2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是（）A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：A2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分在不同批次間保持不變B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期C.第三類醫(yī)療器械必須在其最小銷售單元包裝賦碼D.零售門店拆零銷售時(shí)可不保留UDI標(biāo)簽答案：D3.潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測(cè)采用?90mm培養(yǎng)皿，靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)每皿暴露時(shí)間應(yīng)為（）A.0.5hB.1hC.2hD.4h答案：B4.依據(jù)ISO13485:2016，管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針的修訂需求B.采購合同的更新計(jì)劃C.設(shè)備維護(hù)預(yù)算D.員工旅游福利方案答案：A5.對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，首選的體外試驗(yàn)是（）A.皮膚刺激試驗(yàn)B.細(xì)胞毒性試驗(yàn)C.致敏試驗(yàn)D.植入試驗(yàn)答案：B6.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類，BF型指的是（）A.身體浮動(dòng)型B.心臟浮動(dòng)型C.身體防護(hù)型D.除顫防護(hù)型答案：A7.下列滅菌確認(rèn)參數(shù)中，最能反映環(huán)氧乙烷穿透能力的是（）A.溫度B.濕度C.壓力D.EO濃度答案：B8.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，持有人應(yīng)在知悉或應(yīng)當(dāng)知悉死亡事件之日起多少日內(nèi)報(bào)告（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B9.對(duì)帶藥器械進(jìn)行藥物相容性研究時(shí)，首選的加速條件為（）A.25℃/60%RHB.30℃/65%RHC.40℃/75%RHD.60℃/75%RH答案：C10.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的“關(guān)鍵工序”（）A.支架激光切割B.心臟瓣膜縫制C.注射器印刷刻度D.導(dǎo)管尖端成型答案：C11.國家藥監(jiān)局2025年1月發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》將AI算法更新分為（）A.重大更新、輕微更新B.離線更新、在線更新C.白盒更新、黑盒更新D.結(jié)構(gòu)更新、參數(shù)更新答案：A12.對(duì)于采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，對(duì)比器械的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)來源于（）A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.境外上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)C.已公開的體外研究報(bào)告D.同企業(yè)前代產(chǎn)品答案：B13.依據(jù)YY/T06642020，醫(yī)療器械軟件生存周期模型推薦采用（）A.瀑布模型B.V模型C.敏捷模型D.螺旋模型答案：B14.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行微粒污染檢測(cè)時(shí)，洗脫液需經(jīng)過的濾膜孔徑為（）A.0.22μmB.0.45μmC.0.80μmD.5μm答案：D15.下列關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間的描述，正確的是（）A.必須由生產(chǎn)企業(yè)自行建立B.可直接采用文獻(xiàn)報(bào)道的區(qū)間，無需驗(yàn)證C.如采用轉(zhuǎn)移法，需進(jìn)行20例本地健康人群驗(yàn)證D.如采用直接采樣法，建議不少于120例參考個(gè)體答案：D16.對(duì)含軟件的有源器械進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，首要步驟是（）A.威脅建模B.漏洞掃描C.滲透測(cè)試D.代碼審計(jì)答案：A17.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（）A.12hB.24hC.48hD.72h答案：B18.對(duì)金屬植入物進(jìn)行陽極氧化處理的主要目的是（）A.提高硬度B.降低彈性模量C.增加表面粗糙度D.提高耐腐蝕性答案：D19.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的監(jiān)查員職責(zé)（）A.核實(shí)知情同意過程B.審核原始記錄C.決定受試者是否入組D.確認(rèn)試驗(yàn)用器械儲(chǔ)存條件答案：C20.對(duì)采用3D打印技術(shù)制造的個(gè)性化骨科植入物，注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交的關(guān)鍵驗(yàn)證資料是（）A.打印設(shè)備說明書B.打印后熱處理報(bào)告C.等效模型力學(xué)測(cè)試報(bào)告D.原材料采購合同答案：C21.依據(jù)GB9706.12020，醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)操作者的防護(hù)措施屬于（）A.MOPPB.MOOPC.MED.PE答案：B22.對(duì)一次性使用無菌注射針進(jìn)行暢通性檢測(cè)時(shí)，通水壓力應(yīng)為（）A.50kPaB.100kPaC.200kPaD.300kPa答案：B23.下列關(guān)于體外診斷試劑線性研究的統(tǒng)計(jì)方法，首選的是（）A.相關(guān)系數(shù)rB.回歸方程斜率C.殘差圖D.方差分析答案：B24.對(duì)血液透析器進(jìn)行微粒脫落試驗(yàn)時(shí)，循環(huán)液體的流量為（）A.100mL/minB.200mL/minC.300mL/minD.400mL/min答案：C25.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在注冊(cè)證屆滿前多長時(shí)間提交申請(qǐng)（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B26.對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)時(shí)，噴射壓力為（）A.10.7kPaB.13.8kPaC.16.0kPaD.21.3kPa答案：B27.下列哪項(xiàng)不是電磁兼容抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目（）A.靜電放電B.射頻輻射C.工頻磁場D.電壓跌落答案：B28.對(duì)帶電子記錄功能的體溫計(jì)進(jìn)行臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證時(shí)，受試者例數(shù)不少于（）A.30B.50C.100D.200答案：C29.對(duì)一次性使用輸注泵進(jìn)行藥物相容性研究時(shí)，需考察的最長模擬輸注時(shí)間為（）A.12hB.24hC.48hD.72h答案：D30.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于皮膚屏障修復(fù)的含透明質(zhì)酸敷料屬于（）A.0902B.1410C.1413D.1414答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證”方法的有（）A.樣機(jī)測(cè)試B.文獻(xiàn)檢索C.計(jì)算分析D.臨床評(píng)價(jià)E.試生產(chǎn)答案：ACD32.對(duì)一次性使用無菌導(dǎo)管進(jìn)行包裝驗(yàn)證時(shí)，需考慮的因素包括（）A.密封強(qiáng)度B.染料滲透C.加速老化D.運(yùn)輸模擬E.生物負(fù)載答案：ABCD33.依據(jù)ISO109931:2018，下列情況需進(jìn)行植入試驗(yàn)的有（）A.接觸時(shí)間≥30天的植入器材B.與血液直接接觸的導(dǎo)管C.表面接觸器械超過24hD.用于植入的聚合物新材料E.短期接觸的眼科沖洗液答案：AD34.下列關(guān)于醫(yī)療器械軟件更新管理的說法，正確的有（）A.重大更新需重新提交注冊(cè)B.輕微更新只需備案C.更新后需重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估D.更新日志無需保存E.用戶無需知情即可在線更新答案：ABC35.對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行細(xì)菌過濾效率（BFE）檢測(cè)時(shí)，試驗(yàn)菌種及條件包括（）A.金黃色葡萄球菌ATCC6538B.菌液濃度約5×10?CFUC.采樣器為Andersen六級(jí)D.流量28.3L/minE.試驗(yàn)時(shí)間1min答案：ABCD36.下列屬于有源植入器械電磁兼容特殊要求的有（）A.射頻識(shí)別抗干擾B.磁共振條件性安全C.靜電放電抗擾度D.工頻磁場抗擾度E.電快速瞬變脈沖群答案：AB37.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)設(shè)置的考察條件有（）A.實(shí)時(shí)28℃B.加速37℃C.凍融循環(huán)D.開瓶穩(wěn)定性E.運(yùn)輸模擬答案：ABCDE38.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)庫上傳的說法，正確的有（）A.注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前完成上傳B.需上傳最小銷售單元及更高級(jí)別包裝C.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變更后30日內(nèi)更新D.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)無需上傳E.境外注冊(cè)人可委托境內(nèi)代理人上傳答案：ABCE39.對(duì)血液凈化用高分子膜進(jìn)行溶出物檢測(cè)時(shí)，常用模擬液包括（）A.純水B.0.9%氯化鈉C.乙醇水溶液D.正己烷E.pH8.0緩沖液答案：ABC40.下列屬于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的“必備文件”的有（）A.臨床試驗(yàn)協(xié)議B.研究者手冊(cè)C.受試者日記卡D.監(jiān)查計(jì)劃E.保險(xiǎn)憑證答案：ABDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.所有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)都必須提交臨床試驗(yàn)資料。（）答案：×42.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行漏電流測(cè)試時(shí)，正常狀態(tài)下患者漏電流限值BF型為100μA。（）答案：×43.ISO13485:2016要求組織必須建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，且可獨(dú)立符合ISO14971。（）答案：√44.對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行易氧化物檢測(cè)時(shí)，結(jié)果以消耗0.002mol/LKMnO?量表示。（）答案：√45.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，召回分級(jí)僅依據(jù)缺陷嚴(yán)重程度確定，與使用范圍無關(guān)。（）答案：×46.對(duì)3D打印金屬植入物進(jìn)行表面污染檢測(cè)時(shí)，優(yōu)先采用X射線光電子能譜（XPS）。（）答案：√47.體外診斷試劑參考區(qū)間轉(zhuǎn)移時(shí)，如兩組人群具有相同人口學(xué)特征，可直接采用20例驗(yàn)證。（）答案：√48.醫(yī)用防護(hù)口罩密合性檢驗(yàn)定量法適合因子應(yīng)≥100。（）答案：√49.依據(jù)YY9706.1112021，家庭護(hù)理環(huán)境用設(shè)備無需考慮電磁兼容發(fā)射限值。（）答案：×50.對(duì)植入級(jí)PEEK材料進(jìn)行溶血試驗(yàn)時(shí)，溶血率＞5%即判定為不合格。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確__________指標(biāo)，并作為注冊(cè)檢驗(yàn)的必檢項(xiàng)目。答案：性能52.潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，≥0.5μm懸浮粒子數(shù)每立方米不超過__________粒為ISO5級(jí)。答案：352053.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，工作電壓≤50V時(shí)，試驗(yàn)電壓有效值為__________V。答案：50054.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)中，半周期法要求最短作用時(shí)間能使生物指示劑（__________）下降≥10?。答案：枯草芽孢桿菌55.依據(jù)ISO1099310，皮膚刺激試驗(yàn)首選動(dòng)物為__________。答案：家兔56.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行線性研究時(shí)，濃度水平建議至少包含__________個(gè)等間距點(diǎn)。答案：557.醫(yī)用外科口罩合成血液穿透試驗(yàn)，噴射量應(yīng)為__________mL。答案：258.對(duì)血液透析器進(jìn)行熱原試驗(yàn)時(shí)，樣品與家兔體重之比按__________mL/kg計(jì)算。答案：1059.依據(jù)YY/T0466.12016，圖形符號(hào)“STERILE”表示__________滅菌。答案：已60.對(duì)帶軟件器械進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試時(shí)，OWASPTop10最新版發(fā)布年份為__________。答案：202161.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)速度為__________mm/min。答案：50062.對(duì)金屬植入物進(jìn)行疲勞試驗(yàn)時(shí)，R比（應(yīng)力比）通常取__________。答案：0.163.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于宮腔鏡手術(shù)的膨?qū)m泵屬于__________子目錄。答案：061464.對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行阻燃性能試驗(yàn)時(shí)，續(xù)燃時(shí)間不應(yīng)超過__________s。答案：1565.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行加速穩(wěn)定性研究，通常設(shè)定溫度為__________℃。答案：3766.對(duì)一次性使用無菌注射針進(jìn)行剛性試驗(yàn)時(shí)，跨距為__________mm。答案：1067.對(duì)3D打印個(gè)性化骨板進(jìn)行尺寸驗(yàn)證時(shí)，優(yōu)先采用的測(cè)量設(shè)備為__________。答案：三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)68.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC發(fā)射測(cè)試時(shí)，輻射發(fā)射測(cè)試距離為__________m。答案：369.對(duì)帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行藥物釋放度試驗(yàn)時(shí)，接收介質(zhì)溫度應(yīng)保持在__________℃。答案：37±0.570.對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行通氣阻力測(cè)試時(shí)，流量設(shè)定為__________L/min。答案：8五、簡答題（每題6分，共30分）71.簡述第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量確定原則。答案：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)具有代表性，應(yīng)能覆蓋申報(bào)型號(hào)的典型規(guī)格、最惡劣或最復(fù)雜情況；數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性要求，通常不少于3批次，每批數(shù)量依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定，涉及破壞性試驗(yàn)需增加樣品；對(duì)于系列型號(hào)，應(yīng)提交差異說明并選最具代表性型號(hào)檢驗(yàn)，必要時(shí)補(bǔ)充差異檢驗(yàn)。72.說明潔凈室（區(qū)）動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與靜態(tài)監(jiān)測(cè)的主要區(qū)別。答案：靜態(tài)監(jiān)測(cè)指在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行、工藝設(shè)備已安裝但無操作人員狀態(tài)下進(jìn)行，反映系統(tǒng)本身潔凈水平；動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)指在正常生產(chǎn)操作、人員在場狀態(tài)下進(jìn)行，反映實(shí)際運(yùn)行潔凈水平。兩者監(jiān)測(cè)點(diǎn)位布設(shè)原則相同，但動(dòng)