2025年藥店培訓(xùn)冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年修訂版），以下哪類藥品不屬于冷鏈藥品范疇？A.重組人胰島素注射液（2-8℃）B.流感病毒裂解疫苗（2-8℃）C.維生素C片（常溫）D.注射用重組人促紅素（2-8℃）2.冷鏈藥品儲存的冷庫溫度應(yīng)嚴格控制在：A.0-8℃B.2-10℃C.2-8℃D.0-10℃3.藥店配備的醫(yī)用冷藏箱進行溫度驗證時，驗證點應(yīng)至少設(shè)置：A.5個B.9個C.12個D.15個4.冷鏈藥品運輸過程中，使用的保溫箱首次使用前應(yīng)進行：A.外觀檢查B.溫度驗證C.壓力測試D.重量檢測5.冷鏈藥品收貨時，發(fā)現(xiàn)運輸過程中溫度記錄儀顯示最低溫度為-2℃，該藥品的儲存要求為2-8℃，正確的處理方式是：A.直接入庫，標注“溫度異?！盉.暫停收貨，聯(lián)系供貨單位確認質(zhì)量影響C.記錄溫度后正常驗收D.降低冷庫溫度補償異常溫度6.冷鏈藥品的溫度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于5年7.以下哪項不屬于冷鏈設(shè)備日常檢查內(nèi)容？A.設(shè)備運行狀態(tài)指示燈B.設(shè)備電源連接情況C.設(shè)備內(nèi)藥品擺放密度D.設(shè)備報警功能測試8.冷鏈藥品驗收時，若供貨單位提供的運輸溫度記錄不完整，藥店應(yīng)：A.自行補全記錄后驗收B.拒絕接收并記錄C.口頭確認后驗收D.僅驗收包裝完好的藥品9.藥店使用的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，其測點終端的安裝位置應(yīng)：A.靠近冷庫門B.避開出風(fēng)口C.緊貼藥品包裝箱D.集中放置在設(shè)備角落10.冷鏈藥品在庫養(yǎng)護時，發(fā)現(xiàn)某藥品包裝出現(xiàn)冷凝水，可能的原因是：A.冷庫溫度過高B.冷庫濕度不足C.藥品從冷庫取出后未平衡溫度直接掃碼D.冷庫除霜功能異常11.運輸冷鏈藥品時，若使用冰排作為蓄冷劑，冰排的預(yù)冷溫度應(yīng)低于藥品儲存溫度：A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃12.冷鏈藥品的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.高中B.中專C.大專D.本科13.冷庫的備用制冷機組應(yīng)在主機組故障后多長時間內(nèi)自動啟動？A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時14.以下關(guān)于冷鏈藥品退貨管理的說法，錯誤的是：A.退貨藥品應(yīng)單獨存放于待驗區(qū)B.需核實原運輸記錄和溫度數(shù)據(jù)C.可與正常藥品混放后重新驗收D.溫度異常的退貨藥品不得入庫15.冷鏈設(shè)備的預(yù)防性維護計劃應(yīng)至少：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次16.冷鏈藥品的驗收記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.運輸工具車牌號B.藥品到貨溫度C.驗收人員簽名D.患者姓名17.當(dāng)冷庫溫度超出規(guī)定范圍并觸發(fā)報警時，現(xiàn)場人員應(yīng)首先：A.記錄異常溫度B.檢查設(shè)備運行狀態(tài)C.通知質(zhì)量負責(zé)人D.轉(zhuǎn)移藥品至備用設(shè)備18.用于冷鏈藥品運輸?shù)谋叵?，其外部標識應(yīng)清晰標注：A.藥品名稱B.運輸公司名稱C.“冷鏈藥品，禁止倒置”D.收貨藥店地址19.冷鏈藥品的溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括：A.自動記錄溫度數(shù)據(jù)B.遠程實時監(jiān)控C.數(shù)據(jù)不可修改D.自動調(diào)整冷庫溫度20.以下哪類冷鏈藥品需特別注意避光儲存？A.人血白蛋白B.注射用頭孢曲松鈉C.重組人干擾素α-2b注射液D.破傷風(fēng)抗毒素二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分，每題至少2個正確選項，錯選、漏選不得分）1.冷鏈藥品的儲存環(huán)境要求包括：A.溫度符合藥品說明書規(guī)定B.相對濕度35%-75%C.與非冷鏈藥品分區(qū)存放D.藥品堆碼高度不超過設(shè)備承重限制2.冷鏈設(shè)備驗證的內(nèi)容應(yīng)包括：A.空倉溫度分布驗證B.滿載溫度分布驗證C.斷電或設(shè)備故障時的溫度保持能力驗證D.開門作業(yè)對溫度的影響驗證3.冷鏈藥品運輸過程中，需隨貨同行的資料包括：A.藥品檢驗報告書B.運輸過程溫度記錄C.駕駛員健康證明D.冷鏈運輸交接單4.以下屬于冷鏈藥品質(zhì)量風(fēng)險點的是：A.運輸途中保溫箱密封不嚴B.驗收時未核對運輸溫度數(shù)據(jù)C.冷庫除霜時未關(guān)閉溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.養(yǎng)護人員未定期檢查藥品包裝5.冷鏈藥品的收貨流程包括：A.核對運輸單據(jù)與實物信息B.檢查運輸包裝完整性C.讀取并保存溫度記錄儀數(shù)據(jù)D.直接將藥品放入冷庫6.溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端應(yīng)滿足的要求有：A.測量范圍覆蓋冷鏈藥品儲存溫度區(qū)間B.精度±0.5℃C.具備獨立電源或備用電池D.數(shù)據(jù)自動上傳至管理系統(tǒng)7.冷鏈藥品的應(yīng)急處理措施包括：A.冷庫故障時，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備B.運輸途中溫度異常時，立即聯(lián)系收貨方說明情況C.溫度記錄丟失時，根據(jù)經(jīng)驗補記數(shù)據(jù)D.發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損時，立即隔離并上報8.冷鏈管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：A.冷鏈相關(guān)法律法規(guī)B.設(shè)備操作與維護C.溫度異常應(yīng)急處理D.藥品營銷技巧9.以下關(guān)于冰排使用的正確操作是：A.冰排預(yù)冷時間不少于24小時B.冰排與藥品直接接觸C.冰排應(yīng)均勻放置在保溫箱四周D.使用過的冰排可重復(fù)預(yù)冷后使用10.冷鏈藥品的在庫檢查應(yīng)重點關(guān)注：A.藥品包裝是否有破損、滲液B.溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)是否連續(xù)正常C.藥品效期是否在6個月內(nèi)到期D.藥品垛間距是否符合要求（不小于5厘米）三、判斷題（每題1分，共10題，10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.冷鏈藥品可以與非冷鏈藥品混放，只要分區(qū)標識清晰。（）2.溫度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄數(shù)據(jù)可以修改，但需保留修改痕跡。（）3.運輸冷鏈藥品時，若短途運輸（≤2小時）可使用普通保溫袋，無需溫度記錄。（）4.冷庫的溫度監(jiān)測點應(yīng)避開門口、出風(fēng)口等位置，確保數(shù)據(jù)代表性。（）5.驗收冷鏈藥品時，只需核對數(shù)量和外觀，無需檢查運輸溫度。（）6.冷鏈設(shè)備的維護記錄應(yīng)至少保存至設(shè)備報廢后1年。（）7.發(fā)現(xiàn)冷庫溫度異常后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)采取措施并記錄。（）8.冷鏈藥品的退貨可以直接放入冷庫，無需重新驗收。（）9.溫度記錄儀的校準周期應(yīng)不超過1年。（）10.冷鏈藥品的儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的“冷鏈藥品”標識。（）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述冷鏈藥品收貨驗收的關(guān)鍵步驟及注意事項。2.列舉5項冷鏈設(shè)備日常維護的具體內(nèi)容。3.當(dāng)冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)顯示溫度持續(xù)高于8℃（藥品儲存要求2-8℃），應(yīng)如何進行應(yīng)急處理？4.說明冷鏈藥品運輸過程中溫度記錄的具體要求（包括記錄內(nèi)容、保存期限、異常處理）。5.簡述冷鏈藥品在庫養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容。6.分析冷鏈藥品包裝出現(xiàn)冷凝水的可能原因及預(yù)防措施。五、案例分析題（共20分）某藥店2025年3月15日收到一批冷鏈藥品（儲存要求2-8℃），運輸方式為冷藏車運輸。收貨時發(fā)現(xiàn)以下問題：①運輸車輛到達時間比預(yù)計延遲4小時；②隨貨同行的溫度記錄顯示，運輸途中有2小時溫度為9-10℃；③其中1箱藥品外包裝有明顯水濕痕跡。請結(jié)合GSP要求，分析應(yīng)如何處理該批藥品，并說明依據(jù)。答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.B5.B6.D7.C8.B9.B10.C11.B12.B13.A14.C15.C16.D17.B18.C19.D20.C二、多項選擇題1.ACD2.ABCD3.ABD4.ABD5.ABC6.ACD7.ABD8.ABC9.ACD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.關(guān)鍵步驟及注意事項：（1）核對單據(jù)：檢查隨貨同行單、運輸記錄、溫度數(shù)據(jù)是否與實物一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期等；（2）檢查包裝：觀察外包裝是否完整，有無破損、水濕、污染，冷藏箱/保溫箱是否密封良好；（3）溫度驗證：讀取并保存運輸過程溫度記錄儀數(shù)據(jù)，確認溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)（2-8℃），記錄異常需標注；（4）抽樣驗收：按GSP要求抽樣檢查內(nèi)包裝，查看是否有滲漏、標簽?zāi)：葐栴}；（5）記錄簽字：填寫驗收記錄，包括到貨時間、運輸工具、溫度數(shù)據(jù)、驗收結(jié)論等，驗收人員簽字確認；注意事項：驗收應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，避免藥品長時間暴露在常溫環(huán)境；溫度異常的藥品應(yīng)暫停入庫，聯(lián)系供貨單位確認質(zhì)量影響后再處理。2.冷鏈設(shè)備日常維護內(nèi)容：（1）清潔設(shè)備內(nèi)外表面，每周至少一次，避免灰塵影響散熱；（2）檢查設(shè)備門封條密封性，如有老化、破損及時更換；（3）測試設(shè)備報警功能（高溫、低溫、斷電報警），每日至少一次；（4）檢查設(shè)備電源線路，確保無老化、短路風(fēng)險；（5）記錄設(shè)備運行參數(shù)（如溫度、濕度、壓縮機工作時間），每日兩次；（6）清理冷凝器散熱片灰塵，每季度至少一次，確保制冷效率；（7）檢查備用電源（如UPS）電量，每月充放電一次，保證應(yīng)急使用。3.應(yīng)急處理步驟：（1）立即查看溫度監(jiān)測系統(tǒng)，確認異常范圍和持續(xù)時間；（2）檢查冷庫設(shè)備運行狀態(tài)：查看壓縮機是否工作、風(fēng)扇是否運轉(zhuǎn)、是否有異響；（3）手動檢查備用制冷機組是否啟動（如主機組故障），若未啟動則手動開啟；（4）若設(shè)備故障無法修復(fù)，30分鐘內(nèi)將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備（如醫(yī)用冷藏箱、備用冷庫），轉(zhuǎn)移過程中使用保溫箱并記錄轉(zhuǎn)移時間和溫度；（5）記錄異常情況：包括異常開始時間、持續(xù)時間、采取的措施、轉(zhuǎn)移藥品數(shù)量及批號；（6）上報質(zhì)量負責(zé)人，由質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系供貨單位，評估溫度異常對藥品質(zhì)量的影響；（7）事后對設(shè)備進行檢修，分析故障原因，更新維護計劃。4.溫度記錄要求：（1）記錄內(nèi)容：運輸起始時間、到達時間、運輸工具編號、溫度記錄儀編號、各時間點溫度數(shù)據(jù)（至少每5分鐘記錄一次）、異常溫度發(fā)生時間及處理措施；（2）保存期限：至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于5年；（3）異常處理：運輸途中溫度超出規(guī)定范圍時，需立即采取措施（如更換冰排、啟動備用制冷設(shè)備），并記錄異常情況；到貨時發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)暫停收貨，聯(lián)系供貨單位提供質(zhì)量評估報告，確認無質(zhì)量影響后方可入庫，否則拒收并記錄。5.在庫養(yǎng)護工作內(nèi)容：（1）每日兩次檢查冷庫溫度、濕度，記錄數(shù)據(jù)并與監(jiān)測系統(tǒng)核對；（2）檢查藥品儲存狀態(tài)：垛間距≥5cm，與設(shè)備內(nèi)壁間距≥30cm，避免擠壓；（3）觀察藥品包裝：是否有破損、滲液、標簽脫落，特別是生物制品的西林瓶是否有裂紋；（4）檢查效期管理：對近效期（6個月內(nèi)到期）藥品進行標記，優(yōu)先銷售；（5）定期清潔冷庫，避免藥品被污染；（6）對溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端進行校準，每半年一次；（7）發(fā)現(xiàn)異常（如溫度波動、包裝破損）及時上報并處理。6.冷凝水原因及預(yù)防措施：可能原因：（1）藥品從冷庫（低溫環(huán)境）取出后，直接暴露在常溫高濕度環(huán)境中，空氣中的水蒸氣遇冷在包裝表面凝結(jié)；（2）冷庫除霜后未及時清理水分，導(dǎo)致庫內(nèi)濕度升高；（3）冷庫門頻繁開關(guān)，外界熱濕空氣進入與冷空氣接觸形成冷凝；（4）保溫箱密封不嚴，運輸過程中外部濕氣進入。預(yù)防措施：（1）藥品出庫前，先放置在過渡區(qū)域（如陰涼柜）平衡溫度10-15分鐘，再進行掃碼、打包；（2）定期檢查冷庫除霜功能，除霜后及時擦干內(nèi)壁水分；（3）減少冷庫門開關(guān)次數(shù)，開關(guān)門時動作迅速，避免長時間開啟；（4）運輸用保溫箱選擇密封性好的材質(zhì)，使用前檢查密封條完整性；（5）控制庫內(nèi)濕度在35%-75%，濕度過高時開啟除濕機。五、案例分析題處理措施及依據(jù)：1.針對運輸延遲4小時：依據(jù)GSP第183條，冷鏈藥品運輸應(yīng)制定運輸時限，確保在規(guī)定時間內(nèi)送達。延遲可能導(dǎo)致溫度異常風(fēng)險，需重點核查溫度記錄。2.針對運輸途中2小時溫度9-10℃（超出2-8℃要求）：（1）暫停收貨，將該批藥品暫存于待驗區(qū)，與其他藥品隔離；（2）要求供貨單位提供該批次藥品的質(zhì)量評估報告，說明溫度異常（9-10℃持續(xù)2小時）是否影響藥品效價或安全性；（3）若供貨單位無法提供有效評估報告或評估結(jié)論為影響質(zhì)量，應(yīng)作拒收處理，并記錄拒收原因、時間、數(shù)量及批號；（4）若評估結(jié)論為不影響質(zhì)量，需在驗收記錄中詳細標注溫度異常情況及評估結(jié)果，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字確認后方可入庫。3.針對1箱藥品外包裝水濕：