2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是（）A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.認(rèn)證管理答案：B2.下列關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求GB9706.12020的說法，錯(cuò)誤的是（）A.引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念B.取消了“保護(hù)接地”術(shù)語C.將ME系統(tǒng)納入標(biāo)準(zhǔn)范圍D.對(duì)預(yù)期使用壽命提出驗(yàn)證要求答案：B3.對(duì)植入式心臟起搏器進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，優(yōu)先選擇的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是（）A.YY05052012B.IEC6060112:2014C.GB/T18268.12010D.ISO14155:2020答案：B4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符不包含（）A.序列號(hào)B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.產(chǎn)品分類代碼答案：D5.國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》中，用于腫瘤早篩的液體活檢試劑管理類別調(diào)整為（）A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.不再作為醫(yī)療器械管理答案：C6.依據(jù)ISO109931:2018，對(duì)血液接觸器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，首選的體外試驗(yàn)是（）A.皮膚刺激B.細(xì)胞毒性C.致敏D.急性毒性答案：B7.醫(yī)用軟件注冊(cè)審評(píng)中，算法性能驗(yàn)證的核心指標(biāo)不包括（）A.敏感度B.特異度C.魯棒性D.代碼行數(shù)答案：D8.下列哪種情況需要開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（）A.工作電壓≤25V的LED手術(shù)無影燈B.與已上市產(chǎn)品等同的超聲刀頭C.新增適應(yīng)證的腹腔鏡D.僅改變外觀顏色的體溫計(jì)答案：C9.對(duì)于采用同品種比對(duì)路徑的臨床評(píng)價(jià)，需提交的資料不包括（）A.同品種器械臨床文獻(xiàn)B.差異分析C.非臨床研究D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D10.2025年3月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械警戒制度》規(guī)定，導(dǎo)致死亡的可疑不良事件報(bào)告時(shí)限為（）A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7日D.15日答案：A11.在潔凈室檢測(cè)中，≥0.5μm懸浮粒子采樣量應(yīng)為（）A.0.1m3B.0.5m3C.1m3D.2m3答案：C12.對(duì)含軟件組件的醫(yī)用電氣設(shè)備，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查時(shí)，無需提交（）A.威脅建模報(bào)告B.漏洞掃描報(bào)告C.滲透測(cè)試報(bào)告D.軟件源代碼完整光盤答案：D13.依據(jù)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，下列哪項(xiàng)不是備案人必須提交的資料（）A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告B.患者影像數(shù)據(jù)C.醫(yī)工交互記錄D.醫(yī)保收費(fèi)編碼答案：D14.對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性輸液器，殘留量限值應(yīng)不超過（）A.4mg/件B.10μg/gC.25mg/件D.250ppm答案：B15.人工智能輔助診斷軟件上市后，算法更新需重新注冊(cè)的情形是（）A.僅優(yōu)化用戶界面B.輸入數(shù)據(jù)類型增加CT增強(qiáng)序列C.修正拼寫錯(cuò)誤D.調(diào)整服務(wù)器部署位置答案：B16.國(guó)家集采中，冠脈支架接續(xù)采購(gòu)周期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查的說法，正確的是（）A.取得注冊(cè)證后即可發(fā)布B.必須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)C.可以含有“最佳”用語D.可在抖音平臺(tái)直接投放答案：B18.對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行易氧化物檢測(cè)，所采用的滴定液為（）A.碘標(biāo)準(zhǔn)溶液B.硫代硫酸鈉C.高錳酸鉀D.硝酸銀答案：C19.在醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕簽字時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)（）A.強(qiáng)制簽字B.終止檢查C.注明情況并錄像D.報(bào)警處理答案：C20.2025年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行幾次內(nèi)部審核（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A21.對(duì)植入級(jí)聚醚醚酮（PEEKOPTIMA）進(jìn)行玻璃化轉(zhuǎn)變溫度測(cè)試，首選方法為（）A.DSCB.TGAC.DMAD.熔融指數(shù)儀答案：A22.依據(jù)YY/T15632017，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品——軟骨細(xì)胞活性檢測(cè)，推薦指標(biāo)為（）A.糖胺聚糖含量B.乳酸脫氫酶C.白細(xì)胞介素6D.堿性磷酸酶答案：A23.對(duì)采用動(dòng)物源材料的醫(yī)療器械，病毒滅活驗(yàn)證必須采用的指示病毒為（）A.SV40B.PRVC.VSVD.以上全部答案：D24.國(guó)家藥監(jiān)局2025年啟用的“醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)”中，eRPS5.0版新增模塊為（）A.臨床waiver申請(qǐng)B.變更立卷審查C.優(yōu)先審評(píng)公示D.創(chuàng)新審批通道答案：B25.對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)行無菌檢查，每批采樣量為（）A.1%B.5%C.10%D.100%答案：C26.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)（）A.缺陷嚴(yán)重程度B.發(fā)生概率C.使用場(chǎng)所D.企業(yè)規(guī)模答案：D27.對(duì)血液透析器進(jìn)行體外清除率試驗(yàn)，試驗(yàn)液溫度應(yīng)控制在（）A.25℃±1℃B.32℃±1℃C.37℃±1℃D.40℃±1℃答案：C28.2025年1月1日起，所有新申報(bào)的體外診斷試劑說明書必須添加（）A.二維碼B.顏色警示C.電子鏈接D.盲文答案：A29.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)，噴射壓力為（）A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B30.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門辦理（）A.生產(chǎn)許可B.備案C.注冊(cè)變更D.無需手續(xù)答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，答案可重復(fù)）【3135】備選答案A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.特殊用途E.不作為醫(yī)療器械31.一次性使用無菌手術(shù)衣（）32.智能可吸收顱骨固定釘（）33.家用電子體溫計(jì)（）34.齒科3D打印樹脂臨時(shí)冠材料（）35.臨床教學(xué)用無功能假體（）答案：31B32C33B34B35E【3640】備選答案A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市局D.縣級(jí)局E.無需審批36.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案部門（）37.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)部門（）38.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案部門（）39.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)部門（）40.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序受理部門（）答案：36A37B38B39B40A【4145】備選答案A.5日B.10日C.15日D.30日E.60日41.注冊(cè)人名稱變更申請(qǐng)受理后技術(shù)審評(píng)時(shí)限（）42.醫(yī)療器械召回通知到經(jīng)營(yíng)使用單位時(shí)限（）43.企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告提交時(shí)限（）44.飛行檢查缺陷整改報(bào)告提交時(shí)限（）45.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在屆滿前提出（）答案：41D42A43C44D45E【4650】備選答案A.0.1CFU/10cm2B.0.5CFU/10cm2C.1CFU/10cm2D.5CFU/10cm2E.10CFU/10cm246.植入物無菌包裝表面微生物限度（）47.醫(yī)用紗布敷料初始污染菌限度（）48.血液透析用水細(xì)菌限度（）49.潔凈室（ISO7級(jí)）沉降菌警戒限（）50.一次性使用注射器無菌檢查陽性判定限（）答案：46A47E48C49B50A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019輸出的有（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.上市后監(jiān)督計(jì)劃D.收益風(fēng)險(xiǎn)比E.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告答案：ABCD52.對(duì)含藥器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，需同時(shí)提交（）A.藥品部分藥學(xué)研究B.器械部分性能研究C.整體臨床數(shù)據(jù)D.藥品說明書E.藥品再注冊(cè)證答案：ABCD53.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)載體可采用的格式有（）A.UPCAB.DataMatrixC.QRCodeD.RFIDE.GS1128答案：BCDE54.下列屬于《醫(yī)療器械警戒制度》規(guī)定的重大風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)有（）A.死亡B.永久功能喪失C.需手術(shù)干預(yù)D.胎兒異常E.輕微皮疹答案：ABCD55.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，抗擾度項(xiàng)目包括（）A.靜電放電B.射頻電磁場(chǎng)C.工頻磁場(chǎng)D.電壓跌落E.諧波電流答案：ABCD56.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，可采用同品種比對(duì)路徑的情形有（）A.材料相同B.設(shè)計(jì)相同C.性能等同D.臨床用途相同E.生產(chǎn)工藝相同答案：ABCD57.下列屬于醫(yī)療器械潔凈室關(guān)鍵參數(shù)的有（）A.換氣次數(shù)B.壓差C.照度D.沉降菌E.甲醛濃度答案：ABCD58.對(duì)人工晶狀體進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，必須考慮的終點(diǎn)包括（）A.細(xì)胞毒性B.致敏C.植入試驗(yàn)D.血液相容性E.急性毒性答案：ABC59.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后研究的情形有（）A.創(chuàng)新審批產(chǎn)品B.附條件審批產(chǎn)品C.高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品D.藥械組合產(chǎn)品E.全部體外診斷試劑答案：ABCD60.下列屬于醫(yī)療器械召回報(bào)告內(nèi)容的有（）A.缺陷原因B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.糾正措施D.法律責(zé)任E.銷售記錄答案：ABCE四、綜合案例分析題（共30分）【案例一】（10分）背景：2025年4月，某省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)境內(nèi)持有人A公司生產(chǎn)的“一次性使用無菌超聲刀頭”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：1.原材料供應(yīng)商由B公司變更為C公司，未進(jìn)行變更備案；2.批號(hào)20250318產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)值為28μg/g；3.企業(yè)提供的生物負(fù)載檢測(cè)原始記錄顯示，采樣量為1‰，未說明理由；4.潔凈室（ISO7級(jí)）壓差記錄為5Pa，標(biāo)準(zhǔn)為≥10Pa；5.未建立軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案。問題：61.指出A公司違反的法規(guī)條款及對(duì)應(yīng)處罰依據(jù)。（4分）62.對(duì)環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正措施？（3分）63.針對(duì)生物負(fù)載采樣量不足，如何科學(xué)確定采樣方案？（3分）答案：61.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條（變更備案）、第四十五條（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、第五十九條（召回義務(wù)）。依據(jù)《條例》第八十八條，可處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。62.立即啟動(dòng)召回；隔離同批產(chǎn)品及相鄰批次；重新驗(yàn)證滅菌工藝；對(duì)C公司原料進(jìn)行EO吸收率評(píng)估；修訂殘留限度控制策略。63.依據(jù)ISO117371:2018，采樣量應(yīng)基于批量、生物負(fù)載分布、檢測(cè)方法靈敏度，采用統(tǒng)計(jì)抽樣方案（如n=√N(yùn)+1，但不少于3件），并記錄風(fēng)險(xiǎn)分析?！景咐浚?0分）背景：注冊(cè)人D公司申報(bào)的“人工智能肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)軟件”采用深度學(xué)習(xí)算法，訓(xùn)練數(shù)據(jù)來自國(guó)內(nèi)10家三甲醫(yī)院，共15萬例CT影像。審評(píng)中發(fā)現(xiàn)：1.算法版本V2.1與V2.0相比，新增“血管旁結(jié)節(jié)”檢測(cè)模塊；2.臨床試驗(yàn)采用多中心回顧性設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)為敏感度≥90%，試驗(yàn)結(jié)果92.3%；3.未提供對(duì)抗測(cè)試報(bào)告；4.軟件界面未標(biāo)明算法可解釋性提示。問題：64.新增模塊是否構(gòu)成注冊(cè)變更？請(qǐng)說明理由。（2分）65.回顧性試驗(yàn)?zāi)芊褡鳛榕R床評(píng)價(jià)依據(jù)？需滿足哪些條件？（3分）66.對(duì)抗測(cè)試應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（3分）67.算法可解釋性提示應(yīng)如何規(guī)范標(biāo)注？（2分）答案：64.構(gòu)成變更。依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，新增臨床功能模塊屬于算法重大更新，應(yīng)提交變更注冊(cè)。65.