產(chǎn)批準）丙肝DAA(直接抗病毒)HIV藥?…綠色通道篩選標準用于兒科的抗法羅培南)?…腫瘤藥，如奧沙生素(如：

替尼(泰瑞沙)腎病藥,如羅沙司他...抗癌藥吉非替尼仿制藥莫西沙星（抗生素）仿制藥?…因子

VIII抑制劑的血友病藥物?…7類藥品注冊申請可優(yōu)先獲得審評審批未在中國境內(nèi)外上市銷售的具備創(chuàng)新性活性成分，作用機制或生物類的創(chuàng)新藥注冊申請轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的境外創(chuàng)新藥注冊申請使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的創(chuàng)新藥臨床試驗申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請6.較已上市藥品，在以下領域具有關(guān)鍵臨床需求及卓越療效的藥的注冊申請：重癥傳染病，兒科，腫瘤等領域突出療效，重大疾病首仿藥，罕見病7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請1

審批流程綠色通道

藥品資料來源：CDE,

IQVIA分析CDE發(fā)布48個境外已上市臨床急需新藥名，為華潤醫(yī)藥商業(yè)未來進口業(yè)務的品種篩選提供了方向Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在征求意見名單的48個品種中，有4個品種已經(jīng)獲批上市，22個品種已有企業(yè)申報：1.證明性文件提供在海外藥品監(jiān)管機構(gòu)批準上市的證明性文件以及近五年內(nèi)出口至該地區(qū)的藥品數(shù)量及相關(guān)證明文件2.人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求申報資料應與報送至發(fā)達國家監(jiān)管機構(gòu)的內(nèi)容基本相同，同時應提交上市后積累的研究數(shù)據(jù)3.種族敏感性分析報告對中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進行一致性分析4.上市后研究和上市后風險控制計劃

提供必要的上市后研究計劃和具體臨床試驗方案，以及上市后風險控制計劃5.上市后研究和上市后風險控制計劃

申請人應聲明在中國申請進口的申報資料，應為申請上市時向國外監(jiān)管機構(gòu)報送的所有資料，以及上市后完成的相關(guān)研究資料企業(yè)該如何按快速審評審批程序申報進口注冊?另外還有22個品種暫未找到企業(yè)申報信息：獲批上市藥品1

審批流程綠色通道14資料來源：Insight

數(shù)據(jù)庫，食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析排隊等待審評的注冊申請正在逐漸減少，而進口化藥和生物藥分子數(shù)在2017年迎來“井噴式”上升5,00010,00015,00002014

2015

2016 2017

2018.8排隊等待審評的注冊申請數(shù)量排隊等待審評的注冊申請情況（單位：件）20,000排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至目前3200件以內(nèi)162311232055202502011

2012

2013

2014

2015

2016

201715

1110

61

1

1化藥 生物藥近年來上市的進口分子個數(shù)（單位：數(shù)）35

34301

審批流程綠色通道

藥品15資料來源：Insight

數(shù)據(jù)庫，食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析從藥品的產(chǎn)品種類來看，具有明確臨床療效的分子審評時間大幅度下降CFDA規(guī)定的“優(yōu)先審評審批”分子的平均處理時間在2014至2017年間大幅下降，主要原因包括流程障礙的減少以及審查組專家的增多572401305126176

152-82%2014

2015

2016

2017從CDE接受申請到最終批準(IND或NDA)等待時間“優(yōu)先審批審批”分子的平均處理/排隊時間（IND或NDA）（單位：天）993788分子廠家宣布“優(yōu)先審評審批”日期IND或NDA申請獲批日期所用時間(日)瑞格非尼(結(jié)直腸癌)2016/10/102017/03/22163魯索利替尼2016/10/102017/03/10151托法替尼2016/10/102017/03/10151威羅菲尼(黑色素瘤)2016/10/102017/03/10151阿法替尼(非小細胞肺癌)2016/10/102017/02/21134奧斯替尼(非小細胞肺癌)2017/03/032017/03/2219帕博麗珠單抗(黑色素瘤)2018/04/232018/07/2593案例非窮舉1

審批流程綠色通道

藥品16資料來源：Insight

數(shù)據(jù)庫，食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析17從關(guān)稅角度，對于抗癌藥的零關(guān)稅也一定程度上鼓勵了外資廠商的進口資料來源：進口藥品最惠國暫定稅率調(diào)整表，國務院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告，北京市衛(wèi)計委公告，IQVIA分析國務院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告根據(jù)《中華人民共和國進出口關(guān)稅條例》相關(guān)規(guī)定，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零含有磺胺類的藥品含有維生素或稅目29.36其他產(chǎn)品的其他藥品部分關(guān)稅降低藥品品種具有抗癌作用的含有生物堿及其衍生物含有重組人胰島素的藥品原關(guān)稅5%6%現(xiàn)關(guān)稅0%0%關(guān)稅占比不高，抗癌藥價格微調(diào)原價格：51000元/盒降稅降價現(xiàn)價格：48705元/盒北京市藥品陽光采購平臺開發(fā)主動降價功能，截止到18年9月1日0時，首批8種藥品價格全部調(diào)整到位第一批涉及調(diào)價品種包括澤珂、凱美納、艾坦、飛尼妥、瑞復美、赫賽汀、特羅凱、泰瑞沙等8個品種，因關(guān)稅平均降幅4.5%按照第一年買4送8的藥企銷售策略，本次降價可以幫助患者一年剩下近萬元，然而相較年20萬的醫(yī)療費用而言，依然不足以減輕患者的經(jīng)濟負擔關(guān)稅降低鼓勵外資廠商進口進口藥品零關(guān)稅降低了外資廠商的進口成本從而鼓勵廠商進口，對于商業(yè)公司的進口代理業(yè)務有一定利好作用2

進口藥品零關(guān)稅

藥品18中國研究者作為國際多中心臨床研究的牽頭研究者的案例奧希替尼EGFR-T790M非小細胞肺癌AURA3莫樹錦，吳一龍,

Vassiliki

APapadimitrakopoulouNEJM吉非替尼EGFR+非小細胞肺癌IPASS吳一龍，莫樹錦NEJM瑞戈非尼肝癌

RESORCEJordiBruix,秦叔逵Lancet藥品 適應癥多中心研究主導研究者

發(fā)表論文中國研究者真正作為全球多中心臨床研究牽頭研究者的案例仍較少，且多為中國多發(fā)腫瘤納武單抗胃癌CheckMate649沈琳暫無資料來源：藥審中心《藥物臨床試驗登記和信息公示平臺》；；文獻檢索；專家訪談2018年7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》范圍適用于指導藥品在中國境內(nèi)申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則申請人應確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性和可溯源性接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性要求應提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交情況及基本技術(shù)要求對于境內(nèi)外同步臨床研發(fā)的，提交藥品注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包境外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，對臨床試驗數(shù)據(jù)接受分為完全接受、部分接受與不接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)被采納直接節(jié)省了全球藥品在國內(nèi)上市的時間和成本，將更多先進的抗癌藥納入到了國內(nèi)癌癥患者的治療方案中政策利好123453

臨床數(shù)據(jù)互通互用

藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)被采納有利于中國研究者在全球多中心臨床試驗中的成果，尤其是中國多發(fā)腫瘤臨床研究近年來，政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，并加快注冊上市流程等時間政策內(nèi)容針對產(chǎn)品201320142015201620162017國務院發(fā)布《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》國務院發(fā)布《中國制造2025》國務院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知》科技部發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》引導發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學檢驗中心和影像中心；支

持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健

康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應用。加大政策支持力度，提高國內(nèi)市場占有率和國際競爭力優(yōu)先審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新重點發(fā)展影像、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，開發(fā)應用醫(yī)用加速器等治療設備及心臟瓣膜和

起搏器、介入支架、人工關(guān)節(jié)等植入產(chǎn)品深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。實施促進我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導性政策，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內(nèi)第三類和進口第二和三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批完善醫(yī)療器械領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺，研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策，合理運用服務收費、醫(yī)保政策，引導國產(chǎn)設備使用醫(yī)學影像創(chuàng)新醫(yī)療器械核醫(yī)學影像設備、超導MRI；心臟瓣膜、介入支架、人工關(guān)節(jié)等高值耗材醫(yī)學影像高值耗材高性能醫(yī)療器械等超聲、CT、核醫(yī)學成像系統(tǒng)等；骨科植入、心腦血管介入等高值耗材食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》鼓勵進口鼓勵進口器械19資料來源：國務院，食品藥品監(jiān)督總局官網(wǎng)，IQVIA分析整體來看，政策核心觀點主要分為三部分：重點發(fā)展有價值產(chǎn)品，加強自主創(chuàng)新研發(fā)，和加快審評審批重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批加強自主創(chuàng)新研發(fā)和國產(chǎn)化突破一批進口壟斷技術(shù)，提高醫(yī)療器械國產(chǎn)占有率實現(xiàn)從“模仿”到“引領”的跨越式發(fā)展大幅降低患者診療費用重點發(fā)展產(chǎn)品包括：影像設備、醫(yī)用機器人、植介入醫(yī)療器械、基因檢測、新型生物醫(yī)用材料等加大具備重大臨床價值醫(yī)療器械的投入力度提高醫(yī)療服務質(zhì)量和水平優(yōu)化技術(shù)審評、行政審批等注冊上市步驟對部分技術(shù)領先、臨床急需等產(chǎn)品打開綠色通道以“特別審批”和“優(yōu)先審批”兩大方向為核心醫(yī)療器械政策方向器械20資料來源：國務院，食品藥品監(jiān)督總局官網(wǎng)，IQVIA分析國家在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持，但短期內(nèi)仍難以實現(xiàn)進口替代政府在不斷推動醫(yī)療設備國產(chǎn)化，在

“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來五年將重點發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械，例如:醫(yī)療影像設備多功能排螺旋計算機斷層成像（CT)高場強超導磁共振成像（MRI)正電子發(fā)射斷層成像（PET)數(shù)字血管造影（DSA)高性能數(shù)字放射攝像（DR)等植介入生物醫(yī)用材料心管造影，大動脈支架，腦血管支架，骨針，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品等醫(yī)用檢查檢驗儀器體外診斷檢測儀器（IVD)分子診斷檢測儀器重大慢病篩查診斷設備等國產(chǎn)技術(shù)趕超能力市場潛力國產(chǎn)替代空間神經(jīng)介入主要包括頸動脈支架、顱內(nèi)血管支架、顱內(nèi)

覆膜支架等外資品牌占主導地位，國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)20%的市場份額，部分產(chǎn)品份額不到5%潛在市場規(guī)模達450億元，發(fā)展?jié)摿Υ驧RI外資品牌占主導地位，國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)10%的市場份額我國不掌握核心技術(shù)，技術(shù)難度較大，需要攻破一定技術(shù)壁壘方能實現(xiàn)進口替代市場規(guī)模超百億元，擁有量仍相對較低，市場空間較大磁共振成像但是，有很多高性能器械，中國企業(yè)短期內(nèi)難以突破，仍需依靠進口技術(shù)，比如：器械21資料來源：國務院、食品藥品監(jiān)督總局官網(wǎng)，醫(yī)療器械協(xié)會，《中國醫(yī)療設備》，中國醫(yī)學裝備協(xié)會，IQVIA分析，專家訪談所以對于臨床急需的進口器械仍會作為加速審批的對象之一，審批時限較為縮短受理資料承轉(zhuǎn)技術(shù)審評再次技術(shù)審評行政審批制證發(fā)證553-609060201098128158188總時限不包括再次技術(shù)審評環(huán)節(jié)總時限包括再次技術(shù)審評環(huán)節(jié)隨著經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時間進一步縮短CFDA醫(yī)療器械傳統(tǒng)注冊理論時限（單位：工作日）環(huán)節(jié)

II類

III類2016年10月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批。特別審批優(yōu)先審批發(fā)布時間2014年2月2016年10月支持類型技術(shù)領先產(chǎn)品為主臨床急需，國家重點支持產(chǎn)品為主申請程序先向省級藥監(jiān)局，20天后再向

CFDA報送申請直接向CFDA申請審查時間受理后40個工作日內(nèi)列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械將在5個工作日內(nèi)進行審查公示時間不少于10個工作日不少于5個工作日器械22資料來源：國務院，食品藥品監(jiān)督總局官網(wǎng)，IQVIA分析23近年來，國內(nèi)和跨境電子商務保健品相關(guān)政策和監(jiān)管環(huán)境迅速發(fā)展，推出橘帽子“備案制”，為更快進入市場創(chuàng)造了窗口國家食藥監(jiān)管總局頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》，采用保健品

“注冊”與“備案”雙軌制，對原料符合補充維生素、礦物質(zhì)、鈣、鎂、鉀等保健食品原料目錄的產(chǎn)品簡化審批流程，加快上市。且跨境保健品滿足跨境“證明清單”的同時需符合該法案要求撤銷“藥健字”批號,結(jié)束“保健藥品”和“保健食品”共存的局面。

符合藥品審批條件的，改發(fā)藥“準”字文號，正式納入藥品流通系統(tǒng)；

只符合目前保健食品審批條件的，

改發(fā)食“健”字文號；兩者都不符

的停止生產(chǎn)銷售。2015年前保健品實行“注冊制”，海外進口保健品想通過藥店等專業(yè)渠道銷售，需取得國家食藥監(jiān)總局的保健食品標志

“藍帽子”財政部、海關(guān)總署、國家稅務局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于跨境電子商務零售進口稅收政策的通知》，跨境電商的保健品稅率從0%1提升至

11.9%,代購從0%提升至30%2國務院常務會議決定將跨境電商零售進口監(jiān)管過渡期政策第三次延長，延長至

2018年底，正面清單再次暫緩實行財政部關(guān)稅司連續(xù)發(fā)布2批《跨境電子商務零售進口商品清單》，只有清單上的產(chǎn)品能夠按照跨境電商模式的新稅制進口。正面清單包含維生素、鈣產(chǎn)品、魚油、輔酶類保健品2017.92016.4

2016.720042014

2016.3提高跨境保健品進口稅率實行“正面清單”政策，監(jiān)管趨嚴多次延期監(jiān)管過

渡政策，對跨境保健品利好“注冊+備案”雙軌制213保健品跨境電商關(guān)鍵政策保健品國內(nèi)關(guān)鍵政策備注：1.保健品按10%增收行郵稅，但有50元的免征額；2.實際開箱率為約5%資料來源：國家財政部，食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析鑒于政府從跨境電商中獲得的利益很少，并且多次延期監(jiān)管過渡政策，專家預計政府會在不遠的將來對進口保健品實施更嚴格的監(jiān)管。估計這將影響30%目前跨進電商的業(yè)務，并導致中國消費者對進口產(chǎn)品的需求轉(zhuǎn)向代購渠道保健品保健食品開啟了藍帽子注冊制和橘帽子備案制并存的規(guī)則2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼出臺《食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健品上市管理模式變?yōu)樽灾婆c備案制雙軌并行，于2017年1月正式實行產(chǎn)品標識適用條件要求注冊制備案制使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品首次進口的保健食品使用原料已經(jīng)列入原料目錄，首次進口補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健品俗稱“藍帽子”的專屬標志橘帽子備案號，“食健備G/J+年代+區(qū)域代碼+順序編碼”必須經(jīng)過安全性，穩(wěn)定性，功能學，功效成分鑒定等試驗提交包括產(chǎn)品研發(fā)，材料，研制過程，驗證等報告和數(shù)據(jù)藥房、商超、線上各地區(qū)有差異性，但均可在非醫(yī)保類藥店銷售產(chǎn)品銷售渠道限制保健品是否需要審評否，無需經(jīng)過實驗評審是，由CFDA的藥審中心進行24資料來源：食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析雖然備案制為海外保健品進入中國打開快速通道，但迫于監(jiān)管的壓力和相對復雜的流程，絕大多數(shù)還是以普通食品線上銷售注冊制1~3備案制注冊制<1備案制申請注冊制和備案制的流程時間對比（單位：月）-95%36~60申請注冊制和備案制的流程費用對比（單位：萬元）-98%30~50備案的一大益處是節(jié)省時間和費用，保健品國內(nèi)

15,917進口

773-95%截至到2018年3月獲得“藍帽子”的產(chǎn)品數(shù)量藍帽子“進口產(chǎn)品的審批通常都要3年以上，而且費用昂貴，所以很多國外廠商都等不了，直接放到網(wǎng)上當保健食品去賣了”——行業(yè)專家截至到2018年7月通過備案制的產(chǎn)品數(shù)量備案制“對于藥監(jiān)總局擔心的是備案制反而會加重監(jiān)管負擔。畢竟既要實現(xiàn)放開，又要保證安全，壓力完全推給了藥監(jiān)部門，所以備案制的流程也會比較嚴格”——行業(yè)專家國內(nèi)

871進口

18-98%但是從2017年初至今通過備案制的保健品寥寥無幾…25資料來源：食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析2016年首次提出在10個試點口岸暫不執(zhí)行跨境電商新政，設置1年過渡期2017年海關(guān)總署提出,為促進

CBEC進口平穩(wěn)發(fā)展,將監(jiān)管政策調(diào)整過渡期延長至2017年底，并將試點口岸增加至15個2017年9月的國務院將監(jiān)管過渡期政策再次延長至2018年底，正面清單再次暫緩實行通過“正面清單”,提高跨境保健品進入門檻只有在清單中的產(chǎn)品,如保健品中的維生素、鈣產(chǎn)品、魚油、輔酶等產(chǎn)品可通過跨境電商渠

道進入國家不斷發(fā)展保稅區(qū)政策，未

來適用保稅模式的品類會擴充，適用直郵的品類會限制提高稅率拉近跨境電商與一般貿(mào)易的競爭鴻溝。CBEC的產(chǎn)品由按品類征收行郵稅改為征收關(guān)稅、消費稅以及增值稅保健品稅率由之前的0%提升至目前的11.9%海外代購模式存在不透明、難監(jiān)管特點，故通過提升稅率

(由0%提升至30%)來嚴控代購市場的規(guī)范化保健品相關(guān)跨境電商政策從不斷趨嚴到適度“松綁”，在規(guī)范化管理進口保健品的同時推動跨境零售的穩(wěn)定發(fā)展趨嚴提高跨境保健品進口稅率趨嚴實行“正面清單”政策，監(jiān)管趨嚴緩解多次延期監(jiān)管過渡政策，對跨境保健品利好保健品跨境電商相關(guān)政策2016.3中國財政部發(fā)布《關(guān)于跨境電子商務零售進口稅收政策的通知》2016.4國家13個部委聯(lián)合發(fā)布《跨境電子商務零售進口商品清單》2017.9國家海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行跨境電子商務零售進口新的監(jiān)管要求有關(guān)事宜的通知》在目前的政策下，跨境電商是海外保健品企業(yè)入華的最優(yōu)模式，但是未來是否持續(xù)維持松綁具備不確定性保健品26資料來源：專家訪談，案頭研究，IQVIA分析目錄中國藥品，醫(yī)療器械及保健品國際化宏觀政策1醫(yī)療產(chǎn)品進口市場紅利量化2潤藥商業(yè)國際化基本情況、行業(yè)對標及發(fā)展愿景討論327從可獲取的主要口岸的進口數(shù)據(jù)來看，進口藥品和醫(yī)療器械前三省市占比超過70%，其中上?？诎墩急茸罡?18284562821225.15803.5上海北京6.4

重慶4.2成都廣東廣州海南0.3

3.4中國主要省市進口醫(yī)藥品和醫(yī)療器械統(tǒng)計占比（2016，%）標注

醫(yī)藥進口額 醫(yī)療器械進口額單位：億元1,252全國上海北京廣東江蘇山東浙江福建其他45%10%7%23%2%2%1%10%中國主要省市進口醫(yī)療器械統(tǒng)計占比（2016，%）前三省市占78%進口份額137523%6%42%全國上海北京廣州重慶

0%成都

0%海南

0%其他

28%中國主要省市進口藥品統(tǒng)計占比（2016，%）前三省市占71%28資料來源：2017年中華人民共和國海關(guān)數(shù)據(jù)，2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，IQVIA分析進口份額29備注：1.“自營”為外資廠商在國內(nèi)設立的各類貿(mào)易公司，如杭州默沙東制藥有限公司、山德士（中國）制藥有限公司等資料來源：IQVIA分析上海醫(yī)藥在藥品進口上占據(jù)領先地位，收購康德樂后優(yōu)勢明顯共1059個(截止2018.6.5)共720個

進口藥品分布

(截止2018.3.12)上藥25%12%其他國控39%自營6%華潤17%進口藥品分布8%32%其他17%國控上藥4%華潤自營38%自營北京口岸天津口岸總數(shù)（個）分布總數(shù)（個）分布4587185401華潤廣東國控分銷北京科園默沙東（32個）（58個）（89個）(32個)華潤國康國藥集團藥業(yè)康德樂上海山德士（7個）（21個）（69個）(30個)其他子公司其他子公司上藥控股西安楊森（6個）（8個）（16個）(23個)外高橋醫(yī)藥其他子公司（10個）（316個）其他子公司（1個）4287183125華潤廣東國控分銷北京科園山德士（36個）（56個）（89個）（34個）其他子公司國藥集團藥業(yè)康德樂上海禮來（6個）（19個）（75個）（19個）其他子公司上藥控股西安楊森（12個）（16個）（13個）其他子公司其他子公司（3個）（59個）占據(jù)領先地位藥品案例302017年新批準上市的39個進口品種中，華潤、上藥、國控總代理品種數(shù)只占不到三分之一，大都以廠家自營為主34069412,653(~99%)413,06539個品全球除上藥總國控總?cè)A潤總其他總廠家自種全球中國其代理品代理品代理品代理品營品種銷售額他地區(qū)種國內(nèi)種國內(nèi)種國內(nèi)種國內(nèi)國內(nèi)銷銷售額銷售額銷售額銷售額銷售額售額8上藥國控31華潤科園4個（10%）

康德樂3個（7.7%）上藥控股1個（2.6%）國控分銷2個（5.1%）國藥集團藥業(yè)（2.6%）華潤國康1個（2.6%）64%31%其他2017新上市進口品種共39個自營1商業(yè)公司代理395%39個品種MAT2018.6銷售情況（單位：人民幣，百萬元2）藥品2017年國內(nèi)新批準上市39個品種在國內(nèi)最近一年銷售額共411百萬（即4.1億）人民幣，為同期全球銷售額的千分之一2

0.03

1中國銷售情況資料來源：IQVIA分析，MIDAS數(shù)據(jù)庫備注：1.“自營”為外資廠商在國內(nèi)設立的各類貿(mào)易公司，如杭州默沙東制藥有限公司、山德士（中國）制藥有限公司等；2.數(shù)據(jù)源貨幣單位為美元，此處以匯率美元：人民幣6.8：1換算31從未來1-2年即將上市的品種來看，主要為特藥品種，其中抗病毒和腫瘤免疫類占比最多各適應癥全球銷售額情況 各類別適應癥代表藥品括號內(nèi)為藥品種類（單位：美元，十億元）共27個分子，約302億美元系統(tǒng)性抗感染（5）11雷迪帕韋/索非布韋、頭孢洛林、加雷沙星抗腫瘤及免疫（8）9恩雜魯胺、帕妥珠單抗、賽妥珠單抗、苯達莫司汀神經(jīng)系統(tǒng)（3）5魯拉西酮、拉科酰胺肌肉骨骼系統(tǒng)（1）3阿巴西普消化道（4）1艾地骨化醇沃諾拉贊血液（1）1依度沙班性激素（1）0地諾孕素呼吸系統(tǒng)（3）0奧達特羅、福莫特羅心腦血管系統(tǒng)（1）0阿齊沙坦酯MAT2018.6原研廠商來源及各廠商代表分子示意（單位：個）112

頭孢羅膦、福莫特羅/格隆溴銨2

沃諾拉贊、美阿沙坦2

賽妥珠單抗、拉科酰胺2

西他沙星、艾多沙班2

特地唑胺、地諾孕素…艾日布林阿巴西普、帕妥珠單抗等藥品資料來源：IQVIA分析，MIDAS數(shù)據(jù)庫在這些分子中，不乏有國外上市的重磅藥物在中國將加速上市未來1-2年即將在國內(nèi)上市新藥的MAT2018.6全球銷售額10.7

（單位：美元，十億元）3.12.7

2.72.2

2.11.71.0

0.90.5

0.5

0.4

0.4

0.2

0.2

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0.0雷

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藥近三年CAGR韋銨物-35%15%

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-2%4%8%

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20%

-4%

-6%

29%

-8%3%6%/帕妥珠單抗優(yōu)時比賽妥珠單抗雷迪帕韋/索非布韋復合制劑吉利德安斯泰來恩雜魯胺201820192019藥品住友魯拉西酮Q4Q1Q232資料來源：IQVIA分析，MIDAS數(shù)據(jù)庫在中國排名前二十的跨國藥企中，大都有自己的進口公司，但全球體量較大中國體量一般的企業(yè)尚存在一定機會廠商是否有自營貿(mào)易公司中國排名進口公司名稱23489101112輝瑞投資有限公司阿斯利康(無錫)貿(mào)易有限公司賽諾菲巴斯德生物醫(yī)藥有限公司拜耳醫(yī)藥保健有限公司北京諾華制藥有限公司羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司上海默沙東醫(yī)藥貿(mào)易有限公司費森尤斯卡比(北京)醫(yī)藥經(jīng)營有限公司默克雪蘭諾(北京)

醫(yī)藥經(jīng)營有限公司

禮來貿(mào)易有限公司勃林格殷格翰(中國)投資有限公司強生(中國)投資有限公司衛(wèi)材(蘇州)貿(mào)易有限公司中國大冢制藥有限公司百時美施貴寶(中國)醫(yī)藥有限公司-----5

11

246

57

67世界排名廠商是否有自營貿(mào)易公司中國排名進口公司名稱世界排名131415

31617181920前50前100前5008109---藥品33資料來源：IQVIA分析，食品藥品監(jiān)督總局基于第一梯隊的藥企已有自己成熟的進口業(yè)務，商業(yè)公司應專注與其他梯隊的藥企結(jié)成長久的合作關(guān)系企業(yè)進口運營模式商業(yè)公司可采取的行動對于沒有自營公司的爭取拿下總代爭取代理藥企其中的一些產(chǎn)品與藥企保持良好的關(guān)系，從中拓展日后的合作機會提供進口的增值服

務，包括輔助廠商把更多的產(chǎn)品迅速引入中國與進口商業(yè)公司合作，或依靠第一梯隊藥企的進口公司作為渠道大都擁有獨立的進口公司，主要為自營進口同時也為第二和三梯隊的跨國藥企進口一些產(chǎn)品與進口商業(yè)公司合作，或依靠第一梯隊藥企的進口渠道與藥企保持良好的關(guān)系，從中拓展日后的合作機會第一梯隊總出廠額>15億元第二梯隊總出廠額15~2億元第三梯隊總出廠額<2億元藥品34資料來源：IQVIA分析相較藥品，中國醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)院終端將維持較高增長，預計在2020年達7500億元，其中體外診斷在四類中增長最快我國醫(yī)療器械醫(yī)院終端仍將維持較高增速

我國醫(yī)療器械醫(yī)院終端細分板塊增速不一1,600

1,930625

780

985

1,2403,1757,57052,715

3,680

4,2702,280

16201220102006200920072008201120132014201516920162020E中國醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)院終端規(guī)模與增速（單位：人民幣，億元，%）藥品板塊增速 器械板塊增速15%16%26%21%37%27%38%2010

2015

2020E低值耗材23%1,600

24%3,68015%7,57021%

高值耗材

15%體外診斷

21%37%

大型設備

18%13%18%15%19%

16%中國醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)院終端規(guī)模與增速（單位：人民幣，億元，%）10-15年 15-20年復合增長率復合增長率器械醫(yī)療器械發(fā)展的驅(qū)動因素國產(chǎn)替代進口醫(yī)療器械利好政策出臺，國家大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展老齡化我國60歲以上人口將會在2020年達到2.45億基層醫(yī)療發(fā)展大病不出縣基層醫(yī)療機構(gòu)飛速發(fā)展，民營醫(yī)院帶來新增量醫(yī)療改革醫(yī)院控制藥占比，器械和服務占比有望提升醫(yī)療器械未來的發(fā)展趨勢行業(yè)并購整合與平臺化是大勢所趨由醫(yī)療器械產(chǎn)品向服務延伸拓展是重要方向?qū)I(yè)化細分領域產(chǎn)品創(chuàng)新突破是關(guān)鍵35資料來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），IQVIA分析當前整體器械的進口率均偏高，尤其是在診斷成像和高值耗材中進口國產(chǎn)政府努力簡化海外投資者的監(jiān)管制度加速進口和創(chuàng)新產(chǎn)品的審批流程削減進口高科技設備關(guān)稅的協(xié)議《健康中國

2030》使健康成為國家優(yōu)先發(fā)展事項老年人口和慢性病發(fā)病率的增加醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)的大規(guī)模發(fā)展進口醫(yī)療器械關(guān)鍵驅(qū)動因素進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的占比率（單位：%）耗材40%60%診斷成像22%78%牙科產(chǎn)品33%67%整形外科和假肢22%78%病人輔助器38%62%其他醫(yī)療器械32%68%器械36資料來源:BMI

中國醫(yī)療器材報告，IQVIA分析3715-16年

占進口器2016年中國前十大進口器械產(chǎn)品進口額（單位：人民幣，億元）

增長率%

械總額%使用光學射線儀器及裝備196.013.6%7.7%注射器及類似品89.617.5%7.2%診斷類試劑78.534.9%6.3%彩色超聲波診斷儀55.29.0%4.4%X射線斷層檢查儀46.013.5%3.7%其他X射線應用設備42.18.9%3.4%分光儀、攝譜儀及光度計139.24.1%3.1%殘疾用器具237.5-9.2%3.0%編號9022所列其他設備336.21.9%2.9%其他人造的人體部分33.711.8%2.7%備注：1.光學射線包括紫外線、可見光、紅外線；2.包括穿戴，攜帶或植入人體內(nèi)的器具；3.包括高壓發(fā)生器，控制板及控制臺，熒光屏等資料來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），IQVIA分析前十大進口產(chǎn)品中，診斷類試劑進口額增幅明顯，增速同比上升34.86%，未來發(fā)展?jié)摿薮笃餍?8資料來源：桌面研究，IQVIA分析例如在國內(nèi)血管內(nèi)介入產(chǎn)品醫(yī)用高值耗材市場中，國外廠商在中高端產(chǎn)品領域競爭激烈50,0000100,000150,000200,000250,000300,00050%60%冠脈藥PTCA球物支架 囊導管25%80%80%80%80%90%100%PTA 主動脈 頸動脈 人工心 外周血 顱內(nèi)血 心臟起 支架導管 瘤覆膜 支架 臟瓣膜 管支架 管支架 搏器 材料支架60%60%均價（元/個）進口比例（%）國內(nèi)血管內(nèi)介入產(chǎn)品占比和均價產(chǎn)品廠商器械39醫(yī)療器械領域的利潤水平遠高于藥品，對于商業(yè)公司進口代理具有更強吸引力主流商業(yè)模式毛利率（%）

進口可行性高值耗材55差異化產(chǎn)品驅(qū)動廠家差異化產(chǎn)品設計以增加競品轉(zhuǎn)換壁壘臨床科室服務代理商提供手術(shù)跟臺服務并完成專業(yè)配送服務體外診斷35設備投放代理商低價采購設備，投放至檢驗科試劑盈利試劑價格高且消耗量大，是利潤主要來源低值耗材18鋪貨模式通過代理商增加覆蓋;區(qū)域保證渠道出貨量價格競爭廠家同質(zhì)化高、使用量大，產(chǎn)品性價比非常重要大型設備18融資租賃代理商購買設備，為廠家承擔賬期；醫(yī)院通過分期付款獲得設備使用權(quán)隨著藥品招標體系的成熟，藥品分銷企業(yè)的生存空間更多地被限制在物流、倉儲、配送等低利潤領域醫(yī)療器械產(chǎn)品品類繁雜，推廣難度大；廠商對代理商專業(yè)能力和醫(yī)院掌控能力要求很高，因此利潤率更高備注：與各大類醫(yī)療器械相比，藥品類平均毛利率僅為7%資料來源：專家訪談，IQVIA分析器械40中國保健品市場達到2123億人民幣，其中以維生素和草本兩大類占比最高資料來源：Euromonitor數(shù)據(jù)，IQVIA分析中國保健品2010-2020E市場規(guī)模(單位：人民幣，億元)32%33%1,7331,36754%33%0%1%0%1%55%0%1%55%32%55%33%1,2240%1%55%0%1%5%0%1%54%34%0%1%6%1,5111,9232,1233,38233%55%7%

5%7%

5%7%

5%7%

5%7%

5%7%6%2010201120122013201420152020E+11%11.7%11.7%9.4%9.8%12.5%10.3%16.4%4.7%9.8%9.6%14.5%4.6%12.5%7.8%CAGR10-15CAGR15-20維生素及膳食補充草本及傳統(tǒng)中藥類運動營養(yǎng)抗過敏

體重控制兒童保健品保健品41中國保健品市場較為分散，前十名保健品企業(yè)僅占32%的份額，為新品牌留下了進入市場的機會備注：1.Euromonitor

2015年各種營養(yǎng)品總銷售額(零售價)；2.僅限中國大陸；3.2011年數(shù)據(jù)；4.工廠建設時間按；5.2013年的數(shù)據(jù)資料來源：Euromonitor數(shù)據(jù)，中國健康協(xié)會，IQVIA分析銷售渠道236家分家專賣店110個蓋~5萬+終端包括藥 31個分商和直 生活館銷商5??64 96個藥 ~7千服蓋4萬200家健店，28290分店，家專店，50務網(wǎng)絡店/醫(yī)支機構(gòu)，多家中康商店，家服務中家專~5千個賣店個超和授權(quán)院，超近1千個國藥店1600家心，5千賣店專賣店3市，覆專賣店市，電國珍健康注冊經(jīng)銷中國保健品市場的競爭格局100%=2123億人民幣李錦記

Lee

KumKee安利 天獅 康寶萊 湯臣倍健Amway TIENS

Herbalife

By-Health完美Perfect東阿阿膠 新時代 輝瑞DEEJ NewEra

Pfizer2%瑞年

RealNutri2015年十大營養(yǎng)品企業(yè)市場份額和表現(xiàn)9%5%3%3%1%3%2%2%2%收入(人民幣，億元)1

1951047265595239393326首次進入中國市場

19921995199520052002199419524199519961997銷售模式

直銷直銷直銷直銷分銷直銷分銷/直銷直銷分銷分銷保健品備注國內(nèi)品牌在藥店中擁有更高的市場份額，這使得它們比在實體零售店更難進口和存貨的外國品牌具有極大的競爭優(yōu)勢無論是國內(nèi)電子商務還是跨境電子商務平臺，互聯(lián)網(wǎng)零售業(yè)都是國內(nèi)外品牌的主要增長渠道由于SFDA法規(guī)的限制，外國品牌在很大程度上依賴于在線零售盡管方便，但藥妝店并不是非常受歡迎的保健食品渠道，因為店內(nèi)缺乏介紹性營銷材料，缺乏經(jīng)過專門培訓的健康專業(yè)人員42國產(chǎn)的保健品廠家在零售藥店渠道有更多的市場占有率，而進口廠商主要是線上資料來源：Euromonitor數(shù)據(jù)，IQVIA分析2016年中國銷售額（單位：人民幣，億元）銷售渠道分布（單位：%）藥房 商超 電商 藥妝店 養(yǎng)生館 醫(yī)院本地112億80%10%7%2%1%N/A13億75%15%8%2%N/AN/A25億70%5%10%5%N/A10%海外N/AN/A35%40%N/A

25%

N/A2億N/A10%90%N/A

N/A

N/A本地與海外保健品廠商2016年在中國的銷售額和渠道分布保健品43資料來源：專家訪談，IQVIA分析第一級批發(fā)商第二級批發(fā)商典型跨境電商分銷模式生產(chǎn)商注釋多種深度分銷模式被采用品牌商在中國選擇深度分銷模式基于:中國市場的重要性營銷能力在中國的具體策略模式1&2

最為普遍批發(fā)商扮演很重要的角色因為:它們有高技能的營銷運營團隊對當?shù)叵M者需求有更好的了解它們更有能力滿足當?shù)氐谋O(jiān)管需要領先企業(yè)甚至建立了自己的市場路線Swisse

與Blackmores

都有在中國開設旗艦店的專門的團隊然而,健康護理依然依靠獨立的批發(fā)商來運營旗艦店貨物流量訂單流量保稅倉庫（由品牌商、跨境電商平臺或批發(fā)商擁有或者租賃的跨境電商進口所需要的倉儲）中國消費者跨境電商平臺(網(wǎng)上商城

–由品牌商、批發(fā)商、第三方或者平臺運營)122331

2保健品目前諸多成熟的跨境電商平臺，提供協(xié)助生產(chǎn)商完成申請申報、上架銷售、營銷策劃等一站式服務44在電商渠道中，40～60%的零售價成本由批發(fā)商、平臺利潤及營銷費用組成，給予商業(yè)公司和品牌方的可議價區(qū)間較大資料來源：IQVIA分析價格指數(shù)100200406080100~10出廠價

第一級批發(fā)商利潤稅次級批發(fā)

跨境電商商利潤 平臺利潤市場營銷與推廣費用零售價30~5010~155~10~5

通過跨境合作收購知名品牌，從而完成產(chǎn)品線的拓展可議價區(qū)間：出廠價，各級批發(fā)商利潤通過跨境電商合作，進入新的業(yè)務領域，從而達到渠道優(yōu)化，更好地推動銷售可議價區(qū)間：跨境電商平臺利潤及市場營銷與推廣費用品牌收購跨境合作中國跨境電商典型的零售價格結(jié)構(gòu)價格加成:

占據(jù)40-60%的零售價

20~30保健品45機會總結(jié)藥品醫(yī)療器械保健品主要機會點政策紅利使得在全球上市的重磅產(chǎn)品加速上市，獲得這些品種的獨家代理權(quán)將成為商業(yè)公司重要“盈利點”尤其針對第二梯隊的MNC

進口產(chǎn)品，可利用商務參展平臺及代理商合作等方式進行業(yè)務拓展對華潤的啟示為代理品種提供全套的產(chǎn)業(yè)鏈服務，提供差異化服務對于國家鼓勵的進口臨床急需的II類和III類醫(yī)療器械實施加速審評，將進一步帶動進口器械成長對于高值耗材和IVD利潤率較高的品類，可嘗試爭取拿下代理權(quán)對于耗材，尤其是高值耗材及IVD產(chǎn)品，應盡量拿下產(chǎn)品代理權(quán)當前備案制會加速進口保健品進入中國市場，但中間辦理流程依然相對復雜,短期內(nèi)線上銷售仍是進口保健品的主要渠道獲取保健品的獨家代理權(quán)將成為以“疾病預防為主”的未來趨勢的先行者策略拿下進口國際品

種保健品代理權(quán)，線上進行合作市場規(guī)模2：2130億近三年增長率：12%進口占比：35%市場規(guī)模1：13600億三年增長率：6.3%進口占比：10~15%市場規(guī)模2：4270億近三年增長率：20%進口占比：30%備注：1.2017年數(shù)據(jù)；2.2016年數(shù)據(jù)資料來源：國家財政部，食品藥品監(jiān)督總局，專家訪談，IQVIA分析目錄中國藥品，醫(yī)療器械及保健品國際化宏觀政策1醫(yī)療產(chǎn)品進口市場紅利量化2潤藥商業(yè)國際化基本情況、行業(yè)對標及發(fā)展愿景討論346生物制品批簽發(fā)報關(guān)報檢保稅倉儲冷鏈運輸當前華潤醫(yī)藥商業(yè)進口業(yè)務主要分布在廣東和北京口岸，進口產(chǎn)品以藥品為主進口業(yè)務進口服務業(yè)務基本情況大體規(guī)模業(yè)務類型20242716H1215H1322217H130+16%26核心業(yè)務增值業(yè)務代辦通關(guān)代掃進口藥監(jiān)碼包裝/貼標北京：進口3.9億，同比上升18.7%，空港業(yè)務持續(xù)改善江蘇：獲得藥品和醫(yī)療器械進口資質(zhì)廣東：廣東進口25.9億同比上升9.4%藥品醫(yī)療器械保健品大約16家廠商，50個產(chǎn)品，以特藥為主(70%)，銷售額占比90%大約4家廠商，產(chǎn)品包括高值和低值耗材，IVD較少，銷售額占比10%當前尚未涉足，但未來應該會拓展進口額（億元）掃描進口電子監(jiān)管碼47資料來源：華潤醫(yī)藥商業(yè)2017

H1業(yè)務診斷與回顧，IQVIA分析提供符合CFDA規(guī)范的貼簽服務輔助廠商用最快捷和合規(guī)的方式把產(chǎn)品引入中國利用政府的支持和海關(guān)帶來的便利數(shù)據(jù)為2017H1華潤醫(yī)藥商業(yè)進口業(yè)務與集團旗下其他業(yè)務的聯(lián)動將會提升其帶給外資供應商的附加價值零售業(yè)務提供進口全產(chǎn)業(yè)鏈服務，增加贏利點利用自身在北京地區(qū)堅實的基礎及關(guān)系優(yōu)勢，提供外資廠商藥品所需的相關(guān)準入服務，并整合集團相關(guān)資源，配套提供鋪貨、招標、競品分析、分銷商溝通、多口岸聯(lián)動等各環(huán)節(jié)的增值服務，增加華潤進口服務的綜合價值進口服務結(jié)合旗下藥品生產(chǎn)企業(yè)進行工業(yè)轉(zhuǎn)換，增加客戶粘度華潤旗下?lián)碛斜姸鄡?yōu)秀藥品生產(chǎn)企業(yè)，如雙鶴、三九、紫竹等，所屬部分工廠設備通過歐盟認證，在合資引進境外技術(shù)本土化開發(fā)及代工上比上藥有優(yōu)勢工業(yè)業(yè)務豐富特藥與華潤DTP專業(yè)藥房及保健品與華潤堂的聯(lián)動華潤旗下有著700多家藥房的零售業(yè)務網(wǎng)絡，其中DTP藥房有能力提供符合特藥特質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療服務，做到患者客戶端的患教和企業(yè)客戶端的藥品推廣兼?zhèn)淙A潤堂不受大陸醫(yī)藥合規(guī)政策影響，可作為集團保健品進口業(yè)務的試驗性橋頭

堡。華潤堂本身有商業(yè)零售基礎且有醫(yī)藥背景，加之其豐富的產(chǎn)品來源渠道，相較國控與上藥能充分展現(xiàn)差異化優(yōu)勢48資料來源：專家訪談，IQVIA分析華潤的國際化業(yè)務可以依托當前進口業(yè)務，加大中期合作，開拓遠期出口以進口藥品業(yè)務為基礎，增強醫(yī)療器械進口業(yè)務，進行進口業(yè)務整合，實現(xiàn)多口岸聯(lián)動拓展出口業(yè)務等拓展保健品業(yè)務，開展國際工業(yè)合作等短期長期整合現(xiàn)有進口業(yè)務，實現(xiàn)多口岸聯(lián)動以當前的進口藥品業(yè)務為基礎，進一步增加產(chǎn)品代理強化醫(yī)療器械進口業(yè)務現(xiàn)狀，增加品種數(shù)量及合作廠商數(shù)量涉足保健品進口業(yè)務，形成大健康產(chǎn)業(yè)鏈依靠當前進口業(yè)務代理情

況，拓展工業(yè)合作，擴展研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)合作“一帶一路”開展中亞以及東南亞國家商業(yè)配送服務未來聯(lián)動工

業(yè)，進行制劑出口與商業(yè)配送相聯(lián)動中期49資料來源：內(nèi)部訪談，IQVIA分析當前國藥控股主要進口業(yè)務集規(guī)模百億以上，進口業(yè)務主要通過北、上兩口岸執(zhí)行進口業(yè)務類型及概況介紹

口岸及物流中心分布北京：主要進口口岸；全國物流樞紐,生物制品必經(jīng)口岸藥品醫(yī)療器械保健品2017年進口藥品業(yè)務包括大約130個品規(guī)，總計營業(yè)額折合人民幣近百億，同比增長率為20%。接觸的跨國企業(yè)有約60家，其中有獨家代理權(quán)的有20家左右由下屬醫(yī)療器械公司運作進口業(yè)務，近幾年合規(guī)嚴格之后，增長率保持在3到4成通過跨境電商銷售，每年銷售額約為2千萬，盈利狀況一般上海：主要進口口岸；全國物流樞紐；自貿(mào)區(qū)倉儲中心國藥控股在除西藏外的30個省市區(qū)均有設立省級分公司，有著全國藥品流通企業(yè)中最強的分銷網(wǎng)絡覆蓋廣東：次要進口口岸國控50資料來源：專家訪談，IQVIA分析國控不斷強化分銷網(wǎng)絡增強對成熟產(chǎn)品的深度和廣度，同時對于器械和保健品進行并行發(fā)展緊跟新藥加速審批的風口，抓住市場機會，大力開展產(chǎn)品代理在整體上給與外資合作藥企以解決方案，通過提供創(chuàng)新支付方案提高患者依從性來為供應商的產(chǎn)品獲取更多客戶，競爭進口藥品獨家代理權(quán)建立專業(yè)且合規(guī)的營銷體系，為承接部分外資廠商產(chǎn)品進入中國的全供應鏈代理做準備積極應對馬上將要到來的醫(yī)療器械兩票制，規(guī)范分銷流程，保證自己已有獨家代理權(quán)，并利用體量及系統(tǒng)化的優(yōu)勢爭取在舊體制向新體制轉(zhuǎn)換的這個契機將此塊業(yè)務做大做強使用醫(yī)療器械唯一標識(UDI)建立符合國際標準的物流追溯體系，確保質(zhì)量監(jiān)控建立專業(yè)的售后服務體系，幫助供應商提高消費者的產(chǎn)品使用體驗，提高與外資廠商的議價能力醫(yī)療器械藥品

保健品選擇走品牌路線，在打造自身品牌的同時，將資源集中運用在提升產(chǎn)品的品質(zhì)上，追求產(chǎn)品自身功能及效果的優(yōu)越性，不排除尋求OEM。堅決避免廣告營銷大投入的保健品銷售路線通過發(fā)揮自身物流系統(tǒng)優(yōu)勢，降低各方面成本，增加產(chǎn)品毛利率，改善保健品盈利情況服務建立三大類產(chǎn)品的全供應鏈服務體系，為合作供應商提供更多的增值服務對于特藥及高精醫(yī)械，在核心城市的核心市場提高準入水平；對于成熟產(chǎn)品做好渠道下沉重視質(zhì)量監(jiān)控，協(xié)助合作供應商降低合規(guī)風險，提升公司對于外資廠商的吸引力國控51資料來源：外部訪談，IQVIA分析上藥依托于上?？诎丢毺貎?yōu)勢聯(lián)合北京口岸發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)品進口業(yè)務及配套服務供應