企業(yè)內(nèi)部審核與質(zhì)量管控通用操作指南一、適用場(chǎng)景與目標(biāo)二、操作流程詳解（一）準(zhǔn)備階段：明確審核范圍與資源保障確定審核需求與目的由質(zhì)量管理部門（或指定牽頭部門）根據(jù)年度質(zhì)量計(jì)劃、管理層要求、過(guò)往問(wèn)題記錄等，明確本次審核的具體目標(biāo)（如“驗(yàn)證ISO9001體系條款的執(zhí)行情況”“評(píng)估新供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制能力”）。確定審核范圍，包括涉及的部門、流程、產(chǎn)品/服務(wù)類型、時(shí)間段等（如“2024年第二季度生產(chǎn)部的A系列產(chǎn)品全流程質(zhì)量控制”）。組建審核組與分工指派審核組長(zhǎng)（由具備質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，如質(zhì)量經(jīng)理），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審核工作；選取審核員（需熟悉審核范圍相關(guān)業(yè)務(wù)，如生產(chǎn)主管、技術(shù)工程師等），明確分工（如有的負(fù)責(zé)文件審核，有的負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查）。若涉及外部審核（如供應(yīng)商審核），可邀請(qǐng)采購(gòu)部門、技術(shù)部門人員參與。編制審核計(jì)劃與準(zhǔn)備資料審核組長(zhǎng)制定《內(nèi)部審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書等）、審核組成員、審核日程（時(shí)間、地點(diǎn)、受審核部門/人員、審核內(nèi)容）、首次會(huì)議及末次會(huì)議安排等。收集與審核范圍相關(guān)的文件資料，包括質(zhì)量管理體系文件、過(guò)往審核報(bào)告、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、客戶反饋記錄等，提前分發(fā)給審核組熟悉。（二）實(shí)施階段：現(xiàn)場(chǎng)檢查與問(wèn)題記錄首次會(huì)議：統(tǒng)一審核要求召集審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開首次會(huì)議，由審核組長(zhǎng)說(shuō)明審核目的、范圍、流程、時(shí)間安排及溝通方式，明確受審核部門的配合要求（如提供資料、安排現(xiàn)場(chǎng)陪同人員等）?，F(xiàn)場(chǎng)審核：多維度檢查驗(yàn)證文件審核：查閱質(zhì)量管理體系文件的完整性、適宜性（如《作業(yè)指導(dǎo)書》是否與實(shí)際操作一致）、記錄的規(guī)范性（如檢驗(yàn)記錄是否填寫完整、簽字確認(rèn)）。現(xiàn)場(chǎng)觀察：到生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等現(xiàn)場(chǎng)，檢查設(shè)備狀態(tài)（如是否定期校準(zhǔn)）、人員操作（如是否按SOP執(zhí)行）、環(huán)境條件（如溫濕度是否符合要求）、物料標(biāo)識(shí)（如合格/不合格品區(qū)分）等。人員訪談：隨機(jī)與崗位員工、班組長(zhǎng)、部門負(fù)責(zé)人交流，知曉其對(duì)質(zhì)量要求的掌握程度、異常情況處理流程等（如“發(fā)覺(jué)不合格品時(shí)如何上報(bào)？”“本崗位的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)有哪些？”）。過(guò)程追溯：抽查關(guān)鍵過(guò)程的質(zhì)量記錄（如首件檢驗(yàn)記錄、過(guò)程巡檢記錄），驗(yàn)證產(chǎn)品/服務(wù)從輸入到輸出的全流程管控是否有效。記錄問(wèn)題與溝通確認(rèn)審核員根據(jù)檢查結(jié)果，在《審核檢查表》中記錄符合項(xiàng)（正面案例）和不符合項(xiàng)（需改進(jìn)的問(wèn)題），不符合項(xiàng)需明確描述事實(shí)（包括時(shí)間、地點(diǎn)、人員、涉及文件/記錄編號(hào)等），并初步判斷不符合的嚴(yán)重程度（一般/嚴(yán)重）?，F(xiàn)場(chǎng)與受審核部門溝通問(wèn)題點(diǎn)，確認(rèn)事實(shí)準(zhǔn)確性，避免爭(zhēng)議（如“貴部門工序的記錄未按《質(zhì)量記錄管理規(guī)范》簽字，是否確認(rèn)？”）。（三）改進(jìn)階段：?jiǎn)栴}整改與效果驗(yàn)證編制審核報(bào)告審核組匯總所有審核記錄，統(tǒng)計(jì)符合率、不符合項(xiàng)分布（按部門/類型），分析質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的優(yōu)勢(shì)與薄弱環(huán)節(jié)，由審核組長(zhǎng)編制《質(zhì)量審核報(bào)告》，內(nèi)容包括審核概況、審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)）、改進(jìn)建議、結(jié)論等，提交管理層審批。制定與實(shí)施整改措施受審核部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，分析問(wèn)題根源（如“人員培訓(xùn)不足”“文件規(guī)定不明確”），制定糾正措施（包括整改內(nèi)容、責(zé)任人、完成時(shí)限），經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后實(shí)施。整改措施需具體可行，例如針對(duì)“檢驗(yàn)記錄不完整”的問(wèn)題，整改措施可為“由檢驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，3日內(nèi)修訂《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》，增加記錄填寫要求，并對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)，5月30日前完成”。跟蹤驗(yàn)證與閉環(huán)管理質(zhì)量管理部門組織審核員對(duì)整改措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，檢查是否按計(jì)劃完成、問(wèn)題是否有效解決（如抽查整改后的檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)填寫完整）。對(duì)驗(yàn)證有效的措施，納入標(biāo)準(zhǔn)化管理（如更新文件、優(yōu)化流程）；對(duì)未達(dá)標(biāo)的整改，要求重新制定措施并再次驗(yàn)證，直至問(wèn)題閉環(huán)?？偨Y(jié)復(fù)盤與持續(xù)改進(jìn)召開審核總結(jié)會(huì)，通報(bào)審核結(jié)果及整改情況，分享優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)（如某部門的“質(zhì)量看板”管理方法），討論體系優(yōu)化的方向（如簡(jiǎn)化流程、增加自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備等），推動(dòng)質(zhì)量管控水平持續(xù)提升。三、常用模板工具（一）內(nèi)部審核計(jì)劃表項(xiàng)目?jī)?nèi)容審核目的例：驗(yàn)證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款（產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審）的執(zhí)行情況審核范圍例：銷售部、生產(chǎn)部，涉及2024年4-6月的客戶訂單評(píng)審及生產(chǎn)過(guò)程控制審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)《質(zhì)量手冊(cè)》《訂單管理程序》《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》審核組成員組長(zhǎng)：質(zhì)量經(jīng)理；組員：銷售主管、生產(chǎn)工程師審核日程2024年7月10日9:00-10:00首次會(huì)議；10:00-12:00銷售部文件審核；14:00-16:30生產(chǎn)部現(xiàn)場(chǎng)檢查受審核部門配合人銷售部：銷售經(jīng)理；生產(chǎn)部：生產(chǎn)主管（二）審核檢查表（示例：生產(chǎn)過(guò)程控制）審核條款檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)果（符合/不符合）記錄編號(hào)/問(wèn)題描述8.5.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行過(guò)程檢驗(yàn)是否按規(guī)定執(zhí)行并記錄抽查3份生產(chǎn)過(guò)程巡檢記錄符合QC-2024-015、QC-2024-0168.3產(chǎn)品和服務(wù)的變更控制工藝變更是否經(jīng)評(píng)審并記錄查閱《工藝變更申請(qǐng)單》不符合變更單SC-2024-008未明確變更后的驗(yàn)證要求（三）不符合項(xiàng)報(bào)告表受審核部門生產(chǎn)部審核日期2024年7月10日不符合事實(shí)描述在注塑車間檢查時(shí)發(fā)覺(jué)，工藝文件規(guī)定“注塑溫度設(shè)置為180±5℃”，但現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備顯示溫度為188℃，未按文件執(zhí)行，且無(wú)相關(guān)偏離記錄。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.6條款（產(chǎn)品和服務(wù)的放行）嚴(yán)重程度一般（未造成產(chǎn)品不合格，但存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）原因分析1.操作員**未及時(shí)關(guān)注溫度參數(shù)；2.車間缺乏溫度異常監(jiān)控報(bào)警裝置。糾正措施1.由車間主任負(fù)責(zé)，當(dāng)日對(duì)操作員進(jìn)行溫度參數(shù)控制培訓(xùn)；2.設(shè)備科**在7月15日前完成溫度監(jiān)控報(bào)警裝置安裝調(diào)試。責(zé)任人車間主任、**完成時(shí)限2024年7月15日驗(yàn)證結(jié)果7月16日復(fù)查，操作員已掌握溫度控制要求，報(bào)警裝置已安裝并正常運(yùn)行，符合文件規(guī)定。（四）質(zhì)量總結(jié)報(bào)告表（節(jié)選）審核概況本次審核覆蓋銷售部、生產(chǎn)部2個(gè)部門，共檢查15個(gè)條款，發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)3項(xiàng)（一般2項(xiàng)，嚴(yán)重1項(xiàng)），符合率85%。主要優(yōu)勢(shì)1.銷售部客戶訂單評(píng)審記錄完整；2.生產(chǎn)部首件檢驗(yàn)執(zhí)行規(guī)范，合格率100%。存在問(wèn)題1.工藝變更管理不規(guī)范（1項(xiàng)嚴(yán)重不符合）；2.操作員培訓(xùn)記錄不完整（2項(xiàng)一般不符合）。改進(jìn)建議1.修訂《工藝變更管理程序》，明確變更驗(yàn)證要求；2.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施及考核結(jié)果。后續(xù)計(jì)劃1.8月31日前完成不符合項(xiàng)整改及驗(yàn)證；2.9月開展體系文件修訂培訓(xùn)，保證新文件有效執(zhí)行。四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)審核客觀性與公正性：審核員需基于事實(shí)和證據(jù)進(jìn)行判斷，避免主觀臆斷，不與受審核人員發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，保證審核結(jié)果真實(shí)可信。保密原則：審核中獲取的企業(yè)技術(shù)數(shù)據(jù)、客戶信息等敏感內(nèi)容需嚴(yán)格保密，不得外泄。溝通有效性：保持與受審核部門的積極溝通，對(duì)問(wèn)題點(diǎn)解釋清晰，引導(dǎo)其主動(dòng)參與改進(jìn)，避免抵觸情緒。整改時(shí)效性：不符合