2026年醫(yī)療器械法規(guī)（器械標(biāo)準(zhǔn)）綜合測試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共8題，每題5分，每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）w1.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理的說法，正確的是（）A.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理C.三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.以上說法都正確w2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立的文件管理系統(tǒng)應(yīng)確保（）A.文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等環(huán)節(jié)得到有效控制B.文件內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.文件的格式統(tǒng)一D.以上都是w3.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況w4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5w5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.生產(chǎn)、銷售、使用C.研發(fā)、注冊、生產(chǎn)D.以上都不是w6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對已上市醫(yī)療器械的（）進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。A.安全性、有效性B.質(zhì)量、性能C.包裝、標(biāo)簽D.說明書、宣傳冊w7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的有效期為（）年。A.1B.2C.3D.5w8.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門第II卷（非選擇題共60分）w9.（10分）簡述醫(yī)療器械的定義以及其涵蓋的范圍。w10.（15分）請說明醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的主要內(nèi)容。材料：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)決定對該批產(chǎn)品進(jìn)行召回。w11.（15分）請分析該企業(yè)在召回過程中應(yīng)采取哪些措施？材料：近年來，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但同時(shí)也出現(xiàn)了一些醫(yī)療器械不良事件。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾健康，國家出臺(tái)了一系列法規(guī)政策。w12.（20分）結(jié)合材料，談?wù)劶訌?qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的重要意義以及如何進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。答案：w1.D；w2.D；w3.D；w4.B；w5.A；w6.A；w7.C；w8.B；w9.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其涵蓋范圍廣泛，從簡單的醫(yī)用敷料到復(fù)雜的大型影像設(shè)備等。w10.主要內(nèi)容包括產(chǎn)品綜述、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、證明性文件等。w11.企業(yè)應(yīng)立即停止該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，通知已銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商，要求其停止使用并配合召回。對召回的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、處置，分析原因并采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。w12.重要意義：保障公眾健康，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，維護(hù)市場秩