2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（）。A.備案；許可B.許可；備案C.備案；備案D.許可；許可2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或初級以上職稱3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和庫房的規(guī)模應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械（）相適應(yīng)。A.風(fēng)險等級B.注冊證編號C.品種、數(shù)量D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.備用制冷設(shè)備C.運輸用保溫箱或冷藏車D.濕度自動調(diào)節(jié)設(shè)備6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，并與其簽訂（），明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.資質(zhì)；運輸合同B.設(shè)備；質(zhì)量協(xié)議C.資質(zhì)；質(zhì)量協(xié)議D.設(shè)備；運輸合同7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)（）作為重點檢查內(nèi)容。A.員工考勤記錄B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.辦公場所裝修標(biāo)準(zhǔn)D.股東變更記錄8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.2萬元以上5萬元以下9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上50萬元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出備案或許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）。A.處10萬元以上30萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.追究刑事責(zé)任12.對貯存、運輸條件有特殊要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）中明確相應(yīng)條件，并在貯存、運輸過程中采取有效的保障措施。A.質(zhì)量手冊B.操作規(guī)范C.供貨合同D.標(biāo)簽和說明書13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日14.藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加（）頻次，加強（）。A.監(jiān)督檢查；信用約束B.產(chǎn)品抽檢；資質(zhì)審核C.人員培訓(xùn)；現(xiàn)場核查D.飛行檢查；責(zé)任追究15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者。A.停止經(jīng)營B.降價處理C.銷毀產(chǎn)品D.更換包裝二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形有（）。A.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械的管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、不良事件報告的規(guī)定3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書、標(biāo)簽4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定提交年度自查報告B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度C.未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定對員工進(jìn)行培訓(xùn)7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記B.對平臺內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進(jìn)行檢查監(jiān)控C.保存交易記錄至少5年D.為入網(wǎng)經(jīng)營者提供虛假資質(zhì)證明8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可時，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置C.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖D.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明9.對未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，法律責(zé)任包括（）。A.沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則包括（）。A.依法經(jīng)營B.誠實守信C.保證醫(yī)療器械安全、有效D.以盈利為首要目標(biāo)三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時在其他企業(yè)兼職。（）3.經(jīng)營場所和庫房可以設(shè)在居民住宅內(nèi)，但需符合貯存條件。（）4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需確保其真實、準(zhǔn)確、可追溯。（）5.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，經(jīng)重新檢測合格后可繼續(xù)銷售。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未注明生產(chǎn)批號但有合格證明的醫(yī)療器械。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用狀況進(jìn)行記錄，對有不良信用記錄的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者無需對入網(wǎng)經(jīng)營者的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)，僅需提供技術(shù)服務(wù)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并主動召回。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址的，無需向原發(fā)證部門申請變更許可。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。2.列舉需要配備專職質(zhì)量管理人員的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)類型，并說明其資質(zhì)要求。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對運輸環(huán)節(jié)的管理要求，尤其是冷鏈運輸?shù)奶厥庖?guī)定。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。5.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見的違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任（至少3項）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）因庫房改造，臨時將一批需要2-8℃冷藏的胰島素筆用針頭存放在常溫倉庫，3日后轉(zhuǎn)移至新庫房。隨后，部分使用該批次針頭的患者出現(xiàn)注射部位紅腫、感染癥狀。經(jīng)調(diào)查，針頭因常溫存放導(dǎo)致表面涂層脫落，微生物污染超標(biāo)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？案例2：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為“6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器”，但現(xiàn)場銷售記錄顯示其2025年1-2月累計銷售了“6822醫(yī)用光學(xué)器具”（第三類醫(yī)療器械），貨值金額約8萬元。問題：（1）該企業(yè)的行為屬于何種違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)如何處理？參考答案一、單項選擇題1.A（第二類備案，第三類許可）2.B（第三類質(zhì)量管理人員需醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科或中級以上職稱）3.C（場所和庫房規(guī)模與品種、數(shù)量適應(yīng)）4.B（有效期滿后2年，無有效期保存5年）5.D（冷鏈管理重點是溫度，濕度非必需）6.C（委托運輸需審核資質(zhì)并簽質(zhì)量協(xié)議）7.B（監(jiān)督檢查重點是質(zhì)量管理制度執(zhí)行）8.D（未執(zhí)行進(jìn)貨查驗，逾期不改處2萬-5萬罰款）9.C（經(jīng)營無證產(chǎn)品，貨值不足1萬處15萬-30萬罰款）10.C（第三方平臺未履行義務(wù)，處5萬-20萬罰款）11.C（超范圍經(jīng)營情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證）12.A（特殊貯存運輸條件應(yīng)在質(zhì)量手冊中明確）13.B（年度自查報告需在3月31日前提交）14.A（不良信用企業(yè)增加檢查頻次，加強信用約束）15.A（發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)方）二、多項選擇題1.AC（第三類需許可，第二類備案；生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)第二類無需許可）2.ABCD（質(zhì)量管理制度涵蓋全環(huán)節(jié)及事故報告）3.ABCD（禁止經(jīng)營無注冊、無合格證明、過期、標(biāo)簽不全的產(chǎn)品）4.ABCD（批發(fā)銷售記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、購貨者信息及日期）5.ABC（監(jiān)督檢查措施不包括行政拘留）6.ABC（未提交自查報告、未執(zhí)行制度、未規(guī)范貯存運輸均屬此類）7.ABC（第三方平臺不得提供虛假資質(zhì)）8.ABCD（許可申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)設(shè)置、場所平面圖、人員證明）9.ABCD（無證經(jīng)營第三類的法律責(zé)任涵蓋沒收、罰款、資格限制）10.ABC（經(jīng)營原則以安全有效為核心，非盈利優(yōu)先）三、判斷題1.√（第一類無需備案或許可）2.×（質(zhì)量管理人員需專職，不得兼職）3.×（經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅）4.√（電子記錄需真實、準(zhǔn)確、可追溯）5.×（溫度超標(biāo)后不得繼續(xù)銷售，需評估處理）6.×（無生產(chǎn)批號屬不合格產(chǎn)品，不得經(jīng)營）7.√（藥品監(jiān)管部門需記錄信用并增加檢查頻次）8.×（第三方平臺需對經(jīng)營行為及信息負(fù)責(zé)）9.√（發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)停止經(jīng)營并主動召回）10.×（變更場所或庫房需申請變更許可）四、簡答題1.采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：（1）應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（2）應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存至有效期滿后2年（無有效期的保存5年）；（4）對需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗運輸過程的溫度記錄，不符合要求的不得采購。2.需要配備專職質(zhì)量管理人員的企業(yè)類型及資質(zhì)：（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：需具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）經(jīng)營需冷鏈管理的第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)：質(zhì)量管理人員除滿足上述要求外，還需熟悉冷鏈管理知識；（3）僅從事網(wǎng)絡(luò)銷售的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：需配備專職質(zhì)量管理人員，資質(zhì)同第三類常規(guī)經(jīng)營企業(yè)。3.運輸環(huán)節(jié)管理要求及冷鏈特殊規(guī)定：（1）一般要求：選擇具備資質(zhì)的承運方，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任；運輸前檢查運輸工具的條件是否符合要求；（2）冷鏈運輸特殊規(guī)定：配備溫度自動監(jiān)測、記錄、調(diào)控設(shè)備；運輸過程中實時監(jiān)測溫度并記錄，溫度超出規(guī)定范圍時應(yīng)立即采取措施；使用冷藏車運輸?shù)?，?yīng)保持制冷系統(tǒng)正常運行；使用保溫箱運輸?shù)?，?yīng)確保保溫箱的蓄冷劑配置符合溫度要求；運輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年（無有效期的保存5年）。4.監(jiān)督檢查主要內(nèi)容：（1）企業(yè)資質(zhì)：是否取得合法的經(jīng)營許可或備案憑證；（2）質(zhì)量管理制度：是否建立并有效執(zhí)行采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；（3）人員與設(shè)施：質(zhì)量管理人員是否專職且符合資質(zhì)要求，經(jīng)營場所、庫房、設(shè)備是否符合規(guī)定；（4）產(chǎn)品追溯：進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄是否完整、可追溯；（5）特殊管理：冷鏈醫(yī)療器械的貯存、運輸是否符合要求；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售：網(wǎng)絡(luò)交易平臺及入網(wǎng)經(jīng)營者是否履行義務(wù)；（7）不良事件：是否按規(guī)定報告質(zhì)量事故或不良事件。5.常見違法行為及法律責(zé)任：（1）未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營：沒收違法所得和產(chǎn)品，貨值不足1萬處10萬-20萬罰款；貨值1萬以上處20-50倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理許可申請。（2）經(jīng)營過期、失效醫(yī)療器械：沒收違法所得和產(chǎn)品，貨值不足1萬處5萬-10萬罰款；貨值1萬以上處10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。（