2025年醫(yī)學(xué)科研倫理與規(guī)范預(yù)測試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.某三甲醫(yī)院擬開展一項(xiàng)“基于人工智能的肺結(jié)節(jié)良惡性預(yù)測模型”回顧性研究，計劃調(diào)取2018—2023年所有胸部CT影像數(shù)據(jù)。倫理審查首要關(guān)注的核心文件是A.科研立項(xiàng)通知書B.數(shù)據(jù)使用與共享協(xié)議C.免除知情同意申請表D.臨床試驗(yàn)注冊號答案：C2.依據(jù)《赫爾辛基宣言》2022版，當(dāng)研究在資源匱乏地區(qū)進(jìn)行時，作者須在論文中額外說明A.當(dāng)?shù)谿DP水平B.研究結(jié)束后的受益公平性C.當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會成員名單D.研究預(yù)算與資金來源比例答案：B3.關(guān)于“可識別身份的健康數(shù)據(jù)”，下列哪項(xiàng)描述符合歐盟GDPR與美國HIPAA雙重標(biāo)準(zhǔn)A.移除姓名即達(dá)到匿名化B.哈希編碼后的病歷號仍屬可識別C.僅保留出生年份即可公開共享D.經(jīng)緯度精確到1公里即視為去標(biāo)識答案：B4.我國《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，外方合作單位獲取中國人類遺傳資源需滿足A.中方單位持股比例不低于30%B.外方須在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)C.中外雙方共同申請行政許可D.外方承諾數(shù)據(jù)僅存儲在境外服務(wù)器答案：C5.在隨機(jī)對照試驗(yàn)的預(yù)注冊平臺中，允許在招募首例受試者后補(bǔ)注冊的最長寬限期為A.0天，一律禁止B.7天C.21天D.60天答案：C6.某研究生將導(dǎo)師已發(fā)表的中文論文翻譯為英文再次投稿，未注明原文出處，此行為屬于A.自我剽竊B.翻譯剽竊C.碎片化發(fā)表D.合理二次發(fā)表答案：B7.關(guān)于“臨床均勢”（clinicalequipoise）概念，下列哪項(xiàng)陳述正確A.研究者對試驗(yàn)藥物療效持中立態(tài)度即可B.醫(yī)學(xué)界對干預(yù)措施優(yōu)劣存在真正不確定C.受試者隨機(jī)分組后仍可選擇退出D.倫理委員會無需考慮均勢問題答案：B8.在科研論文中，作者署名“共同第一”需同時滿足A.對文章構(gòu)思與設(shè)計、數(shù)據(jù)獲取與分析均有實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)B.撰寫討論部分不少于全文30%C.提供實(shí)驗(yàn)試劑或經(jīng)費(fèi)D.通訊作者書面同意即可答案：A9.某新冠疫苗Ⅲ期試驗(yàn)因外部證據(jù)顯示試驗(yàn)組明顯獲益，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）建議提前終止試驗(yàn)，該決定首要遵循的倫理原則是A.善行原則（beneficence）B.公正原則（justice）C.尊重原則（respectforpersons）D.透明原則（transparency）答案：A10.關(guān)于“擴(kuò)展使用”（expandedaccess）未獲批藥物，下列哪項(xiàng)不符合美國FDA規(guī)定A.需提交治療性IND申請B.可收取直接成本以外的利潤C(jī).須向倫理委員會遞交方案D.需報告嚴(yán)重不良事件答案：B11.在涉及孕婦的科研中，我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求A.一律排除，禁止納入B.僅需本人同意C.需本人及其配偶雙方書面同意D.需本人與胎兒父親雙方書面同意答案：C12.科研數(shù)據(jù)造假中，被稱為“P值黑客”（phacking）的做法指A.偽造原始數(shù)據(jù)B.多次統(tǒng)計分析直至P<0.05C.篡改圖像亮度D.刪除異常值不報告答案：B13.世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會建議，期刊對疑似圖像篡稿的初步調(diào)查時限為A.48小時B.7天C.30天D.90天答案：B14.在AI輔助診斷軟件臨床試驗(yàn)中，若算法更新迭代，倫理上最重要的后續(xù)措施是A.重新注冊并提交補(bǔ)充方案B.僅需通知受試者C.更新產(chǎn)品說明書即可D.無需任何審批答案：A15.關(guān)于“數(shù)據(jù)倫理影響評估”（DIA），下列哪項(xiàng)屬于其核心步驟A.評估數(shù)據(jù)存儲溫度B.評估算法對弱勢群體的潛在歧視C.評估服務(wù)器品牌D.評估數(shù)據(jù)買賣收益答案：B16.科研合作中，若外方未經(jīng)中方同意將數(shù)據(jù)上傳至境外公有云，中方單位首要的維權(quán)依據(jù)是A.合作備忘錄中的保密條款B.人類遺傳資源行政處罰C.知識產(chǎn)權(quán)法D.反壟斷法答案：B17.在動物實(shí)驗(yàn)倫理審查中，我國要求對實(shí)驗(yàn)動物實(shí)施“3R”原則，其中“替代”（Replacement）指A.用離體器官替代活體動物B.用統(tǒng)計方法減少樣本量C.用麻醉減少痛苦D.重復(fù)實(shí)驗(yàn)增加可靠性答案：A18.某期刊要求作者提交“作者貢獻(xiàn)表”（CRediTtaxonomy），其中“Fundingacquisition”應(yīng)歸于A.第一作者B.通訊作者C.所有作者平均分配D.基金署名人答案：B19.在科研圖片處理中，允許的操作是A.調(diào)整亮度使背景一致B.拼接不同曝光條帶C.刪除無關(guān)泳道不留縫隙D.旋轉(zhuǎn)圖像90°后標(biāo)注為新實(shí)驗(yàn)答案：A20.關(guān)于“數(shù)據(jù)可用性聲明”（Dataavailabilitystatement），下列哪項(xiàng)符合NIH數(shù)據(jù)共享政策A.“數(shù)據(jù)可應(yīng)合理要求提供”B.“數(shù)據(jù)在文章附件中公開”C.“數(shù)據(jù)因隱私限制無法共享”D.以上均可，但需具體說明答案：D21.倫理委員會對“免除知情同意”的審查重點(diǎn)不包括A.研究風(fēng)險是否不超過最小風(fēng)險B.是否影響受試者權(quán)益C.是否涉及孕婦D.是否涉及商業(yè)利益答案：D22.在科研問卷調(diào)查中，若發(fā)現(xiàn)未成年人填寫，正確的倫理補(bǔ)救措施是A.直接刪除數(shù)據(jù)B.補(bǔ)做監(jiān)護(hù)人同意C.繼續(xù)分析但剔除年齡變量D.無需處理答案：B23.某研究將公共數(shù)據(jù)庫中的基因數(shù)據(jù)與臨床表型關(guān)聯(lián)，發(fā)表后收到“重新識別”質(zhì)疑，作者首先應(yīng)A.撤回論文B.公開原始數(shù)據(jù)C.評估數(shù)據(jù)去標(biāo)識化程度并回應(yīng)D.拒絕回應(yīng)答案：C24.關(guān)于“掠奪性期刊”，下列哪項(xiàng)特征最典型A.快速同行評審且收取高額版面費(fèi)B.被SCI收錄C.有JCR影響因子D.由學(xué)術(shù)協(xié)會主辦答案：A25.在科研合作中，下列哪項(xiàng)行為構(gòu)成“掛名作者”A.對研究設(shè)計提出修改建議并獲采納B.僅提供實(shí)驗(yàn)場地C.撰寫方法學(xué)部分D.統(tǒng)計分析并解釋結(jié)果答案：B26.我國規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)申辦者保存必備文件的時限為A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.試驗(yàn)結(jié)束后10年C.藥品上市后2年D.藥品注冊證書失效后5年答案：D27.在科研倫理培訓(xùn)中，CITIProgram認(rèn)證的有效期一般為A.終身有效B.1年C.3年D.5年答案：C28.關(guān)于“基因編輯嬰兒”事件，國際共識認(rèn)為違反的首要倫理原則是A.知情同意B.善行/不傷害C.公正D.透明答案：B29.在AI預(yù)測模型研究中，若訓(xùn)練數(shù)據(jù)與測試數(shù)據(jù)來自同一醫(yī)院同一時段，最可能導(dǎo)致的倫理風(fēng)險是A.數(shù)據(jù)泄露B.過擬合與泛化差C.計算成本過高D.隱私計算失效答案：B30.科研論文中，對細(xì)胞系身份驗(yàn)證的推薦標(biāo)準(zhǔn)是A.短串聯(lián)重復(fù)（STR）profilingB.顯微鏡形態(tài)觀察C.生長曲線測定D.支原體檢測答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些情況必須重新獲得受試者知情同意A.研究方案增加新的侵入性操作B.研究改為雙盲設(shè)計C.受試者風(fēng)險等級顯著增加D.數(shù)據(jù)去標(biāo)識化后用于新研究答案：A、C32.關(guān)于科研數(shù)據(jù)共享，以下哪些符合FAIR原則A.數(shù)據(jù)附帶元數(shù)據(jù)與詞典B.使用CC0協(xié)議放棄所有權(quán)利C.提供永久DOI鏈接D.數(shù)據(jù)格式為專有軟件格式答案：A、C33.倫理委員會快速審查適用的情形包括A.僅涉及病歷回顧，無隱私泄露風(fēng)險B.研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險C.涉及孕婦但風(fēng)險極小D.已批準(zhǔn)研究的小幅修改答案：A、B、D34.以下哪些屬于科研不端行為A.一稿多投B.引用未讀文獻(xiàn)C.將他人論文語言潤色后作為自己的綜述發(fā)表D.在方法部分隱瞞關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟答案：A、C、D35.在AI輔助影像診斷研究中，為避免算法偏見，應(yīng)采取A.多中心、多族群數(shù)據(jù)訓(xùn)練B.公開模型權(quán)重與代碼C.使用統(tǒng)一CT機(jī)品牌D.引入外部獨(dú)立測試集答案：A、B、D36.關(guān)于臨床試驗(yàn)注冊，以下哪些信息必須在招募首例受試者前公開A.主要終點(diǎn)指標(biāo)B.樣本量估算依據(jù)C.資助者名稱D.統(tǒng)計分析計劃修訂歷史答案：A、B、C37.以下哪些行為違反作者署名順序規(guī)范A.按姓氏拼音排序卻聲明“按貢獻(xiàn)排序”B.將導(dǎo)師列為第一作者但貢獻(xiàn)不足C.將數(shù)據(jù)提供者列為通訊作者D.經(jīng)全體作者討論確定并公示順序答案：A、B、C38.在涉及基因治療的臨床試驗(yàn)中，以下哪些屬于長期隨訪的倫理理由A.遲發(fā)性不良反應(yīng)B.生殖系脫靶效應(yīng)C.社會歧視風(fēng)險D.基因數(shù)據(jù)重新識別答案：A、B、C、D39.以下哪些文件屬于ICHGCP要求的“必需文件”A.研究者手冊（IB）B.受試者保險單C.實(shí)驗(yàn)室正常值范圍D.藥品運(yùn)輸溫度記錄答案：A、B、C、D40.關(guān)于科研圖片自查，以下哪些做法被期刊視為誠信表現(xiàn)A.投稿前使用ImageJ檢測拼接B.提交原始未裁剪凝膠圖C.在圖注說明亮度調(diào)整范圍D.對熒光圖進(jìn)行偽彩標(biāo)注答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.倫理委員會批準(zhǔn)件可在任何情況下豁免數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DMC）的設(shè)立。答案：×42.將已發(fā)表中文論文翻譯為英文再次發(fā)表，若獲得原期刊書面許可并注明出處，不屬于剽竊。答案：√43.科研數(shù)據(jù)匿名化后，無需再考慮受試者隱私風(fēng)險。答案：×44.在臨床試驗(yàn)中，申辦者可以兼任主要研究者。答案：√45.掠奪性期刊一定不被任何數(shù)據(jù)庫收錄。答案：×46.研究結(jié)束后，剩余生物樣本如需用于新研究，必須重新獲得知情同意。答案：√47.作者貢獻(xiàn)表（CRediT）中，“Supervision”指對研究活動的計劃與執(zhí)行負(fù)責(zé)。答案：×48.科研論文中，錯誤引用文獻(xiàn)頁碼屬于學(xué)術(shù)不端。答案：×49.我國《個人信息保護(hù)法》將基因數(shù)據(jù)列為敏感個人信息。答案：√50.在AI診斷軟件上市后，持續(xù)收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)無需倫理審批。答案：×四、案例分析題（每題10分，共40分。請結(jié)合倫理原則與法規(guī)，逐條作答）51.案例背景：某高校團(tuán)隊(duì)計劃利用2020—2023年三甲醫(yī)院乳腺癌術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)，開發(fā)AI復(fù)發(fā)風(fēng)險預(yù)測模型。數(shù)據(jù)包含患者姓名、身份證號、病理號、基因檢測結(jié)果、術(shù)后影像及生存信息。團(tuán)隊(duì)擬通過醫(yī)院信息系統(tǒng)直接導(dǎo)出數(shù)據(jù)，去除姓名與身份證號后建立模型，并準(zhǔn)備在國際期刊發(fā)表。問題：（1）該研究是否構(gòu)成“人類遺傳資源國際合作”？（2）是否可申請免除知情同意？（3）投稿時如何撰寫數(shù)據(jù)可用性聲明？（4）若外方合作者要求將數(shù)據(jù)上傳至GitHub公開，應(yīng)如何回應(yīng)？答案：（1）若外方合作者參與研究設(shè)計、分析或發(fā)表，即構(gòu)成國際合作，需向科技部人類遺傳資源辦公室申請行政許可。（2）符合《個人信息保護(hù)法》第13條“已公開或已合法公開的數(shù)據(jù)”且研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，可申請免除知情同意，但需倫理委員會審查并出具書面意見。（3）數(shù)據(jù)可用性聲明示例：“Duetoprivacyrestrictionsandthesensitivenatureofgeneticdata,individualleveldatacannotbemadepubliclyavailable.Aggregateddatasupportingthefindingsareavailablewithinthearticleanditssupplementarymaterials.FurtherinquiriescanbedirectedtothecorrespondingauthorwithapprovalfromtheEthicsCommitteeof××Hospital.”（4）應(yīng)拒絕直接上傳原始數(shù)據(jù)，可采取以下步驟：①申請科技部出境評估；②將數(shù)據(jù)去標(biāo)識化并加密；③簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，限制用途與再傳播；④優(yōu)先選擇受控訪問平臺（如dbGaP）而非完全公開。52.案例背景：一項(xiàng)評價新型抗抑郁藥的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，計劃納入18—65歲門診患者。方案規(guī)定漢密爾頓抑郁量表（HAMD）減分率≥50%為主要終點(diǎn)。試驗(yàn)進(jìn)行到中期，DMC發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組自殺意念報告率高于對照組（P=0.02），但HAMD減分率顯著優(yōu)于對照（P=0.01）。DMC建議繼續(xù)試驗(yàn)但加強(qiáng)自殺風(fēng)險監(jiān)測。問題：（1）DMC建議是否足夠？（2）倫理委員會應(yīng)如何審查該建議？（3）是否需要告知受試者？（4）若申辦者拒絕修改方案，倫理委員會有何權(quán)力？答案：（1）不足。自殺風(fēng)險屬于嚴(yán)重安全隱患，需立即重新評估風(fēng)險獲益比，考慮修訂方案、加強(qiáng)入組排除或暫停/終止試驗(yàn)。（2）倫理委員會應(yīng)召集緊急會議，要求DMC提供詳細(xì)安全報告，獨(dú)立評估數(shù)據(jù)，必要時咨詢外部精神科專家。（3）必須告知所有在組受試者，并重新簽署補(bǔ)充知情同意，明確告知自殺風(fēng)險增高及可獲得的額外心理支持。（4）倫理委員會可行使否決權(quán)，要求修改方案、暫停或終止試驗(yàn)；如申辦者拒絕，可上報國家藥監(jiān)局并撤銷批件。53.案例背景：某研究者利用公共數(shù)據(jù)庫（UKBiobank）開展“基因多態(tài)性與吸煙行為”研究，投稿后審稿人質(zhì)疑其可能強(qiáng)化種族刻板印象。問題：（1）該質(zhì)疑涉及哪些倫理原則？（2）作者應(yīng)如何回應(yīng)？（3）期刊是否有責(zé)任進(jìn)行倫理再評估？（4）如何防止研究結(jié)果被誤用？答案：（1）涉及善行、公正及社會責(zé)任原則，可能加劇對特定族群的歧視與污名化。（2）作者應(yīng)在修回稿中補(bǔ)充種族與族群分層分析的局限性，討論結(jié)果的社會解讀風(fēng)險，建議政策制定者避免過度簡化遺傳歸因。（3）期刊應(yīng)啟動倫理再評估，可要求作者提供倫理批件、數(shù)據(jù)使用協(xié)議及潛在危害聲明。（4）采取策略：①在摘要與討論中加入“結(jié)果不應(yīng)被用于種族歧視”警示；②聯(lián)合遺傳學(xué)家、倫理學(xué)家、社會學(xué)家撰寫配套評論；③推動開放同行評審，邀請族群代表參與公眾評議。54.案例背景：某AI公司開發(fā)“眼底照片預(yù)測冠心病風(fēng)險”軟件，已完成前瞻性驗(yàn)證試驗(yàn)并獲藥監(jiān)局注冊證。公司計劃與保險公司合作，將軟件部署于體檢中心，實(shí)時推送風(fēng)險報告給投保人，并據(jù)此調(diào)整保費(fèi)。問題：（1）該商業(yè)應(yīng)用是否需重新倫理審查？（2）投保人是否有權(quán)拒絕？（3）如何保障算法透明與可解釋？（4）若出現(xiàn)誤分類導(dǎo)致保費(fèi)上調(diào)，如何救濟(jì)？答案：（1）屬于醫(yī)療AI產(chǎn)品上市后新場景應(yīng)用，需重新向倫理委員會提交“真實(shí)世界研究”方案，評估潛在歧視與隱私風(fēng)險。（2）投保人享有知情選擇權(quán)，應(yīng)簽署單獨(dú)授權(quán)，明確說明數(shù)據(jù)用途、風(fēng)險及拒絕后果，不得強(qiáng)制。（3）公司應(yīng)提供算法性能指標(biāo)（AUC、靈敏度、特異度）、決策閾值依據(jù)及可解釋性報告，接受第三方算法審計。（4）建立申訴與復(fù)核機(jī)制：①允許投保人免費(fèi)復(fù)查金標(biāo)準(zhǔn)檢查（如冠脈CTA）；②若證實(shí)誤分類，保險公司應(yīng)退還差額保費(fèi)并賠償；③設(shè)立獨(dú)立仲裁基金，由AI公司與保險公司共同出資。五、簡答題（每題10分，共20分。要求觀點(diǎn)明確，邏輯清晰）55.結(jié)合《赫爾辛基宣言》2022版，闡述在資源匱乏地區(qū)進(jìn)行臨床