器械再處理說明與國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會2016年發(fā)布的《醫(yī)院procedures,SOP),采取全程質(zhì)量控制，通過標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及專業(yè)菌后的無菌物品質(zhì)量就是合格的。但設(shè)備廠家提供的操作說明書只是基本的操作程序，清洗消毒及滅菌設(shè)備在對器械、器具及物品進(jìn)行再處理時(shí)，還需要根據(jù)再處理對象的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、精密程度等，采用不同的再處理方式，即需要遵循器械廠家提供的再處理說明。只有設(shè)備操作和再處理對象達(dá)到兼容統(tǒng)一，才有可能達(dá)到預(yù)先設(shè)計(jì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。還需在關(guān)鍵步驟納人質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，使得每一操作步驟都達(dá)到預(yù)定的要求，以保證后續(xù)設(shè)備的正常運(yùn)行及再處理達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；诖?，本研究將清洗消毒及滅菌設(shè)備的廠家操作程序、器械廠家對器械再處理說明以及WS310-2016技術(shù)操作規(guī)范相結(jié)合，按照設(shè)備操作的順序形成SOP。實(shí)施SOP前，按照SOP步驟、內(nèi)容及質(zhì)量控進(jìn)一步對操作流程和步驟進(jìn)行細(xì)化、量化和優(yōu)化，確保操作流程、步驟正確、合理、流暢、節(jié)力和高效，并依據(jù)相關(guān)指南，標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范等，使每個(gè)細(xì)節(jié)均有章可考，有準(zhǔn)可循。還需在日常操作中不斷補(bǔ)充和完善，最終形成可操作的SOP,用于日常工作。SOP文件的結(jié)構(gòu)分為標(biāo)題、表格和主體三部分：①標(biāo)題頁眉處注明準(zhǔn)確反映該項(xiàng)目SOP的具體題目“XXX技術(shù)操作規(guī)程”字樣；②表格分別在操作規(guī)程的開始及結(jié)尾設(shè)計(jì)表1及表2,表1內(nèi)容修訂人及修訂日期，表2包括負(fù)責(zé)者、審定者、批準(zhǔn)者的簽名和簽署日期，標(biāo)明該項(xiàng)SOP的生效日期；2.2數(shù)據(jù)采集件(該SOP所用到的各類表格、清單或圖表)鬥。其中，操作規(guī)程是SOP定稿后，文件上報(bào)到上級主管部門(護(hù)理部),經(jīng)過審核后，案留檔。2.1設(shè)備資料選取首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的清洗消毒及滅菌設(shè)備，包括8臺全自動清洗消毒機(jī)(以下簡稱清洗機(jī)),2臺醫(yī)用熱封機(jī)(以下簡稱封口機(jī)),8臺壓力蒸汽滅根據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》(WS310.3-2016)”對清洗消毒及滅菌物品進(jìn)行定期監(jiān)測的規(guī)定，每月對每臺設(shè)備清洗消毒及滅菌后的物品，隨機(jī)抽取5件進(jìn)行質(zhì)量定期檢選取首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院2020年6月1日至2021年5月30日期間(實(shí)施SOP前)及2021年6月1日至2022年12月30質(zhì)量定期監(jiān)測物品120件，滅菌質(zhì)量定期監(jiān)測的物品480件，獲取其2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法x檢驗(yàn)分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2.4應(yīng)用結(jié)果后，清洗消毒質(zhì)量監(jiān)測不合格率為3.96%(19/前的13.96%(67/480),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)后，包裝質(zhì)量定期監(jiān)測不合格率為4.17%(5/120),明顯低于執(zhí)行SOP前的14.17%(17/120),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=7.206,P<0.05)。480件滅菌質(zhì)量定期監(jiān)測的物品中，滅菌質(zhì)量監(jiān)測不合格率為2.29%(11/480),明顯低于執(zhí)行SOP前7.08%(34/480),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=24.174,P<0.05)。3討論本研究將《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操效果”等具體要求納入操作過程部分，將監(jiān)測“A0值達(dá)到3000的讀取”,作為熱力消毒達(dá)標(biāo)的控制點(diǎn)。積重量與包裝袋不匹配、器械銳利部分處理不當(dāng)以及包內(nèi)空氣排除不夠，均可引起密封線開裂。因此，在制定醫(yī)用封口機(jī)SOP時(shí)，將“檢測封口機(jī)參數(shù)的準(zhǔn)確性”納入操作前的部分，以確保紙塑包裝的密封性和完整性，將“器械徹底干燥后包裝”“銳利器械使用保護(hù)套”,其密封寬度應(yīng)≥6.0mm,包內(nèi)器械距包裝袋封口處應(yīng)≥2.5cm”等，納入操作程序中；將封口合格的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如“密封袋均勻完整，無褶皺，密封線連續(xù)，平直、無氣泡、無斷裂”等質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入SOP。壓力蒸汽滅菌器的操作時(shí)，滅菌包擺放方法與濕包發(fā)生有關(guān)。張停停等研究顯示，將裝載合格率、卸載合格率、滅菌濕包率、滅菌失敗率、物理檢測合格率、化學(xué)檢測合格率和生物監(jiān)納入滅菌質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)，有助于提高管理效率。在制定壓力蒸汽滅菌器SOP中，將其分為滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測五部分。其中，將SOP中要求“每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)”“滅菌包重量、體積要求(器械包重量不宜超過7kg,敷料包重量不宜超過5kg。體積不超過30cmx30cmx50cm)”等質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)納入滅菌操作前的準(zhǔn)備部分；將“滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間(132-134℃,6min,184.4-210.7kPa)”等滅菌參數(shù)的讀取納入滅菌操作部分，將“滅菌物品包裝的六項(xiàng)信息標(biāo)識齊全(滅菌物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期)”和“化學(xué)指示物變色達(dá)標(biāo)”作為滅菌物品有效性合格的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)。本研究結(jié)果顯示，通過實(shí)施SOP,消毒供應(yīng)中心操作人員對清洗消毒、滅菌設(shè)備的操作水平得到有效提高，確保醫(yī)療器械再處理過程中，物品的清洗消毒、檢查包裝、滅菌及無菌物品供應(yīng)質(zhì)量。需要注意的是，設(shè)備操作的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制直接影響無菌物品的整體質(zhì)量，在建立和制定SOP時(shí)，為確保器械再處理的質(zhì)量及操作規(guī)范，嚴(yán)格遵循設(shè)備及器械生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊及器械再處理說明，并以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.2-2016為依據(jù)，確定每一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，并貫穿于整個(gè)設(shè)備操作流程，使每一項(xiàng)SOP有章可循、有據(jù)可依，使各項(xiàng)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化及規(guī)范化。同時(shí)，盡可能縮小其與現(xiàn)實(shí)設(shè)備和器械升級、更新或出現(xiàn)更好的操作方法，以及按照操作規(guī)定仍不能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量設(shè)計(jì)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)對SOP及相關(guān)文件進(jìn)行修訂。編寫SOP時(shí)，需使用統(tǒng)一的格式和順序進(jìn)行表述，確保SOP文件規(guī)范和統(tǒng)一，避免因版式或格式雜亂，導(dǎo)致目視化水平減弱，降低學(xué)習(xí)和SOP不是制度也不是表單，而是一種作業(yè)程序，在日常工作中指導(dǎo)和規(guī)范操作人員操作行為，保證器械再處理的質(zhì)量。每項(xiàng)SOP在使用前均需進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，在使用中進(jìn)行效果驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題并不斷修改完