2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C2.經(jīng)營需要低溫、冷藏貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)B.備用制冷設(shè)備C.保溫箱（袋）D.濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備答案：D3.企業(yè)采購首營醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者法定代表人個(gè)人銀行賬戶信息答案：D4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.超過產(chǎn)品有效期1年B.超過產(chǎn)品有效期2年C.至少5年D.產(chǎn)品售出后3年答案：A（注：效期不足3年的，保存至有效期后2年）5.貯存醫(yī)療器械的庫房，在溫濕度監(jiān)測方面應(yīng)當(dāng)（）A.每日上午、下午各記錄1次B.每2小時(shí)記錄1次C.實(shí)時(shí)監(jiān)測并自動(dòng)記錄D.每周記錄3次答案：C6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少3年B.至少5年C.至其離職后1年D.長期保存答案：B8.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式D.數(shù)量、單價(jià)、金額答案：C9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者暫停銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回C.自行銷毀問題產(chǎn)品D.向購貨者隱瞞情況答案：A10.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在完成備案后（）內(nèi)，將備案信息通過企業(yè)官方網(wǎng)站或其他便于公眾查詢的方式向社會(huì)公開A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B11.醫(yī)療器械庫房的地面應(yīng)當(dāng)（）A.鋪設(shè)地毯B.平整、防潮、防滲漏C.涂刷彩色油漆D.安裝木質(zhì)地板答案：B12.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)A.車輛顏色B.駕駛員駕齡C.質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸路線答案：C13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）A.每半年1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）A.采購記錄B.庫房溫濕度記錄C.員工考勤記錄D.售后服務(wù)記錄答案：C15.對(duì)貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.與其他產(chǎn)品混放B.放置在庫房角落C.在明顯位置設(shè)置標(biāo)識(shí)D.露天存放答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告D.員工績效考核答案：ABC2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.供貨者或購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.法定代表人身份證復(fù)印件答案：ABC3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽B.注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)C.生產(chǎn)日期、有效期D.銷售人員個(gè)人學(xué)歷證明答案：ABC4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄B.運(yùn)輸前檢查冷藏箱（車）的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)C.委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的承運(yùn)方D.在運(yùn)輸記錄中保存溫度數(shù)據(jù)答案：ABD5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)中的（）等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)措施控制風(fēng)險(xiǎn)A.采購B.貯存C.運(yùn)輸D.員工聚餐答案：ABC6.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.銷售人員身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品使用說明書原件答案：AB7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)D.企業(yè)文化答案：ABC8.庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.辦公區(qū)答案：ABC9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者C.記錄問題情況D.自行處理問題產(chǎn)品答案：ABC10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯記錄包括（）A.采購追溯記錄B.銷售追溯記錄C.運(yùn)輸追溯記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：×2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×3.醫(yī)療器械庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置。（）答案：×（注：應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：√5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在露天場地。（）答案：×6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息。（）答案：√7.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，不需要與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（）答案：×8.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并明顯標(biāo)識(shí)。（）答案：√9.企業(yè)可以不建立員工健康檔案。（）答案：×（注：直接接觸醫(yī)療器械的人員需建立健康檔案）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理；（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理；（5）組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（6）監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。2.簡述采購醫(yī)療器械時(shí)需要驗(yàn)證的主要內(nèi)容。答案：（1）供貨者合法資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件（出廠檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明）；（4）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（5）首營產(chǎn)品需進(jìn)行質(zhì)量審核，首營企業(yè)需進(jìn)行資質(zhì)審核。3.簡述冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的關(guān)鍵要求。答案：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；（2）運(yùn)輸前檢查設(shè)備啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)；（3）運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)（間隔不超過5分鐘）；（4）運(yùn)輸結(jié)束后及時(shí)導(dǎo)出并保存溫度記錄（保存至超過產(chǎn)品有效期1年，至少3年）；（5）委托運(yùn)輸時(shí)需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（6）出現(xiàn)溫度異常時(shí)，立即采取補(bǔ)救措施并記錄。4.簡述企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量記錄及保存期限。答案：主要記錄包括：（1）采購記錄（保存至超過產(chǎn)品有效期1年，至少3年）；（2）驗(yàn)收記錄（同采購記錄）；（3）貯存溫濕度記錄（至少5年）；（4）銷售記錄（同采購記錄）；（5）運(yùn)輸記錄（同采購記錄）；（6）不合格品處理記錄（長期保存）；（7）培訓(xùn)記錄（至少5年）；（8）內(nèi)部審核記錄（至少5年）。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）因庫房改造，臨時(shí)將一批需要2-8℃冷藏的醫(yī)用胰島素筆用針頭存放在常溫庫房3天。事后發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝出現(xiàn)冷凝水，企業(yè)未及時(shí)采取措施，繼續(xù)銷售給下游客戶。1個(gè)月后，客戶反饋使用過程中出現(xiàn)針頭銹蝕問題，引發(fā)投訴。問題：分析該企業(yè)存在的違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并說明正確做法。答案：存在的違規(guī)行為及正確做法：1.貯存條件不符合要求：將需冷藏的醫(yī)療器械存放在常溫庫房，違反“貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件”的規(guī)定。正確做法：應(yīng)當(dāng)配備符合溫度要求的冷藏設(shè)備（如冷藏庫、冰箱），貯存過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫濕度，確保溫度始終控制在2-8℃范圍內(nèi)。2.未對(duì)異常貯存情況采取補(bǔ)救措施：發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)冷凝水（可能提示溫度波動(dòng)或設(shè)備故障）后未暫停銷售，違反“發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用”的規(guī)定。正確做法：應(yīng)當(dāng)立即暫停該批次產(chǎn)品銷售，對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查（如外觀、性能檢測），確認(rèn)質(zhì)量合格后方可繼續(xù)銷售；若檢測不合格，需按不合格品處理程序進(jìn)行召回或銷毀，并記錄處理情況。3.未有效控制運(yùn)輸/貯存風(fēng)險(xiǎn)：庫房改造期間未制定臨時(shí)貯存方案（如租用臨時(shí)冷庫、使用移動(dòng)冷藏設(shè)備），違反“應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并采取控制措施”的規(guī)定。正確做法：在庫房改造前，應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)貯存條件的影響，制定應(yīng)急預(yù)案（如委托有資質(zhì)的第三方冷鏈倉儲(chǔ)企業(yè)暫存），