藥品倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收管理操作規(guī)范一、總則藥品倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收是保障藥品質(zhì)量安全、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系用藥安全與公眾健康。本規(guī)范依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)制定，適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)等涉及藥品倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收的管理活動(dòng)，旨在明確驗(yàn)收流程、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管控要求，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、驗(yàn)收前準(zhǔn)備（一）人員資質(zhì)要求藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景（或經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格），熟悉藥品法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收流程，掌握藥品性狀鑒別、包裝檢查等技能。從事特殊管理藥品（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品等）驗(yàn)收的人員，需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（二）設(shè)施設(shè)備配置1.驗(yàn)收?qǐng)鏊涸O(shè)置獨(dú)立的待驗(yàn)區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理（黃色標(biāo)識(shí)），與合格品區(qū)、不合格品區(qū)有效隔離，避免交叉污染。待驗(yàn)區(qū)應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求劃分常溫（10-30℃）、陰涼（≤20℃）、冷藏（2-8℃）區(qū)域，安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)記錄環(huán)境數(shù)據(jù)。2.驗(yàn)收工具：配備掃碼槍（藥品追溯碼掃描）、溫濕度記錄儀（冷鏈藥品專用）、開(kāi)箱工具、放大鏡等，工具應(yīng)定期校準(zhǔn)、清潔，確保性能可靠。三、到貨驗(yàn)收流程（一）到貨核對(duì)1.運(yùn)輸條件檢查：核對(duì)藥品運(yùn)輸工具（如冷鏈藥品的冷藏車、保溫箱）的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。若運(yùn)輸溫度異常，立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.單據(jù)與訂單核對(duì)：對(duì)照采購(gòu)訂單，核查隨貨同行單（或藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）的完整性、準(zhǔn)確性，重點(diǎn)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等信息，確保“票、賬、貨”一致。（二）外觀與包裝檢查1.包裝完整性：檢查藥品外包裝是否破損、污染、滲漏，內(nèi)包裝（如鋁塑板、西林瓶）是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰規(guī)范，有無(wú)錯(cuò)別字、模糊或脫落現(xiàn)象。2.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)合規(guī)性：核對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容（通用名、商品名、適應(yīng)癥、用法用量等）是否符合法規(guī)要求；進(jìn)口藥品需有中文說(shuō)明書(shū)及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；中藥材、中藥飲片需注明產(chǎn)地、炮制方法等信息。（三）質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)1.抽樣原則：按GSP要求，對(duì)到貨藥品隨機(jī)抽樣（同一批號(hào)藥品，抽樣數(shù)量一般為1-3個(gè)最小包裝，特殊情況可調(diào)整），確保樣本具有代表性。2.檢驗(yàn)要求：首營(yíng)品種、質(zhì)量存疑品種需送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括鑒別、含量測(cè)定、微生物限度等）；無(wú)需檢驗(yàn)的藥品，通過(guò)外觀檢查、資料審核判定質(zhì)量。（四）驗(yàn)收結(jié)論判定1.合格藥品：外觀、包裝、資料及檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求的，移至合格品區(qū)（綠色標(biāo)識(shí)），及時(shí)錄入庫(kù)存系統(tǒng)。2.不合格藥品：存在包裝破損、標(biāo)簽不符、檢驗(yàn)不合格等問(wèn)題的，移至不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)），粘貼不合格標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)《藥品拒收/退貨記錄》，通知采購(gòu)部門(mén)處理。3.待確定藥品：質(zhì)量存疑但暫無(wú)法判定的，暫停驗(yàn)收、隔離存放并啟動(dòng)復(fù)檢程序，待檢驗(yàn)結(jié)果明確后再做處理。四、特殊藥品驗(yàn)收要求（一）冷藏冷凍藥品到貨后立即移入冷藏設(shè)備（2-8℃），核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（需連續(xù)、完整），使用溫濕度記錄儀復(fù)核藥品溫度。驗(yàn)收時(shí)間控制在30分鐘內(nèi)，避免藥品溫度波動(dòng)。（二）特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等需雙人現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，逐批核對(duì)批號(hào)、數(shù)量、運(yùn)輸條件，確保賬物相符。驗(yàn)收后立即存入專用保險(xiǎn)柜（雙人雙鎖），并記錄《特殊管理藥品驗(yàn)收臺(tái)賬》。（三）中藥材與中藥飲片重點(diǎn)檢查性狀特征（氣味、色澤、質(zhì)地），鑒別真?zhèn)?、?yōu)劣；核查產(chǎn)地、炮制方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、摻雜等情況。中藥飲片還需檢查包裝是否注明“炮制日期”“有效期”等信息。五、驗(yàn)收記錄與問(wèn)題處理（一）驗(yàn)收記錄管理驗(yàn)收人員如實(shí)填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收記錄》，內(nèi)容包括到貨日期、供應(yīng)商、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、驗(yàn)收人員等。記錄需字跡清晰、可追溯，保存期限不少于5年（或按法規(guī)要求延長(zhǎng)）。（二）問(wèn)題藥品處理1.驗(yàn)收不合格：立即隔離存放，啟動(dòng)退貨流程，同步報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，分析原因并采取預(yù)防措施（如更換供應(yīng)商、優(yōu)化運(yùn)輸方案）。2.疑似質(zhì)量問(wèn)題：暫停銷售、使用，送法定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定退貨、銷毀或放行，全程記錄處理過(guò)程。六、質(zhì)量追溯與檔案管理（一）追溯系統(tǒng)應(yīng)用通過(guò)藥品電子監(jiān)管碼或追溯平臺(tái)，掃碼錄入藥品信息，確保每批藥品“來(lái)源可查、去向可追”。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即啟動(dòng)追溯程序，召回相關(guān)藥品。（二）檔案存檔要求驗(yàn)收記錄、隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告、退貨記錄等文件分類存檔，便于監(jiān)管檢查及內(nèi)部質(zhì)量追溯。電子檔案定期備份，確保數(shù)據(jù)安全。七、人員培訓(xùn)與考核（一）資質(zhì)與培訓(xùn)驗(yàn)收人員每年參加藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收技能等培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。新員工需經(jīng)崗前培訓(xùn)，掌握基礎(chǔ)驗(yàn)收知識(shí)與流程。（二）持續(xù)提升定期組織案例分析（如不合格藥品處理案例）、新劑型驗(yàn)收要點(diǎn)培訓(xùn)，提升人員風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與問(wèn)題處理能力。八、附則本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。各單