藥品質(zhì)量管理制培訓(xùn)測試題含答案單項(xiàng)選擇題1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度為（）A.0～8℃B.2～8℃C.2～10℃D.0～10℃答案：C答案分析：GSP明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度是2～10℃。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C答案分析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非必須項(xiàng)。3.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B答案分析：驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。4.以下哪種藥品的儲(chǔ)存不需要冷藏條件（）A.胰島素B.人血白蛋白C.阿奇霉素片D.破傷風(fēng)抗毒素答案：C答案分析：胰島素、人血白蛋白、破傷風(fēng)抗毒素通常需冷藏，阿奇霉素片常溫儲(chǔ)存即可。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立（）A.驗(yàn)收記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄C.購進(jìn)記錄D.銷售記錄答案：C答案分析：購進(jìn)藥品需建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)信息。7.不合格藥品的報(bào)損銷毀應(yīng)有（）A.質(zhì)量管理人員簽字B.倉庫負(fù)責(zé)人簽字C.企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字D.以上都需要答案：D答案分析：不合格藥品報(bào)損銷毀需質(zhì)量管理人員、倉庫負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。8.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A答案分析：合格藥品用綠色標(biāo)識(shí)，黃色是待驗(yàn)、退貨藥品，紅色是不合格藥品。9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：B答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，（）應(yīng)當(dāng)在崗。A.質(zhì)量管理人員B.執(zhí)業(yè)藥師C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.驗(yàn)收人員答案：B答案分析：藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗指導(dǎo)合理用藥。11.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.開始變質(zhì)的時(shí)間C.完全失效的時(shí)間D.藥效降低一半的時(shí)間答案：A答案分析：有效期是藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能保持質(zhì)量的期限。12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：C答案分析：首營企業(yè)審核包括生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與企業(yè)經(jīng)營無關(guān)。13.藥品養(yǎng)護(hù)的主要目的是（）A.降低藥品價(jià)格B.保證藥品質(zhì)量C.增加藥品銷量D.提高企業(yè)利潤答案：B答案分析：藥品養(yǎng)護(hù)主要是保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量。14.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)不包括（）A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.銷毀D.處理答案：C答案分析：重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、處理不合格藥品，銷毀是處理的一個(gè)環(huán)節(jié)。15.藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持（）A.清潔衛(wèi)生B.封閉C.陰暗D.潮濕答案：A答案分析：陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛(wèi)生，利于藥品儲(chǔ)存展示。多項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告答案：ABCD答案分析：質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案報(bào)告等。2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備有（）A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)B.避光、通風(fēng)設(shè)備C.防蟲、防鼠設(shè)備D.藥品貨架答案：ABCD答案分析：倉庫需溫濕度監(jiān)測、避光通風(fēng)、防蟲防鼠設(shè)備及藥品貨架等。3.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.質(zhì)量證明文件D.藥品數(shù)量答案：ABC答案分析：驗(yàn)收內(nèi)容有外觀、包裝標(biāo)簽說明書、質(zhì)量證明文件，數(shù)量是購進(jìn)核對(duì)內(nèi)容。4.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC答案分析：藥品召回分一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD答案分析：零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉、一類精神、放射性藥品及終止妊娠藥品。6.藥品儲(chǔ)存的基本要求有（）A.按溫濕度要求儲(chǔ)存B.按批號(hào)堆碼C.不同劑型分開存放D.藥品與非藥品分開存放答案：ABCD答案分析：藥品儲(chǔ)存要按溫濕度、批號(hào)，不同劑型及藥品與非藥品分開存放。7.藥品質(zhì)量投訴的處理流程包括（）A.記錄投訴信息B.調(diào)查核實(shí)C.處理結(jié)果反饋D.總結(jié)改進(jìn)答案：ABCD答案分析：質(zhì)量投訴處理包括記錄、調(diào)查、反饋結(jié)果及總結(jié)改進(jìn)。8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)囊笥校ǎ〢.選擇適宜的運(yùn)輸工具B.采取必要的保溫、冷藏措施C.確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量D.做好運(yùn)輸記錄答案：ABCD答案分析：運(yùn)輸要選適宜工具，有保溫冷藏措施，保證質(zhì)量并做好記錄。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)（）A.寬敞明亮B.整潔衛(wèi)生C.布局合理D.有明顯的藥品分類標(biāo)識(shí)答案：ABCD答案分析：營業(yè)場所要寬敞明亮、整潔衛(wèi)生、布局合理且有分類標(biāo)識(shí)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的職責(zé)有（）A.指導(dǎo)督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收答案：ABC答案分析：質(zhì)量管理人員指導(dǎo)制度執(zhí)行、處理質(zhì)量問題、審核首營企業(yè)和品種，驗(yàn)收有專門驗(yàn)收人員。判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（×）答案分析：必須從具有資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源合法。2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（×）答案分析：處方藥不得開架自選銷售。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與墻的間距不小于30厘米。（√）答案分析：這是GSP對(duì)藥品垛與墻間距的要求。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量檔案。（×）答案分析：應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，便于管理和追溯。5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（√）答案分析：這是藥品召回的正確定義。6.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（×）答案分析：倉庫需設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行待驗(yàn)。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。（×）答案分析：銷售藥品必須開具銷售憑證。8.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。（√）答案分析：這是藥品質(zhì)量的主要特性。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。（×）答案分析：要根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)修訂質(zhì)量管理制度。10.藥品養(yǎng)護(hù)人員可以不經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)上崗。（×）答案分析：養(yǎng)護(hù)人員需專業(yè)培訓(xùn)后上崗。簡答題1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行，涵蓋質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定；人員管理，如人員資質(zhì)要求、培訓(xùn)計(jì)劃等；設(shè)施設(shè)備管理，包括倉庫、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的配備和維護(hù)；采購管理，對(duì)供應(yīng)商的審核和采購流程規(guī)范；驗(yàn)收管理，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理，規(guī)定儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)措施；銷售管理，銷售流程和銷售記錄要求；售后服務(wù)，處理質(zhì)量投訴和召回等；文件管理，各類質(zhì)量管理文件的制定、保存和更新。答案分析：從人員、設(shè)施、采購等多方面概括質(zhì)量管理制度內(nèi)容，保證企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。2.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容有哪些？答案：對(duì)首營企業(yè)審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售人員的授權(quán)書及身份證等資料真實(shí)性、合法性。對(duì)首營品種審核藥品的合法性，索要藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝、標(biāo)簽等資料，還需了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件等。答案分析：審核首營企業(yè)和品種資料確保其合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答案：陳列藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽；陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品；按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。答案分析：從分類、衛(wèi)生、檢查等方面規(guī)范陳列，保證藥品陳列符合質(zhì)量和銷售要求。4.簡述藥品召回的程序。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，立即啟動(dòng)召回程序，根據(jù)召回等級(jí)確定召回范圍和時(shí)限；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃；通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位配合召回，向生產(chǎn)企業(yè)退回藥品；生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品進(jìn)行處理，如銷毀等，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回結(jié)果。答案分析：明確召回各環(huán)節(jié)，確保存在安全隱患藥品及時(shí)有效召回。5.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容有哪些？答案：養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期檢查，檢查藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況；根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，調(diào)節(jié)倉庫的溫濕度，確保符合要求；對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷和處理；對(duì)易變質(zhì)、儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；建立養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況和發(fā)現(xiàn)的問題。答案分析：通過檢查、溫濕度調(diào)節(jié)等工作保證藥品在儲(chǔ)存中的質(zhì)量穩(wěn)定。案例分析題案例：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分感冒藥的包裝有破損情況，且發(fā)現(xiàn)一些藥品已超過有效期。1.該企業(yè)應(yīng)如何處理這些問題藥品？答案：對(duì)于包裝破損的感冒藥，應(yīng)立即將其下架，放置在不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)。對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，若不影響內(nèi)在質(zhì)量，可聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商處理；若影響質(zhì)量，按不合格藥品處理程序報(bào)損銷毀。對(duì)于超過有效期的藥品，同樣下架放入不合格區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)損單，經(jīng)質(zhì)量管理人員、倉庫負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好銷毀