2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械范疇？A.用于心臟手術的一次性縫合線B.具有血壓測量功能的智能手表（已取得二類醫(yī)療器械注冊證）C.藥店銷售的醫(yī)用酒精（僅用于皮膚消毒）D.醫(yī)院使用的紫外線空氣消毒設備（未宣稱治療效果）答案：D（解析：紫外線空氣消毒設備若未宣稱對疾病的預防、診斷、治療等作用，不屬于醫(yī)療器械；其他選項均符合條例對醫(yī)療器械的定義。）2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審批部門是？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C（解析：條例明確第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審批，第一類需在市級藥監(jiān)部門備案，第三類由國家局審批。）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，其體系覆蓋的環(huán)節(jié)不包括？A.產(chǎn)品設計開發(fā)B.原材料采購C.產(chǎn)品廣告宣傳D.產(chǎn)品售后服務答案：C（解析：質量管理體系需覆蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、售后等與產(chǎn)品質量直接相關的環(huán)節(jié)，廣告宣傳屬于市場推廣范疇，不在體系強制覆蓋范圍內(nèi)。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需向哪個部門申請經(jīng)營備案？A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（解析：條例規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設區(qū)的市級藥監(jiān)部門；第三類需申請經(jīng)營許可。）5.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應當遵循的依據(jù)是？A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部操作規(guī)范D.設備供應商建議答案：B（解析：條例要求使用單位需按照產(chǎn)品說明書和國家相關規(guī)范進行清洗消毒，確保安全有效。）6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者個人答案：D（解析：條例規(guī)定報告主體為注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，消費者個人可反映情況但非法定報告主體。）7.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要實施召回的，實施主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗機構C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械使用單位答案：C（解析：注冊人/備案人是產(chǎn)品質量責任主體，需主動實施召回；監(jiān)管部門可責令召回但非實施主體。）8.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“經(jīng)臨床驗證，有效率99%”B.“適用于所有年齡段患者”C.“本產(chǎn)品獲得XX國際金獎”D.“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員指導下使用”答案：D（解析：條例禁止廣告中出現(xiàn)療效保證、絕對化用語或未經(jīng)證實的榮譽；D項為提示性語句，符合規(guī)定。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域），應當如何處理？A.向原發(fā)證機關備案B.向新所在地省級藥監(jiān)部門申請重新核發(fā)生產(chǎn)許可證C.向原發(fā)證機關申請變更登記D.無需特殊處理，僅更新企業(yè)信息答案：B（解析：跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請生產(chǎn)許可，由新所在地省級藥監(jiān)部門審批。）10.對存在質量問題的醫(yī)療器械，使用單位應當采取的首要措施是？A.繼續(xù)使用并觀察效果B.立即停止使用，通知供貨單位并記錄C.自行拆解維修后繼續(xù)使用D.向患者隱瞞情況答案：B（解析：條例要求使用單位發(fā)現(xiàn)質量問題應立即停用，通知供貨方并記錄，防止不良事件擴大。）11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案憑證有效期為？A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)經(jīng)營期限一致答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械備案憑證長期有效，變更備案信息需及時更新；二、三類注冊證有效期為5年。）12.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應當由哪個主體提供？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗機構C.醫(yī)療器械注冊申請人D.市場上隨機抽取的樣品答案：C（解析：注冊檢驗樣品由申請人提供，需具有代表性并符合生產(chǎn)實際。）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，可能面臨的最低處罰是？A.警告B.沒收違法所得C.處20萬元以下罰款D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：A（解析：條例規(guī)定，此類行為由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的再處罰款或吊銷許可證。）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（解析：條例規(guī)定，貨值不足1萬的，處5萬-30萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值10-20倍罰款。）15.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，除罰款外，還可能對直接責任人員處以？A.警告B.暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動C.吊銷執(zhí)業(yè)證書D.追究刑事責任答案：B（解析：條例明確，對相關責任人員可處暫停6個月至1年執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的吊銷執(zhí)業(yè)證書。）16.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，藥監(jiān)部門可對其處？A.1萬元以下罰款B.2萬元以上20萬元以下罰款C.50萬元以上罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：B（解析：此類行為的處罰為2萬-20萬罰款；情節(jié)嚴重的停產(chǎn)停業(yè)或吊銷注冊證。）17.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應當是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的子公司D.任意境內(nèi)企業(yè)答案：A（解析：進口器械注冊申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。）18.醫(yī)療器械標簽、說明書的內(nèi)容應當與哪個文件一致？A.產(chǎn)品廣告B.產(chǎn)品技術要求C.企業(yè)宣傳資料D.行業(yè)標準答案：B（解析：標簽、說明書內(nèi)容需與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求一致，確保信息真實準確。）19.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理部門應當優(yōu)先審評審批，其“創(chuàng)新”的認定標準不包括？A.產(chǎn)品技術原理重大創(chuàng)新B.具有顯著臨床應用價值C.已在國外上市銷售D.核心技術擁有發(fā)明專利答案：C（解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足技術原理創(chuàng)新、臨床價值顯著、核心專利等條件，國外上市與否不影響認定。）20.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原料、輔料、包裝材料，藥監(jiān)部門可以采取的行政強制措施是？A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.查封、扣押C.罰款D.吊銷許可證答案：B（解析：條例規(guī)定，監(jiān)管部門可對可能危害健康的產(chǎn)品及相關物品采取查封、扣押措施。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括？A.建立并運行質量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期質量負責C.開展不良事件監(jiān)測和再評價D.承擔產(chǎn)品召回責任答案：ABCD（解析：條例明確注冊人/備案人需履行質量體系、全周期責任、不良事件監(jiān)測、召回等義務。）2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.手術衣（非無菌）D.針灸針答案：AC（解析：電子血壓計為二類，針灸針為二類；非無菌脫脂棉、手術衣為一類。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應當具備的條件包括？A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.有具備相關專業(yè)知識的質量管理人員D.有符合規(guī)定的儲存條件答案：ABCD（解析：經(jīng)營三類器械需滿足場所、人員、制度、儲存等條件。）4.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務有？A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄制度C.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒D.對過期的醫(yī)療器械自行銷毀答案：ABC（解析：過期器械需按規(guī)定處理，不可自行銷毀；其他選項均為使用單位義務。）5.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.“包治百病”B.“無效退款”C.“專家推薦”D.“某醫(yī)院臨床驗證有效”答案：ABD（解析：條例禁止絕對化用語、療效保證、利用患者/機構名義作推薦；“專家推薦”若為真實且未誤導則可能允許。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對哪些環(huán)節(jié)進行記錄？A.原材料采購B.生產(chǎn)過程C.質量檢驗D.產(chǎn)品銷售答案：ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需對采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行記錄，確?？勺匪荨＃?.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件的具體情況D.對事件的初步分析答案：ABCD（解析：報告需包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過及初步分析。）8.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前多久申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B（解析：條例規(guī)定需在屆滿前6個月申請延續(xù)，逾期未申請的注冊證失效。）9.對未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，藥監(jiān)部門可采取的處罰措施包括？A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)貨值金額10-20倍罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.對法定代表人處上一年度收入30%以上3倍以下罰款答案：ABCD（解析：無證生產(chǎn)的處罰包括沒收、罰款、停產(chǎn)停業(yè)及對責任人的處罰。）10.醫(yī)療器械追溯體系應當實現(xiàn)的目標包括？A.產(chǎn)品來源可查B.去向可追C.責任可究D.全程可控答案：ABCD（解析：追溯體系需實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究、全程可控。）三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械的分類管理原則是風險程度越高，管理要求越嚴格。（）答案：√2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案只需提交產(chǎn)品技術要求，無需提交檢驗報告。（）答案：×（解析：一類備案需提交檢驗報告或產(chǎn)品自檢報告。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：未取得注冊證的境外器械不得在中國境內(nèi)銷售。）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行調(diào)整大型醫(yī)療設備的使用年限。（）答案：×（解析：使用年限需按產(chǎn)品說明書或國家規(guī)定執(zhí)行，不得自行調(diào)整。）5.醫(yī)療器械注冊人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)其產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務人員的傷害。（）答案：×（解析：不良事件包括對患者、使用者或其他人員的傷害。）7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準后即可發(fā)布。（）答案：×（解析：廣告需經(jīng)藥監(jiān)部門審查批準，市場監(jiān)管部門負責監(jiān)督。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質量體系要求的，應當立即停止生產(chǎn)并報告藥監(jiān)部門。（）答案：√9.進口醫(yī)療器械的中文說明書可以僅包含關鍵信息，無需全文翻譯。（）答案：×（解析：需完整翻譯，確保使用單位和患者準確理解。）10.對投訴舉報醫(yī)療器械違法行為的個人，藥監(jiān)部門應當對其身份信息保密。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人在產(chǎn)品上市后的主要義務。答案：（1）持續(xù)跟蹤產(chǎn)品質量，建立并運行質量管理體系；（2）開展不良事件監(jiān)測，及時報告和處理不良事件；（3）對已上市產(chǎn)品進行再評價，根據(jù)結果采取改進、召回等措施；（4）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，提供相關資料；（5）履行產(chǎn)品追溯義務，確保產(chǎn)品可追溯；（6）對產(chǎn)品說明書、標簽進行更新，確保信息準確。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制應當覆蓋哪些關鍵環(huán)節(jié)？答案：（1）原材料采購：對供應商進行審核，確保原料符合要求；（2）生產(chǎn)過程：嚴格按照工藝規(guī)程和技術要求組織生產(chǎn)，記錄關鍵參數(shù)；（3）質量檢驗：對半成品、成品進行檢驗，出具合格證明；（4）包裝與標識：確保包裝符合防護要求，標簽、說明書信息準確；（5）儲存與運輸：按產(chǎn)品要求控制儲存條件，運輸過程防止損壞；（6）售后服務：處理用戶反饋，對問題產(chǎn)品及時響應。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應當履行哪些義務？答案：（1）查驗供貨者的資質，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊證/備案憑證；（2）核對產(chǎn)品的合格證明文件，確保與實物一致；（3）建立進貨查驗記錄，記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等；（4）對采購的醫(yī)療器械進行驗收，必要時進行抽樣檢驗；（5）不得采購未依法注冊/備案、無合格證明文件或不符合標準的醫(yī)療器械。4.簡述醫(yī)療器械召回的分類及實施要求。答案：（1）主動召回：注冊人/備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，主動實施召回。需制定召回計劃，向藥監(jiān)部門報告，并通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者；（2）責令召回：藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷且注冊人/備案人未主動召回時，責令其召回。注冊人/備案人需立即執(zhí)行，并報告進展；（3）召回分級：根據(jù)缺陷嚴重程度分為一級（可能導致死亡或嚴重傷害）、二級（可能導致暫時或可逆?zhèn)Γ?、三級（一般不會導致傷害）。不同級別召回的時間、范圍和報告要求不同；（4）召回完成后，注冊人/備案人需提交總結報告，藥監(jiān)部門對召回效果進行評估。五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）公司倉庫內(nèi)存放的一批B品牌血糖儀（二類）無進貨查驗記錄，無法提供供貨方資質和產(chǎn)品合格證明；（2）部分已售出的C品牌血壓計（三類）未按規(guī)定建立銷售記錄，無法追溯購買單位；（3）倉庫溫濕度監(jiān)控設備損壞，未及時維修，導致部分需要冷藏的D品牌醫(yī)用冷