國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的中國方案構(gòu)建演講人01.02.03.04.05.目錄國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的中國方案構(gòu)建國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的現(xiàn)實(shí)圖景與挑戰(zhàn)中國方案構(gòu)建的核心邏輯與價值取向中國方案的具體構(gòu)建路徑中國方案的保障機(jī)制01國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的中國方案構(gòu)建國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的中國方案構(gòu)建引言在全球醫(yī)療健康事業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪潮下，醫(yī)療數(shù)據(jù)已成為驅(qū)動醫(yī)學(xué)創(chuàng)新、提升診療效率、應(yīng)對公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的核心戰(zhàn)略資源。從COVID-19疫情中跨國病毒基因序列的快速共享，到AI輔助診斷模型對百萬級病歷數(shù)據(jù)的學(xué)習(xí)訓(xùn)練，醫(yī)療數(shù)據(jù)的跨境流動與協(xié)同應(yīng)用，正深刻重塑全球健康治理格局。然而，當(dāng)前國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則體系卻呈現(xiàn)出“碎片化、失衡化、滯后化”的復(fù)雜圖景：歐美國家以GDPR、HIPAA為代表的規(guī)則體系強(qiáng)調(diào)個體權(quán)利與數(shù)據(jù)保護(hù)，卻因嚴(yán)格的跨境限制阻礙了全球科研協(xié)作；發(fā)展中國家則因技術(shù)能力與話語權(quán)的缺失，難以在規(guī)則制定中維護(hù)自身利益；而人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)引發(fā)的隱私安全、算法倫理等新問題，更讓現(xiàn)有規(guī)則面臨前所未有的挑戰(zhàn)。國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的中國方案構(gòu)建作為全球最大的發(fā)展中國家和醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要參與者，中國擁有全球規(guī)模最龐大的人口基數(shù)、最豐富的臨床病例資源以及快速迭代的數(shù)字技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施。構(gòu)建一套既符合國際趨勢又具有中國特色的醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則體系，不僅是中國自身醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在需求，更是推動全球醫(yī)療數(shù)據(jù)治理朝著更加公平、包容、可持續(xù)方向發(fā)展的中國擔(dān)當(dāng)。本文將從國際規(guī)則的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)出發(fā)，深入剖析中國方案的核心邏輯與價值取向，系統(tǒng)闡述其構(gòu)建路徑與保障機(jī)制，以期為全球醫(yī)療數(shù)據(jù)治理貢獻(xiàn)“中國智慧”。02國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的現(xiàn)實(shí)圖景與挑戰(zhàn)1全球規(guī)則碎片化與互操作性困境當(dāng)前國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則呈現(xiàn)顯著的“區(qū)域割裂”特征，不同法域基于歷史文化、法律傳統(tǒng)與技術(shù)能力，形成了差異化的規(guī)則體系。歐盟以《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）為核心，將醫(yī)療數(shù)據(jù)歸類為“特殊類別個人數(shù)據(jù)”，嚴(yán)格限制其跨境傳輸，要求“充分性認(rèn)定”或“標(biāo)準(zhǔn)合同條款”，這一規(guī)則雖強(qiáng)化了個體權(quán)利保護(hù)，卻導(dǎo)致跨國多中心臨床研究面臨“數(shù)據(jù)孤島”困境——例如，歐洲藥企在開展全球腫瘤藥物試驗(yàn)時，常因GDPR的合規(guī)要求，難以整合亞洲國家的患者數(shù)據(jù)，影響研究效率與結(jié)果的普適性。美國則通過《健康保險流通與責(zé)任法案》（HIPAA）與《21世紀(jì)治愈法案》，構(gòu)建了“隱私保護(hù)+數(shù)據(jù)流動”的雙重框架，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“治療、支付、醫(yī)療運(yùn)營”三大目的下共享數(shù)據(jù)，但對數(shù)據(jù)使用目的的界定模糊，導(dǎo)致企業(yè)對醫(yī)療數(shù)據(jù)的二次開發(fā)（如商業(yè)保險定價）引發(fā)廣泛爭議。亞太地區(qū)各國規(guī)則差異更為顯著：日本強(qiáng)調(diào)“行業(yè)自律”與“政府引導(dǎo)”相結(jié)合，1全球規(guī)則碎片化與互操作性困境由日本醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)盟（JMDC）推動數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化；印度則通過《國家健康政策》要求公立醫(yī)院數(shù)據(jù)集中存儲，但對私營機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)流動缺乏明確規(guī)制。這種“碎片化”局面直接導(dǎo)致醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境互操作性嚴(yán)重不足：不同國家的數(shù)據(jù)編碼標(biāo)準(zhǔn)（如ICD與SNOMEDCT）、接口協(xié)議（如HL7與OpenEHR）不統(tǒng)一，使得跨國數(shù)據(jù)整合需投入大量成本進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換，甚至因語義偏差導(dǎo)致診療錯誤。2數(shù)據(jù)安全與價值釋放的平衡難題醫(yī)療數(shù)據(jù)兼具“高度敏感”與“高價值”的雙重屬性，如何在保障安全的前提下釋放其創(chuàng)新價值，成為全球規(guī)則治理的核心矛盾。一方面，數(shù)據(jù)泄露事件頻發(fā)威脅公眾信任：2019年，美國一家第三方醫(yī)療管理公司因黑客攻擊，導(dǎo)致2000萬患者病歷信息泄露，包含病史、基因檢測數(shù)據(jù)等敏感信息；2021年，巴西某醫(yī)院數(shù)據(jù)庫遭勒索軟件攻擊，導(dǎo)致重癥患者因數(shù)據(jù)無法訪問而延誤治療。這些事件促使各國強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全保護(hù)，例如GDPR對數(shù)據(jù)泄露實(shí)行“72小時強(qiáng)制報告”并處以最高2000萬歐元罰款，HIPAA則要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“物理、技術(shù)、管理”三重防護(hù)體系。另一方面，過度保護(hù)卻可能導(dǎo)致“數(shù)據(jù)閑置”與“創(chuàng)新抑制”：在嚴(yán)格的數(shù)據(jù)本地化要求下，許多發(fā)展中國家的醫(yī)療數(shù)據(jù)因缺乏共享機(jī)制而沉睡于醫(yī)院服務(wù)器中，無法用于罕見病研究或公共衛(wèi)生預(yù)警；即使在美國，因HIPAA對“去標(biāo)識化數(shù)據(jù)”的界定過于嚴(yán)格，2數(shù)據(jù)安全與價值釋放的平衡難題研究人員在獲取用于AI訓(xùn)練的病歷數(shù)據(jù)時仍需經(jīng)過復(fù)雜的倫理審查，延緩了醫(yī)療AI產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。更值得注意的是，技術(shù)迭代加劇了這一矛盾：區(qū)塊鏈技術(shù)雖可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源，但其“不可篡改”特性與患者“被遺忘權(quán)”存在沖突；聯(lián)邦學(xué)習(xí)等隱私計算技術(shù)雖能實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”，但其在醫(yī)療場景中的算法透明度與責(zé)任界定仍缺乏規(guī)則支撐。3發(fā)展中國家在規(guī)則制定中的邊緣化國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的制定長期由發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)，其規(guī)則設(shè)計往往忽視發(fā)展中國家的實(shí)際需求與能力差距，導(dǎo)致“數(shù)字鴻溝”在全球醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大。從規(guī)則制定主體看，全球醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的核心平臺（如WHO、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO）中，發(fā)達(dá)國家代表占據(jù)主導(dǎo)席位，而非洲、拉美等地區(qū)的國家因缺乏資金與技術(shù)支持，難以深度參與規(guī)則協(xié)商；從規(guī)則內(nèi)容看，現(xiàn)有規(guī)則多聚焦于“個體權(quán)利保護(hù)”與“企業(yè)數(shù)據(jù)自由流動”，卻較少關(guān)注發(fā)展中國家的“公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)主權(quán)”與“基礎(chǔ)醫(yī)療能力建設(shè)”需求。例如，在COVID-19疫情中，高收入國家通過“疫苗護(hù)照”數(shù)據(jù)壟斷了國際旅行便利性，而低收入國家因缺乏統(tǒng)一的疫情數(shù)據(jù)共享平臺，難以獲得國際援助；在基因數(shù)據(jù)領(lǐng)域，歐美國家通過“人類基因組計劃”積累了大量基因資源，并通過專利規(guī)則限制了發(fā)展中國家對基因數(shù)據(jù)的利用。3發(fā)展中國家在規(guī)則制定中的邊緣化此外，發(fā)展中國家在技術(shù)能力上的短板也使其難以適應(yīng)現(xiàn)有規(guī)則：許多非洲國家缺乏統(tǒng)一的電子病歷系統(tǒng)，醫(yī)療數(shù)據(jù)仍以紙質(zhì)形式存儲，難以滿足GDPR對“數(shù)據(jù)可攜帶權(quán)”的技術(shù)要求；東南亞國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)因缺乏專業(yè)的數(shù)據(jù)合規(guī)人才，在面對跨國藥企的數(shù)據(jù)合作時，往往因不了解國際規(guī)則而被迫接受不公平條款。這種“邊緣化”局面不僅阻礙了全球醫(yī)療資源的公平分配，也削弱了全球應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。4倫理與法律治理的滯后性醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊性在于其直接關(guān)聯(lián)人的生命健康與尊嚴(yán)，而現(xiàn)有規(guī)則在倫理與法律層面的治理嚴(yán)重滯后于技術(shù)發(fā)展。一方面，數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)界定模糊：在臨床研究中，患者提供的生物樣本（如血液、組織）衍生出的基因數(shù)據(jù)，其所有權(quán)究竟屬于患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是研究機(jī)構(gòu)？當(dāng)前各國規(guī)則對此并無統(tǒng)一答案，導(dǎo)致糾紛頻發(fā)——例如，2020年，美國某法院判決一起案件，認(rèn)為患者對其腫瘤組織中的基因數(shù)據(jù)擁有部分權(quán)利，否定了研究機(jī)構(gòu)單獨(dú)申請專利的合法性。另一方面，算法歧視與隱私侵犯風(fēng)險凸顯：AI診斷系統(tǒng)若在訓(xùn)練數(shù)據(jù)中存在性別、種族偏見（如對女性或少數(shù)族裔患者的疾病識別準(zhǔn)確率較低），可能加劇醫(yī)療資源分配的不公；而可穿戴設(shè)備收集的健康數(shù)據(jù)若被保險公司用于調(diào)整保費(fèi)，則可能形成“數(shù)據(jù)歧視”，使慢性病患者陷入“投保難、保費(fèi)高”的困境。此外，跨境司法管轄沖突日益突出：當(dāng)醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露事件涉及多個國家時，4倫理與法律治理的滯后性因各國法律對“數(shù)據(jù)本地化”的要求不同（如俄羅斯要求公民數(shù)據(jù)必須存儲在境內(nèi)服務(wù)器），導(dǎo)致企業(yè)面臨“合規(guī)困境”；而在數(shù)據(jù)跨境追責(zé)中，因缺乏國際司法協(xié)助機(jī)制，受害者往往難以獲得有效救濟(jì)。這些倫理與法律問題若得不到妥善解決，將嚴(yán)重侵蝕公眾對醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用的信任。03中國方案構(gòu)建的核心邏輯與價值取向中國方案構(gòu)建的核心邏輯與價值取向面對國際醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的復(fù)雜挑戰(zhàn)，中國方案的構(gòu)建并非簡單復(fù)制西方模式，而是立足國情、面向全球，形成了一套“以人民健康為中心、安全與發(fā)展并重、創(chuàng)新與治理協(xié)同、國內(nèi)與國際統(tǒng)籌”的核心邏輯與價值體系。這一體系既回應(yīng)了中國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需求，也體現(xiàn)了中國作為負(fù)責(zé)任大國的全球擔(dān)當(dāng)。1以人民健康為中心：數(shù)據(jù)治理的根本出發(fā)點(diǎn)“人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志”，這一理念貫穿中國醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則構(gòu)建的全過程。中國方案始終將滿足人民群眾的健康需求作為核心目標(biāo)，通過數(shù)據(jù)治理破解“看病難、看病貴”問題，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的公平可及。具體而言，一方面，通過數(shù)據(jù)共享推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉：例如，我國正在建設(shè)的“國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心”，整合了三級醫(yī)院與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷數(shù)據(jù)，通過AI輔助診斷系統(tǒng)，使偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)生能夠獲得與三甲醫(yī)院同質(zhì)化的診療支持，我曾走訪西部某縣醫(yī)院，看到當(dāng)?shù)蒯t(yī)生通過該平臺實(shí)時咨詢北京專家，成功救治了一位罕見病患者，這種“數(shù)據(jù)賦能”帶來的改變令人深刻。另一方面，通過數(shù)據(jù)開放保障患者數(shù)據(jù)權(quán)利：《個人信息保護(hù)法》明確規(guī)定，患者有權(quán)查閱、復(fù)制自己的病歷數(shù)據(jù)，有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)刪除或更正錯誤信息，這一規(guī)定不僅強(qiáng)化了患者的主體地位，也推動了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“以患者為中心”服務(wù)轉(zhuǎn)型。1以人民健康為中心：數(shù)據(jù)治理的根本出發(fā)點(diǎn)此外，中國方案特別關(guān)注弱勢群體的健康數(shù)據(jù)權(quán)益：針對老年患者、殘障人士等群體，通過“適老化”數(shù)據(jù)服務(wù)（如語音交互病歷系統(tǒng)）、“無障礙”數(shù)據(jù)接口設(shè)計，確保他們能夠平等享受數(shù)字醫(yī)療帶來的便利，體現(xiàn)了“健康公平”的價值追求。2數(shù)據(jù)主權(quán)與數(shù)據(jù)安全的辯證統(tǒng)一在全球化與數(shù)字化背景下，中國方案強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)主權(quán)”與“數(shù)據(jù)安全”的辯證統(tǒng)一，既維護(hù)國家在醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域的核心利益，又保障數(shù)據(jù)的安全有序流動。數(shù)據(jù)主權(quán)方面，我國《數(shù)據(jù)安全法》明確將“健康醫(yī)療數(shù)據(jù)”列為“重要數(shù)據(jù)”，要求對其進(jìn)行重點(diǎn)保護(hù)，對涉及國家公共衛(wèi)生安全、生物安全的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如傳染病疫情數(shù)據(jù)、基因資源數(shù)據(jù)）實(shí)行“本地化存儲”與“出境安全評估”，這一規(guī)定既防止了關(guān)鍵數(shù)據(jù)被他國濫用，也為國內(nèi)醫(yī)療科研提供了數(shù)據(jù)保障。例如，我國在新冠疫情期間，通過對患者數(shù)據(jù)的集中管理與科學(xué)分析，快速明確了病毒傳播規(guī)律，為疫情防控提供了精準(zhǔn)決策支持。數(shù)據(jù)安全方面，中國方案構(gòu)建了“技術(shù)+管理+法律”的多層次安全體系：技術(shù)上，推動隱私計算、區(qū)塊鏈等技術(shù)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”“使用可計量”；管理上，建立醫(yī)療數(shù)據(jù)分類分級管理制度，根據(jù)數(shù)據(jù)敏感度采取不同的保護(hù)措施（如對重癥患者病歷實(shí)行“全流程加密”，2數(shù)據(jù)主權(quán)與數(shù)據(jù)安全的辯證統(tǒng)一對一般體檢數(shù)據(jù)實(shí)行“脫敏處理”）；法律上，明確數(shù)據(jù)泄露的“雙罰制”不僅對違法機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰，還直接追究責(zé)任人的法律責(zé)任，2022年某醫(yī)院因數(shù)據(jù)管理漏洞導(dǎo)致患者信息泄露，相關(guān)責(zé)任人被依法處理，起到了強(qiáng)烈的警示作用。這種“安全是底線、發(fā)展是目標(biāo)”的平衡邏輯，既避免了“因噎廢食”式的數(shù)據(jù)封鎖，又防范了“野蠻生長”式的數(shù)據(jù)濫用。3技術(shù)創(chuàng)新與制度創(chuàng)新協(xié)同推進(jìn)中國方案堅信“技術(shù)創(chuàng)新是驅(qū)動數(shù)據(jù)價值釋放的引擎，制度創(chuàng)新是保障技術(shù)健康發(fā)展的基石”，二者必須協(xié)同推進(jìn)，才能構(gòu)建可持續(xù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)治理體系。技術(shù)創(chuàng)新方面，我國充分發(fā)揮在5G、人工智能、區(qū)塊鏈等領(lǐng)域的優(yōu)勢，推動醫(yī)療數(shù)據(jù)技術(shù)體系的自主可控。例如，在隱私計算領(lǐng)域，我國企業(yè)自主研發(fā)的聯(lián)邦學(xué)習(xí)框架已在多家醫(yī)院聯(lián)盟中應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了跨中心糖尿病并發(fā)癥研究的“數(shù)據(jù)不共享、模型共訓(xùn)練”，相比傳統(tǒng)數(shù)據(jù)整合方式，將研究效率提升了3倍以上；在區(qū)塊鏈領(lǐng)域，我國開發(fā)的“醫(yī)療數(shù)據(jù)存證平臺”實(shí)現(xiàn)了從患者數(shù)據(jù)產(chǎn)生、傳輸?shù)绞褂玫娜芷谒菰?，有效防止了?shù)據(jù)篡改與濫用。制度創(chuàng)新方面，我國通過“試點(diǎn)先行、逐步推廣”的策略，探索適應(yīng)中國國情的醫(yī)療數(shù)據(jù)治理機(jī)制。例如，在深圳、上海等地開展的“數(shù)據(jù)要素市場化配置改革試點(diǎn)”，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在符合倫理與安全的前提下，將脫敏后的醫(yī)療數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)合作，并探索建立“數(shù)據(jù)交易定價機(jī)制”與“收益分配機(jī)制”，既激發(fā)了數(shù)據(jù)要素的活力，又保障了患者的合法權(quán)益。這種“技術(shù)突破+制度突破”的協(xié)同模式，為中國醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則構(gòu)建提供了強(qiáng)大動力。4全球視野下的中國擔(dān)當(dāng)作為負(fù)責(zé)任大國，中國方案始終秉持“人類衛(wèi)生健康共同體”理念，積極參與全球醫(yī)療數(shù)據(jù)治理，推動規(guī)則體系的包容性與公平性。一方面，中國致力于推動全球醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的“去中心化”與“多邊化”，反對“數(shù)據(jù)霸權(quán)”與“技術(shù)壟斷”。例如，在WHO框架下，我國牽頭推動“全球健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倡議”，呼吁發(fā)達(dá)國家向發(fā)展中國家開放非敏感的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，支持其開展傳染病防控與慢性病研究；在“一帶一路”倡議中，我國與沿線國家共建“健康信息絲綢之路”，幫助其建立電子病歷系統(tǒng)與數(shù)據(jù)共享平臺，提升基層醫(yī)療能力。另一方面，中國貢獻(xiàn)“中國智慧”與“中國方案”，為全球規(guī)則制定提供新思路。例如，針對發(fā)展中國家面臨的“數(shù)據(jù)能力不足”問題，我國提出的“醫(yī)療數(shù)據(jù)能力建設(shè)框架”，通過技術(shù)援助、人才培養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)輸出等方式，幫助其提升數(shù)據(jù)治理水平；針對跨境數(shù)據(jù)流動的“合規(guī)困境”，我國倡導(dǎo)“安全評估+分類管理”的跨境流動模式，即在確保數(shù)據(jù)安全的前提下，對不同類型的數(shù)據(jù)采取差異化的跨境管理措施，這一模式已被納入《全球數(shù)據(jù)安全倡議》，為國際規(guī)則協(xié)商提供了新路徑。04中國方案的具體構(gòu)建路徑中國方案的具體構(gòu)建路徑基于核心邏輯與價值取向，中國醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則的構(gòu)建需從技術(shù)、制度、場景三個維度協(xié)同推進(jìn)，形成“基礎(chǔ)支撐-規(guī)則保障-價值實(shí)現(xiàn)”的完整閉環(huán)。1技術(shù)層面：構(gòu)建安全可控的醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)是醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則落地的基石，中國方案需通過標(biāo)準(zhǔn)化、隱私化、智能化的技術(shù)體系，為數(shù)據(jù)治理提供底層支撐。1技術(shù)層面：構(gòu)建安全可控的醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施1.1統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是解決“互操作性”問題的關(guān)鍵。我國需加快構(gòu)建“國家-行業(yè)-機(jī)構(gòu)”三級醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系：在國家層面，由衛(wèi)健委、工信部等部門聯(lián)合制定《醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化指南》，統(tǒng)一術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（如ICD-11、SNOMEDCT的本地化適配）、數(shù)據(jù)編碼標(biāo)準(zhǔn)（如統(tǒng)一的疾病編碼、手術(shù)編碼）、接口標(biāo)準(zhǔn)（如基于HL7FHIR的電子病歷數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)）；在行業(yè)層面，由中華醫(yī)學(xué)會等學(xué)術(shù)組織制定?？茢?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如腫瘤、心血管等領(lǐng)域的?？茢?shù)據(jù)采集規(guī)范）；在機(jī)構(gòu)層面，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)數(shù)據(jù)中臺，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化存儲與互聯(lián)互通。例如，我國已發(fā)布的《電子病歷應(yīng)用水平分級評價標(biāo)準(zhǔn)》，明確要求三級醫(yī)院達(dá)到“六級”標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)現(xiàn)全院數(shù)據(jù)互聯(lián)互通與區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)共享），這一標(biāo)準(zhǔn)有力推動了醫(yī)院數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。1技術(shù)層面：構(gòu)建安全可控的醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施1.2隱私計算技術(shù)規(guī)?；瘧?yīng)用隱私計算是平衡“數(shù)據(jù)安全”與“價值釋放”的核心技術(shù)。我國需重點(diǎn)推進(jìn)聯(lián)邦學(xué)習(xí)、安全多方計算、可信執(zhí)行環(huán)境等技術(shù)在醫(yī)療場景的落地應(yīng)用：在聯(lián)邦學(xué)習(xí)方面，支持醫(yī)院聯(lián)盟、科研機(jī)構(gòu)建立“聯(lián)邦學(xué)習(xí)平臺”，聯(lián)合開展多中心臨床研究，如國家癌癥中心已啟動“腫瘤聯(lián)邦學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)”，整合全國100家醫(yī)院的腫瘤患者數(shù)據(jù)，用于訓(xùn)練AI輔助診斷模型；在安全多方計算方面，推動醫(yī)保、醫(yī)院、藥企之間的數(shù)據(jù)協(xié)同，例如在醫(yī)保反欺詐場景中，通過安全多方計算技術(shù)，醫(yī)保部門可在不獲取患者具體病歷信息的情況下，核驗(yàn)醫(yī)療費(fèi)用的真實(shí)性；在可信執(zhí)行環(huán)境方面，在電子病歷存儲系統(tǒng)中應(yīng)用基于TEE的數(shù)據(jù)加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在“計算態(tài)”下的安全性，防止內(nèi)部人員非法訪問。1技術(shù)層面：構(gòu)建安全可控的醫(yī)療數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施1.3區(qū)塊鏈技術(shù)在數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)為醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期管理提供了“不可篡改”的信任機(jī)制。我國需建設(shè)國家級醫(yī)療數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈平臺，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)“產(chǎn)生-傳輸-使用-銷毀”全流程溯源：在數(shù)據(jù)產(chǎn)生環(huán)節(jié)，通過區(qū)塊鏈記錄患者數(shù)據(jù)的生成時間、操作人員等信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性；在數(shù)據(jù)傳輸環(huán)節(jié)，利用區(qū)塊鏈的智能合約技術(shù)，自動執(zhí)行數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制，如規(guī)定“科研人員僅可在特定時間內(nèi)訪問脫敏數(shù)據(jù)”；在數(shù)據(jù)使用環(huán)節(jié)，通過區(qū)塊鏈記錄數(shù)據(jù)使用目的、使用范圍等信息，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)使用的“可追溯、可審計”。例如，我國已試點(diǎn)“疫苗區(qū)塊鏈追溯平臺”，實(shí)現(xiàn)了疫苗從生產(chǎn)到接種全流程的數(shù)據(jù)上鏈，有效保障了疫苗安全。2制度層面：健全法律與政策框架制度是醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則運(yùn)行的保障，我國需通過完善法律法規(guī)、創(chuàng)新治理機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管問責(zé)，構(gòu)建“權(quán)責(zé)清晰、規(guī)則透明、監(jiān)管有效”的制度體系。2制度層面：健全法律與政策框架2.1完善法律法規(guī)體系在現(xiàn)有《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護(hù)法》《網(wǎng)絡(luò)安全法》的基礎(chǔ)上，需進(jìn)一步制定醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域的專門法規(guī)：一是出臺《醫(yī)療數(shù)據(jù)管理?xiàng)l例》，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的定義、分類分級標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)主體權(quán)利（如患者數(shù)據(jù)訪問權(quán)、更正權(quán)、被遺忘權(quán)）、數(shù)據(jù)者責(zé)任（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)采集、存儲、使用義務(wù)）；二是制定《醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流動管理辦法》，明確“重要數(shù)據(jù)”的界定標(biāo)準(zhǔn)、出境安全評估流程、跨境傳輸?shù)睦馇樾危ㄈ缤话l(fā)公共衛(wèi)生事件下的數(shù)據(jù)緊急共享）；三是修訂《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，平衡基因數(shù)據(jù)保護(hù)與科研利用的關(guān)系，例如允許在倫理審查與知情同意的前提下，將去標(biāo)識化的基因數(shù)據(jù)用于國際科研合作。2制度層面：健全法律與政策框架2.2創(chuàng)新數(shù)據(jù)治理機(jī)制傳統(tǒng)的“政府主導(dǎo)”治理模式難以適應(yīng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的復(fù)雜性，需構(gòu)建“多元共治”的新型治理機(jī)制：一是建立醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理審查委員會，由醫(yī)學(xué)專家、法學(xué)專家、倫理學(xué)家、患者代表等組成，負(fù)責(zé)對涉及敏感數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；二是推行“數(shù)據(jù)信托”制度，由專業(yè)機(jī)構(gòu)作為“數(shù)據(jù)受托人”，代為管理患者的數(shù)據(jù)權(quán)益，例如在患者授權(quán)下，將數(shù)據(jù)用于科研或商業(yè)開發(fā)，并將收益返還給患者；三是探索“數(shù)據(jù)要素市場化”機(jī)制，建立醫(yī)療數(shù)據(jù)交易平臺，明確數(shù)據(jù)交易的范圍（如脫敏數(shù)據(jù)、算法模型）、定價機(jī)制（基于數(shù)據(jù)價值、使用成本）、收益分配規(guī)則（患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)平臺按比例分成），例如上海數(shù)據(jù)交易所已開設(shè)“醫(yī)療數(shù)據(jù)專區(qū)”，推動醫(yī)療數(shù)據(jù)的合規(guī)交易。2制度層面：健全法律與政策框架2.3強(qiáng)化監(jiān)管與問責(zé)機(jī)制有效的監(jiān)管是確保規(guī)則落地的重要保障。我國需構(gòu)建“跨部門協(xié)同+全流程監(jiān)管”的監(jiān)管體系：一是建立由衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦、工信部、市場監(jiān)管總局等部門組成的“醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制”，明確各部門職責(zé)分工（如衛(wèi)健委負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，網(wǎng)信辦負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)安全事件的應(yīng)急處置）；二是推行“數(shù)據(jù)合規(guī)審計”制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期接受第三方機(jī)構(gòu)的合規(guī)審計，重點(diǎn)檢查數(shù)據(jù)分類分級、隱私保護(hù)、跨境流動等情況；三是完善“數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急處置”機(jī)制，制定醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案，明確事件報告、調(diào)查、處置、追責(zé)的流程，例如2023年發(fā)布的《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急處置指南》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)泄露發(fā)生后24小時內(nèi)網(wǎng)信部門報告，并采取補(bǔ)救措施。3場景層面：推動數(shù)據(jù)價值釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)的最終價值在于應(yīng)用，我國需聚焦臨床研究、智慧醫(yī)療、公共衛(wèi)生等重點(diǎn)場景，推動數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。3場景層面：推動數(shù)據(jù)價值釋放3.1臨床研究場景：加速醫(yī)學(xué)創(chuàng)新醫(yī)療數(shù)據(jù)是醫(yī)學(xué)研究的“燃料”，我國需通過數(shù)據(jù)共享加速罕見病、腫瘤、傳染病等領(lǐng)域的研究：一是建設(shè)“國家級醫(yī)療數(shù)據(jù)共享平臺”，整合醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)的醫(yī)療數(shù)據(jù)，建立統(tǒng)一的“數(shù)據(jù)資源目錄”，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的“按需申請、分類授權(quán)”；二是支持“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”應(yīng)用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)等真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展藥物有效性研究，例如我國已批準(zhǔn)多個基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的抗腫瘤藥物上市申請，加速了創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市；三是推動“國際多中心臨床研究數(shù)據(jù)共享”，在符合國際規(guī)則與國內(nèi)法規(guī)的前提下，與國外機(jī)構(gòu)共享非敏感的臨床研究數(shù)據(jù)，提升中國在全球醫(yī)學(xué)研究中的話語權(quán)。3場景層面：推動數(shù)據(jù)價值釋放3.2智慧醫(yī)療場景：提升服務(wù)效率智慧醫(yī)療是醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用的重要場景，我國需通過數(shù)據(jù)互聯(lián)互通提升診療效率與服務(wù)質(zhì)量：一是建設(shè)“區(qū)域醫(yī)療信息平臺”，整合區(qū)域內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“檢查結(jié)果互認(rèn)、處方流轉(zhuǎn)、雙向轉(zhuǎn)診”，例如浙江省的“健康云”平臺，已實(shí)現(xiàn)省內(nèi)3000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，患者轉(zhuǎn)診時無需重復(fù)檢查；二是推廣“AI輔助診斷系統(tǒng)”，基于多中心數(shù)據(jù)訓(xùn)練的AI模型，輔助基層醫(yī)生進(jìn)行疾病篩查與診斷，例如我國自主研發(fā)的“肺結(jié)節(jié)AI輔助診斷系統(tǒng)”，在基層醫(yī)院的診斷準(zhǔn)確率達(dá)到95%以上；三是發(fā)展“遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)同”，通過5G、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)上級醫(yī)院與基層醫(yī)院的實(shí)時音視頻交互、數(shù)據(jù)共享，例如“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”試點(diǎn)中，上級醫(yī)院專家可通過遠(yuǎn)程平臺查看基層患者的病歷數(shù)據(jù)，指導(dǎo)其診療。3場景層面：推動數(shù)據(jù)價值釋放3.3公共衛(wèi)生場景：強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對是醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的重要考驗(yàn)，我國需通過數(shù)據(jù)協(xié)同提升應(yīng)急響應(yīng)能力：一是建設(shè)“公共衛(wèi)生監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)”，整合醫(yī)院、疾控、海關(guān)、交通等部門的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫情“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置”，例如我國已建立的“傳染病監(jiān)測預(yù)警平臺”，可實(shí)時分析全國醫(yī)院的就診數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)異常疫情信號；二是推動“慢性病管理數(shù)據(jù)協(xié)同”，整合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心與醫(yī)院的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)慢性病患者的“全程管理、動態(tài)監(jiān)測”，例如“糖尿病管理數(shù)據(jù)平臺”，可記錄患者的血糖數(shù)據(jù)、用藥情況，并生成個性化的健康指導(dǎo)；三是加強(qiáng)“全球健康數(shù)據(jù)合作”，參與WHO的“全球公共衛(wèi)生情報網(wǎng)絡(luò)”，共享疫情數(shù)據(jù)、病毒基因序列等信息，為全球公共衛(wèi)生治理貢獻(xiàn)力量。05中國方案的保障機(jī)制中國方案的保障機(jī)制中國方案的構(gòu)建與實(shí)施，需從法律、技術(shù)、人才、國際合作四個方面建立保障機(jī)制，確保規(guī)則體系的落地生根與持續(xù)完善。1法律保障：筑牢制度根基法律是規(guī)則的最高形式，我國需通過完善立法、強(qiáng)化司法、推動普法，為醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)則構(gòu)建提供堅實(shí)的法律保障：一是加強(qiáng)立法前瞻性，針對AI醫(yī)療、基因編輯等新技術(shù)帶來的數(shù)據(jù)治理問題，及時修訂法律法規(guī)，例如在《人工智能法》中明確AI醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用規(guī)范；二是完善司法實(shí)踐，通過典型案例指導(dǎo)，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)糾紛的裁判規(guī)則，例如發(fā)布“醫(yī)療數(shù)據(jù)侵權(quán)典型案例”，統(tǒng)一數(shù)據(jù)泄露責(zé)任的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；三是推動普法宣傳，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、媒體宣傳、社區(qū)講座等方式，提高公眾對醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)利的認(rèn)知，例如“國家數(shù)據(jù)安全宣傳周”活動中，專門設(shè)置“醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)”專題，向公眾普及數(shù)據(jù)安全知識。2技術(shù)保障：強(qiáng)化自主創(chuàng)新技術(shù)是規(guī)則落地的支撐，我國需通過核心技術(shù)攻關(guān)、安全技術(shù)體系建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)國際化，提升醫(yī)療數(shù)據(jù)技術(shù)的自主可控能力：一是攻克核心技術(shù)瓶頸，加大對隱私計算、區(qū)塊鏈、AI算法等領(lǐng)域的研發(fā)投入，支持企業(yè)與高校共建“醫(yī)療數(shù)據(jù)技術(shù)創(chuàng)新中心”，突破關(guān)鍵核心技術(shù)；二是構(gòu)建安全技術(shù)體系，研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)加密、訪問控制、入侵檢測等安全技術(shù)產(chǎn)品，建立“醫(yī)療數(shù)據(jù)安全技術(shù)實(shí)驗(yàn)室”，驗(yàn)證技術(shù)的安全性；三是推動技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際化，積極參與ISO、IEC等國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，將中國的醫(yī)療數(shù)據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化