2025/12/211最終滅菌醫(yī)療器械包裝

CMD李元春

2025/12/212預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋、紙袋、鋁箔袋硬質(zhì)容器等無菌屏障系統(tǒng)：cssd（衛(wèi)生部消毒中心簡寫）用包裝材料通過閉合方式形成的包。用預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)通過密封形成的袋子。醫(yī)院內(nèi)包裝材料：紙、皺紋紙、無紡布、紡織布（可重復(fù)用）無菌屏障系統(tǒng)是產(chǎn)品的一個附件或一個組件滅菌醫(yī)療器械包裝材料

2025/12/2131、在iso11607.1-2006引言中明確指出，無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將…………世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于內(nèi)部滅菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。2、美國醫(yī)院內(nèi)滅菌袋作為二類醫(yī)療器械管理

歐盟作為一類醫(yī)療器械管理但是國外包裝材料也不作為醫(yī)療器械管理目前國內(nèi)管理現(xiàn)狀

2025/12/214國家食品藥品監(jiān)督管理部門國食藥監(jiān)械【2004】84號文中第三十條規(guī)定：消毒包裝紙，用于手術(shù)器械的消毒包裝不作為醫(yī)療器械管理國食藥監(jiān)械【2004】53號中第三十條規(guī)定：滅菌指示膠帶（卡、袋）：用于指示滅菌效果，本身無滅菌作用，不作為醫(yī)療器械管理。國食藥監(jiān)械【2005】53號規(guī)定，包裝不屬于醫(yī)療器械管理。目前國內(nèi)管理現(xiàn)狀

2025/12/215衛(wèi)生部：《消毒產(chǎn)品分類目錄》（一）中第五條規(guī)定：滅菌包裝物品用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物必須辦理衛(wèi)生部相關(guān)批文，方可進(jìn)入市場目前國內(nèi)管理現(xiàn)狀

2025/12/216《消毒管理辦法》中第二十條規(guī)定消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第三十二條、經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件，有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。目前國內(nèi)管理現(xiàn)狀

2025/12/217第四十九條：本辦法下列用語的含義消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。從上述可看出：預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)（包裝物）是作為消毒產(chǎn)品管理的是要生產(chǎn)許可的帶指示劑的包裝物是要衛(wèi)生部批件的包裝材料和包裝物均不作為醫(yī)療器械管理目前國內(nèi)管理現(xiàn)狀

2025/12/218有關(guān)ISO11607-2006由兩部分組成是ISO11607的最新版本是當(dāng)前國際醫(yī)療器械包裝權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)是通則性標(biāo)準(zhǔn)受大多數(shù)國家接受的標(biāo)準(zhǔn)2025/12/219最終滅菌醫(yī)療器械包裝

ISO11607-2006兩個部分2025/12/2110有關(guān)ISO11607ISO11607目前為止共有四個版本第一個版本1997過度版本2003最新版本2006修改單2014標(biāo)準(zhǔn)2025/12/2111有關(guān)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)歐盟標(biāo)準(zhǔn)由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成1997年頒布通則標(biāo)準(zhǔn)EN868-1EN868-1被ISO11607-2006正式取代EN868-2~10被我國轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2025/12/2112最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0698-2：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法》YY/T0698-3：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第3部分：紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合帶、卷材（YY/T0698.5所規(guī)定）和生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法。》YY/T0698-4：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法。》YY/T0698-5：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法?！穀Y/T0698-6：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙、要求和試驗(yàn)方法?！?025/12/2113最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0698-7：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法》YY/T0698-8：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法》YY/T0698-9：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法》YY/T0698-10：2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料》第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法以上標(biāo)準(zhǔn)在2010.12.1開始執(zhí)行2025/12/2114最終滅菌醫(yī)療器械包裝ISO11607-1:2006:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)介紹引言設(shè)計和開發(fā)過程是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的工作。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建產(chǎn)品安全性和有效性。符合EN868-2至EN868-10可用以證實(shí)符合ISO11607本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO11607-1：2006醫(yī)用包裝指南影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜材料，圖1所示相互關(guān)系的影響。2025/12/2115醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)設(shè)計與過程滅菌過程2025/12/2116最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是；能進(jìn)行滅菌，提供物理保護(hù)保持使用前無菌水平，并能無菌使用。醫(yī)療器械具體特征預(yù)期的滅菌方法預(yù)期使用均影響設(shè)計和材料選擇有效日期運(yùn)輸和儲存2025/12/2117管理機(jī)構(gòu)將無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械一個附件或組件，認(rèn)識到重要特性。世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2118范圍材料膜預(yù)成型形無菌屏障系統(tǒng)例如袋開放可重復(fù)使用容器無菌屏障系統(tǒng)無菌使用的最小包裝包裝系統(tǒng)組合無菌屏障系統(tǒng)保護(hù)性包裝預(yù)期在使用前保持無菌包裝系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2119選擇包裝的基本觀點(diǎn)包裝是產(chǎn)品的一部分無菌使用的最小包裝＝無菌屏障系統(tǒng)包裝的安全性、有效性首先考慮包裝質(zhì)量的連續(xù)、穩(wěn)定性最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2120ISO11607-12006標(biāo)準(zhǔn)適用工業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

任何將器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后

滅菌情況不包括：無菌屏障所有要求無菌加工的醫(yī)療器械和包裝系統(tǒng)藥物與器械組合所有制造階段的質(zhì)量保證體系2025/12/2121ISO11607-12006標(biāo)準(zhǔn)2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義29項(xiàng)其中三項(xiàng)重要定義3.10包裝系統(tǒng)；無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。3.11預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)部分已經(jīng)過裝配供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。3.22無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。2025/12/2122ISO11607-1-20064.1通用要求使用EN868-2～10系列標(biāo)準(zhǔn)中一個或多個來證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個或多個要求。4.2質(zhì)量體系一、包裝系統(tǒng)活動應(yīng)在正式的質(zhì)量管理體系下運(yùn)行

-《GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求》《YY/T0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》

-ISO11607-1-2-2006

-國家法規(guī)

二、不要求第三方認(rèn)證2025/12/21234.3抽樣方案：應(yīng)適合被評價的包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計學(xué)原理之上。-ISO2859-1:GB/T2828.1-2011《計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分按接收質(zhì)量限（AQL）檢索比逐批檢驗(yàn)抽樣計劃》。-ISO186:GB/T450-2008《紙和紙板試樣縱橫正反面的測定》。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/21244.4試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法均應(yīng)得到確認(rèn)并形成文件，比如本標(biāo)附錄B所例71個標(biāo)準(zhǔn)及包括自己設(shè)計。證實(shí)方法適宜性～選擇原則～可接受準(zhǔn)則～方法的重復(fù)性～方法的重現(xiàn)性～確定試驗(yàn)方法的靈敏度

準(zhǔn)確度和重復(fù)性要求是重要的最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2125樣品環(huán)境調(diào)節(jié)：

-如果沒有操作的要求一般的試樣樣品試驗(yàn)調(diào)節(jié)環(huán)境為溫度（23±1）°C

-相對濕度（50±2）﹪至少24h4.5形成文件要求：文件保留期限、保留一套作廢文件、法規(guī)要求、有效期、追朔性。文件：設(shè)計開發(fā)、過程確認(rèn)、過程控制、性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、經(jīng)確認(rèn)試驗(yàn)方法、結(jié)果等。電子記錄、電子簽名、記錄真實(shí)可靠。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2126常用包裝材料2025/12/21275.1通用要求～涉及材料要求適用于預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)～生產(chǎn)和處置條件應(yīng)確立，受控和記錄以確保使用相適應(yīng)材料和或最終包裝特性得到保持材料或無菌屏障系統(tǒng)考慮～溫度范圍～壓力范圍～濕度范圍暴露于陽光或紫外光潔凈度生物負(fù)載靜電傳導(dǎo)性必要時，三項(xiàng)最大變化速度最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2128原材料以確保最終產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求～新料～回收材料可追溯性并加以控制最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/21292025/12/2130最終滅菌醫(yī)療器械包裝補(bǔ)充的術(shù)語和定義：拉伸強(qiáng)度：物體在斷裂之前能伸長的程度厚度：是物體上表面和下表面之間的距離抗撕裂強(qiáng)度：物體在高度外力作用下抵抗撕裂的能力?？箯垙?qiáng)度和/或耐破度：是使材料發(fā)生斷裂或破裂時所需的最大作用力（拉伸力）上述定義理解是重要的，不是要求。2025/12/2131最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料一般性能要求：應(yīng)在規(guī)定的條件下無釋放物，無味；無穿孔、破損、撕裂、褶皺、厚度不一；重量與規(guī)定值一致；可接受清潔度、微粒污染、落絮水平；確立最低物理性能；確立最低化學(xué)性能；使用條件下：滅菌前中或后不釋放毒性物質(zhì)最終滅菌醫(yī)療器械包裝涂膠層材料要求：應(yīng)連續(xù)的不出現(xiàn)空白或間斷涂布質(zhì)量與標(biāo)稱值一致二處基材形成密封時規(guī)定最小密封強(qiáng)度，應(yīng)在規(guī)定條件下得到證實(shí)。其影響:密封性、密封強(qiáng)度、二處基材之間涂料轉(zhuǎn)移性能。潔凈開啟：粘結(jié)劑、基材。2025/12/21322025/12/2133最終滅菌醫(yī)療器械包裝一般性能要求：規(guī)定滅菌前、中、后材料及組成（涂層、印墨、化學(xué)指示物）不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對其污染或向其遷移產(chǎn)生副作用。密封成形，密封寬度和強(qiáng)度（抗張強(qiáng)度和/或耐破度）滿足規(guī)定要求。剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無影響打開和取出材料分層和撕屑。密封和/或閉合應(yīng)對微生物提供屏障。2025/12/2134最終滅菌醫(yī)療器械包裝2025/12/2135最終滅菌醫(yī)療器械包裝可重復(fù)使用的容器，除上述所有要求外應(yīng)有下列：每一容器“打開跡象系統(tǒng)”，閉合完整性被破壞提供指示；從滅菌器內(nèi)取出，運(yùn)輸和儲存，滅菌劑口應(yīng)提供微生物屏障；結(jié)構(gòu)應(yīng)能夠?qū)λ谢静考M(jìn)行檢驗(yàn)；建立每次重復(fù)性使用前檢驗(yàn)的可接收準(zhǔn)則（目力檢測、其他可接受的方法）2025/12/2136最終滅菌醫(yī)療器械包裝可重復(fù)使用的容器，除上述所有要求外應(yīng)有下列：同類型容器的各部件應(yīng)可以互換或不能互換（可用代碼或標(biāo)簽）；服務(wù)、清洗程序和檢驗(yàn)方法、維護(hù)和更換部件應(yīng)得到規(guī)定（YY0681.8）2025/12/2137最終滅菌醫(yī)療器械包裝可重復(fù)使用的織物，除上述所有要求外應(yīng)有下列要求：對材料修補(bǔ)和每次滅菌循環(huán)后，滿足性能要求；建立洗滌和修復(fù)處理程序，形成文件（目力檢測、其他試驗(yàn)方法和再次使用接受準(zhǔn)則）處理程序應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽。2025/12/2138最終滅菌醫(yī)療器械包裝可重復(fù)使用的無菌屏障系統(tǒng)（容器和織物）應(yīng)確定按提供的說明處理時，是否會導(dǎo)致降解，影響使用壽命。預(yù)計會發(fā)生降解時，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中給出最大允許處理次數(shù)或使用壽命終點(diǎn)，應(yīng)時刻測定的。2025/12/2139最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障特性評價微生物屏障特性分兩類不透性材料方法：附錄C紙和紙板透氣率和空氣阻力測試ISO5635-5GB/T5402-2003多孔材料方法：注：目前無通用證實(shí)材料微生物屏障特性方法。經(jīng)確認(rèn)的物理方法：只要與經(jīng)過確認(rèn)過的微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行過比對其數(shù)據(jù)可用于確定微生物屏障特性。制定方案：對測定微生物屏障特性的微生物測試方法進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)可重現(xiàn)性，及識別包裝材料的能力。2025/12/2140最終滅菌醫(yī)療器械包裝微生物屏障特性要求：不透性材料：證實(shí)通過確認(rèn)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)滿足微生物屏障要求。多孔材料：-提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統(tǒng)的完好性和產(chǎn)品安全性。

-測定材料微生物屏障是否適用于預(yù)定用途。

-是否達(dá)到包裝設(shè)計的指標(biāo)。2025/12/2141最終滅菌醫(yī)療器械包裝物理化學(xué)特性標(biāo)簽系統(tǒng)適應(yīng)性滅菌過程適應(yīng)性微生物屏障特性生物相容性（無毒性）醫(yī)療器械包裝材料基本特性滅菌后的儲存壽命成型和密封過程適應(yīng)性2025/12/2142醫(yī)療器械包裝材料基本要求生物相容性/無毒性生物相容性：需要生物相容性實(shí)驗(yàn)證明。無毒性：材料成分要簡單、純凈不含有毒、有害物質(zhì)少加或不加添加劑或回收成分2025/12/2143最終滅菌醫(yī)療器械包裝滅菌過程適應(yīng)性：2025/12/2144最終滅菌醫(yī)療器械包裝與滅菌過程適應(yīng)性：證實(shí)材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)適合于預(yù)期的滅菌過程和循環(huán)參數(shù)。應(yīng)評價材料性能以確保經(jīng)滅菌過程后材料性能在規(guī)定限度范圍內(nèi)。滅菌適應(yīng)性應(yīng)確定使用的滅菌器符合國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)。最終滅菌醫(yī)療器械包裝規(guī)定的滅菌過程包括多次經(jīng)受同一滅菌過程或不同滅菌過程。適應(yīng)性的確認(rèn)與所要采用滅菌過程確認(rèn)同步進(jìn)行。預(yù)期用途適應(yīng)性考慮常規(guī)供應(yīng)中將會發(fā)生的變化。當(dāng)產(chǎn)品用多個包裹或多層包裝，可對內(nèi)外層材料的性能設(shè)定不同限量。2025/12/21452025/12/2146最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性：標(biāo)簽系統(tǒng)有多種形式。使用前保持完整、清晰。與所使用滅菌過程的適應(yīng)性，不應(yīng)有不利影響。不引起印刷、墨跡向醫(yī)療器械遷移發(fā)生反應(yīng)影響包裝材料有效性使其變色難以識別。印刷書寫不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)。指示物：物理或化學(xué)變化來指示滅菌過程。2025/12/2147最終滅菌醫(yī)療器械包裝儲存和運(yùn)輸應(yīng)有包裝，為保持其性能提供必要的保護(hù)。確保其性能保持在規(guī)定限度條件下。

-證實(shí)特性在規(guī)定儲存條件下保持性。

-確保儲存條件保持在規(guī)定限度內(nèi)。2025/12/2148最終滅菌醫(yī)療器械包裝GB18282.1-2000……滅菌化學(xué)指示物第一部分通則等同采用ISO11140-1-1995規(guī)定了化學(xué)指示物的要求。適用：蒸汽、EO、α或β射線輻照、蒸汽-福爾馬林、干熱。2025/12/2149最終滅菌醫(yī)療器械包裝

化學(xué)指示物：暴露滅菌工藝后發(fā)生物理和/或化學(xué)變化來指示滅菌過程：各種不同滅菌工藝參數(shù)可以定義為評價參數(shù)蒸汽：時間、溫度、蒸汽飽和度。干熱：時間、溫度。EO：時間、溫度、相對濕度和EO濃度。輻射：總吸收劑量。蒸汽-福爾馬林：時間、溫度、相對濕度和福爾馬林濃度。

指示物相對應(yīng)的評價參數(shù)及其適用數(shù)據(jù)。2025/12/2150最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝設(shè)計和開發(fā)要求：總則：特定使用條件，對使用者、患者所造成的安全危害降至最低；提供物理保護(hù)并保持無菌屏障系統(tǒng)完整性及證實(shí)無菌水平保持性；與滅菌過程相適應(yīng)，使用前保持無菌水平的特性；與使用相似結(jié)構(gòu)包裝和最壞情況應(yīng)識別，以最壞情況來確定符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。2025/12/2151最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計：建立設(shè)計與開發(fā)程序，使產(chǎn)品無菌方式使用。設(shè)計輸入：顧客要求、產(chǎn)品特性要求，包括物理特性。器械保護(hù)要求、標(biāo)簽要求、環(huán)境要求、產(chǎn)品有效期、運(yùn)輸、儲存、滅菌適應(yīng)性、殘留物、重新裝配的能力。設(shè)計開發(fā)過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。2025/12/2152最終滅菌醫(yī)療器械包裝無菌液路包裝但不限于：材料光潔度裝配的尺寸配合尺寸2025/12/2153醫(yī)療器械包裝完好性評價包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)：滅菌后的性能試驗(yàn)來證實(shí)無菌屏障系統(tǒng)完整性用物理實(shí)驗(yàn)多孔材料的微生物屏障試驗(yàn)對包裝結(jié)合處完好性評價（密封/閉合）在規(guī)定的成型和密封極限下，規(guī)定滅菌后最壞的無菌屏障系統(tǒng)上進(jìn)行。對包裝結(jié)合處完好性評價（密封/閉合）。2025/12/2154最終滅菌醫(yī)療器械包裝儲存和運(yùn)輸（環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)）在規(guī)定的條件下保持其特性提供必要保護(hù)包裝材料在貯存條件下，證實(shí)得到保持加速老化試驗(yàn)ASTMF1980（YY/T0681.1-2009)。ASTMD4169-04運(yùn)輸測試（跌落測試）也可自行設(shè)計測試方案。2025/12/2155醫(yī)療器械包裝完好性評價穩(wěn)定性試驗(yàn)用來確定產(chǎn)品有效期，證實(shí)無菌屏障系統(tǒng)在有效期內(nèi)始終保持其完整性（通過穩(wěn)定性試驗(yàn)）應(yīng)采用實(shí)際時間老化試驗(yàn)來進(jìn)行。加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)視為有效日期充分證據(jù)。實(shí)際時間老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)同時開始。2025/12/2156最終滅菌醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)，依據(jù)YY/T0681.1-2009。穩(wěn)定性試驗(yàn)又稱老化性試驗(yàn)、有效日期的試驗(yàn)。需建立試驗(yàn)方案確定試驗(yàn)計劃。按計劃確定使用樣品數(shù)量。按計劃確定試驗(yàn)檢測時間。安排加速老化試驗(yàn)和實(shí)際老化試驗(yàn)。正確判斷加速老化試驗(yàn)和實(shí)際老化試驗(yàn)的不同結(jié)果。實(shí)際時間老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時開始。依據(jù)產(chǎn)品性能確定有效期，與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn)行。進(jìn)行加速老化試驗(yàn)所選擇加速老化條件和試驗(yàn)理由應(yīng)形成文件。2025/12/2157最終滅菌醫(yī)療器械包裝須提供的信息7.1材料，預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、或無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)隨附下列信息

—型式、規(guī)格和等級

—批號或其他追溯生產(chǎn)史的方式

—預(yù)期的滅菌過程

—有效日期：如適用

—任何規(guī)定的貯存條件

—任何對或使用的限定（如環(huán)境條件）如適用

—對重復(fù)性使用的材料和/或預(yù)成形屏障系統(tǒng)，保養(yǎng)的頻次和性質(zhì)7.2國家法規(guī)對預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)進(jìn)入市場要求有其他信息時應(yīng)提供相應(yīng)的信息2025/12/2158最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第二部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求2025/12/2159最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認(rèn)

IQ

：用于確認(rèn)設(shè)備是正確安裝的。

OQ：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)區(qū)間是最佳的。

PQ：確認(rèn)設(shè)備在批量生產(chǎn)時是能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)穩(wěn)定性。2025/12/2160最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認(rèn)的總則：預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程應(yīng)得到確認(rèn)。過程確認(rèn)至少包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定。過程開發(fā)不做為過程確認(rèn)，被認(rèn)為是成形和密封的一個整體。現(xiàn)產(chǎn)品的確認(rèn)可用以前安裝和運(yùn)行鑒定數(shù)據(jù)確定關(guān)鍵參數(shù)公差。2025/12/2161最終滅菌醫(yī)療器械包裝當(dāng)確認(rèn)相似預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程時確定相似的和最壞的情況，至少最壞情況進(jìn)行確認(rèn)。通過過程確認(rèn)證實(shí)：過程持續(xù)的生產(chǎn)符合其預(yù)定規(guī)范的結(jié)果和產(chǎn)品適用的鑒定組合和客觀證據(jù)構(gòu)成確認(rèn)。2025/12/2162最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)備安裝鑒定（IQ）檢查清單設(shè)備的特征：安裝條件，水、電、氣設(shè)備的合理安裝如布線、功能。配件清單軟件確認(rèn)。使用環(huán)境要求：潔凈間、溫度、濕度等。安全性特征。標(biāo)稱設(shè)計參數(shù)下運(yùn)行。供應(yīng)商信息：圖紙、隨附文件。記錄操作員工培訓(xùn)信息。操作手冊和程序。2025/12/2163最終滅菌醫(yī)療器械包裝

安裝鑒定：IQ要求應(yīng)規(guī)定明確的關(guān)鍵過程參數(shù)關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視并記錄應(yīng)驗(yàn)證緊急報警或停機(jī)經(jīng)受關(guān)鍵過程參數(shù)超出預(yù)先確定條件得到驗(yàn)證。應(yīng)證實(shí)設(shè)備輔助系統(tǒng)能始終在確立的設(shè)計操作限度公差下運(yùn)行。2025/12/2164最終滅菌醫(yī)療器械包裝安裝鑒定（IQ）要求關(guān)鍵過程儀器：傳感器、顯示器、控制器等。應(yīng)校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)計劃。應(yīng)有書面的設(shè)備維護(hù)和清潔計劃。確保其預(yù)期功能：像程序邏輯控制器、數(shù)據(jù)采集、檢驗(yàn)系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。2025/12/2165最終滅菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)行鑒定（OQ）：為性能鑒定提供支持性文件證實(shí)過程有效性和穩(wěn)定性：應(yīng)在過程參數(shù)極限處進(jìn)行。在上和下兩個參數(shù)極限下進(jìn)行生產(chǎn)?？紤]下列質(zhì)量特征-成形和裝配：包裝成形、裝配完整；產(chǎn)品裝入無菌屏障系統(tǒng)適宜；基本尺寸符合。2025/12/2166最終滅菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)行鑒定（OQ）：

對于密封：-密封寬度完整-通道或開封-穿孔或撕開-材料分層或分離-見EN868-5YY/T0698-5-20092025/12/2167最終滅菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)行鑒定（OQ）：其他閉合系統(tǒng)：-連續(xù)閉合-穿孔或撕開-材料分層或分離-應(yīng)對過程上限和下限或在最壞條件下生產(chǎn)的包裝進(jìn)行物理性能試驗(yàn)。2025/12/2168最終滅菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)行鑒定（OQ）要求：過程控制極限條件（溫度、壓力、速度、時間、切割）要有明確關(guān)鍵的參數(shù)、檢查項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)經(jīng)受生產(chǎn)條件挑戰(zhàn)。要有明確的設(shè)計方案：樣品的制作、樣品數(shù)量、樣品怎么編號、具體的編號對應(yīng)檢測項(xiàng)目，滿足預(yù)先規(guī)定的要求。試驗(yàn)樣品要和最終產(chǎn)品一致。試驗(yàn)前要求必要的樣品調(diào)節(jié)。樣品：成型和裝配、密封、其它閉合系統(tǒng)。證實(shí)不同過程運(yùn)行中的重現(xiàn)性和變異性。2025/12/2169最終滅菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)行鑒定（OQ）要求：試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)和相關(guān)分析接受標(biāo)準(zhǔn)可參照歷史數(shù)據(jù)也可按實(shí)際情況決定性能試驗(yàn)：①包裝完整性②潔凈開啟性③微生物屏障特性2025/12/2170最終滅菌醫(yī)療器械包裝性能鑒定（PQ）要求：目的：證實(shí)在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。試驗(yàn)方案和OQ一樣但取試驗(yàn)樣品量不同。可以用實(shí)際產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品，產(chǎn)品/包裝要求的驗(yàn)證。只可以用在OQ鑒定過程中確定的參數(shù)范圍。要有設(shè)計試驗(yàn)結(jié)果記錄表格。確保過程受控及其能力的保證。過程重復(fù)性和重現(xiàn)性。2025/12