CCSC30DB4403深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4403/T220—2021前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 25醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配指導原則 26醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配規(guī)則 2附錄A（資料性）GTIN分配規(guī)則符合指導原則的情況 7DB4403/T220—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件參照國際物品編碼協(xié)會（GS1）2020年6月出版的《GS1醫(yī)療產(chǎn)品全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）分配規(guī)則標準》（GS1HealthcareGTINAllocationRulesStandard），并結合我國實際情況制定。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：深圳市標準技術研究院、深圳市市場監(jiān)督管理局。本文件主要起草人：徐立峰、郭靜文、樊麗華、孫勇、黎志文、周哲、任嘉琪、李佩霖、崔殿鵬、蘇巍、練曉、樊仁海。DB4403/T220—20211醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配規(guī)則本文件規(guī)定了基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（UDI-DI）的分配指導原則、分配規(guī)則。本文件適用于基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識的實施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語3術語和定義YY/T1681—2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標識uniquedeviceidentifier；UDI基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。[來源：YY/T1681—2019,3.1]3.2產(chǎn)品標識deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。[來源：YY/T1681—2019,3.2]3.3單品層級eachlevel最低層級的貿(mào)易項目。3.4使用單元unitofuse可直接單獨使用的產(chǎn)品單元。DB4403/T220—202123.5更高層級higherlevel單品層級以上所有的貿(mào)易項目級別。3.6可配置醫(yī)療器械configurablemedicaldevices由多個部件組成的產(chǎn)品，其中一些部件可以由客戶根據(jù)制造商提供的列表自行選擇，可能采用的配置由產(chǎn)品設計所決定。3.7預定義產(chǎn)品組合pre-definedassortment兩個或多個不同的貿(mào)易項目組合在一起作為單個貿(mào)易項目銷售的一組產(chǎn)品。4縮略語下列縮略語適用于本文件。AIDC：自動識別和數(shù)據(jù)采集（AutoIdentificationandDataCollection）GS1：國際物品編碼協(xié)會（GlobalStandard1）GTIN：全球貿(mào)易項目代碼（GlobalTradeItemNumber）5醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配指導原則5.1GS1標準的UDI-DI為全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）。醫(yī)療器械注冊人/備案人在為新的貿(mào)易項目制定GTIN分配策略和對現(xiàn)有貿(mào)易項目進行更改時，應考慮以下指導原則：——是否希望醫(yī)護人員、消費者、患者、監(jiān)管機構、貿(mào)易伙伴等對更改前后的產(chǎn)品或新舊產(chǎn)品進行——標簽/包裝：是否有法規(guī)或責任要求對消費者或貿(mào)易伙伴的披露變更；——標簽/包裝：是否有影響供應鏈的重大變更（例如，臨床環(huán)境中貿(mào)易項目裝運、儲存、接收或處理方式受到影響）。5.2至少滿足一個指導原則才應更改GTIN。5.3已經(jīng)分配過的GTIN不應再分配給其他貿(mào)易項目。注冊人/備案人應確保分配給醫(yī)療器械的GTIN不重復使用。對于已退出市場并重新引入的醫(yī)療器械，如未作任何需要申請新GTIN的修改或更改，則可使用原GTIN。5.4GTIN分配規(guī)則符合GTIN分配指導原則的相關信息見附錄A。6醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配規(guī)則6.1新產(chǎn)品引入6.1.1不同語言6.1.1.1影響到產(chǎn)品銷售或涉及到下列語言更改的情況，應分配新的GTIN：——兩個其他方面完全相同的產(chǎn)品，具有不同的目標市場/國家的單一語言時；——當包裝上有多種語言，移除一種語言時。DB4403/T220—202136.1.1.2貿(mào)易項目中現(xiàn)有語言添加新語言時，GTIN保持不變。6.1.2貿(mào)易項目層級的GTIN分配貿(mào)易項目層級的GTIN分配層級如下：——單品層級應分配一個GTIN；——各級包裝層級應分配一個單獨、唯一的GTIN；——當最小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于1時，使用單元層級應分配一個GTIN。這些層級可標識，也可不標識；——宜在最低包裝層級產(chǎn)品以下只有一個層級，以確保供應鏈的準確性和可追溯性。6.1.3一次性使用的器械/不單獨出售的多個器械6.1.3.1多個一次性使用的醫(yī)療器械組成的包裝和通常不單獨出售的多個器械（如多個未單獨包裝的棉簽裝在一個袋子里）可分配一個唯一的GTIN。6.1.3.2一次性使用的器械/不單獨出售的多個器械GTIN分配層級如下：——單品層級可分配一個GTIN；——如果這些層級被視為貿(mào)易項目，則更高層級的包裝在每個層級上均分配一個單獨的、唯一的GTIN；——單品以下級別，直至使用單元，可分配GTIN。這些層級可以標識，也可以不標識。6.1.4可重復使用器械6.1.4.1GTIN宜分配給可重復使用器械的單個單元。6.1.4.2可重復使用器械GTIN分配層級如下：——GTIN在單個單元分配；——在可以定價、訂購或開具發(fā)票的每個包裝層級分配一個單獨的GTIN。6.1.4.3分配到單品以下級別（例如單個單元或使用單元）的GTIN應采用AIDC技術標識?？芍貜褪褂?，且每次使用前要再加工的生命支持醫(yī)療器械等，宜帶有本體永久性UDI載體。6.1.5阻隔包裝——內(nèi)外密封在GTIN分配中，不將制造過程后單獨的阻隔級別視為貿(mào)易項目級別中的不同包裝級別。圖1阻隔包裝（無菌包裝）DB4403/T220—20214一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中滅菌有兩個包裝級別（即雙阻隔包裝），如圖1所示。使用縫合線時，某些包裝級別只能在無菌環(huán)境中打開。然而，箔袋或縫合線不必單獨的GTIN。在本例中6.2功能或配方6.2.1概述同時滿足以下兩個條件，應分配一個新的GTIN：——配方或功能的變更影響到產(chǎn)品包裝上面的法定申報信息；——注冊人/備案人希望消費者或供應鏈合作伙伴區(qū)分變更前后產(chǎn)品的差異。6.2.2患者定制式產(chǎn)品6.2.2.1注冊人/備案人宜對患者定制式產(chǎn)品分配新的GTIN。也可由關鍵特性（如成分、基本配方、適應癥、基本設計等）定義的基礎產(chǎn)品的GTIN和批號/序列號來標識患者專用產(chǎn)品。6.2.2.2當基礎產(chǎn)品的任何關鍵特性發(fā)生變化時，應分配新的GTIN。6.2.3可配置醫(yī)療器械6.2.3.1可配置醫(yī)療器械應被視為一個單一貿(mào)易項目，并作為一個貿(mào)易項目使用。6.2.3.2可配置醫(yī)療器械GTIN分配層級如下：——為整個可配置的醫(yī)療器械分配一個GTIN，也可由必備組件的GTIN及序列號表示；——必備組件的形式、裝配或功能發(fā)生變更且影響到預期用途，應更改整個可配置醫(yī)療器械的GTIN或GTIN及序列號。如變更或取消必備組件，從而影響了器械的形式、裝配或功能時，應變更GTIN。在必備組件備選清單中添加新組件（不改變影響預期用途的形式、裝配或功能）則不應更改GTIN；——可選組件發(fā)生變更而影響器械形式、裝配或功能時，應變更GTIN。以等同功能的組件替代某可選組件則不應分配新的GTIN。6.2.4醫(yī)療器械軟件6.2.4.1醫(yī)療器械軟件功能發(fā)生重大變更（例如形式、裝配、新的算法或算法改進、數(shù)據(jù)庫結構、體系架構、新用戶界面或功能以及預期用途）時，應分配新的GTIN。6.2.4.2醫(yī)療器械軟件GTIN分配的層級如下：——醫(yī)療器械軟件不同的許可版本（例如，數(shù)量有限的用戶與企業(yè)許可）應分配不同的GTIN；注1：其中不包括醫(yī)療器械軟件的漏洞修復、美觀性、易操作注2：當使用軟件版本號應用標識符（8012）管理軟件版本時，軟件版本號應用標——醫(yī)療器械軟件一經(jīng)安裝，在與包裝或物理文檔相分離時，應可通過其所分配的GTIN進行識別。6.3凈含量6.3.1包裝上的凈含量發(fā)生更改（增加或減少）導致臨床使用的重大變更應變更GTIN。6.3.2凈含量不變，單品級別或單品以下級別的數(shù)量發(fā)生變化，應分配一個新的GTIN。6.4尺寸或毛重變化6.4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品高度、寬度、深度或毛重的物理尺寸變化超過20%時（特殊情況除外），均應分配新的GTIN。DB4403/T220—202156.4.2低于20%的變化可由注冊人/備案人自行決定是否分配一個新的GTIN。20%的變化適用于每個單獨的物理尺寸，而不是立方體/體積。6.5添加或刪除認證標志6.5.1包裝上添加新的或移除現(xiàn)有的認證標志對監(jiān)管機構、貿(mào)易伙伴或最終消費者具有重大影響，應分配新的GTIN。6.5.2如增加認證標志是為了確保產(chǎn)品在新的國家/市場銷售，且對以前銷售的國家/市場沒有影響時，則沒有必要分配新的GTIN。6.6主品牌在貿(mào)易項目上出現(xiàn)的主品牌變更，應分配新的GTIN。6.7時間限定或促銷產(chǎn)品對于時間限定或促銷產(chǎn)品，單品層級的醫(yī)療器械GTIN不應變更。但為了在供應鏈中進行追溯，應為更高層級的醫(yī)療器械包裝分配新的GTIN。6.8包裝（箱）數(shù)量包裝（箱）數(shù)量變化應分配新的GTIN。6.9預定義產(chǎn)品組合6.9.1變更、添加或替換預定義產(chǎn)品組合中的一個或多個貿(mào)易項目，應分配新的GTIN。對于具有GTIN的指定組套組件，當包裝中的組件被替代時，該組套的GTIN應變更，如圖2所示。圖2帶有指定部件的組套6.9.2當組套中的組件僅有文字描述（即沒有GTIN）時，如組套生產(chǎn)商更換替換包裝中的組件（保持規(guī)格、組合和功能不變不必更改該組套的GTIN，如圖3所示。DB4403/T220—20216圖3帶有特定部件的組套6.10包裝上的價格6.10.1包裝上的價格是指注冊人/備案人將預定價作為包裝圖形的一部分。6