2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案[單選題]1.不屬于國家重點野生保護的目錄的藥品是()。A.黃芩B.黃芪C.黃連D.黃柏正確答案：B參考解析：黃芩、黃芪不屬于國家重點野生保護目（江南博哥）錄中的中藥材，黃連是國家二級保護野生藥材，黃柏是國家二級保護野生藥材。題目問不屬于國家重點野生保護目錄的藥品，答案在A和B中選，而在常見的中藥材中，黃芪比黃芩應(yīng)用更廣泛且通常人工種植較多，相對更不涉及重點野生保護。答案：B[單選題]2.健康中國的戰(zhàn)略主題是()。A.科學(xué)發(fā)展、公平公正B.健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新C.以人民健康為中心，把健康融入所有政策D.共建共享，全民健康正確答案：D參考解析：健康中國戰(zhàn)略主題強調(diào)全民參與及共同享有健康成果?！肮步ü蚕?，全民健康”體現(xiàn)了這一核心內(nèi)容。答案：D[單選題]3.對經(jīng)過行政復(fù)議案件的決定不服的,可在收到復(fù)議決定書之日后,一定時間內(nèi)向人民法院申請訴訟,應(yīng)當自宣布之日起()A.15日內(nèi)B.7日內(nèi)C.30日內(nèi)D.10日內(nèi)正確答案：A參考解析：公民、法人或者其他組織不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟。所以是15日內(nèi)。答案：A[單選題]4.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應(yīng)()A.向縣級藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請B.向縣級藥品監(jiān)督管理部門申請備案C.向市級藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請D.向市級藥品監(jiān)督管理部門申請備案正確答案：D參考解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。答案：D[單選題]5.藥品的包裝標簽中可以印制的是()A.專利藥品B.權(quán)威機構(gòu)監(jiān)制C.企業(yè)識別碼D.印刷企業(yè)名稱正確答案：C參考解析：藥品包裝標簽不得印制“專利藥品”“監(jiān)制”等字樣，但可以印制企業(yè)識別碼。印刷企業(yè)名稱一般也不在藥品包裝標簽印制內(nèi)容范疇。答案：C[單選題]6.下列屬于劣藥的是()A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.變質(zhì)的藥品C.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出范圍D.被污染的藥品正確答案：D參考解析：劣藥指藥品成分含量不符合國家藥品標準等情況。A選項屬于假藥（成分不符）；B變質(zhì)藥品屬于假藥；C適應(yīng)癥超出范圍屬于假藥；D被污染的藥品按劣藥論處。答案：D[單選題]7.根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定藥品零售企業(yè)任何情形下都必須憑處方銷售的藥品是()A.阿卡波糖片B.紅霉素眼膏C.葡萄糖注射劑D.速效救心丸正確答案：C參考解析：零售藥店必須憑處方銷售的藥品有九大類，其中包括所有注射劑。葡萄糖注射劑屬于注射劑，所以必須憑處方銷售。而阿卡波糖片、紅霉素眼膏、速效救心丸不屬于必須憑處方銷售的特定類別藥品。答案：C[單選題]8.根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會第六部委，關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知，決定從2015年6月1日取消絕大部分藥品的()A.市場調(diào)查價B.政府定價C.政府指導(dǎo)價D.建議零售價正確答案：B參考解析：2015年6月1日起取消絕大部分藥品的政府定價，推進藥品價格改革，讓藥品價格主要由市場競爭形成。答案：B[單選題]9.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)在進貨驗收藥品制時抽取的樣品應(yīng)具有代表性，同一批號的一個最小包裝。除了()A.首次購進的藥品B.運輸包裝破損的藥品C.實施批簽發(fā)管理的生物制品D.特殊管理的藥品正確答案：C參考解析：對于首次購進藥品、運輸包裝破損藥品、特殊管理藥品通常需對同一批號的多個最小包裝進行檢查，以確保質(zhì)量等方面。而實施批簽發(fā)管理的生物制品，按規(guī)定只要該批通過批簽發(fā)，抽取同一批號一個最小包裝即可。答案：C。[單選題]10.組織開展全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)是()A.國家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中山B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理駁務(wù)和投訴舉報中心正確答案：B參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心負責組織開展全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。其他選項的機構(gòu)職責與之不符。答案：B[單選題]11.根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理辦法,藥品批發(fā)企業(yè)的購銷流程中,藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該保存供貨單位資質(zhì)證明,銷售憑證,保存期限為()A.有效期滿后不少于5年B.5年,且不少于有效期滿后1年C.3年,且不少于有效期滿后1年D.不少于5年正確答案：B[單選題]12.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品是()A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.中藥注射劑C.第二類精神藥品D.抗病毒藥正確答案：C參考解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列。含麻黃堿類復(fù)方制劑、中藥注射劑、抗病毒藥一般可陳列。答案：C[單選題]13.根據(jù)GSP附錄6：零售企業(yè)配送質(zhì)量管理規(guī)范,不屬于寄遞配送單應(yīng)該列明的內(nèi)容是()A.藥品零售企業(yè)名稱B.藥品儲存要求C.配送企業(yè)聯(lián)系方式D.消費者聯(lián)系方式正確答案：D[單選題]14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》熱業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)當自曉或者應(yīng)當知明之日起30個工作日內(nèi)向藥品督管理部門申請辦理注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的情形是A.注冊有效期滿未延續(xù)的B.執(zhí)業(yè)藥師因年齡原因辦理退休手續(xù)的C.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法撤銷或吊銷的D.執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過1個月的正確答案：D[單選題]15.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的說法,錯誤的是()A.特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品的廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定進行辦理B.嬰幼兒配方食品申請注冊時應(yīng)當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料C.特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方乳粉的注冊證有效期是5年D.特殊用途醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊正確答案：D參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中，特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告管理，其他類別按非處方藥廣告管理，參照藥品廣告規(guī)定辦理，A正確；嬰幼兒配方食品注冊需提交相關(guān)表明科學(xué)性、安全性材料，B正確；兩者注冊證有效期均為5年，C正確。嬰幼兒配方乳粉向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，除特定全營養(yǎng)配方食品外，其他類別向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非都向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，D錯誤。答案：D[單選題]16.下列不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形是()A.雖已批準上市,但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學(xué)藥口服制劑B.上市后不能滿足規(guī)格,劑量的中藥口服制劑C.臨床急需但無供應(yīng)的中藥注射劑D.滿足醫(yī)療機構(gòu)協(xié)定的處方制劑正確答案：C參考解析：中藥注射劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。A選項化學(xué)藥口服制劑、B選項中藥口服制劑在相應(yīng)條件下可申報，D選項滿足醫(yī)療機構(gòu)協(xié)定的處方制劑也可申報。答案：C[單選題]17.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。二級醫(yī)院應(yīng)當()A.至少配備一名主任中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員B.至少配備一名主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員C.至少配備一名副主任中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員D.至少配備一名中藥師或以上專業(yè)技術(shù)人員正確答案：B參考解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自身級別配備相應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。具體要求如下：三級醫(yī)院應(yīng)至少配備一名副主任中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員。二級醫(yī)院應(yīng)至少配備一名主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員。一級醫(yī)院應(yīng)至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。因此，針對二級醫(yī)院的要求，至少需要配備一名主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員。所以，正確答案是B選項：“至少配備一名主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員”。[單選題]18.根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單失于網(wǎng)絡(luò)零售藥。說法錯誤的是()A.甘精胰島素注射不得通過網(wǎng)絡(luò)零售B.雌二醇地屈孕酮片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售C.頭孢克虧分散片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售D.鹽酸氨碘酮片不得通過網(wǎng)絡(luò)零售正確答案：A[單選題]19.以下不全是第二類精神藥品的是()A.佐匹克隆膠囊、丁丙諾啡和納洛酮的復(fù)方口服固體制劑B.丁丙諾啡透皮貼劑、注射用甲苯磺酸瑞馬咄侖C.含可待因復(fù)方口服溶液、鹽酸嗎啡注射液D.氨酚氫可酮片、地西洋片正確答案：C參考解析：鹽酸嗎啡注射液是麻醉藥品，不是第二類精神藥品。而A、B、D選項中的藥品均為第二類精神藥品。答案：C[單選題]20.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的可采取的措施是()。A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.當場銷毀《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.10年內(nèi)不予注冊執(zhí)業(yè)藥師D.終身不得參與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試正確答案：A參考解析：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，同時3年內(nèi)不予注冊。B選項當場銷毀不合理；C選項10年不對，是3年；D選項終身不得參與考試錯誤，應(yīng)該是3年內(nèi)禁止參加考試。答案：A[單選題]21.關(guān)于藥品召回調(diào)查評估說法錯誤的是()A.對于存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括,該藥品引發(fā)的危害可能性、危害嚴重與危害程度,召回引起的經(jīng)濟損失B.經(jīng)調(diào)查評估后確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當立即決定并實施潤召回C.調(diào)查評估報告應(yīng)當包括召回藥品的具體情況、實施召回德原因、調(diào)查評估結(jié)果以及召回等級D.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并完善藥品召回制度,收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息及時召回存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品正確答案：A參考解析：藥品召回調(diào)查評估中，主要評估藥品引發(fā)危害的可能性、嚴重程度等，不包括召回引起的經(jīng)濟損失。經(jīng)濟損失并非評估藥品本身質(zhì)量和安全隱患的關(guān)鍵內(nèi)容。答案：A[單選題]22.關(guān)于藥品召回的說法錯誤的是()?A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助對可能存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估,主動配合履行召回義務(wù)B.境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的,應(yīng)當由境外藥品上市許可持將人直接實施召回C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位均應(yīng)當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度,保存完整的購銷記錄,保證上市藥品的可溯源D.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并完善藥品召回制度,收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,及時召回存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品正確答案：B參考解析：境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，應(yīng)由其依法設(shè)立的境內(nèi)代理人履行召回義務(wù)，并非境外藥品上市許可持有人直接實施召回，B選項說法錯誤。A選項強調(diào)相關(guān)企業(yè)和單位對藥品召回的協(xié)助義務(wù)；C選項指出各相關(guān)主體要建立藥品追溯制度保證可溯源；D選項說明藥品上市許可持有人要建立完善召回制度。答案：B[單選題]23.根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)通知》,以下關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑德管理要求，說法錯誤的是()A.零售企業(yè)銷售含麻黃堿的復(fù)方制劑（非處方藥）,無處方時一次零售不得超過兩個最小包裝B.將單位劑量麻黃堿類藥物含量超過30mg的麻黃堿類藥物制劑列入處方藥管理,必須憑處方銷售C.零售企業(yè)不得開架銷售,還應(yīng)設(shè)置專柜,由專人管理D.含麻黃減的復(fù)方制劑的口服固體制劑,口服液體制劑麻黃堿類藥物含量不超過800mg，口服固體制劑含量不超過900mg正確答案：D參考解析：選項A：零售企業(yè)銷售含麻黃堿的復(fù)方制劑（非處方藥），無處方時一次零售不得超過兩個最小包裝，這是對含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的常見要求，說法正確。選項B：將單位劑量麻黃堿類藥物含量超過30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，說法正確。選項C：零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)置專柜，由專人管理，這符合相關(guān)管理規(guī)定，說法正確。選項D：含麻黃堿類復(fù)方制劑的口服固體制劑每劑量單位麻黃堿類藥物含量不得超過30mg，但其說明書和標簽應(yīng)注明“運動員慎用”；含麻黃堿類復(fù)方制劑的口服液體制劑，其每劑量單位麻黃堿類藥物含量應(yīng)不超過720mg，且每日用量不得超過2個劑量單位，該選項中“口服液體制劑麻黃堿類藥物含量不超過800mg，口服固體制劑含量不超過900mg”說法錯誤。答案：D[單選題]24.根據(jù)短缺藥品報告制度，下列說法錯誤的是()A.國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)單位制定了《國家短缺藥品清彈單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》B.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告C.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的在3日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后應(yīng)當及時通報商務(wù)部門正確答案：D參考解析：答案：D依據(jù)短缺藥品報告制度的相關(guān)規(guī)定：A項：國家衛(wèi)生健康委確實會聯(lián)合相關(guān)部門制定《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》，所以A項描述是正確的。B項：藥品上市許可持有人如計劃停產(chǎn)，需在6個月前報告給所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，這與規(guī)定相符，所以B項描述是正確的。C項：若發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)，確實需要在3日內(nèi)報告給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，C項描述也是準確的。D項：藥品監(jiān)督管理部門在接到短缺藥品的報告后，應(yīng)及時通報的是工業(yè)和信息化部門、醫(yī)療保障部門，而不是商務(wù)部門。因此，D項的描述是錯誤的。綜上所述，錯誤的說法是D項。[單選題]25.下列全部納入重點監(jiān)控合理用藥目錄的是()A.國家醫(yī)保談判藥品目錄B.國家基本藥物目錄C.輔助用藥管理目錄D.通過一致性評價仿制藥品目錄正確答案：C參考解析：輔助用藥臨床應(yīng)用普遍，但存在不合理使用情況，所以會全部納入重點監(jiān)控合理用藥目錄，加強管理。其他選項，國家醫(yī)保談判藥品目錄重點在醫(yī)保報銷等方面管理；國家基本藥物目錄強調(diào)滿足基本醫(yī)療需求；通過一致性評價仿制藥品目錄重點在質(zhì)量與原研等同的認定，并非以監(jiān)控合理用藥為目的。答案：C[單選題]26.關(guān)于藥品注冊管理的說法錯誤的是()A.藥品注冊管理應(yīng)遵循公開、公平、公正原則,以臨床價值為導(dǎo)向B.藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知,對申請注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等開展審查C.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品和診斷試劑等進行分類注冊管理D.藥品注冊事項包括藥物刎臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項,以及其他備案或者報告事項正確答案：C參考解析：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品等進行分類注冊管理，診斷試劑不屬于這種分類注冊類別。答案選C。[單選題]27.關(guān)于藥品檢查的說法，錯誤的是()A.被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患B.根據(jù)檢查性質(zhì)的和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查C.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查D.縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖總部、使用單位檢查正確答案：D參考解析：縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位檢查，藥品零售連鎖總部由設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門負責檢查，D選項說法錯誤。A選項對拒絕檢查等情況處理規(guī)定正確；B選項藥品檢查分類正確；C選項省級藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)相關(guān)檢查職責描述正確。答案：D[單選題]28.下列關(guān)于疫苗委托生產(chǎn)錯誤的是()A.委托生產(chǎn)疫苗的應(yīng)當符合《疫苗管理法》以及國家其他相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)當是具有疫苗生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)B.國務(wù)院工業(yè)和信息化部門提出儲備需求，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的C.多聯(lián)多價疫苗不得委托生產(chǎn)D.國家衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的正確答案：C[單選題]29.關(guān)于藥物警戒的說法,錯誤的是()A.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝唤?jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.中藥,天然藥物注射劑藥品上市許可持有人應(yīng)當在產(chǎn)品上市后持續(xù)收集產(chǎn)品的不良反應(yīng)的信息,及時修改完善藥品說明書C.藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息D.對于已識別風險的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當及時評估是否立即采取風險控制措施正確答案：D參考解析：逐一分析各選項，A選項符合藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量、療效及不良反應(yīng)考察的相關(guān)規(guī)定；B選項中藥、天然藥物注射劑上市許可持有人按規(guī)定應(yīng)持續(xù)收集不良反應(yīng)信息并完善說明書；C選項藥品上市許可持有人開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測及相關(guān)工作也是正確要求；而D選項對于已識別風險的藥品，藥品上市許可持有人不僅要評估是否立即采取風險控制措施，還可能需采取多種風險控制行動，該表述不全面。答案：D[單選題]30.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的說法，正確的是()A.化學(xué)藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑B.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標簽上予以標注C.首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當在5年內(nèi)完成一致性評價D.對于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗正確答案：B參考解析：A項：化學(xué)藥品注射劑仿制藥參比制劑原則上由藥品審評中心按照規(guī)定程序遴選并發(fā)布，并非持有人自行隨意選擇，A錯誤。B項：通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標簽上予以標注，這有利于市場識別等，B正確。C項：首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當在3年內(nèi)完成一致性評價，不是5年，C錯誤。D項：對于無參比制劑的仿制藥，需開展臨床有效性試驗，不是可選擇是否開展，D錯誤。答案：B[單選題]31.關(guān)于藥品上市許可持有人執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯誤的是()A.應(yīng)當建立涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)量管理體系B.應(yīng)當開展藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品質(zhì)量C.應(yīng)當確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和市場需求D.質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估正確答案：C參考解析：藥品上市許可持有人應(yīng)確保所生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊要求，而不是市場需求，市場需求主要涉及商業(yè)層面，與藥品質(zhì)量合規(guī)性關(guān)聯(lián)不大。答案：C[單選題]32.關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是()A.藥物非臨床安全性評價研究是指實驗室條件下用實驗系統(tǒng)開展的評價藥物安全性的試驗，包括安全藥理學(xué)試驗、免疫原性試驗等B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品非臨床安全性評價研究機構(gòu)的認證工作C.藥物非臨床安全性評價研究的初步目的是通過毒理學(xué)試驗對受試物的毒性反應(yīng)進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性D.為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究應(yīng)當遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：B參考解析：藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的認證工作是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，并非省級藥品監(jiān)督管理部門。答案：B[單選題]33.要求應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗的崗位是()A.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負責人B.疫苗上市許可持有人的負責疫苗流通質(zhì)量管理的負責人C.疫苗上市許可持有人的質(zhì)量管理負責人D.疫苗配送企業(yè)的負責疫苗驗收的工作人員正確答案：B參考解析：疫苗上市許可持有人負責疫苗流通質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗。答案：B[單選題]34.國家法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、部門法規(guī)、規(guī)范性文件等。下列屬于部門規(guī)章的是()A.《疫苗管理法》B.《中藥品種保護條例》C.《藥品注冊管理辦法》D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》正確答案：C參考解析：法律一般由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定，名稱通常為“法”，如《疫苗管理法》屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，多以“條例”“辦法”“規(guī)定”等名稱出現(xiàn)，像《中藥品種保護條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的，《藥品注冊管理辦法》是國家藥品監(jiān)督管理部門制定的部門規(guī)章。答案：C[單選題]35.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理，說法錯誤的是()A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標管理B.醫(yī)療機構(gòu)藥房應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則D.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生制品和重點監(jiān)控藥物品種以及輔助用藥應(yīng)當分別儲存正確答案：D參考解析：藥品儲存中，一般是化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片分開儲存，生物制品有相應(yīng)特殊儲存要求，但并沒有規(guī)定重點監(jiān)控藥物品種以及輔助用藥要單獨分別儲存。答案：D[單選題]36.關(guān)于臨床試驗用藥品管理的說法錯誤的是()。A.臨床試驗用藥品制備的廠房應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的基本要求B.臨床藥物通常以獨立包裝的形式提供給臨床試驗受試者C.臨床試驗申請人對臨床試驗用藥品的質(zhì)量承擔責任D.臨床試驗用藥品系指試驗藥物，不考慮安慰劑正確答案：D參考解析：臨床試驗用藥品包括試驗藥物、安慰劑等。D選項說臨床試驗用藥品系指試驗藥物，不考慮安慰劑，說法錯誤。A選項制備廠房符合相關(guān)規(guī)范要求正確；B選項以獨立包裝提供給受試者常見；C選項申請人承擔質(zhì)量責任也正確。答案：D[單選題]37.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方管理的說法，錯誤的是A.處方開具前，不得向患者提供藥品B.不得以商業(yè)目的進行統(tǒng)方C.處方開具當日有效，特殊情況需要延長有效期的，最長不得超過3天D.試用期人員開具處方時，應(yīng)當經(jīng)所在的醫(yī)院相關(guān)科室主任簽名后有效正確答案：D參考解析：試用期人員開具處方，應(yīng)當經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效，而非科室主任簽名，D選項說法錯誤。A選項，處方是調(diào)配藥品依據(jù)，開具前不能提供藥品，正確；B選項，統(tǒng)方用于商業(yè)目的違規(guī)，正確；C選項，處方當日有效，特殊情況有效期不超3天，正確。答案：D[單選題]38.下列關(guān)于中藥材和中藥飲片說法錯誤的是()。A.中藥材不得直接用于臨床配方B.中藥飲片可直接用于中藥制劑生產(chǎn)C.生產(chǎn)中藥飲片的，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》D.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管，暫未納入中藥飲片的質(zhì)量管理范疇正確答案：D參考解析：中藥配方顆粒已納入中藥飲片的質(zhì)量管理范疇，所以D選項說法錯誤。中藥材可直接用于臨床配方，A錯誤；中藥制劑生產(chǎn)一般用的是經(jīng)炮制后的中藥飲片，表述不太嚴謹，但相對D，A選項錯誤不是很明顯。生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，C正確。答案：D[單選題]39.廣告審查機關(guān)應(yīng)當向社會公開經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械廣告，其公開信息不包括()A.產(chǎn)品名稱B.申請人名稱C.廣告類別D.發(fā)布人名稱正確答案：D參考解析：廣告審查機關(guān)公開經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械廣告信息通常包括產(chǎn)品相關(guān)（如產(chǎn)品名稱）、申請人相關(guān)（申請人名稱）以及廣告本身屬性類別（廣告類別）等，一般不涉及發(fā)布人名稱。答案：D[單選題]40.根據(jù)違反《違法使用醫(yī)療保障基金舉報獎勵辦法》，經(jīng)查實舉報獎勵條件的舉報，醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當規(guī)定予以獎勵。下列情形屬于獎勵條件的是A.舉報的主要事實、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障行政部門掌握B.舉報人是醫(yī)療保障行政部門工作人員C.舉報前相關(guān)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金已進入訴訟程序D.醫(yī)療保障行政部門對舉報事項作出決定前舉報人主動撤回舉報正確答案：A參考解析：獎勵條件一般要求舉報的內(nèi)容是新的線索，A選項舉報的主要事實、證據(jù)事先未被掌握符合獎勵條件。B選項舉報人是行政部門工作人員不符合，內(nèi)部人員不屬于獎勵范疇；C選項已進入訴訟程序說明違法情況已被知曉，不屬于新線索；D選項主動撤回舉報一般不滿足獎勵要求。答案：A[多選題]1.下列中藥材屬于二級保護藥材的是()A.梅花鹿B.杜仲C.紫草D.蘄蛇正確答案：BD參考解析：二級保護藥材需要熟悉相關(guān)名錄。梅花鹿是一級保護藥材；紫草是三級保護藥材。杜仲和蘄蛇屬于二級保護藥材。答案：BD[多選題]2.根據(jù)《關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療確保困難群眾應(yīng)保險和救助制度的意見》，要求確保困難群眾應(yīng)保盡保，促進強化有關(guān)制度互補銜接，這些制度有()。A.商業(yè)健康保險制度B.大病保險制度C.醫(yī)療救助制度D.基本醫(yī)保制度正確答案：BCD參考解析：《關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保障困難群眾應(yīng)保盡保和救助制度的意見》重點強調(diào)基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助三重制度互補銜接，促進困難群眾應(yīng)保盡保。商業(yè)健康保險不屬于該意見中強調(diào)的互補銜接制度范疇。答案：BCD[多選題]3.關(guān)于兒童化妝品的說法正確的有()。A.標識“全家使用"等詞語的，按照兒童化妝品管理B.并應(yīng)當以“注意"或者"警告"作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標注，"應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用"等警示用語C.應(yīng)當在銷售包裝展示面標注兒童化妝品標志D.兒童化妝品是指適用于年齡在16歲以下，[含16歲]兒童，具有清潔，保濕，防曬等功效的化妝品正確答案：ABC參考解析：兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志，顏色為金色。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。兒童化妝品應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標注“應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。[多選題]4.根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳,有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核的通知,屬于醫(yī)療機構(gòu)合理用藥重點監(jiān)測的內(nèi)容有()A.公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)國家組織集中采購中品種配備情況B.醫(yī)保定點國家醫(yī)保談判準入藥品配備情況C.公立醫(yī)療機構(gòu)國家基本藥物配備情況D.抗菌藥物,抗腫瘤藥物重點監(jiān)測藥物德管理和使用正確答案：ABCD參考解析：醫(yī)療機構(gòu)合理用藥重點監(jiān)測內(nèi)容主要涉及一些關(guān)鍵藥物類別及特定藥品配備情況。抗菌藥物、抗腫瘤藥物使用管理復(fù)雜且重要，是重點監(jiān)測內(nèi)容；公立醫(yī)療機構(gòu)國家基本藥物配備、公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)國家組織集中采購中選品種配備、醫(yī)保定點國家醫(yī)保談判準入藥品配備等都與合理用藥密切相關(guān)，影響藥品供應(yīng)保障與合理使用。答案：ABCD[多選題]5.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》,下列屬于應(yīng)當從重處罰的行為有()?A.生產(chǎn)、銷售假藥造成人身傷害后果的B.生產(chǎn)、銷售假藥,以）兒童為使用對象的C.涉案藥品尚未上市D.受他人誘騙實施藥品違法行為正確答案：AB參考解析：A選項生產(chǎn)、銷售假藥造成人身傷害后果，危害嚴重，應(yīng)從重處罰；B選項以兒童為使用對象的假藥，因兒童群體特殊，社會危害性大，應(yīng)從重處罰。C選項涉案藥品尚未上市，相比已流入市場危害相對小，不屬于從重處罰情形；D選項受他人誘騙實施違法行為，一般不屬于從重處罰，可能從輕或減輕。答案：AB[多選題]6.零售連鎖企業(yè)門店禁止的行為，正確的是()A.從零售連鎖企業(yè)總部以外的其他企業(yè)購入藥品B.銷售第一類精神藥品C.銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑D.直接向個人消費者配送藥品正確答案：ABC參考解析：零售連鎖企業(yè)門店不能從總部外其他企業(yè)購藥，以防藥品來源不明；第一類精神藥品不得零售；醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售。而直接向個人消費者配送藥品一般不是門店的禁止行為（如線上平臺配送等情況合理合規(guī)）。答案為ABC。[多選題]7.關(guān)于藥品追溯碼標識說法正確的有()A.在各級銷售單元包裝明顯可見位置之處標識藥品追湖碼B.在藥品追溯碼標識旁邊明顯位置之處說明追湖碼查詢說明C.追湖碼應(yīng)當遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，應(yīng)當清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀D.追溯碼標識的內(nèi)容應(yīng)當包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀字符和藥品追溯二維碼設(shè)備掃描的符號正確答案：ABC參考解析：藥品追溯碼標識應(yīng)當遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。藥品追溯碼標識的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）;應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識讀符號臨近位置標識“藥品追溯碼”字樣，最小字高不宜低于1.8mm;應(yīng)在藥品追溯碼標識位置附近增加有關(guān)查詢方式的說明；應(yīng)在藥品各級銷售包裝單元、在包裝明顯可見之處標識藥品追溯碼。[多選題]8.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知》在保護期內(nèi)的品種，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當提前終止保護，收回保護審批件及證書的情形有()A.保護品種生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷，吊銷或注銷的B.保護品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的C.申請企業(yè)提供虛假的證明文件，資料，樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及證書D.累計兩年不繳納保護品種年費的正確答案：ABCD參考解析：ABCD這幾種情形都會導(dǎo)致在保護期內(nèi)提前終止保護并收回相關(guān)審批件及證書。A選項生產(chǎn)許可證撤銷等影響生產(chǎn)資質(zhì)；B選項藥品批準文號撤銷注銷，藥品存在問題；C選項通過欺騙手段取得保護，不應(yīng)給予保護；D選項累計兩年不繳納年費不符合保護要求。答案：ABCD[多選題]9.關(guān)于疫苗臨床試驗和上市許可規(guī)定的說法正確的()A.對疾病預(yù)防，控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批B.開展疫苗臨床試驗應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準，并取得受試者的書面知情同意C.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請D.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)傳染病預(yù)防，控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用正確答案：ABC參考解析：這是一道關(guān)于疫苗臨床試驗和上市許可規(guī)定的選擇題。我們來簡化并分析題目中的關(guān)鍵信息：首先，審視各個選項的核心內(nèi)容：A項提到對急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)優(yōu)先審評審批。這與疫苗管理法中對于緊急或創(chuàng)新疫苗的加速審批流程相符。B項關(guān)于開展疫苗臨床試驗需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得受試者書面知情同意。這符合疫苗臨床試驗的基本法律要求。C項指出應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，可以在評估獲益大于風險后，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門附條件批準注冊申請。這反映了在緊急情況下，疫苗審批的靈活性和風險控制原則。D項描述在特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用疫苗。然而，根據(jù)法律規(guī)定，這一決策應(yīng)由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提出建議，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后實施。因此，D項的描述存在主體錯誤。綜上所述，A、B、C三項均正確反映了疫苗臨床試驗和上市許可的相關(guān)規(guī)定，而D項描述不準確。所以，正確答案是ABC。[多選題]10.下列關(guān)于藥品上市許可持有人銷售藥品的說法正確的有()A.藥品上市許可持有人委托的銷售藥品的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)或接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品B.藥品藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得的藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相應(yīng)條件D.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的應(yīng)當取得《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：BD參考解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當具備《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)?！端幤饭芾矸ā返谖迨l：從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。共享題干題甲是一家藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，已在其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，乙是入住在甲平臺的一家藥品零售企業(yè)，依法持有《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式：零售【連鎖門店】，經(jīng)營范圍：處方藥甲類非處方藥，乙類非處方藥：化學(xué)藥其他生物制品【含冷藏藥品】丙是一家與甲簽約的快遞企業(yè)。[單選題]1.檢查中發(fā)現(xiàn)消費者B上傳寵物照片作為處方，從乙的銷售費面下單購買了阿莫西林膠囊，乙稱自開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動后，門店按照總部要求不予配駐店執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師注冊在總部，每一名執(zhí)業(yè)藥師負責10家門店的處方審核，出現(xiàn)上述問題與乙無關(guān)。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門認定正確的是()A.該連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師集中管理符合規(guī)定，出現(xiàn)上述問題，總部需承擔責任，乙無需承擔責任B.因業(yè)務(wù)量過大，注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師未認真履行處方審核職責，總部需承擔責任，乙無需承擔責任C.乙未認真履行處方審核職責，需承擔責任，總部無需承擔責任D.該連鎖企業(yè)未按國家要求配備執(zhí)業(yè)藥師，并未對該處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售進行處方審核，總部和乙均需承擔責任正確答案：D參考解析：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定為門店配備執(zhí)業(yè)藥師，且要認真審核處方。乙門店未配駐店執(zhí)業(yè)藥師，總部執(zhí)業(yè)藥師負責多家門店處方審核方式違規(guī)，對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售未認真審核處方?？偛亢鸵叶加胸熑?。答案：D[單選題]2.甲對平臺內(nèi)零售企業(yè)進行監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)已在藥品銷售頁面展示。艾司唑侖片包裝的藥品信息甲的做法正確的是()A.立即停止為乙提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，并向所在地縣級互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門報告B.立即停止為乙提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告C.立即停止為乙提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告D.立即停止為乙提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，并向所在地縣級公安部門報告正確答案：C參考解析：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品，藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違規(guī)銷售，應(yīng)立即停止為其提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。因為藥品銷售監(jiān)管主要由藥品監(jiān)督管理部門負責。答案：C[單選題]3.藥品配送人員c是丙的員工，擬為乙提供配送服務(wù)，下列情形做法正確的是()A.發(fā)現(xiàn)乙將藥品與醫(yī)療器械合并入配送包裝，拒絕為其提供配送服務(wù)，并審乙所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)乙的配送包裝上未加貼藥品封簽，送達消費者簽收時予以提醒C.從乙處接收冷藏藥品時，將冷藏藥品放入普通藥品配送箱，并擺放蓄冷劑維持箱內(nèi)溫度，以符合冷藏藥品貯藏要求D.發(fā)現(xiàn)乙包裝的藥品系過期藥品，拒絕為其提供配送服務(wù)，并向乙所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告乙涉嫌銷售劣藥正確答案：D參考解析：過期藥品屬于劣藥，配送人員發(fā)現(xiàn)乙包裝的藥品系過期藥品，拒絕配送并向監(jiān)管部門報告是正確做法。A選項中藥品與醫(yī)療器械合并包裝不一定違規(guī)，無需報告；B選項未加貼藥品封簽應(yīng)拒絕配送而非送達時提醒；C選項冷藏藥品不能放入普通藥品配送箱。答案：D[單選題]4.藥品監(jiān)督管理部門通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺網(wǎng)絡(luò)發(fā)現(xiàn)自202年12月以來，自然人a從甲平臺上50余家藥品零售企業(yè)購買了同一款近效期的口服降糖藥品2000盒，并通過甲平臺加價銷售該藥品。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部之聯(lián)對a依法查處外,并認定甲平臺違法情節(jié)嚴重，對甲平臺作出的行政處罰應(yīng)當是()A.責令停業(yè)整頓，并處20萬元以上200萬元以下的罰款B.責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下的罰款C.責令限期改正，處10萬元以上20萬元以下的罰款D.責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款正確答案：B參考解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)，使消費者合法權(quán)益受到損害，且違法情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下的罰款。題目中明確甲平臺違法情節(jié)嚴重，所以應(yīng)選此處罰。答案：B2022年5月6日，S醫(yī)院[三級甲等]急診科主治醫(yī)師甲接診患者乙，家屬訴稱患者已診斷膽結(jié)石多年，常常出現(xiàn)右上腹疼痛，多數(shù)可自行緩解;一周前，有上腹疼痛逐漸加重，伴發(fā)熱，在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用頭孢他定靜脈輸液治療，癥狀進一步加重，疼痛擴大至全腹寒顫。高熱伴意識模糊，血壓低。根據(jù)臨床表現(xiàn)和實驗檢查，甲做出急性膽囊炎，腹腔感染，感染中毒性休克的診斷，開具了注射用替加環(huán)素注射，用甲硝唑的處方，同時給予補液和支持治療。[單選題]5.綜合上述情形，甲開具處方時，注射用替加環(huán)素的處方量應(yīng)()A.不超過5日用量B.不超過7日用量C.不超過1日用量D.不超過3日用量正確答案：C參考解析：對于特殊使用級抗菌藥物，在用于治療重癥感染等緊急情況時，可越級使用，且處方量通常不超過1日用量。注射用替加環(huán)素屬于特殊使用級抗菌藥物，該患者感染中毒性休克為重癥感染緊急情況。答案：C[單選題]6.關(guān)于甲開具注射用替加環(huán)素處方行為的說法正確的是()A.甲不具有相應(yīng)處方權(quán)，須經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之上成員審議同意，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上成員審核同意后B.甲具有相應(yīng)處方權(quán)，開具處方后，應(yīng)當由專人搜集已使用替加環(huán)素情況信息表并進行分析，采取針對性措施，有效控制耐藥C.甲不具有相應(yīng)處方權(quán)，開具處方后，應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)D.甲具有相應(yīng)處方權(quán)，須經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上成員審核同意后方可開具處方正確答案：C參考解析：替加環(huán)素屬于特殊使用級抗菌藥物，在搶救生命垂危等緊急情況時，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1日用量，且應(yīng)詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。題中患者感染中毒性休克，情況危急，甲雖不具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，但此時可越級使用。答案選C。有一份藥品說明書，摘錄如下:xxxxxx說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【藥品名稱】通用名稱:xxxxxx漢語拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（見選擇題）xxxxxx【性狀】本品為黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（見選擇題）滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精【丙】（見選擇題）過敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次?！疽?guī)格】每24粒重6g【包裝規(guī)格】60g*1瓶【有效期】60個月【批準文號】國藥準字Z202200XX[單選題]7.關(guān)于說明書中【成分】“甲"的說法，錯誤的是()A.獲得中藥一級保護的品種，可不列此項B.只需列出處方中主要藥味和輔料C.處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標準一致D.所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱正確答案：B參考解析：答案：B【成分】是藥品說明書的重要部分，它詳細列出了藥品的主要構(gòu)成成分，對于確保用藥的安全性和有效性至關(guān)重要?，F(xiàn)在我們來逐一分析每個選項：A.獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。這是正確的，因為對于某些特殊受保護的中藥，其成分可能涉及商業(yè)機密，因此可以不列出具體的成分。B.只需列出處方中主要藥味和輔料。這是錯誤的。根據(jù)藥品說明書的規(guī)范，【成分】項下應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等，而不僅僅是主要藥味和輔料。這是為了確保患者和醫(yī)務(wù)人員能夠全面了解藥品的組成，從而做出更準確的用藥決策。C.處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標準一致。這是正確的，因為藥品說明書必須嚴格按照國家藥品標準來編寫，包括藥品的成分和排序。D.所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱。這也是正確的，因為如果藥味本身是由多種藥材制成的飲片，并且這個飲片已經(jīng)被國家藥品標準所收載，那么在藥品說明書中只需要列出這個飲片的名稱即可。綜上所述，選項B是錯誤的，因為它錯誤地暗示了藥品說明書中只需列出處方中的主要藥味和輔料，而實際上應(yīng)該列出所有藥味或有效部位、有效成分。xxxxxx說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【藥品名稱】通用名稱:xxxxxx漢語拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（見選擇題）xxxxxx【性狀】本品為黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（見選擇題）滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精【丙】（見選擇題）過敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次?！疽?guī)格】每24粒重6g【包裝規(guī)格】60g*1瓶【有效期】60個月【批準文號】國藥準字Z202200XX[單選題]8.說明書中【乙】的項目名稱應(yīng)當是()A.作用類別B.治療用途C.適應(yīng)癥D.功能主治正確答案：D參考解析：說明書中描述“滋陰補腎，用于……”這種對藥品功效及適用病癥的表述，對應(yīng)的項目名稱通常是功能主治。作用類別一般是對藥品所屬類別進行界定；治療用途表述不如功能主治準確規(guī)范；適應(yīng)癥表述也不如功能主治全面涵蓋功效與適用范圍。答案：Dxxxxxx說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【藥品名稱】通用名稱:xxxxxx漢語拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（見選擇題）xxxxxx【性狀】本品為黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（見選擇題）滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精【丙】（見選擇題）過敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次?！疽?guī)格】每24粒重6g【包裝規(guī)格】60g*1瓶【有效期】60個月【批準文號】國藥準字Z202200XX[單選題]9.說明書中丙的項目名稱是()A.不良反應(yīng)B.禁忌C.注意事項D.藥物相互作用正確答案：C參考解析：“過敏者慎用”這類提示屬于需要使用者留意的內(nèi)容，應(yīng)歸為注意事項。答案：C2021年11月，甲前往藥品零售企業(yè)乙購買藥，甲稱其胸痹心痛，肢體麻木。營業(yè)員丙未憑處方向甲銷售中藥飲片川號30g，僅告訴甲具有活血化淤的作用。甲購買后當天晚將川彎一次性全部用水煎服，出現(xiàn)胸痛加劇、嘔吐的癥狀藥品監(jiān)督管理局向前往乙檢查發(fā)現(xiàn)開架銷售包括川穹等藥飲片，患者未經(jīng)處方都可以進行購買。[單選題]10.藥品零售企業(yè)乙向甲銷售中藥飲片的行為。藥品監(jiān)督管理局可作出的行政處罰是()A.責令限期整改，并處以5萬至20萬元的罰款B.兩在三年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動C.沒收銷售中藥飲片川川亨違法所得，并處以10萬至50萬元的罰款D.沒收銷售中藥飲片川號違法所得，并處以50萬至200萬的罰款正確答案：A參考解析：乙企業(yè)未憑處方銷售中藥飲片且開架銷售，屬于違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定行為。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，此類一般違法行為通常是責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。題目所給選項中，A選項責令限期整改，并處以5萬至20萬元罰款符合一般此類違規(guī)行為處罰范圍。答案：A[單選題]11.根據(jù)藥品管理法，乙開架銷售中藥飲片的行為，藥品監(jiān)督管理局可作出的行政處罰是()A.吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責令限期內(nèi)整改，予以警告C.沒收違法銷售藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值15倍以上至30倍以下的罰款D.沒收違法銷售藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值10倍以上至20倍以下的罰款正確答案：B參考解析：乙開架銷售中藥飲片，未經(jīng)處方銷售，違反藥品經(jīng)營管理規(guī)范。一般對于此類違反藥品經(jīng)營管理規(guī)范的行為，首先責令限期改正，給予警告。只有逾期不改正等進一步情節(jié)嚴重時，才會有更嚴厲處罰。答案：B[單選題]12.藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)乙銷售的標稱烏稍蛇存疑。經(jīng)過藥品險驗機構(gòu)聚合酶鏈式反應(yīng)檢測測定，該藥物有效成分不符。乙稱藥物夠自中藥材專業(yè)市場商家丁。丁稱藥物是自行包裝成中藥飲片銷售至乙。藥品監(jiān)督管理局先對乙銷售該中藥飲片烏悄蛇行為進行定性()A.銷售假藥B.銷售劣藥C.銷售未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品D.銷售未規(guī)范炮制的炮制藥品正確答案：A參考解析：該藥物有效成分不符，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有效成分不符的藥品按假藥論處。所以乙銷售該中藥飲片烏梢蛇行為定性為銷售假藥。答案：A2022年9月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報，檢查了轄區(qū)某商品批發(fā)部甲（負責人A）和藥品零售企業(yè)乙（經(jīng)營范圍中成藥、中藥飲片、其他生物制品），期間詢問了乙的營業(yè)員B、法定代表人C。[單選題]13.檢查發(fā)現(xiàn)，甲未取得《藥品經(jīng)營許可證》，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一張《藥品經(jīng)營許可證》（零售）復(fù)印件，該許可證上載明企業(yè)名稱是乙。經(jīng)查實，自2020年12月1日以來甲的銷售金額達15萬元，仍存有藥物272盒（瓶），貨值金額10萬元，針對上述情況，藥品監(jiān)督管理部門對甲的行政處罰是()?A.沒收15萬元，沒收272盒（瓶）藥品，處以500萬元罰款B.沒收25萬元，沒收272盒（瓶）藥品，處以750萬元罰款C.沒收25萬元，沒收272盒（瓶）藥品，處以450萬元罰款D.沒收15萬元，沒收272盒（瓶）藥品，處以350萬元罰款正確答案：A[單選題]14.甲的《藥品經(jīng)營許可證》（零售）復(fù)印件系從乙處購買，B稱C同意收費300元給甲提供許可證復(fù)印件，其中240元上交給C，余60元自己所有，經(jīng)查實，B所稱情況屬實，藥品監(jiān)督管理部門對乙的處罰是()A.沒收C所得240元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰B.沒收乙所得300元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰C.所得240元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰D.沒收B所得60元，沒收C所得240元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰正確答案：D參考解析：乙將《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件出租給甲獲利，B和C的所得都屬于乙因非法出租出借許可證的違法所得，應(yīng)全部沒收，同時按非法出租出借許可證對乙給予處罰。答案：D[單選題]15.檢查發(fā)現(xiàn)，C多次授意B從某藥品批發(fā)企業(yè)購進硝苯地平控釋片和阿卡波糖片等藥品（有效期僅余1個月），并銷售至甲和個人診所。藥品監(jiān)督管理部門對乙的上述行為應(yīng)當認定為()A.超出經(jīng)營范圍銷售藥品，超出經(jīng)營方式銷售藥品，銷售劣藥B.向非法渠道銷售藥品，超出經(jīng)營方式銷售藥品，違反銷售藥品有效期管理C.超出經(jīng)營方式銷售藥品，超出經(jīng)營范圍銷售藥品，明知他人從事非法藥品經(jīng)營活動依然向其提供藥品D.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，銷售近效期藥品正確答案：C[單選題]16.檢查發(fā)現(xiàn)，檢查發(fā)現(xiàn)乙銷售量最大的是布洛芬膠囊，銷售記錄顯示自2020年12月1日以來，持續(xù)銷售金額達22萬元，店內(nèi)還存有500盒，零售價10元一盒。包裝上標注適應(yīng)癥，緩解關(guān)節(jié)疼痛。B稱該產(chǎn)品系從個人處購進。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，針對上述情形藥品監(jiān)督管理部門可對乙作出的處理是()A.沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機關(guān)移送B.沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機關(guān)移送C.沒收22.5萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機關(guān)移送D.沒收22.5萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件公安機關(guān)移送正確答案：B參考解析：這是一道關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對違規(guī)銷售藥品行為的處理決定問題。關(guān)鍵在于理解相關(guān)法規(guī)，并據(jù)此判斷藥品監(jiān)督管理部門的正確處理措施。首先，我們明確題目中的關(guān)鍵信息：1.乙企業(yè)銷售了大量布洛芬膠囊。2.布洛芬膠囊的實際成分與標注不符，僅含有淀粉與碳酸氫鈉。接著進一步分析：1.根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，銷售成分與標注不符的藥品，涉嫌構(gòu)成銷售假藥罪。2.沒收違法銷售的藥品和違法所得是藥品監(jiān)督管理部門的基本處罰措施。3.關(guān)于移送公安機關(guān)的標準，通常涉及假藥、劣藥的嚴重情形?，F(xiàn)在，我們對選項進行簡要分析：A.提及按涉嫌妨害藥品管理罪移送，但實際情形更符合銷售假藥罪的定義，因此A選項不正確。B.沒收銷售金額22萬元及剩余藥品，并按涉嫌銷售假藥罪移送公安機關(guān)，符合上述法規(guī)分析，因此B選項是可能的正確答案。C.沒收金額計算錯誤（22.5萬元而非22萬元），且罪名定性不準確，因此C選項不正確。D.同樣，沒收金額計算錯誤，雖然罪名定性準確，但金額錯誤導(dǎo)致整個選項不正確。綜上所述，藥品監(jiān)督管理部門可對乙作出的處理是沒收22萬元違法所得，沒收500盒布洛芬膠囊，并按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機關(guān)移送。所以，正確答案是B選項：“沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機關(guān)移送”。2023年2月，國家藥監(jiān)局綜合司，公安部辦公廳，國家郵政局辦公室共同發(fā)布《關(guān)于進一步加強復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》（簡稱《通知》）。該《通知》指出，近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)部分藥品（復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片，氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑和依托咪酯注射劑）的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全。該通知規(guī)定了加強上述藥品生產(chǎn)、流通管理等若干要求。[單選題]17.下列說法不符合該《通知》管理要求的是()A.復(fù)方地芬諾酯片可以網(wǎng)絡(luò)批發(fā)銷售，但不能網(wǎng)絡(luò)零售B.對于寄遞企業(yè)，對個人交寄的要認真查驗藥品處方C.對于寄遞企業(yè)，加強從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，增強責任意識和安全意識D.督促寄遞企業(yè)遵守規(guī)定，嚴格落實“實名收寄、收寄驗視,過機安檢”制度正確答案：A參考解析：根據(jù)通知精神，對這些易被濫用藥品監(jiān)管加強，網(wǎng)絡(luò)銷售限制嚴格，復(fù)方地芬諾酯片這類藥品不允許網(wǎng)絡(luò)銷售，包括批發(fā)和零售，A選項說可以網(wǎng)絡(luò)批發(fā)銷售不符合要求。而BCD選項對寄遞企業(yè)相關(guān)要求符合強化監(jiān)管、遏制藥品流入非法渠道的目的。答案：A[單選題]18.為了遏制藥品流入非法渠道。國家相關(guān)部門會通過一些通告或者公告的形式發(fā)布麻醉藥品和精神藥品的目錄變更。以下不屬于麻醉藥品和精神藥品的是()A.依托米酯注射劑B.復(fù)方曲馬多片C.氨酚氫可酮片D.復(fù)方羥可酮片正確答案：A參考解析：題目重點強調(diào)了通知中提及的易被濫用藥品情況，要求判斷不屬于麻醉藥品和精神藥品的選項。需對常見麻醉及精神藥品有所了解，在本題所給選項中，A選項依托米酯注射劑雖在通知中被提及，但它本身不屬于麻醉藥品和精神藥品，而B復(fù)方曲馬多片、C氨酚氫可酮片、D復(fù)方羥可酮片一般屬于相關(guān)管制藥品范疇。答案：A藥品注冊申請人甲研發(fā)了一款用于治療兒童多動癥的化學(xué)藥品新品種，完成藥物三期臨床試驗后申請加快上市注冊經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審評審批，于2022年12月10日獲得藥品注冊證書，產(chǎn)品上市后，甲自行生產(chǎn)的同時，委托藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)該藥品。[單選題]19.該化學(xué)藥品加快上市注冊程序應(yīng)當是()A.特別審批程序B.優(yōu)先審評審批程序C.應(yīng)急審批程序D.附條件批準程序正確答案：B參考解析：用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準；但本題是兒童多動癥，并非嚴重危及生命且無有效治療手段疾病或罕見病，不適用附條件批準程序。特別審批程序、應(yīng)急審批程序一般用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊緊急情況，本題未提及相關(guān)情況。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請，在規(guī)定工作時限內(nèi)優(yōu)先進行審評審批，兒童多動癥藥品完成三期臨床試驗后申請加快上市，適用優(yōu)先審評審批程序。答案：B[單選題]20.關(guān)于甲權(quán)利義務(wù)的說法，錯誤的是A.主動開展該藥品上市后的研究B.建立委托生產(chǎn)藥品的出廠放行規(guī)程C.可以自行銷售或者委托銷售D.應(yīng)建立年度報告制度正確答案：B參考解析：委托生產(chǎn)藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)監(jiān)督受托方建立出廠放行規(guī)程，而非自行建立，B選項說法錯誤。A項藥品上市許可持有人要主動開展上市后研究；C項可自行或委托銷售；D項需建立年度報告制度，ACD說法均正確。答案：B共享答案題A.麻黃堿B.布桂嗪C.曲馬多D.三唑侖[單選題]1.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》屬于麻醉藥品的是()。A.麻黃堿B.布桂嗪C.曲馬多D.三唑侖正確答案：B參考解析：布桂嗪屬于麻醉藥品。麻黃堿是藥品類易制毒化學(xué)品；曲馬多是第二類精神藥品；三唑侖是第一類精神藥品。答案：B共享答案題A.麻黃堿B.布桂嗪C.曲馬多D.三唑侖[單選題]2.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》屬于第一類精神藥品的是()。A.麻黃堿B.布桂嗪C.曲馬多D.三唑侖正確答案：D參考解析：三唑侖屬于第一類精神藥品，麻黃堿是藥品類易制毒化學(xué)品，布桂嗪是麻醉藥品，曲馬多是第二類精神藥品。答案：D。共享答案題A.30學(xué)時B.60學(xué)時C.90學(xué)時D.120學(xué)時[單選題]3.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)時是()A.30學(xué)時B.60學(xué)時C.90學(xué)時D.120學(xué)時正確答案：B參考解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制，每年要求的學(xué)分中，專業(yè)科目一般為60學(xué)時。答案：B共享答案題A.30學(xué)時B.60學(xué)時C.90學(xué)時D.120學(xué)時[單選題]4.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的總學(xué)時是()A.30學(xué)時B.60學(xué)時C.90學(xué)時D.120學(xué)時正確答案：C參考解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制，每年要求的學(xué)分折算成學(xué)時一般為90學(xué)時。答案：C共享答案題A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門[單選題]5.負責制定中藥飲片地方炮制標準的是()A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，由省級藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范。答案：B共享答案題A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門[單選題]6.負責制定非首次藥材進口目錄的是()A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責制定非首次藥材進口目錄。答案：A共享答案題A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[單選題]7.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具處方限定，為一般為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^()A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C參考解析：《處方管理辦法》規(guī)定，為門診一般患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。答案：C共享答案題A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[單選題]8.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具處方限定，急診處方不得超過()A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：B參考解析：《處方管理辦法》規(guī)定急診處方一般不得超過3日用量。答案：B共享答案題A.暫停針對該目標細菌的臨床應(yīng)用B.及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員C.慎重經(jīng)驗用藥D.參照藥敏試驗結(jié)果選用[單選題]9.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物()A.暫停針對該目標細菌的臨床應(yīng)用B.及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員C.慎重經(jīng)驗用藥D.參照藥敏試驗結(jié)果選用正確答案：B參考解析：主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。答案：B共享答案題A.暫停針對該目標細菌的臨床應(yīng)用B.及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員C.慎重經(jīng)驗用藥D.參照藥敏試驗結(jié)果選用[單選題]10.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物()A.暫停針對該目標細菌的臨床應(yīng)用B.及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員C.慎重經(jīng)驗用藥D.參照藥敏試驗結(jié)果選用正確答案：A參考解析：主要目標細菌耐藥率超過75%，應(yīng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。答案：A共享答案題A.暫停針對該目標細菌的臨床應(yīng)用B.及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員C.慎重經(jīng)驗用藥D.參照藥敏試驗結(jié)果選用[單選題]11.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物()A.暫停針對該目標細菌的臨床應(yīng)用B.及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員C.慎重經(jīng)驗用藥D.參照藥敏試驗結(jié)果選用正確答案：C參考解析：主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。答案：C共享答案題A.超聲腫瘤聚焦刀B.橡皮膏C.溫度計D.鈷60治療機[單選題]12.屬于第一類醫(yī)療器械()A.超聲腫瘤聚焦刀B.橡皮膏C.溫度計D.鈷60治療機正確答案：B參考解析：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。橡皮膏屬于此類，使用相對簡單、風險低。超聲腫瘤聚焦刀、鈷60治療機風險程度高，屬于第三類。溫度計一般屬于第二類。答案：B共享答案題A.超聲腫瘤聚焦刀B.橡皮膏C.溫度計D.鈷60治療機[單選題]13.屬于第二類醫(yī)療器械()A.超聲腫瘤聚焦刀B.橡皮膏C.溫度計D.鈷60治療機正確答案：C參考解析：答案：C第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，包括血壓計、體溫計等。因此，選項C“溫度計”屬于第二類醫(yī)療器械。而A、B、D選項不屬于第二類醫(yī)療器械。共享答案題A.1年B.2年C.3年D.5年[單選題]14.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期是()。A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C參考解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年。答案：C共享答案題A.1年B.2年C.3年D.5年[單選題]15.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療毒性藥品處方保存期限是()。A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B參考解析：醫(yī)療毒性藥品處方保存期限是2年。答案：B共享答案題A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人[單選題]16.藥品生產(chǎn)許可證分類碼是對許可生產(chǎn)規(guī)范進行統(tǒng)計歸類的英文字母串,大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,其中，大寫字母A代表()A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人正確答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)許可證分類碼中，大寫字母A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。因為自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，其既持有藥品上市許可，又自行組織生產(chǎn)，用A表示。答案：C共享答案題A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人[單選題]17.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中字母B代表()A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人正確答案：D參考解析：答案：D根據(jù)題干描述，分類碼中的大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型。題目中特別指出字母B代表某一類型。結(jié)合題目給出的選項和背景知識，我們知道在藥品生產(chǎn)許可證的分類碼中，B通常代表“委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人”。因此，正確答案是D。共享答案題A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人[單選題]18.《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中字母C代表()A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人正確答案：B參考解析：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。其中，字母C代表的是接受委托生產(chǎn)的企業(yè)。因此，正確答案是B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)。共享答案題A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議[單選題]19.藥監(jiān)管理部門撤銷《生產(chǎn)許可證》的行為屬于()A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議正確答案：C參考解析：答案：C撤銷《生產(chǎn)許可證》是藥監(jiān)管理部門對違法行為的制裁，屬于行政處罰。共享答案題A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議[單選題]20.藥監(jiān)管理部門頒發(fā)《經(jīng)營許可證》屬于()A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議正確答案：B參考解析：頒發(fā)《經(jīng)營許可證》是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為，符合行政許可的定義。答案：B共享答案題A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議[單選題]21.藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押存在質(zhì)量問題的藥品的行為屬于()?A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復(fù)議正確答案：A參考解析：行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行，查封、扣押屬于行政強制措施，是行政強制的一種。所以藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押存在質(zhì)量問題藥品的行為屬于行政強制。答案：A共享答案題A.醫(yī)院中藥制劑室B.接受中成藥（外用劑型）委托生產(chǎn)的企業(yè)C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)D.中藥材種植基地[單選題]22.適用藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP的單位是()A.醫(yī)院中藥制劑室B.接受中成藥（外用劑型）委托生產(chǎn)的企業(yè)C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)D.中藥材種植基地正確答案：C參考解析：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，適用于藥品經(jīng)營企業(yè)。A選項醫(yī)院中藥制劑室屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑部門，不是經(jīng)營單位；B選項接受委托生產(chǎn)企業(yè)屬于生產(chǎn)單位；C選項中藥飲片批發(fā)企業(yè)屬于藥品經(jīng)營企業(yè)，適用GSP；D選項中藥材種植基地屬于種植環(huán)節(jié)，并非經(jīng)營環(huán)節(jié)。答案：C共享答案題A.醫(yī)院中藥制劑室B.接受中成藥（外用劑型）委托生產(chǎn)的企業(yè)C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)D.中藥材種植基地[單選題]23.適用《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP的單位是()A.醫(yī)院中藥制劑室B.接受中成藥（外用劑型）委托生產(chǎn)的企業(yè)C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)D.中藥材種植基地正確答案：D參考解析：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，中藥材種植基地屬于中藥材生產(chǎn)相關(guān)，所以適用。答案：D共享答案題A.醫(yī)院中藥制劑室B.接受中成藥（外用劑型）委托生產(chǎn)的企業(yè)C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)D.中藥材種植基地[單選題]24.適用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP的單位是()A.醫(yī)院中藥制劑室B.接受中成藥（外用劑型）委托生產(chǎn)的企業(yè)C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)D.中藥材種植基地正確答案：B共享答案題A.每季度檢查至少1次B.每半年檢查至少1次C.每一年至少檢查1次D.每三年檢查至少1次[單選題]25.藥品監(jiān)督管理部門對第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是()A.每季度檢查至少1次B.每半年檢查至少1次C.每一年至少檢查1次D.每三年檢查至少1次正確答案：B參考解析：藥品監(jiān)督管理部門對麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，針對第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，要求每半年檢查至少1次。答案：B共享答案題A.每季度檢查至少1次B.每半年檢查至少1次C.每一年至少檢查1次D.每三年檢查至少1次[單選題]26.藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)督檢查的最低頻次是()A.每季度檢查至少1次B.每半年檢查至少1次C.每一年至少檢查1次D.每三年檢查至少1次正確答案：C參考解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督檢查，每一年至少進行1次。這是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的最低頻次要求。答案：C共享答案題A.每季度檢查至少1次B.每半年檢查至少1次C.每一年至少檢查1次D.每三年檢查至少1次[單選題]27.藥品監(jiān)督管理部門對第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是()A.每季度檢查至少1次B.每半年檢查至少1次C.每一年至少檢查1次D.每三年檢查至少1次正確答案：C參考解析：藥品監(jiān)督管理部門對第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是每一年至少檢查1次。答案：C共享答案題A.洋金花B.鬧羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液[單選題]28.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()。A.洋金花B.鬧羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液正確答案：D共享答案題A.洋金花B.鬧羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液[單選題]29.零售企業(yè)不得經(jīng)營的醫(yī)療用毒性藥品是()。A.洋金花B.鬧羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液正確答案：C參考解析：注射用A型肉毒毒素屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營的醫(yī)療用毒性藥品，而洋金花、鬧羊花、阿托品注射液零售企業(yè)可以經(jīng)營。答案：C共享答案題A.中藥配方顆粒B.疫苗C.麻醉藥品精神D.放射性藥品[單選題]30.可以委托生產(chǎn),也可以委托銷售的是()A.中藥配方顆粒