藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄表填寫規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄是藥品全生命周期質(zhì)量管控的核心憑證，既承載著檢驗(yàn)過程的原始數(shù)據(jù)，也為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查及不良反應(yīng)分析提供關(guān)鍵依據(jù)。遵循規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄表，是落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及藥品追溯要求的基礎(chǔ)工作，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量的真實(shí)性驗(yàn)證與企業(yè)合規(guī)性保障。本文結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際，從基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果判定、審核歸檔四個(gè)維度，梳理填寫規(guī)范的核心要點(diǎn)，助力檢驗(yàn)人員提升記錄質(zhì)量。一、基本信息欄的規(guī)范填寫：筑牢追溯基礎(chǔ)藥品檢驗(yàn)記錄表的“基本信息”欄是質(zhì)量追溯的“第一入口”，需確保信息與藥品批記錄、包裝標(biāo)簽完全一致，避免因信息偏差導(dǎo)致追溯鏈條斷裂。藥品相關(guān)信息名稱與劑型：需填寫藥品通用名稱（禁用商品名、別名），劑型、規(guī)格（如“0.5g/片”）、批號(hào)需與生產(chǎn)批記錄、藥品最小包裝標(biāo)簽嚴(yán)格對(duì)應(yīng)。例如，“阿莫西林膠囊”不可簡(jiǎn)寫為“阿莫膠囊”，批號(hào)“____”需與生產(chǎn)車間的批生產(chǎn)記錄編號(hào)一致。檢驗(yàn)日期：填寫實(shí)際檢驗(yàn)的日期，若檢驗(yàn)過程跨日（如儀器運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)超24小時(shí)），需標(biāo)注起始與結(jié)束日期（如“2023.05.01-2023.05.02”），確保時(shí)間邏輯清晰。檢驗(yàn)依據(jù)與人員檢驗(yàn)依據(jù)：需明確標(biāo)準(zhǔn)來源及版本，如“《中國(guó)藥典》2020年版二部”“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)SOP-YJ-001（2023版）”。若檢驗(yàn)過程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法有合理偏離（如儀器型號(hào)差異導(dǎo)致的參數(shù)調(diào)整），需在“備注”欄詳細(xì)說明偏離原因、調(diào)整內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢驗(yàn)人員：檢驗(yàn)人、復(fù)核人需手寫簽名（電子記錄需采用數(shù)字簽名），簽名需與企業(yè)備案的簽名樣式一致；日期需與檢驗(yàn)/復(fù)核操作的實(shí)際完成時(shí)間對(duì)應(yīng)，避免“事后補(bǔ)簽”導(dǎo)致時(shí)間邏輯矛盾。二、檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法的記錄要求：還原過程真實(shí)性檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄需完整還原檢驗(yàn)過程，確?！白隽耸裁?、如何做的、結(jié)果如何”可追溯、可驗(yàn)證，是證明檢驗(yàn)合規(guī)性的核心環(huán)節(jié)。項(xiàng)目完整性：全項(xiàng)檢驗(yàn)，無一遺漏需嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如藥典、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）的要求，逐項(xiàng)記錄所有檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等）。例如，某化學(xué)藥品的“檢查項(xiàng)”包含“有關(guān)物質(zhì)”“溶出度”“水分”，需分別記錄檢驗(yàn)結(jié)果，不可因“經(jīng)驗(yàn)判斷合格”而省略記錄。方法一致性：操作細(xì)節(jié)，如實(shí)呈現(xiàn)儀器與試劑：記錄關(guān)鍵儀器的型號(hào)（如“高效液相色譜儀LC-20A”）、編號(hào)（便于追溯儀器校驗(yàn)狀態(tài)），試劑的生產(chǎn)廠家、批號(hào)（如“甲醇，XX公司，批號(hào)____”）。若使用自制試劑（如緩沖液），需記錄配制日期、配制人及有效期。操作參數(shù)：對(duì)于依賴儀器參數(shù)的檢驗(yàn)（如色譜法、光譜法），需記錄柱溫、流速、波長(zhǎng)等關(guān)鍵參數(shù)；手工操作的項(xiàng)目（如重量差異檢查），需記錄抽樣數(shù)量、操作環(huán)境（如溫度、濕度）。數(shù)據(jù)原始性：直接記錄，規(guī)范修改原始數(shù)據(jù)記錄：需直接記錄儀器打印結(jié)果、手工計(jì)算的中間數(shù)據(jù)（如滴定液消耗量、吸光度值），禁止“先整理后謄抄”。例如，HPLC的峰面積、保留時(shí)間需與色譜圖打印件一致，手工計(jì)算的含量結(jié)果需保留有效數(shù)字（如按標(biāo)準(zhǔn)要求保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位）。數(shù)據(jù)修改規(guī)范：若數(shù)據(jù)需修改（如筆誤、儀器異常導(dǎo)致的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)），需采用“劃改法”：用橫線劃去錯(cuò)誤數(shù)據(jù)（不可涂銷），在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并標(biāo)注修改人、修改日期（如“原數(shù)據(jù)：10.2→正確數(shù)據(jù)：10.3，修改人：張三，2023.05.01”）。三、結(jié)果判定與異常處理：保障質(zhì)量可靠性檢驗(yàn)結(jié)果的判定需客觀準(zhǔn)確，異常情況的記錄需完整清晰，是分析藥品質(zhì)量波動(dòng)、排查風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵依據(jù)。結(jié)果判定：定性定量，依據(jù)明確定性項(xiàng)目（如鑒別、微生物限度）：需填寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”，禁止用“合格”“不合格”等模糊表述；若采用“陰性/陽(yáng)性”判定，需注明判定標(biāo)準(zhǔn)（如“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：陰性，符合《中國(guó)藥典》2020年版要求”）。定量項(xiàng)目（如含量、有關(guān)物質(zhì)）：需記錄具體數(shù)值及單位（如“含量：99.8%（按干燥品計(jì)）”），并在“參考標(biāo)準(zhǔn)”欄標(biāo)注合格范圍（如“標(biāo)準(zhǔn)：95.0%-105.0%”）。若結(jié)果接近標(biāo)準(zhǔn)限值（如含量95.1%），需在“備注”欄說明是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)結(jié)果。異常情況記錄：過程留痕，分析閉環(huán)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)異常事件（如儀器故障、樣品污染、結(jié)果偏離預(yù)期），需在“異常記錄”欄詳細(xì)記錄：事件時(shí)間：如“2023.05.0110:30，HPLC泵壓力異常”；現(xiàn)象描述：如“壓力突然升至40MPa（正常范圍15-25MPa），流速波動(dòng)”；處理措施：如“停止運(yùn)行，更換泵密封墊，重新校驗(yàn)儀器（校驗(yàn)編號(hào)J____），重新取樣檢驗(yàn)”；后續(xù)驗(yàn)證：記錄重新檢驗(yàn)的日期、人員及結(jié)果，確保異常事件的“發(fā)現(xiàn)-處理-驗(yàn)證”形成閉環(huán)。復(fù)驗(yàn)與追溯：原因清晰，數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)若因“結(jié)果異?！薄皹悠肺廴尽钡仍蛐鑿?fù)驗(yàn)，需在記錄表中注明復(fù)驗(yàn)原因（如“首次檢驗(yàn)含量94.5%，低于標(biāo)準(zhǔn)下限，懷疑樣品取樣不均”）、復(fù)驗(yàn)日期、復(fù)驗(yàn)人員，并關(guān)聯(lián)兩次檢驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)（如“復(fù)驗(yàn)樣品編號(hào)：S____-02，檢驗(yàn)結(jié)果：99.6%”），便于追溯時(shí)分析差異原因。四、審核與歸檔管理：強(qiáng)化合規(guī)性保障檢驗(yàn)記錄的審核與歸檔是質(zhì)量管控的“最后一道防線”，需確保記錄的合規(guī)性、完整性，滿足法規(guī)追溯要求。審核要點(diǎn)：邏輯校驗(yàn)，責(zé)任到人審核人（通常為質(zhì)量負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員）需重點(diǎn)檢查：完整性：檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，數(shù)據(jù)是否有遺漏（如“有關(guān)物質(zhì)”未記錄雜質(zhì)峰數(shù)量）；邏輯性：檢驗(yàn)結(jié)果與操作過程是否匹配（如“溶出度”結(jié)果90%，但操作記錄中“槳法，50rpm”與標(biāo)準(zhǔn)要求“槳法，75rpm”不符）；規(guī)范性：數(shù)據(jù)修改是否符合“劃改法”，簽名、日期是否完整。審核后需手寫簽名（或數(shù)字簽名）并標(biāo)注日期，對(duì)審核結(jié)果負(fù)責(zé)。歸檔要求：分類存儲(chǔ)，長(zhǎng)期留存存儲(chǔ)方式：檢驗(yàn)記錄需按“藥品批號(hào)+檢驗(yàn)類型（如進(jìn)廠檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）”分類歸檔，紙質(zhì)記錄需裝訂成冊(cè)（或放入專用檔案盒），電子記錄需備份至加密服務(wù)器（避免篡改）。保存期限：按照《藥品管理法》要求，檢驗(yàn)記錄需保存至藥品有效期后一年；若藥品無有效期（如中藥材），需保存五年以上。歸檔時(shí)需建立“記錄索引表”，便于快速檢索。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)