2025年新版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范考核試題（附答案）一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據2025年新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，質量負責人應具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱C.藥學專業(yè)本科以上學歷D.生物學專業(yè)碩士以上學歷2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應至少（）自動記錄一次實時數據。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時D.每2小時3.醫(yī)療器械采購記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存至少（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.1年；5年4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中溫度記錄的保存期限應為（）。A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.超過醫(yī)療器械有效期后2年5.企業(yè)應當對質量管理人員、售后服務人員等關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的培訓，培訓檔案應保存（）。A.至其離職后1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存6.驗收進口醫(yī)療器械時，除核對注冊證/備案憑證外，還需查驗（）。A.境外生產企業(yè)授權書B.進口檢驗檢疫證明C.產品說明書原文D.出口國質量認證證書7.庫房內應設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域標識顏色分別為（）。A.黃色、綠色、紅色、藍色B.黃色、綠色、紅色、黃色C.藍色、綠色、紅色、黃色D.黃色、藍色、紅色、綠色8.企業(yè)委托運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，應對承運方的質量保障能力進行審核，審核內容不包括（）。A.運輸車輛的GPS定位精度B.冷鏈運輸管理制度C.應急處理預案D.駕駛人員的健康證明9.銷售記錄應包含的內容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產批號、有效期C.購買方的財務賬號D.銷售日期、數量、單價、金額10.對存在質量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應立即（），并采取必要的控制措施。A.通知供應商召回B.停止銷售，通知相關單位暫停使用C.銷毀D.退回生產企業(yè)11.企業(yè)應當建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的（），確保醫(yī)療器械可追溯。A.紙質記錄系統(tǒng)B.信息化管理系統(tǒng)C.人工臺賬D.電子標簽系統(tǒng)12.從事角膜接觸鏡（軟性）經營的企業(yè)，除滿足一般要求外，還應配備（）。A.眼科醫(yī)師B.視光師或驗光員C.執(zhí)業(yè)藥師D.微生物檢測人員13.對貯存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，庫房應配置（）。A.普通空調B.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.手動溫濕度記錄設備D.通風扇14.企業(yè)應當在每年（）前向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日15.醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人是（）。A.質量第一責任人B.銷售負責人C.庫房管理責任人D.售后投訴處理人16.驗收首營企業(yè)時，需索取并審核的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產/經營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證復印件D.質量保證協(xié)議17.對效期在（）以內的醫(yī)療器械，應按月進行檢查并記錄。A.3個月B.6個月C.1年D.2年18.運輸過程中，若冷藏車溫度超出規(guī)定范圍，應當（）。A.繼續(xù)運輸至目的地后處理B.立即停車，調整溫度后繼續(xù)運輸C.記錄異常情況，通知收貨方并暫停運輸D.加速行駛以縮短運輸時間19.企業(yè)應當對售后服務人員進行（）培訓，確保其能正確指導用戶使用產品。A.產品性能、操作規(guī)范、常見問題處理B.銷售技巧C.財務知識D.法律文書撰寫20.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或庫房地址的，應（）。A.無需備案，直接變更B.向原發(fā)證部門申請變更登記C.向工商部門申請變更D.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.企業(yè)質量管理制度應包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測與報告制度C.質量事故處理制度D.員工考勤制度2.采購醫(yī)療器械時，應當審核供貨者的資質，包括（）。A.醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員的授權書D.產品廣告宣傳資料3.驗收記錄應包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產批號、有效期B.生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、驗收合格數量C.驗收日期、驗收人員簽名D.產品使用說明書4.庫房貯存醫(yī)療器械時，應符合的要求有（）。A.按說明書要求的貯存條件存放B.分區(qū)存放，標識清晰C.與非醫(yī)療器械分開存放D.拆除外包裝后混放5.企業(yè)應當對（）進行培訓，建立培訓檔案。A.質量管理人員B.庫房管理人員C.銷售人員D.售后服務人員6.冷鏈運輸記錄應包含（）。A.運輸工具名稱、啟運時間、到達時間B.運輸過程中的溫度記錄C.運輸人員姓名、聯(lián)系方式D.異常情況處理措施7.售后服務記錄應包括（）。A.用戶信息、產品信息B.服務內容、處理結果C.服務時間、服務人員D.用戶滿意度評價8.企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護記錄C.銷售記錄、運輸記錄D.員工體檢記錄9.對存在質量問題的醫(yī)療器械，處理措施包括（）。A.立即停止銷售，通知相關單位暫停使用B.追回已售出的產品C.記錄問題原因，分析改進D.自行銷毀10.企業(yè)自查報告應包括（）。A.經營條件變化情況B.質量管理制度執(zhí)行情況C.不良事件監(jiān)測與報告情況D.員工工資發(fā)放情況三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，無需配備專職質量管理人員。（）2.庫房內可以存放與經營無關的物品。（）3.驗收時，若醫(yī)療器械包裝破損但內容物無異常，可直接入庫。（）4.運輸冷藏醫(yī)療器械時，溫度記錄儀應全程開啟，運輸結束后可關閉。（）5.銷售記錄只需保存至醫(yī)療器械有效期滿后1年。（）6.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷藏醫(yī)療器械。（）7.質量負責人可同時兼任其他業(yè)務部門負責人。（）8.對用戶投訴的醫(yī)療器械質量問題，企業(yè)應在7個工作日內進行處理并記錄。（）9.首營品種驗收時，需索取加蓋供貨者公章的產品注冊證/備案憑證復印件。（）10.企業(yè)可以銷售已超過有效期但未開封的醫(yī)療器械。（）四、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述企業(yè)質量管理人員的主要職責。2.采購醫(yī)療器械時，除審核供貨者資質外，還需對產品進行哪些驗證？3.庫房分區(qū)管理的具體要求是什么？各區(qū)域的標識顏色如何規(guī)定？4.企業(yè)應如何開展售后服務？需記錄哪些內容？5.簡述不合格醫(yī)療器械的管理流程。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）1.某醫(yī)療器械經營企業(yè)委托第三方運輸公司運輸一批胰島素（需2-8℃冷藏），運輸途中溫度監(jiān)測顯示車廂溫度升至10℃并持續(xù)20分鐘。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度異常，要求企業(yè)說明處理措施。根據規(guī)范，該企業(yè)應如何處理？2.某企業(yè)在驗收一批首次采購的血壓計（第二類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)供貨者未提供產品注冊證復印件（僅提供了電子版照片），且外包裝無中文標識。請分析該企業(yè)應采取的正確驗收措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.D4.D5.C6.B7.B8.D9.C10.B11.B12.B13.B14.B15.A16.C17.B18.C19.A20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.主要職責包括：（1）組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度執(zhí)行；（2）負責對供貨者、產品資質的審核；（3）負責不合格醫(yī)療器械的審核，對質量事故或問題提出處理意見；（4）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（5）組織對員工進行質量管理培訓；（6）監(jiān)督貯存、運輸過程中的質量控制。2.需驗證內容：（1）產品注冊證或備案憑證；（2）產品合格證明文件（如檢驗報告、合格證）；（3）進口醫(yī)療器械需查驗進口檢驗檢疫證明；（4）核對產品標識（中文標簽、說明書）是否符合規(guī)定；（5）核對產品與采購合同的一致性（名稱、規(guī)格、型號、數量等）。3.分區(qū)要求：庫房應設置待驗區(qū)（待驗產品）、合格品區(qū)（驗收合格產品）、不合格品區(qū)（質量不合格產品）、退貨區(qū)（用戶退回產品）。標識顏色：待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。4.售后服務開展方式：（1）建立售后服務制度，明確服務內容和流程；（2）設置專門售后崗位或委托第三方提供服務；（3）對用戶咨詢、投訴及時響應，必要時派專業(yè)人員現(xiàn)場處理；（4）對需要安裝、培訓的產品，提供操作指導；（5）跟蹤產品使用效果，收集質量信息。需記錄內容：用戶信息（名稱、聯(lián)系方式）、產品信息（名稱、批號、規(guī)格）、服務內容（咨詢、維修、投訴處理等）、處理結果、服務時間、服務人員簽名。5.管理流程：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品（驗收、貯存、用戶反饋等環(huán)節(jié)），立即停止銷售并隔離存放至不合格品區(qū)；（2）標識“不合格”，記錄不合格原因（如破損、過期、證件不全等）；（3）質量管理人員審核確認，提出處理意見（如退回供貨者、銷毀、技術處理等）；（4）執(zhí)行處理措施，記錄處理過程（時間、方式、參與人員）；（5）分析不合格原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（6）保存不合格品處理記錄至少5年或超過產品有效期后2年。五、案例分析題1.處理措施：（1）立即暫停運輸，檢查設備故障原因（如制冷系統(tǒng)、溫度記錄儀）；（2）評估超溫對產品質量的影響（如聯(lián)系生產企業(yè)或檢測機構）；（3）通知收貨方暫停驗收，說明溫度異常情況；（4）追回已運輸的產品，若無法追回，需書面告知收貨方風險；（5）記錄異常情況（時間、溫度、處理過程），保存運輸溫度記錄；（6）向所在地藥監(jiān)部門報告質量安全