實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品處理辦法一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品概述

質(zhì)控樣品是用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程準(zhǔn)確性和精密性的重要工具。其處理辦法需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可靠。

（一）質(zhì)控樣品的定義與作用

1.定義：質(zhì)控樣品是具有已知準(zhǔn)確濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的性能。

2.作用：

-監(jiān)控日常檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

-識(shí)別系統(tǒng)漂移或隨機(jī)誤差。

-驗(yàn)證方法是否適用于實(shí)際樣品分析。

（二）質(zhì)控樣品的選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.均一性：樣品成分分布均勻，無批次差異。

2.穩(wěn)定性：在儲(chǔ)存條件下，目標(biāo)分析物濃度保持長(zhǎng)期穩(wěn)定（例如，有效期≥12個(gè)月）。

3.基質(zhì)匹配：樣品基質(zhì)應(yīng)盡可能接近實(shí)際待測(cè)樣品。

4.證書信息：提供完整的分析證書，包括目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

二、質(zhì)控樣品的接收與驗(yàn)收

質(zhì)控樣品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存需嚴(yán)格規(guī)范，以避免污染或變質(zhì)。

（一）運(yùn)輸要求

1.避免極端溫度（如<0℃或>30℃）。

2.使用原包裝材料，密封防潮。

3.標(biāo)記清晰，注明接收日期和批號(hào)。

（二）驗(yàn)收流程

1.開箱檢查：核對(duì)樣品數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息。

2.檢查證書：確認(rèn)分析證書與樣品批號(hào)一致。

3.初步檢測(cè)：隨機(jī)抽取10%樣品，通過備份儀器或參考方法驗(yàn)證濃度準(zhǔn)確性（允許偏差±5%）。

三、質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存與管理

質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存條件直接影響其有效性，需分類存放并定期核查。

（一）儲(chǔ)存條件

1.室溫儲(chǔ)存：適用于短期（≤6個(gè)月）使用的液體樣品，需避光保存。

2.冰箱儲(chǔ)存：適用于長(zhǎng)期（≥12個(gè)月）儲(chǔ)存的樣品，溫度需控制在2℃–8℃。

3.深低溫儲(chǔ)存：對(duì)易降解物質(zhì)，建議使用液氮（-196℃）儲(chǔ)存。

（二）管理措施

1.建立臺(tái)賬：記錄樣品編號(hào)、來源、濃度、有效期、領(lǐng)用時(shí)間。

2.優(yōu)先使用：優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次，避免過期。

3.混合使用：不同批次的質(zhì)控樣品可按比例混合（如1:1稀釋），以減少批次效應(yīng)。

四、質(zhì)控樣品的日常使用與記錄

質(zhì)控樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化流程加入檢測(cè)批次，確保數(shù)據(jù)有效性。

（一）使用頻率

1.日常檢測(cè)：每批次檢測(cè)中必須加入1–2個(gè)質(zhì)控樣品。

2.方法驗(yàn)證：新方法建立或更換試劑時(shí)，需連續(xù)使用質(zhì)控樣品7天。

（二）操作步驟

1.樣品準(zhǔn)備：

-檢查樣品狀態(tài)，無沉淀或變色則可用。

-使用專用移液器精確吸取所需體積。

2.加入檢測(cè)：

-將樣品加入空白樣品位，與實(shí)際樣品同步分析。

-避免樣品交叉污染（如使用不同移液頭）。

3.數(shù)據(jù)記錄：

-記錄質(zhì)控樣品的原始讀數(shù)和校準(zhǔn)后結(jié)果。

-計(jì)算偏倚（Bias）=（實(shí)測(cè)值-真值）/真值×100%（允許偏差±10%）。

（三）異常處理

1.偏倚超過允許范圍：

-立即重測(cè)質(zhì)控樣品，排查儀器故障或試劑問題。

-必要時(shí)重新校準(zhǔn)儀器。

2.連續(xù)3次異常：更換質(zhì)控樣品批號(hào)或評(píng)估方法穩(wěn)定性。

五、質(zhì)控樣品的廢棄與處置

過期或污染的質(zhì)控樣品需按規(guī)定廢棄，防止環(huán)境污染。

（一）廢棄標(biāo)準(zhǔn)

1.超過有效期。

2.出現(xiàn)渾濁、變色或沉淀。

3.頻繁檢測(cè)失?。ㄈ邕B續(xù)3次偏倚>15%）。

（二）處置流程

1.收集：將廢棄樣品集中存放在專用容器中，標(biāo)記“危險(xiǎn)廢物-質(zhì)控樣品”。

2.委托處置：聯(lián)系有資質(zhì)的廢物處理公司，按化學(xué)試劑廢棄物標(biāo)準(zhǔn)處置。

3.記錄：填寫廢棄物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，存檔備查。

六、質(zhì)控樣品的周期性審核

定期審核質(zhì)控樣品管理流程，確保持續(xù)符合質(zhì)量要求。

（一）審核內(nèi)容

1.儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)（如冰箱溫度記錄）。

2.使用記錄是否完整（如臺(tái)賬更新頻率）。

3.廢棄處置是否合規(guī)（如聯(lián)單簽署）。

（二）改進(jìn)措施

1.發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，制定糾正措施（如重新培訓(xùn)操作人員）。

2.每季度評(píng)估一次質(zhì)控樣品有效性，更新管理文件。

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品概述

質(zhì)控樣品是用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程準(zhǔn)確性和精密性的重要工具。其處理辦法需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可靠。

（一）質(zhì)控樣品的定義與作用

1.定義：質(zhì)控樣品是具有已知準(zhǔn)確濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的性能。

-質(zhì)控樣品通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)制備并標(biāo)定，附有詳細(xì)的分析證書，包括目標(biāo)分析物的濃度值、不確定度、基質(zhì)信息等。

-質(zhì)控樣品的濃度范圍應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢測(cè)需求選擇，例如，對(duì)于低濃度檢測(cè)，應(yīng)選用低濃度的質(zhì)控樣品；對(duì)于高靈敏度檢測(cè)，應(yīng)選用高濃度的質(zhì)控樣品。

2.作用：

-**監(jiān)控日常檢測(cè)的準(zhǔn)確性**：通過定期分析質(zhì)控樣品，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過程中的系統(tǒng)誤差，例如儀器漂移、試劑失效等，從而保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

-**識(shí)別系統(tǒng)漂移或隨機(jī)誤差**：質(zhì)控樣品的檢測(cè)結(jié)果可以反映檢測(cè)系統(tǒng)的整體性能，如果連續(xù)多次檢測(cè)質(zhì)控樣品的結(jié)果超出預(yù)期范圍，則可能存在系統(tǒng)漂移或隨機(jī)誤差，需要及時(shí)排查原因。

-**驗(yàn)證方法是否適用于實(shí)際樣品分析**：通過分析質(zhì)控樣品，可以評(píng)估檢測(cè)方法的適用性，例如檢測(cè)限、線性范圍等，從而判斷該方法是否適用于實(shí)際樣品的分析。

（二）質(zhì)控樣品的選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.**均一性**：樣品成分分布均勻，無批次差異。

-質(zhì)控樣品應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的均一性測(cè)試，確保樣品中目標(biāo)分析物的濃度在各個(gè)部位保持一致。

-通常，均一性測(cè)試會(huì)在制備過程中進(jìn)行，并定期復(fù)查。

2.**穩(wěn)定性**：在儲(chǔ)存條件下，目標(biāo)分析物濃度保持長(zhǎng)期穩(wěn)定（例如，有效期≥12個(gè)月）。

-質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，樣品中目標(biāo)分析物的濃度在一段時(shí)間內(nèi)保持不變的能力。

-穩(wěn)定性測(cè)試通常在樣品制備完成后進(jìn)行，并定期復(fù)查。

-儲(chǔ)存條件對(duì)質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性有重要影響，例如，某些質(zhì)控樣品需要在冷凍條件下儲(chǔ)存，而另一些質(zhì)控樣品則需要在室溫下儲(chǔ)存。

3.**基質(zhì)匹配**：樣品基質(zhì)應(yīng)盡可能接近實(shí)際待測(cè)樣品。

-基質(zhì)匹配是指質(zhì)控樣品的基質(zhì)（例如，溶劑、添加劑等）應(yīng)盡可能接近實(shí)際待測(cè)樣品的基質(zhì)。

-基質(zhì)匹配可以減少基質(zhì)效應(yīng)，提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

-例如，如果實(shí)際待測(cè)樣品是血液，則應(yīng)選擇血液基質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為質(zhì)控樣品。

4.**證書信息**：提供完整的分析證書，包括目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

-分析證書是質(zhì)控樣品的重要文件，其中包含了質(zhì)控樣品的詳細(xì)信息，例如制備日期、有效期、目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)分析證書中的信息，確保質(zhì)控樣品符合使用要求。

二、質(zhì)控樣品的接收與驗(yàn)收

質(zhì)控樣品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存需嚴(yán)格規(guī)范，以避免污染或變質(zhì)。

（一）運(yùn)輸要求

1.**避免極端溫度（如<0℃或>30℃）**：

-質(zhì)控樣品對(duì)溫度敏感，因此在運(yùn)輸過程中應(yīng)避免極端溫度，例如結(jié)冰或過熱。

-如果質(zhì)控樣品需要在冷凍條件下運(yùn)輸，應(yīng)使用保溫箱或干冰進(jìn)行保溫。

2.**使用原包裝材料，密封防潮**：

-質(zhì)控樣品的原包裝材料通常經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)，可以保護(hù)樣品免受污染和潮解。

-在運(yùn)輸過程中，應(yīng)使用原包裝材料，并確保包裝密封完好。

3.**標(biāo)記清晰，注明接收日期和批號(hào)**：

-在運(yùn)輸過程中，應(yīng)將質(zhì)控樣品標(biāo)記清晰，并注明接收日期和批號(hào)，以便于追蹤和管理。

（二）驗(yàn)收流程

1.**開箱檢查**：核對(duì)樣品數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息。

-在收到質(zhì)控樣品后，應(yīng)立即開箱檢查，核對(duì)樣品數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息等是否與訂單一致。

-如果發(fā)現(xiàn)樣品數(shù)量不足、包裝破損或標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。

2.**檢查證書**：確認(rèn)分析證書與樣品批號(hào)一致。

-分析證書是質(zhì)控樣品的重要文件，其中包含了質(zhì)控樣品的詳細(xì)信息，例如制備日期、有效期、目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)分析證書中的信息，確保質(zhì)控樣品符合使用要求。

3.**初步檢測(cè)**：隨機(jī)抽取10%樣品，通過備份儀器或參考方法驗(yàn)證濃度準(zhǔn)確性（允許偏差±5%）。

-為了確保質(zhì)控樣品的準(zhǔn)確性，應(yīng)隨機(jī)抽取10%的樣品，使用備份儀器或參考方法進(jìn)行初步檢測(cè)。

-如果初步檢測(cè)結(jié)果與分析證書中的濃度值偏差超過±5%，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。

三、質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存與管理

質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存條件直接影響其有效性，需分類存放并定期核查。

（一）儲(chǔ)存條件

1.**室溫儲(chǔ)存**：適用于短期（≤6個(gè)月）使用的液體樣品，需避光保存。

-室溫儲(chǔ)存通常指在15℃–25℃的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。

-室溫儲(chǔ)存的質(zhì)控樣品應(yīng)避光保存，以防止光照導(dǎo)致樣品變質(zhì)。

2.**冰箱儲(chǔ)存**：適用于長(zhǎng)期（≥12個(gè)月）儲(chǔ)存的樣品，溫度需控制在2℃–8℃。

-冰箱儲(chǔ)存可以延長(zhǎng)質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存時(shí)間，并保持其穩(wěn)定性。

-在冰箱儲(chǔ)存過程中，應(yīng)定期檢查冰箱溫度，確保溫度在2℃–8℃的范圍內(nèi)。

3.**深低溫儲(chǔ)存**：對(duì)易降解物質(zhì)，建議使用液氮（-196℃）儲(chǔ)存。

-深低溫儲(chǔ)存可以進(jìn)一步延長(zhǎng)質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存時(shí)間，并保持其穩(wěn)定性。

-在深低溫儲(chǔ)存過程中，應(yīng)定期檢查液氮液位，確保液氮充足。

（二）管理措施

1.**建立臺(tái)賬**：記錄樣品編號(hào)、來源、濃度、有效期、領(lǐng)用時(shí)間。

-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控樣品臺(tái)賬，記錄每個(gè)質(zhì)控樣品的編號(hào)、來源、濃度、有效期、領(lǐng)用時(shí)間等信息。

-臺(tái)賬可以幫助實(shí)驗(yàn)室追蹤質(zhì)控樣品的使用情況，并確保質(zhì)控樣品的合理使用。

2.**優(yōu)先使用**：優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次，避免過期。

-為了確保質(zhì)控樣品的準(zhǔn)確性，應(yīng)優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次的質(zhì)控樣品，并避免使用過期的質(zhì)控樣品。

3.**混合使用**：不同批次的質(zhì)控樣品可按比例混合（如1:1稀釋），以減少批次效應(yīng)。

-如果需要使用不同批次的質(zhì)控樣品，可以按比例混合，以減少批次效應(yīng)。

-例如，如果需要使用A批次的質(zhì)控樣品和B批次的質(zhì)控樣品，可以按1:1的比例混合，以減少批次效應(yīng)。

四、質(zhì)控樣品的日常使用與記錄

質(zhì)控樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化流程加入檢測(cè)批次，確保數(shù)據(jù)有效性。

（一）使用頻率

1.**日常檢測(cè)**：每批次檢測(cè)中必須加入1–2個(gè)質(zhì)控樣品。

-為了確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性，每批次檢測(cè)中必須加入1–2個(gè)質(zhì)控樣品。

-質(zhì)控樣品的加入應(yīng)與實(shí)際樣品同步分析，以模擬實(shí)際檢測(cè)條件。

2.**方法驗(yàn)證**：新方法建立或更換試劑時(shí)，需連續(xù)使用質(zhì)控樣品7天。

-當(dāng)建立新方法或更換試劑時(shí)，需要使用質(zhì)控樣品進(jìn)行方法驗(yàn)證，以確保新方法或新試劑的可靠性。

-連續(xù)使用質(zhì)控樣品7天，可以評(píng)估新方法或新試劑的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

（二）操作步驟

1.**樣品準(zhǔn)備**：

-**檢查樣品狀態(tài)**：在使用質(zhì)控樣品之前，應(yīng)檢查樣品狀態(tài)，確保樣品無沉淀、無變色、無異味等異?，F(xiàn)象。

-**使用專用移液器精確吸取所需體積**：應(yīng)使用專用移液器精確吸取所需體積的質(zhì)控樣品，以避免誤差。

2.**加入檢測(cè)**：

-**將樣品加入空白樣品位，與實(shí)際樣品同步分析**：質(zhì)控樣品應(yīng)加入空白樣品位，與實(shí)際樣品同步分析，以模擬實(shí)際檢測(cè)條件。

-**避免樣品交叉污染（如使用不同移液頭）**：在操作過程中，應(yīng)避免樣品交叉污染，例如使用不同的移液頭、不同的容器等。

3.**數(shù)據(jù)記錄**：

-**記錄質(zhì)控樣品的原始讀數(shù)和校準(zhǔn)后結(jié)果**：應(yīng)記錄質(zhì)控樣品的原始讀數(shù)和校準(zhǔn)后結(jié)果，以便于后續(xù)分析。

-**計(jì)算偏倚（Bias）=（實(shí)測(cè)值-真值）/真值×100%（允許偏差±10%）**：偏倚是指實(shí)測(cè)值與真值之間的差異，計(jì)算公式為：偏倚=（實(shí)測(cè)值-真值）/真值×100%。偏倚的允許偏差通常為±10%。

（三）異常處理

1.**偏倚超過允許范圍**：

-**立即重測(cè)質(zhì)控樣品，排查儀器故障或試劑問題**：如果偏倚超過允許范圍，應(yīng)立即重測(cè)質(zhì)控樣品，并排查儀器故障或試劑問題。

-**必要時(shí)重新校準(zhǔn)儀器**：如果儀器故障或試劑問題無法解決，可能需要重新校準(zhǔn)儀器。

2.**連續(xù)3次異常**：更換質(zhì)控樣品批號(hào)或評(píng)估方法穩(wěn)定性。

-如果連續(xù)3次檢測(cè)質(zhì)控樣品的結(jié)果異常，則可能存在方法穩(wěn)定性問題，需要更換質(zhì)控樣品批號(hào)或評(píng)估方法穩(wěn)定性。

五、質(zhì)控樣品的廢棄與處置

過期或污染的質(zhì)控樣品需按規(guī)定廢棄，防止環(huán)境污染。

（一）廢棄標(biāo)準(zhǔn)

1.**超過有效期**：質(zhì)控樣品都有一定的有效期，超過有效期后，其濃度可能發(fā)生變化，不再適用于質(zhì)控。

2.**出現(xiàn)渾濁、變色或沉淀**：質(zhì)控樣品出現(xiàn)渾濁、變色或沉淀等異?，F(xiàn)象，可能表明樣品已經(jīng)變質(zhì)，不再適用于質(zhì)控。

3.**頻繁檢測(cè)失?。ㄈ邕B續(xù)3次偏倚>15%）**：如果質(zhì)控樣品的檢測(cè)結(jié)果連續(xù)3次偏倚>15%，則可能表明樣品已經(jīng)失效，不再適用于質(zhì)控。

（二）處置流程

1.**收集**：將廢棄樣品集中存放在專用容器中，標(biāo)記“危險(xiǎn)廢物-質(zhì)控樣品”。

-廢棄的質(zhì)控樣品應(yīng)集中存放在專用容器中，并標(biāo)記“危險(xiǎn)廢物-質(zhì)控樣品”，以便于后續(xù)處理。

2.**委托處置**：聯(lián)系有資質(zhì)的廢物處理公司，按化學(xué)試劑廢棄物標(biāo)準(zhǔn)處置。

-廢棄的質(zhì)控樣品屬于化學(xué)試劑廢棄物，應(yīng)委托有資質(zhì)的廢物處理公司進(jìn)行處置。

3.**記錄**：填寫廢棄物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，存檔備查。

-在委托處置過程中，應(yīng)填寫廢棄物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，并存檔備查。

六、質(zhì)控樣品的周期性審核

定期審核質(zhì)控樣品管理流程，確保持續(xù)符合質(zhì)量要求。

（一）審核內(nèi)容

1.**儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)（如冰箱溫度記錄）**：應(yīng)定期檢查冰箱溫度，確保溫度在2℃–8℃的范圍內(nèi)。

2.**使用記錄是否完整（如臺(tái)賬更新頻率）**：應(yīng)定期檢查質(zhì)控樣品臺(tái)賬，確保臺(tái)賬更新頻率符合要求。

3.**廢棄處置是否合規(guī)（如聯(lián)單簽署）**：應(yīng)檢查廢棄物轉(zhuǎn)移聯(lián)單是否完整簽署，并存檔備查。

（二）改進(jìn)措施

1.**發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，制定糾正措施（如重新培訓(xùn)操作人員）**：如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)控樣品管理流程存在問題，應(yīng)制定糾正措施，例如重新培訓(xùn)操作人員。

2.**每季度評(píng)估一次質(zhì)控樣品有效性，更新管理文件**：應(yīng)每季度評(píng)估一次質(zhì)控樣品的有效性，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果更新管理文件。

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品概述

質(zhì)控樣品是用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程準(zhǔn)確性和精密性的重要工具。其處理辦法需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可靠。

（一）質(zhì)控樣品的定義與作用

1.定義：質(zhì)控樣品是具有已知準(zhǔn)確濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的性能。

2.作用：

-監(jiān)控日常檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

-識(shí)別系統(tǒng)漂移或隨機(jī)誤差。

-驗(yàn)證方法是否適用于實(shí)際樣品分析。

（二）質(zhì)控樣品的選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.均一性：樣品成分分布均勻，無批次差異。

2.穩(wěn)定性：在儲(chǔ)存條件下，目標(biāo)分析物濃度保持長(zhǎng)期穩(wěn)定（例如，有效期≥12個(gè)月）。

3.基質(zhì)匹配：樣品基質(zhì)應(yīng)盡可能接近實(shí)際待測(cè)樣品。

4.證書信息：提供完整的分析證書，包括目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

二、質(zhì)控樣品的接收與驗(yàn)收

質(zhì)控樣品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存需嚴(yán)格規(guī)范，以避免污染或變質(zhì)。

（一）運(yùn)輸要求

1.避免極端溫度（如<0℃或>30℃）。

2.使用原包裝材料，密封防潮。

3.標(biāo)記清晰，注明接收日期和批號(hào)。

（二）驗(yàn)收流程

1.開箱檢查：核對(duì)樣品數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息。

2.檢查證書：確認(rèn)分析證書與樣品批號(hào)一致。

3.初步檢測(cè)：隨機(jī)抽取10%樣品，通過備份儀器或參考方法驗(yàn)證濃度準(zhǔn)確性（允許偏差±5%）。

三、質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存與管理

質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存條件直接影響其有效性，需分類存放并定期核查。

（一）儲(chǔ)存條件

1.室溫儲(chǔ)存：適用于短期（≤6個(gè)月）使用的液體樣品，需避光保存。

2.冰箱儲(chǔ)存：適用于長(zhǎng)期（≥12個(gè)月）儲(chǔ)存的樣品，溫度需控制在2℃–8℃。

3.深低溫儲(chǔ)存：對(duì)易降解物質(zhì)，建議使用液氮（-196℃）儲(chǔ)存。

（二）管理措施

1.建立臺(tái)賬：記錄樣品編號(hào)、來源、濃度、有效期、領(lǐng)用時(shí)間。

2.優(yōu)先使用：優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次，避免過期。

3.混合使用：不同批次的質(zhì)控樣品可按比例混合（如1:1稀釋），以減少批次效應(yīng)。

四、質(zhì)控樣品的日常使用與記錄

質(zhì)控樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化流程加入檢測(cè)批次，確保數(shù)據(jù)有效性。

（一）使用頻率

1.日常檢測(cè)：每批次檢測(cè)中必須加入1–2個(gè)質(zhì)控樣品。

2.方法驗(yàn)證：新方法建立或更換試劑時(shí)，需連續(xù)使用質(zhì)控樣品7天。

（二）操作步驟

1.樣品準(zhǔn)備：

-檢查樣品狀態(tài)，無沉淀或變色則可用。

-使用專用移液器精確吸取所需體積。

2.加入檢測(cè)：

-將樣品加入空白樣品位，與實(shí)際樣品同步分析。

-避免樣品交叉污染（如使用不同移液頭）。

3.數(shù)據(jù)記錄：

-記錄質(zhì)控樣品的原始讀數(shù)和校準(zhǔn)后結(jié)果。

-計(jì)算偏倚（Bias）=（實(shí)測(cè)值-真值）/真值×100%（允許偏差±10%）。

（三）異常處理

1.偏倚超過允許范圍：

-立即重測(cè)質(zhì)控樣品，排查儀器故障或試劑問題。

-必要時(shí)重新校準(zhǔn)儀器。

2.連續(xù)3次異常：更換質(zhì)控樣品批號(hào)或評(píng)估方法穩(wěn)定性。

五、質(zhì)控樣品的廢棄與處置

過期或污染的質(zhì)控樣品需按規(guī)定廢棄，防止環(huán)境污染。

（一）廢棄標(biāo)準(zhǔn)

1.超過有效期。

2.出現(xiàn)渾濁、變色或沉淀。

3.頻繁檢測(cè)失?。ㄈ邕B續(xù)3次偏倚>15%）。

（二）處置流程

1.收集：將廢棄樣品集中存放在專用容器中，標(biāo)記“危險(xiǎn)廢物-質(zhì)控樣品”。

2.委托處置：聯(lián)系有資質(zhì)的廢物處理公司，按化學(xué)試劑廢棄物標(biāo)準(zhǔn)處置。

3.記錄：填寫廢棄物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，存檔備查。

六、質(zhì)控樣品的周期性審核

定期審核質(zhì)控樣品管理流程，確保持續(xù)符合質(zhì)量要求。

（一）審核內(nèi)容

1.儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)（如冰箱溫度記錄）。

2.使用記錄是否完整（如臺(tái)賬更新頻率）。

3.廢棄處置是否合規(guī)（如聯(lián)單簽署）。

（二）改進(jìn)措施

1.發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，制定糾正措施（如重新培訓(xùn)操作人員）。

2.每季度評(píng)估一次質(zhì)控樣品有效性，更新管理文件。

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品概述

質(zhì)控樣品是用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程準(zhǔn)確性和精密性的重要工具。其處理辦法需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)可靠。

（一）質(zhì)控樣品的定義與作用

1.定義：質(zhì)控樣品是具有已知準(zhǔn)確濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的性能。

-質(zhì)控樣品通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)制備并標(biāo)定，附有詳細(xì)的分析證書，包括目標(biāo)分析物的濃度值、不確定度、基質(zhì)信息等。

-質(zhì)控樣品的濃度范圍應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢測(cè)需求選擇，例如，對(duì)于低濃度檢測(cè)，應(yīng)選用低濃度的質(zhì)控樣品；對(duì)于高靈敏度檢測(cè)，應(yīng)選用高濃度的質(zhì)控樣品。

2.作用：

-**監(jiān)控日常檢測(cè)的準(zhǔn)確性**：通過定期分析質(zhì)控樣品，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過程中的系統(tǒng)誤差，例如儀器漂移、試劑失效等，從而保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

-**識(shí)別系統(tǒng)漂移或隨機(jī)誤差**：質(zhì)控樣品的檢測(cè)結(jié)果可以反映檢測(cè)系統(tǒng)的整體性能，如果連續(xù)多次檢測(cè)質(zhì)控樣品的結(jié)果超出預(yù)期范圍，則可能存在系統(tǒng)漂移或隨機(jī)誤差，需要及時(shí)排查原因。

-**驗(yàn)證方法是否適用于實(shí)際樣品分析**：通過分析質(zhì)控樣品，可以評(píng)估檢測(cè)方法的適用性，例如檢測(cè)限、線性范圍等，從而判斷該方法是否適用于實(shí)際樣品的分析。

（二）質(zhì)控樣品的選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.**均一性**：樣品成分分布均勻，無批次差異。

-質(zhì)控樣品應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的均一性測(cè)試，確保樣品中目標(biāo)分析物的濃度在各個(gè)部位保持一致。

-通常，均一性測(cè)試會(huì)在制備過程中進(jìn)行，并定期復(fù)查。

2.**穩(wěn)定性**：在儲(chǔ)存條件下，目標(biāo)分析物濃度保持長(zhǎng)期穩(wěn)定（例如，有效期≥12個(gè)月）。

-質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，樣品中目標(biāo)分析物的濃度在一段時(shí)間內(nèi)保持不變的能力。

-穩(wěn)定性測(cè)試通常在樣品制備完成后進(jìn)行，并定期復(fù)查。

-儲(chǔ)存條件對(duì)質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性有重要影響，例如，某些質(zhì)控樣品需要在冷凍條件下儲(chǔ)存，而另一些質(zhì)控樣品則需要在室溫下儲(chǔ)存。

3.**基質(zhì)匹配**：樣品基質(zhì)應(yīng)盡可能接近實(shí)際待測(cè)樣品。

-基質(zhì)匹配是指質(zhì)控樣品的基質(zhì)（例如，溶劑、添加劑等）應(yīng)盡可能接近實(shí)際待測(cè)樣品的基質(zhì)。

-基質(zhì)匹配可以減少基質(zhì)效應(yīng)，提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

-例如，如果實(shí)際待測(cè)樣品是血液，則應(yīng)選擇血液基質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為質(zhì)控樣品。

4.**證書信息**：提供完整的分析證書，包括目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

-分析證書是質(zhì)控樣品的重要文件，其中包含了質(zhì)控樣品的詳細(xì)信息，例如制備日期、有效期、目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)分析證書中的信息，確保質(zhì)控樣品符合使用要求。

二、質(zhì)控樣品的接收與驗(yàn)收

質(zhì)控樣品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存需嚴(yán)格規(guī)范，以避免污染或變質(zhì)。

（一）運(yùn)輸要求

1.**避免極端溫度（如<0℃或>30℃）**：

-質(zhì)控樣品對(duì)溫度敏感，因此在運(yùn)輸過程中應(yīng)避免極端溫度，例如結(jié)冰或過熱。

-如果質(zhì)控樣品需要在冷凍條件下運(yùn)輸，應(yīng)使用保溫箱或干冰進(jìn)行保溫。

2.**使用原包裝材料，密封防潮**：

-質(zhì)控樣品的原包裝材料通常經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)，可以保護(hù)樣品免受污染和潮解。

-在運(yùn)輸過程中，應(yīng)使用原包裝材料，并確保包裝密封完好。

3.**標(biāo)記清晰，注明接收日期和批號(hào)**：

-在運(yùn)輸過程中，應(yīng)將質(zhì)控樣品標(biāo)記清晰，并注明接收日期和批號(hào)，以便于追蹤和管理。

（二）驗(yàn)收流程

1.**開箱檢查**：核對(duì)樣品數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息。

-在收到質(zhì)控樣品后，應(yīng)立即開箱檢查，核對(duì)樣品數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽信息等是否與訂單一致。

-如果發(fā)現(xiàn)樣品數(shù)量不足、包裝破損或標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。

2.**檢查證書**：確認(rèn)分析證書與樣品批號(hào)一致。

-分析證書是質(zhì)控樣品的重要文件，其中包含了質(zhì)控樣品的詳細(xì)信息，例如制備日期、有效期、目標(biāo)分析物濃度、不確定度等。

-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)分析證書中的信息，確保質(zhì)控樣品符合使用要求。

3.**初步檢測(cè)**：隨機(jī)抽取10%樣品，通過備份儀器或參考方法驗(yàn)證濃度準(zhǔn)確性（允許偏差±5%）。

-為了確保質(zhì)控樣品的準(zhǔn)確性，應(yīng)隨機(jī)抽取10%的樣品，使用備份儀器或參考方法進(jìn)行初步檢測(cè)。

-如果初步檢測(cè)結(jié)果與分析證書中的濃度值偏差超過±5%，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。

三、質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存與管理

質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存條件直接影響其有效性，需分類存放并定期核查。

（一）儲(chǔ)存條件

1.**室溫儲(chǔ)存**：適用于短期（≤6個(gè)月）使用的液體樣品，需避光保存。

-室溫儲(chǔ)存通常指在15℃–25℃的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。

-室溫儲(chǔ)存的質(zhì)控樣品應(yīng)避光保存，以防止光照導(dǎo)致樣品變質(zhì)。

2.**冰箱儲(chǔ)存**：適用于長(zhǎng)期（≥12個(gè)月）儲(chǔ)存的樣品，溫度需控制在2℃–8℃。

-冰箱儲(chǔ)存可以延長(zhǎng)質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存時(shí)間，并保持其穩(wěn)定性。

-在冰箱儲(chǔ)存過程中，應(yīng)定期檢查冰箱溫度，確保溫度在2℃–8℃的范圍內(nèi)。

3.**深低溫儲(chǔ)存**：對(duì)易降解物質(zhì)，建議使用液氮（-196℃）儲(chǔ)存。

-深低溫儲(chǔ)存可以進(jìn)一步延長(zhǎng)質(zhì)控樣品的儲(chǔ)存時(shí)間，并保持其穩(wěn)定性。

-在深低溫儲(chǔ)存過程中，應(yīng)定期檢查液氮液位，確保液氮充足。

（二）管理措施

1.**建立臺(tái)賬**：記錄樣品編號(hào)、來源、濃度、有效期、領(lǐng)用時(shí)間。

-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控樣品臺(tái)賬，記錄每個(gè)質(zhì)控樣品的編號(hào)、來源、濃度、有效期、領(lǐng)用時(shí)間等信息。

-臺(tái)賬可以幫助實(shí)驗(yàn)室追蹤質(zhì)控樣品的使用情況，并確保質(zhì)控樣品的合理使用。

2.**優(yōu)先使用**：優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次，避免過期。

-為了確保質(zhì)控樣品的準(zhǔn)確性，應(yīng)優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次的質(zhì)控樣品，并避免使用過期的質(zhì)控樣品。

3.**混合使用**：不同批次的質(zhì)控樣品可按比例混合（如1:1稀釋），以減少批次效應(yīng)。

-如果需要使用不同批次的質(zhì)控樣品，可以按比例混合，以減少批次效應(yīng)。

-例如，如果需要使用A批次的質(zhì)控樣品和B批次的質(zhì)控樣品，可以按1:1的比例混合，以減少批次效應(yīng)。

四、質(zhì)控樣品的日常使用與記錄

質(zhì)控樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化流程加入檢測(cè)批次，確保數(shù)據(jù)有效性。

（一）使用頻率

1.**日常檢測(cè)**：每批次檢測(cè)中必須加入1–2個(gè)質(zhì)控樣品。

-為了確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性，每批次檢測(cè)中必須加入1–2個(gè)質(zhì)控樣品。

-質(zhì)控樣品的加入應(yīng)與實(shí)際樣品同步分析，以模擬實(shí)際檢測(cè)條件。

2.**方法驗(yàn)證**：新方法建立或更換試劑時(shí)，需連續(xù)使用質(zhì)控樣品7天。

-當(dāng)建立新方法或更換試劑時(shí)，需要使用質(zhì)控樣品進(jìn)行方法驗(yàn)證，以確保新方法或新試劑的可靠性。

-連續(xù)使用質(zhì)控樣品7天，可以評(píng)估新方法或新試劑的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

（二）操作步驟

1.**樣品準(zhǔn)備**：

-**檢查樣品狀態(tài)**：在使用質(zhì)控樣品之前，應(yīng)檢查樣品狀態(tài)，確保樣品無沉淀、無變色、無異味等異?，F(xiàn)象。

-**使用專用移液器精確吸取所需體積**：應(yīng)使用專用移液器精確吸取所需體積的質(zhì)控樣品，以避免誤差。

2.**加入檢測(cè)**：

-**將樣品加入空白樣品位，與實(shí)際樣品同步分析**：質(zhì)控樣品應(yīng)加入空白樣品位，與實(shí)際樣品同步分析，以模擬實(shí)際檢測(cè)條件。

-**避免樣品交叉污染（如使用不同移液頭）**：在操作過程中，應(yīng)避免樣品交叉污染，例如使用不同的移液頭、不同的容器等。

3.**數(shù)據(jù)記錄**：

-**記錄質(zhì)控樣品的原始讀數(shù)和校準(zhǔn)后結(jié)果**：應(yīng)記錄質(zhì)