2025年藥事管理考試題庫及答案一、藥事管理法律體系與立法動(dòng)態(tài)1.【單選】2024年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序》將注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)節(jié)點(diǎn)前移至：A.受理前B.技術(shù)審評(píng)開始前C.現(xiàn)場檢查完成后D.綜合審評(píng)結(jié)束前答案：B解析：新規(guī)明確“審評(píng)機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)開始前即向中檢院發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知書”，壓縮整體時(shí)限30個(gè)工作日。2.【單選】根據(jù)2025年3月1日起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售連鎖總部對(duì)所屬門店的飛行檢查頻次不得少于：A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每兩年1次答案：A解析：辦法第38條將總部對(duì)門店的飛行檢查納入法定義務(wù)，每季度至少一次并建立追溯檔案。3.【多選】下列哪些情形適用《藥品管理法》第一百二十四條“情節(jié)嚴(yán)重”處罰基準(zhǔn)？A.生產(chǎn)的中藥飲片擅自添加防腐劑B.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址未備案即銷售C.藥品零售企業(yè)超范圍經(jīng)營生物制品貨值5萬元D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未經(jīng)批準(zhǔn)在院外銷售答案：A、D解析：B適用第一百二十三條，C適用第一百二十二條；A、D因直接危害公眾健康，被裁量基準(zhǔn)認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，處貨值金額30倍罰款。4.【判斷】2025年起，麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以委托第三方物流開展跨省儲(chǔ)存，但不得跨省配送。答案：錯(cuò)誤解析：國衛(wèi)藥政發(fā)〔2024〕18號(hào)文明確，經(jīng)接收地省級(jí)藥監(jiān)部門備案后，可跨省儲(chǔ)存與配送，實(shí)現(xiàn)“倉配分離”。5.【案例分析】某生物制品MAH委托A公司生產(chǎn)，A公司因產(chǎn)能不足再委托B公司灌裝。檢查中發(fā)現(xiàn)B公司未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍。問：（1）該行為違反《藥品管理法》哪一條？（2）對(duì)MAH、A、B三方的法律責(zé)任如何劃分？答案：（1）第四十二條——未經(jīng)批準(zhǔn)變更藥品生產(chǎn)場地。（2）MAH負(fù)主體責(zé)任，處貨值金額20倍罰款；A公司作為受托方再委托，視同轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)批件，吊銷許可證；B公司按無證生產(chǎn)論處，十年禁入。二、藥品注冊管理與審評(píng)審批改革6.【單選】2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品審評(píng)要點(diǎn)》，對(duì)“同一條生產(chǎn)線”定義的核心指標(biāo)是：A.生產(chǎn)廠址相同B.關(guān)鍵工藝參數(shù)一致C.批量差異≤10%D.以上全部答案：D解析：三點(diǎn)必須同時(shí)滿足，否則視為“不同生產(chǎn)線”，需提交完整CMC資料。7.【單選】對(duì)于納入“突破性治療藥物程序”的品種，申請(qǐng)人可在哪個(gè)階段提交附條件上市申請(qǐng)？A.Ⅰ期結(jié)束B.Ⅱ期結(jié)束C.Ⅲ期完成50%入組D.任何階段答案：B解析：2024年修訂的《突破性治療藥物工作程序》取消“早期附條件”通道，要求至少完成Ⅱ期。8.【多選】2025年eCTDv4.0實(shí)施后，模塊一對(duì)中國區(qū)域性資料的要求包括：A.申請(qǐng)表XML簽名B.藥品專利信息公示表C.放射性藥品輻射安全分析報(bào)告D.附帶ICHM4Q問答中文譯本答案：A、B、C解析：D屬于模塊2，非模塊一。9.【計(jì)算】某創(chuàng)新藥臨床方案計(jì)劃完成450例，實(shí)際完成420例，脫落30例。若審評(píng)要求“可評(píng)價(jià)病例≥80%”，是否達(dá)標(biāo)？答案：達(dá)標(biāo)。可評(píng)價(jià)病例420÷450=93.3%＞80%，符合《藥物臨床試驗(yàn)有效性評(píng)價(jià)一般考慮》。10.【簡答】簡述2025年“藥品審評(píng)中心審評(píng)限時(shí)問責(zé)制”中“超時(shí)默認(rèn)制”的運(yùn)行機(jī)制。答案：對(duì)臨床急需、罕見病用藥，若審評(píng)超時(shí)5個(gè)工作日未發(fā)出補(bǔ)正通知，系統(tǒng)自動(dòng)默認(rèn)通過技術(shù)審評(píng)，轉(zhuǎn)入下一環(huán)節(jié)；超時(shí)責(zé)任處室須向司長書面說明，納入年度績效考核。三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與委托生產(chǎn)11.【單選】2025年版GMP附錄《細(xì)胞治療產(chǎn)品》規(guī)定，陽性對(duì)照室應(yīng)保持相對(duì)相鄰功能區(qū)：A.正壓B.負(fù)壓C.等壓D.交替壓差答案：B解析：防止病毒載體外泄，要求相對(duì)負(fù)壓≥5Pa。12.【單選】委托生產(chǎn)協(xié)議中，對(duì)原輔料變更的審批時(shí)限，MAH應(yīng)在收到受托方報(bào)告后多少日內(nèi)完成評(píng)估？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：2024年發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》明確15日評(píng)估、30日批準(zhǔn)。13.【多選】下列哪些情況必須啟動(dòng)藥品召回二級(jí)召回？A.注射劑可見異物，概率0.1%B.口服片劑含量為標(biāo)示量的85%C.中藥丸劑水分超限，可能影響穩(wěn)定性D.外用藥微生物限度超標(biāo)答案：A、C解析：B為一級(jí)召回；D視菌種毒力，若為致病菌一級(jí)召回，非致病菌二級(jí)召回；A、C符合二級(jí)召回“可能引起暫時(shí)可逆風(fēng)險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)。14.【判斷】2025年起，疫苗MAH可委托具備A級(jí)潔凈區(qū)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)分裝疫苗。答案：錯(cuò)誤解析：疫苗不得委托非藥品生產(chǎn)企業(yè)，即使?jié)崈艏?jí)別相同，亦違反《疫苗管理法》第二十二條。15.【計(jì)算】某車間生產(chǎn)非最終滅菌凍干粉針，每批灌裝時(shí)間6小時(shí)，根據(jù)2025版GMP，灌裝開始至結(jié)束最長允許時(shí)限是多少？答案：6小時(shí)。附錄1《無菌藥品》規(guī)定，非最終滅菌產(chǎn)品從除菌過濾到灌裝結(jié)束不得超過6小時(shí)，超出須驗(yàn)證并備案。四、藥品流通監(jiān)管與供應(yīng)鏈管理16.【單選】藥品第三方物流企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前，申請(qǐng)換發(fā)需提前：A.30日B.60日C.6個(gè)月D.1年答案：C解析：2025年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》修訂，將換證提前期統(tǒng)一為6個(gè)月。17.【單選】藥品追溯碼印刷錯(cuò)誤率應(yīng)控制在：A.≤0.1%B.≤0.3%C.≤0.5%D.≤1%答案：A解析：NMPA〔2024〕112號(hào)通告要求，印刷錯(cuò)誤率≤0.1%，否則按“追溯體系不健全”處罰。18.【多選】下列哪些藥品不得委托第三方物流儲(chǔ)存？A.麻醉藥品原料B.第一類精神藥品制劑C.冷鏈管理的中藥注射劑D.放射性藥品答案：A、B、D解析：C在符合冷鏈條件下可委托；A、B、D法規(guī)明確不得委托儲(chǔ)存。19.【案例分析】某連鎖藥店加盟門店擅自網(wǎng)售艾司唑侖片，被查處。問：（1）門店違反何條款？（2）總部是否需承擔(dān)責(zé)任？答案：（1）《藥品管理法》第六十一條，網(wǎng)絡(luò)禁止銷售目錄品種。（2）總部承擔(dān)連帶責(zé)任，依據(jù)《辦法》第42條，總部對(duì)門店藥品質(zhì)量與渠道負(fù)管理義務(wù)，處50萬元罰款并約談法定代表人。20.【簡答】闡述2025年“藥品流通電子監(jiān)管碼”與“醫(yī)療器械UDI”對(duì)接的技術(shù)路徑。答案：通過國家藥監(jiān)局“一物一碼”中臺(tái)，將藥品追溯碼與UDIDI建立映射關(guān)系，采用GS1XML格式交換，批發(fā)企業(yè)在出入庫環(huán)節(jié)同步掃碼，實(shí)現(xiàn)藥械組合包裝一次性追溯；省級(jí)平臺(tái)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)對(duì)賬與異常預(yù)警。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與臨床用藥21.【單選】2025年《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，臨床藥師參與會(huì)診的病例數(shù)須達(dá)到出院人次：A.≥1%B.≥3%C.≥5%D.≥10%答案：C解析：新標(biāo)準(zhǔn)將“臨床藥師會(huì)診率”納入核心指標(biāo)，要求≥5%。22.【單選】抗菌藥物DDD值計(jì)算時(shí)，阿莫西林克拉維酸口服制劑的DDD組合系數(shù)為：A.1.0B.1.5C.2.0D.3.0答案：B解析：WHOATC/DDD2025版將阿莫西林克拉維酸口服固定復(fù)方DDD設(shè)為1.5g（以阿莫西林計(jì)）。23.【多選】下列屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（2025版）的是：A.質(zhì)子泵抑制劑注射劑B.人血白蛋白C.頭孢哌酮舒巴坦D.左氧氟沙星口服答案：A、B、C解析：D已移出目錄；A、B、C因臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)仍保留。24.【判斷】2025年起，靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測可每月一次。答案：錯(cuò)誤解析：2025版《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測每周一次，靜配中心若連續(xù)3周合格，可放寬至每兩周一次，但不得少于每月一次。25.【計(jì)算】某醫(yī)院2024年出院患者抗菌藥物使用率46.8%，2025年目標(biāo)下降5個(gè)百分點(diǎn)，若年出院3萬人次，求抗菌藥物使用人次應(yīng)控制在多少？答案：3萬×(46.8%5%)=12540人次。26.【簡答】說明2025年“國家基本藥物目錄”動(dòng)態(tài)調(diào)整中“1類創(chuàng)新藥自動(dòng)納入”機(jī)制的觸發(fā)條件。答案：境內(nèi)獲批的1類創(chuàng)新藥，在獲批后30日內(nèi)由企業(yè)自愿申請(qǐng)，經(jīng)專家會(huì)確認(rèn)臨床價(jià)值顯著且無嚴(yán)重不良反應(yīng)，公示7日無異議后自動(dòng)納入，無需再走常規(guī)評(píng)審?fù)镀薄Ａ?、特殊藥品與疫苗管理27.【單選】2025年《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》將印鑒卡有效期延長至3年，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證一致。28.【單選】疫苗上市許可持有人向省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的時(shí)限為：A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.3日D.7日答案：B解析：《疫苗管理法》第五十八條，持有人、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均須在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。29.【多選】下列哪些藥品需實(shí)行“五專”管理？A.芬太尼透皮貼劑B.哌醋甲酯緩釋片C.麻黃堿注射液D.曲馬多口服答案：A、B、C解析：D已轉(zhuǎn)為處方藥，不再“五?！?。30.【案例分析】某縣級(jí)疾控中心在接收新冠疫苗時(shí)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸記錄顯示冷鏈溫度連續(xù)2小時(shí)超出8℃。問：（1）該批疫苗如何處理？（2）疾控中心未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告，承擔(dān)何責(zé)任？答案：（1）立即暫停使用，就地封存，由省級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)健聯(lián)合評(píng)估；如效力不受影響，可降級(jí)用于加強(qiáng)免疫，否則銷毀。（2）依據(jù)《疫苗管理法》第八十七條，未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告的，對(duì)單位處50萬元罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員處5萬元罰款。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與警戒31.【單選】2025年《藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持有人對(duì)境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)完成的時(shí)限為：A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：規(guī)范第23條明確15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)并提交隨訪報(bào)告。32.【單選】信號(hào)檢測優(yōu)先采用的方法是：A.比例報(bào)告比（PRR）B.報(bào)告比值比（ROR）C.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）D.綜合標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：2025年國家中心升級(jí)信號(hào)平臺(tái)，默認(rèn)BCPNN，兼顧敏感性與特異性。33.【多選】下列哪些情況需提交定期安全性更新報(bào)告（PSUR）而非定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）？A.2007年獲批的仿制藥B.2015年獲批的創(chuàng)新藥C.2020年獲批的改良型新藥D.2024年獲批的1類創(chuàng)新藥答案：A解析：2025年起，2011年前獲批品種繼續(xù)提交PSUR，之后全部轉(zhuǎn)為PBRER。34.【判斷】2025年起，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告納入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)一管理。答案：正確解析：國家市場總局2024年第35號(hào)公告將化妝品、醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)一接入“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”子平臺(tái)。35.【計(jì)算】某藥品2024年境內(nèi)銷售500萬盒，收到不良反應(yīng)報(bào)告2500份，其中嚴(yán)重報(bào)告125份，計(jì)算嚴(yán)重報(bào)告占比，并判斷是否達(dá)到監(jiān)測要求。答案：嚴(yán)重占比=125/2500=5%；國家中心要求≥2%，已達(dá)標(biāo)。36.【簡答】說明2025年“真實(shí)世界證據(jù)支持藥物警戒”試點(diǎn)中，使用醫(yī)保大數(shù)據(jù)需滿足的三項(xiàng)合規(guī)條件。答案：1.通過省級(jí)醫(yī)保局倫理審查；2.數(shù)據(jù)脫敏至三級(jí)隱私保護(hù)；3.分析結(jié)果僅用于監(jiān)管決策，不得商業(yè)化。八、藥品價(jià)格、招標(biāo)采購與醫(yī)保支付37.【單選】2025年國家組織藥品集采第九批中，企業(yè)申報(bào)價(jià)不得高于：A.全國最低省級(jí)價(jià)B.全國最低3省平均價(jià)C.監(jiān)測價(jià)D.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：第九批規(guī)則取消“3省平均”，直接以國家醫(yī)保局“監(jiān)測價(jià)”為天花板。38.【單選】醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整后，患者自付比例計(jì)算公式為：A.（藥品價(jià)格支付標(biāo)準(zhǔn)）×自付段比例B.藥品價(jià)格×自付段比例C.（支付標(biāo)準(zhǔn)起付線）×自付段比例D.固定比例答案：A解析：超出支付標(biāo)準(zhǔn)部分由患者全額自付，支付標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)再按自付段比例分擔(dān)。39.【多選】下列哪些行為將被列入“嚴(yán)重失信”名單？A.中標(biāo)后放棄供應(yīng)B.低于成本報(bào)價(jià)C.提供虛假原料溯源報(bào)告D.未按時(shí)遞交一致性評(píng)價(jià)資料答案：A、B、C解析：D屬于一般失信。40.【案例分析】某企業(yè)中標(biāo)價(jià)每片0.99元，因原料漲價(jià)申請(qǐng)將價(jià)格上調(diào)至1.20元，醫(yī)保局拒絕后企業(yè)斷供。問：（1）企業(yè)面臨何種處罰？（2）替代供應(yīng)如何啟動(dòng)？答案：（1）依據(jù)《國家組織藥品集中采購標(biāo)書》第28條，取消未來2年集采資格，列入失信“嚴(yán)重”等級(jí)，全國聯(lián)合懲戒。（2）由備選企業(yè)按0.99元替補(bǔ)，醫(yī)保預(yù)付30%貨款，確保臨床不斷供。41.【計(jì)算】某創(chuàng)新藥醫(yī)保談判前年均費(fèi)用10萬元，談判后降至3萬元，患者自付比例30%，求患者年自付金額及醫(yī)?；鹉旯?jié)省金額（以百萬患者計(jì)）。答案：患者自付=3萬×30%=0.9萬元；醫(yī)保節(jié)省=(103)×70%×100萬=490億元。九、國際協(xié)調(diào)與跨境監(jiān)管42.【單選】2025年ICH大會(huì)通過的新指南《Q5A（R2）》主要修訂內(nèi)容是：A.基因治療病毒載體安全性B.核酸藥物CMCC.生物制品病毒污染控制D.抗體藥物偶聯(lián)物穩(wěn)定性答案：C解析：Q5A（R2）將細(xì)胞基質(zhì)病毒檢測范圍擴(kuò)展至新病毒組，并引入NGS技術(shù)。43.【單選】PIC/S2025年現(xiàn)場檢查共用檢查員計(jì)劃（SIAP）要求，檢查員境外檢查前須完成：A.40小時(shí)線上培訓(xùn)B.80小時(shí)線下實(shí)訓(xùn)C.100小時(shí)持續(xù)教育D.200小時(shí)陪同檢查答案：A解析：SIAP規(guī)定40小時(shí)線上+5天現(xiàn)場觀摩。44.【多選】下列哪些國家與中國簽署了2025版藥品監(jiān)管合作備忘錄（MOU）？A.巴西B.瑞士C.伊朗D.新西蘭答案：A、B、D解析：中伊僅簽署傳統(tǒng)藥合作，未涵蓋化藥生物制品。45.【判斷】2025年起，中國認(rèn)可FDA頒發(fā)的藥品GMP豁免函，無需現(xiàn)場核查即可進(jìn)口。答案：錯(cuò)誤解析：僅對(duì)FDA檢查報(bào)告簡化復(fù)核，仍須進(jìn)行文件核查，高風(fēng)險(xiǎn)品種還需飛行檢查。46.【簡答】說明2025年“一帶一路”藥品進(jìn)出口便利化試點(diǎn)中，跨境電商零售進(jìn)口藥品的正面清單更新機(jī)制。答案：由海南博鰲樂城先行區(qū)提出需求，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、海關(guān)總署聯(lián)合評(píng)估，每季度動(dòng)態(tài)調(diào)整，納入品種須為境外已上市、境內(nèi)未上市、臨床急需的口服OTC，單次交易限3個(gè)最小包裝，年度個(gè)人限額5000元。十、綜合案例與政策趨勢47.【綜合案例】2025年6月，國家藥監(jiān)局通報(bào)某AI制藥企業(yè)利用生成式人工智能設(shè)計(jì)分子、自動(dòng)合成并申請(qǐng)臨床。該企業(yè)在PreIND會(huì)議中提交的數(shù)據(jù)包括：AI生成的2000個(gè)候選分子、體外活性篩選結(jié)果、大鼠急毒數(shù)據(jù)。問題：（1）AI設(shè)計(jì)分子是否需說明知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬？（2）毒理數(shù)據(jù)是否可接受境外GLP實(shí)驗(yàn)室出具？（3）若AI算法更新，是否需重新提交全部數(shù)據(jù)？答案：（1）是，須聲明算法專利或商業(yè)秘密歸屬，并承諾未侵犯第三方專利。（2）可以，但境外實(shí)驗(yàn)室須通過FDA、OECD或