冷鏈藥品管理培訓(xùn)考核試題答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷藏冷凍藥品管理》，冷鏈藥品在庫儲存的自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端最大允許誤差為（）。A.±0.1℃?B.±0.5℃?C.±1.0℃?D.±1.5℃答案：B2.某生物制品說明書標(biāo)注“2~8℃避光保存”，在運(yùn)輸途中發(fā)生短暫超溫，最高溫度9.2℃，累計(jì)時(shí)長18分鐘，正確的處理措施是（）。A.立即報(bào)廢?B.暫存待驗(yàn)，填寫《冷鏈偏差處理單》并評估?C.直接銷售?D.退回上游供應(yīng)商答案：B3.冷鏈車預(yù)冷至規(guī)定溫度后，應(yīng)在多少分鐘內(nèi)完成裝車（）。A.5?B.10?C.15?D.30答案：C4.下列哪一項(xiàng)不是冷庫驗(yàn)證的必做項(xiàng)目（）。A.空載溫度分布?B.滿載溫度分布?C.斷電保溫時(shí)限?D.照明照度答案：D5.采用被動冷鏈箱運(yùn)輸時(shí)，冷凍冰排釋冷時(shí)間（預(yù)凍）應(yīng)不少于（）。A.8h?B.12h?C.24h?D.48h答案：C6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品實(shí)施追溯，追溯記錄保存期限不少于（）。A.1年?B.3年?C.5年?D.10年答案：C7.當(dāng)冷庫發(fā)生一級報(bào)警（溫度超限≥30min），質(zhì)量管理部門應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場復(fù)核（）。A.0.5?B.1?C.2?D.4答案：B8.下列哪類藥品最不需要冷鏈管理（）。A.破傷風(fēng)人免疫球蛋白?B.口服固體制劑?C.重組人胰島素注射液?D.卡介苗答案：B9.冷鏈箱內(nèi)溫度記錄儀的最佳放置位置是（）。A.箱門內(nèi)側(cè)?B.藥品幾何中心點(diǎn)?C.冰排表面?D.箱底角落答案：B10.企業(yè)每年至少組織幾次冷鏈應(yīng)急演練（）。A.1?B.2?C.3?D.4答案：B11.采用GPRS無線傳輸?shù)臏y點(diǎn)終端，其數(shù)據(jù)上傳間隔最大不得超過（）。A.1min?B.3min?C.5min?D.10min答案：C12.冷鏈藥品裝車前，駕駛員無需核對的項(xiàng)目是（）。A.運(yùn)輸溫度要求?B.批號數(shù)量?C.藥品注冊商標(biāo)?D.目的地答案：C13.冷庫驗(yàn)證報(bào)告需經(jīng)誰最終批準(zhǔn)（）。A.倉儲主管?B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人?C.企業(yè)法人?D.驗(yàn)證第三方答案：B14.被動冷鏈箱使用次數(shù)一般不超過多少次（）。A.10?B.20?C.30?D.50答案：C15.下列哪項(xiàng)屬于重大冷鏈偏差（）。A.溫度連續(xù)超限15min?B.溫度記錄缺失2min?C.溫度超限2℃持續(xù)2h?D.運(yùn)輸延遲10min答案：C16.冷鏈藥品退貨應(yīng)在收貨方發(fā)出退貨通知后多少小時(shí)內(nèi)發(fā)出（）。A.4?B.8?C.12?D.24答案：D17.企業(yè)委托第三方運(yùn)輸冷鏈藥品，必須簽訂的書面文件是（）。A.運(yùn)輸合同?B.質(zhì)量保證協(xié)議?C.委托書?D.保密協(xié)議答案：B18.冷庫風(fēng)機(jī)化霜期間，溫度探頭應(yīng)如何布置以避免誤報(bào)警（）。A.靠近蒸發(fā)器?B.避開化霜熱輻射區(qū)?C.置于門口?D.懸掛于天花板答案：B19.溫度記錄儀的校準(zhǔn)周期不得超過（）。A.半年?B.1年?C.2年?D.3年答案：B20.冷鏈藥品裝車順序應(yīng)遵循的原則是（）。A.先近后遠(yuǎn)?B.先重后輕?C.先大后小?D.先特殊后一般答案：A21.企業(yè)新購冷藏車首次驗(yàn)證時(shí)，空載降溫測試需達(dá)到設(shè)定溫度并穩(wěn)定運(yùn)行多少分鐘方可記錄數(shù)據(jù)（）。A.15?B.30?C.45?D.60答案：B22.發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品包裝出現(xiàn)冷凝水，應(yīng)首先（）。A.擦拭后發(fā)貨?B.停機(jī)檢查濕度來源?C.更換包裝?D.繼續(xù)運(yùn)輸答案：B23.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，駕駛員最遲多久查看一次溫控儀（）。A.15min?B.30min?C.1h?D.2h答案：B24.采用冷藏集裝箱海運(yùn)時(shí)，溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)至少每多少分鐘記錄一次（）。A.5?B.10?C.15?D.30答案：B25.冷鏈藥品破損后，應(yīng)將其轉(zhuǎn)入哪種區(qū)域（）。A.合格品區(qū)?B.不合格品區(qū)?C.待驗(yàn)區(qū)?D.退貨區(qū)答案：B26.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對冷鏈偏差進(jìn)行趨勢分析，周期為（）。A.每月?B.每季度?C.每半年?D.每年答案：B27.冷鏈藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫度記錄缺失，正確的做法是（）。A.手工補(bǔ)錄?B.拒絕出庫并報(bào)告?C.先出庫后補(bǔ)錄?D.由司機(jī)重寫答案：B28.冷藏車雙探頭校驗(yàn)時(shí)，兩探頭最大允許溫差為（）。A.±0.1℃?B.±0.3℃?C.±0.5℃?D.±1.0℃答案：B29.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，車輛故障導(dǎo)致制冷停機(jī)，首先應(yīng)（）。A.聯(lián)系維修?B.將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷鏈車?C.等待救援?D.開啟車窗通風(fēng)答案：B30.對冷鏈藥品實(shí)施“日清月結(jié)”的目的是（）。A.減少庫存?B.保證賬貨相符，降低滯留風(fēng)險(xiǎn)?C.提高周轉(zhuǎn)率?D.降低運(yùn)輸成本答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用。請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）【31~35】A.2~8℃?B.≤20℃?C.15~25℃?D.2~25℃?E.避光不超過30℃31.重組人促紅素注射液儲存溫度（）32.凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）儲存溫度（）33.破傷風(fēng)抗毒素注射液儲存溫度（）34.口服固體制劑常溫庫儲存溫度（）35.冷凍血漿運(yùn)輸溫度（）答案：31A?32A?33A?34C?35B【36~40】A.立即報(bào)警并短信推送?B.每季度校準(zhǔn)?C.每年驗(yàn)證?D.貼封簽?E.雙人雙鎖36.冷鏈運(yùn)輸車車門（）37.溫度探頭（）38.冷庫（）39.溫度超限（）40.麻醉藥品冷鏈庫（）答案：36D?37B?38C?39A?40E【41~45】A.30min?B.1h?C.2h?D.4h?E.24h41.冷庫斷電保溫測試要求溫度上升不超過8℃的時(shí)間不少于（）42.冷藏車預(yù)冷時(shí)間一般不少于（）43.冷鏈藥品收貨后應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)轉(zhuǎn)入冷庫（）44.冷鏈偏差根本原因分析應(yīng)在多少工作日內(nèi)完成（）45.企業(yè)收到冷鏈藥品退貨后應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢（）答案：41D?42B?43A?44C?45E【46~50】A.黑色?B.紅色?C.藍(lán)色?D.黃色?E.綠色46.冷鏈合格標(biāo)識色標(biāo)（）47.冷鏈不合格標(biāo)識色標(biāo)（）48.冷鏈待驗(yàn)標(biāo)識色標(biāo)（）49.冷鏈退貨標(biāo)識色標(biāo)（）50.冷鏈拼箱標(biāo)識色標(biāo)（）答案：46E?47B?48D?49D?50C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度記錄缺失5分鐘屬于重大偏差。（）答案：×52.企業(yè)可委托無冷鏈資質(zhì)的快遞公司運(yùn)輸冷鏈藥品。（）答案：×53.冷庫驗(yàn)證時(shí)，測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于9個(gè)。（）答案：√54.冷藏車裝貨時(shí)，藥品可緊貼車廂后壁以節(jié)省空間。（）答案：×55.溫度探頭應(yīng)每年至少進(jìn)行一次兩點(diǎn)校準(zhǔn)。（）答案：√56.冷鏈藥品破損后，經(jīng)質(zhì)量評估可降級銷售。（）答案：×57.企業(yè)可采用電子簽名方式簽署冷鏈運(yùn)輸記錄。（）答案：√58.冷鏈箱內(nèi)可放置報(bào)紙?zhí)畛淇障?。（）答案：?9.冷鏈藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”原則。（）答案：√60.冷庫風(fēng)機(jī)故障屬于重大設(shè)備偏差。（）答案：√61.冷鏈藥品可與非冷鏈藥品拼箱運(yùn)輸。（）答案：×62.溫度超限后，藥品必須自動報(bào)廢。（）答案：×63.冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限不得少于5年。（）答案：√64.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可授權(quán)他人批準(zhǔn)冷鏈偏差處理。（）答案：√65.冷鏈藥品收貨時(shí)可暫不檢查運(yùn)輸溫度，先入庫后補(bǔ)錄。（）答案：×66.冷藏車雙探頭必須分別位于車廂前部和尾部。（）答案：√67.冷鏈藥品運(yùn)輸途中可隨意開啟車門檢查。（）答案：×68.冷鏈偏差處理單需由質(zhì)量、倉儲、運(yùn)輸三方簽字。（）答案：√69.冷鏈藥品退貨運(yùn)輸溫度要求可與原出庫要求不同。（）答案：×70.企業(yè)應(yīng)每年對冷鏈相關(guān)人員進(jìn)行再培訓(xùn)并考核。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.冷庫驗(yàn)證應(yīng)包括空載、滿載、________、________四項(xiàng)內(nèi)容。答案：斷電保溫，開門作業(yè)72.冷藏車預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到________℃以下方可裝車。答案：+573.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：574.企業(yè)應(yīng)對冷鏈供應(yīng)商進(jìn)行________審核，并建立________檔案。答案：現(xiàn)場，質(zhì)量審計(jì)75.冷鏈藥品裝卸作業(yè)應(yīng)在________分鐘內(nèi)完成，特殊情況下需采取________措施。答案：30，臨時(shí)保溫76.溫度探頭校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋________℃和________℃兩個(gè)溫度點(diǎn)。答案：0，+1077.冷鏈偏差分級一般分為________、________、________三級。答案：輕微，一般，重大78.冷鏈藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)包括起運(yùn)時(shí)間、________、________、到貨溫度。答案：運(yùn)輸路徑，在途溫度79.企業(yè)應(yīng)建立冷鏈________預(yù)案，并每年至少演練________次。答案：應(yīng)急，兩80.冷鏈藥品破損后，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，并貼________色標(biāo)簽。答案：2，紅五、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超限的應(yīng)急處理流程。答案：（1）駕駛員立即停車，檢查故障原因，啟動備用機(jī)組或備用車輛；（2）10分鐘內(nèi)報(bào)告公司應(yīng)急小組，同步拍照記錄溫度數(shù)據(jù)；（3）將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷鏈車或臨時(shí)冷庫，確保溫度恢復(fù)；（4）填寫《冷鏈偏差處理單》，記錄超溫范圍、持續(xù)時(shí)間、藥品信息；（5）質(zhì)量部門2小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場復(fù)核，評估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（6）如評估合格，繼續(xù)運(yùn)輸；如不合格，按《不合格藥品管理規(guī)程》隔離、報(bào)廢；（7）24小時(shí)內(nèi)完成根本原因分析，制定CAPA，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；（8）將全過程記錄歸檔，保存5年。82.說明冷庫年度再驗(yàn)證的主要內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)。答案：主要內(nèi)容：1.空載溫度分布測試：測點(diǎn)間溫差≤2℃，溫度均在2~8℃；2.滿載溫度分布測試：裝載率≥70%，測點(diǎn)間溫差≤2℃；3.斷電保溫測試：斷電后溫度上升≤8℃的時(shí)間≥4小時(shí)；4.開門作業(yè)測試：開門1分鐘，溫度超限探頭≤2個(gè)，恢復(fù)時(shí)間≤15分鐘；5.溫控系統(tǒng)功能測試：探頭精度±0.5℃，報(bào)警延遲≤1分鐘；6.風(fēng)機(jī)化霜測試：化霜期間溫度探頭不得誤報(bào)警；7.測點(diǎn)終端校準(zhǔn)：兩點(diǎn)校準(zhǔn)誤差≤±0.5℃；8.報(bào)告審批：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，存檔5年。83.闡述冷鏈藥品收貨環(huán)節(jié)“四查四對”的具體要求。答案：四查：1.查運(yùn)輸方式：是否使用冷藏車或冷鏈箱；2.查溫度記錄：起運(yùn)、在途、到貨溫度連續(xù)、完整；3.查運(yùn)輸時(shí)限：是否超出協(xié)議時(shí)限；4.查包裝完好：有無破損、污染、冷凝水。四對：1.對隨貨同行單：票貨相符；2.對冷鏈標(biāo)簽：溫度標(biāo)識、警示語完整；3.對批號數(shù)量：與采購訂單一致；4.對檢驗(yàn)生物制品每批附《生物制品批簽發(fā)合格證》。經(jīng)檢查合格，收貨員簽字，30分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)入冷庫；不合格，填寫《冷鏈異常記錄》，通知質(zhì)量部處理。六、案例分析題（每題20分，共20分）84.背景：2023年7月15日，某企業(yè)委托第三方冷鏈車運(yùn)輸重組人胰島素注射液（批號20230618，數(shù)量1200支，2~8℃）。運(yùn)輸途中車輛壓縮機(jī)故障，09:30溫度上升至11.5℃，10:00修復(fù)，溫度恢復(fù)至5.2℃。到貨后，企業(yè)質(zhì)量部評估認(rèn)為藥品質(zhì)量未受影響，予以放行。問題：（1）指出企業(yè)在偏差處理中的三處違規(guī)；（2）給出正確處置措施；（3）說明如何完善委托運(yùn)輸協(xié)議。答案：（1）違規(guī)：a.未在1小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場復(fù)核；b.未做溫度動力學(xué)研究，僅