2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱(chēng)要求是（）。A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷+執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷+中級(jí)以上職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷+高級(jí)以上職稱(chēng)D.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷+初級(jí)以上職稱(chēng)2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)，正常銷(xiāo)售B.設(shè)專(zhuān)柜陳列，無(wú)需登記購(gòu)買(mǎi)者信息C.按處方藥管理，查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記D.禁止向未成年人銷(xiāo)售，其他無(wú)限制3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的證明文件不包括（）。A.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)D.藥品廣告批件復(fù)印件4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.2℃-8℃D.不超過(guò)20℃5.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)保存的最低期限是（）。A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年6.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知供貨單位并記錄C.自行銷(xiāo)毀D.向患者隱瞞，私下處理7.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售藥品時(shí)，拆零工具應(yīng)當(dāng)（）。A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.無(wú)需消毒8.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，針對(duì)“關(guān)鍵崗位人員履職情況”的重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗B.執(zhí)業(yè)藥師是否按規(guī)定在崗指導(dǎo)用藥C.驗(yàn)收人員是否具備藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.倉(cāng)庫(kù)管理員是否定期參加培訓(xùn)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)的，根據(jù)《辦法》，最嚴(yán)格的處罰可能是（）。A.警告B.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款10.藥品使用單位（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須選擇的供貨單位是（）。A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)C.具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)D.任意合法企業(yè)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施B.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)2.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止銷(xiāo)售的情形有（）。A.銷(xiāo)售未標(biāo)明有效期的藥品B.銷(xiāo)售近效期但未超過(guò)有效期的藥品C.銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片D.銷(xiāo)售已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停銷(xiāo)售的藥品3.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的要求包括（）。A.藥品與非藥品分開(kāi)存放B.外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.拆除外包裝的零貨藥品集中存放D.特殊管理的藥品按相關(guān)規(guī)定存放4.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能包括（）。A.記錄藥品流通全過(guò)程信息B.確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.支持與藥品監(jiān)督管理部門(mén)追溯平臺(tái)對(duì)接D.僅記錄藥品售出后的流向信息5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括（）。A.藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法B.儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定C.使用的藥品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格D.處方審核與調(diào)配是否規(guī)范三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)存放藥品。（）2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方，但需執(zhí)業(yè)藥師審核。（）3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期滿后1年。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。（）5.藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)貨，并評(píng)估藥品質(zhì)量。（）6.藥品追溯信息中的“追溯碼”應(yīng)當(dāng)唯一，且與藥品最小銷(xiāo)售單元一一對(duì)應(yīng)。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配備的藥品轉(zhuǎn)售給其他使用單位。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的電子記錄修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留修改前的內(nèi)容，并注明修改原因和時(shí)間。（）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前24小時(shí)通知被檢查單位。（）10.藥品使用單位對(duì)過(guò)期藥品應(yīng)當(dāng)自行銷(xiāo)毀，并做好記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題7分，共28分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的核心內(nèi)容。2.藥品使用單位在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？3.列舉藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的特殊規(guī)定（至少4項(xiàng)）。4.藥品追溯系統(tǒng)的“全鏈條追溯”具體指哪些環(huán)節(jié)？五、案例分析題（共17分）2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)某連鎖藥店（A企業(yè)）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷藏柜溫度記錄顯示，7月15日-17日期間，溫度持續(xù)高于8℃（該藥店經(jīng)營(yíng)的胰島素需2℃-8℃儲(chǔ)存）；（2）處方調(diào)配區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，但仍有2單處方藥（阿莫西林膠囊、二甲雙胍片）被售出；（3）拆零銷(xiāo)售的感冒靈顆粒未在包裝袋上標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量，僅標(biāo)注了藥店名稱(chēng)；（4）近3個(gè)月的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中，部分批次缺少供貨單位的藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。問(wèn)題：根據(jù)《辦法》，分析A企業(yè)存在的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的處理措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.B5.B6.B7.A8.D9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABC5.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理；（2）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（3）處方藥與非處方藥分類(lèi)管理；（4）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（5）藥品有效期管理；（6）不合格藥品的管理；（7）衛(wèi)生和人員健康狀況管理；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（9）記錄和憑證管理。2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查：（1）藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定；（2）隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物是否一致；（3）疫苗、血液制品等特殊管理藥品的相關(guān)證明文件是否齊全；（4）冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄是否符合要求；（5）進(jìn)口藥品的通關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件是否齊全。3.特殊規(guī)定：（1）必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（2）不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售；（3）處方留存不少于5年；（4）銷(xiāo)售注射劑、醫(yī)療用毒性藥品等特殊處方藥時(shí)，需雙人核對(duì)；（5）未憑處方銷(xiāo)售處方藥的，需記錄購(gòu)買(mǎi)者信息并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)；（6）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直售處方藥（需線上問(wèn)診后銷(xiāo)售）。4.全鏈條追溯指覆蓋藥品從生產(chǎn)、批發(fā)、零售到使用的所有環(huán)節(jié)，具體包括：（1）生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)信息（如批號(hào)、生產(chǎn)日期）；（2）批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售信息；（3）零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售信息；（4）使用單位的購(gòu)進(jìn)、使用信息；（5）各環(huán)節(jié)的物流信息（如運(yùn)輸時(shí)間、溫度）；（6）追溯信息需可查詢(xún)、可驗(yàn)證，確保藥品流向可追蹤、責(zé)任可界定。五、案例分析題違規(guī)行為及處理措施：（1）冷藏柜溫度超標(biāo)：違反“冷藏藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合要求”的規(guī)定。處理措施：責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)溫度超標(biāo)的胰島素進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)召回。（2）執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷(xiāo)售處方藥：違反“零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗指導(dǎo)”的規(guī)定。處理措施：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)已售出的處方藥追蹤并確認(rèn)患者用藥安全。（3）拆零藥品未標(biāo)注完整信息：違反“拆零銷(xiāo)售的藥