醫(yī)院凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案醫(yī)院凈化手術(shù)室作為開展高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)的核心區(qū)域，其空調(diào)系統(tǒng)的性能直接影響手術(shù)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度穩(wěn)定性及微生物控制水平，關(guān)乎手術(shù)感染防控與醫(yī)療質(zhì)量安全。為確?？照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理、安裝合規(guī)、運(yùn)行穩(wěn)定且滿足臨床使用需求，依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)范及醫(yī)院質(zhì)量管理要求，特制定本驗(yàn)證方案，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ）的全流程驗(yàn)證，系統(tǒng)評(píng)估空調(diào)系統(tǒng)的合規(guī)性與有效性。一、驗(yàn)證目的1.確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB____）及醫(yī)院用戶需求說明（URS），確保系統(tǒng)架構(gòu)、參數(shù)選型滿足不同潔凈級(jí)別手術(shù)室（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)）的環(huán)境控制要求。2.驗(yàn)證系統(tǒng)安裝過程符合設(shè)計(jì)圖紙與施工規(guī)范，關(guān)鍵組件（空調(diào)機(jī)組、高效過濾器、自控系統(tǒng)等）安裝正確、連接可靠，無影響系統(tǒng)性能的缺陷。3.確認(rèn)系統(tǒng)空載運(yùn)行時(shí)，各設(shè)備及自控邏輯運(yùn)行穩(wěn)定，溫濕度、壓差、風(fēng)速等參數(shù)可有效調(diào)控至設(shè)計(jì)范圍。4.驗(yàn)證系統(tǒng)帶負(fù)載（模擬或?qū)嶋H手術(shù)環(huán)境）運(yùn)行時(shí)，手術(shù)室空氣潔凈度、微生物濃度、溫濕度及壓差等指標(biāo)持續(xù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保手術(shù)環(huán)境安全可控。二、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案覆蓋醫(yī)院凈化手術(shù)部所有潔凈手術(shù)室及配套輔助區(qū)域（如潔凈走廊、無菌物品間、麻醉準(zhǔn)備間等）的空調(diào)系統(tǒng)，具體包含：空調(diào)機(jī)組（含新風(fēng)機(jī)組、空氣處理機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組）及配套管道、閥門、消聲器等；空氣過濾系統(tǒng)（初效、中效、高效過濾器）；溫濕度自控系統(tǒng)（傳感器、控制器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)）；壓差控制系統(tǒng)（壓差傳感器、余壓閥）；潔凈度監(jiān)測(cè)設(shè)備（粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器）；風(fēng)管系統(tǒng)（送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道及末端裝置）。三、驗(yàn)證依據(jù)1.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB____）；《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》（ISO____）；《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB____）；若涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械相關(guān)手術(shù)，參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）潔凈環(huán)境要求。2.設(shè)計(jì)文件：凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工圖（含流程圖、平面圖、剖面圖）；設(shè)備選型說明書（空調(diào)機(jī)組、過濾器、自控設(shè)備等）；醫(yī)院凈化手術(shù)部用戶需求說明（URS）。3.其他依據(jù)：設(shè)備廠家安裝與操作手冊(cè)；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)文件（如CNAS認(rèn)可證書）。四、驗(yàn)證小組組成及職責(zé)為確保驗(yàn)證工作科學(xué)、高效開展，成立跨部門驗(yàn)證小組，成員及職責(zé)如下：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（醫(yī)院基建或設(shè)備管理部門主管）：統(tǒng)籌驗(yàn)證工作進(jìn)度，協(xié)調(diào)資源，審核驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備工程師：負(fù)責(zé)設(shè)備安裝合規(guī)性檢查、運(yùn)行參數(shù)調(diào)試，解決設(shè)備相關(guān)技術(shù)問題。工藝工程師（或手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)）：結(jié)合臨床使用需求，評(píng)估系統(tǒng)性能對(duì)手術(shù)環(huán)境的影響，參與PQ階段的實(shí)際工況驗(yàn)證。質(zhì)量管理人員：監(jiān)督驗(yàn)證過程合規(guī)性，審核偏差處理措施，確保驗(yàn)證結(jié)果符合質(zhì)量管理要求。第三方檢測(cè)人員：負(fù)責(zé)潔凈度、微生物等專業(yè)檢測(cè)項(xiàng)目，出具客觀檢測(cè)報(bào)告。電氣工程師：負(fù)責(zé)自控系統(tǒng)、配電系統(tǒng)的安裝與運(yùn)行確認(rèn)，確保電氣安全與邏輯合規(guī)。五、驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施步驟（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）實(shí)施時(shí)機(jī)：系統(tǒng)施工前，基于設(shè)計(jì)文件與URS開展。確認(rèn)內(nèi)容：1.系統(tǒng)架構(gòu)合理性：檢查空調(diào)系統(tǒng)流程圖是否清晰展示空氣處理流程（新風(fēng)預(yù)處理、混合、過濾、溫濕度調(diào)節(jié)、送風(fēng)/回風(fēng)/排風(fēng)平衡），確認(rèn)系統(tǒng)是否具備能量回收、應(yīng)急排風(fēng)等功能（依URS要求）。2.參數(shù)選型合規(guī)性：空調(diào)機(jī)組風(fēng)量：計(jì)算不同潔凈級(jí)別手術(shù)室的換氣次數(shù)（如Ⅰ級(jí)手術(shù)室≥30次/h，Ⅱ級(jí)≥20次/h），確認(rèn)機(jī)組額定風(fēng)量滿足設(shè)計(jì)需求，且預(yù)留10%~15%余量應(yīng)對(duì)阻力變化。過濾器效率：初效（G4）、中效（F8）、高效（H13/H14）的選型需符合潔凈度等級(jí)要求，高效過濾器的容塵量與阻力參數(shù)需滿足長(zhǎng)期運(yùn)行需求。溫濕度控制范圍：手術(shù)室設(shè)計(jì)溫度22~25℃，相對(duì)濕度40%~60%，確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的制冷/制熱能力、加濕/除濕功能可覆蓋該范圍，且具備±0.5℃（溫度）、±5%RH（濕度）的控制精度。壓差設(shè)計(jì)：手術(shù)室與相鄰潔凈區(qū)域壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，確認(rèn)余壓閥選型、風(fēng)管阻力計(jì)算是否支持壓差穩(wěn)定維持。3.文件完整性：審核設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備選型清單、URS等文件的一致性，確保無設(shè)計(jì)沖突（如風(fēng)管走向與手術(shù)室布局矛盾、自控邏輯與臨床需求不符）。輸出文件：《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》，記錄確認(rèn)結(jié)果與偏差（若有），經(jīng)小組審核后歸檔。（二）安裝確認(rèn)（IQ）實(shí)施時(shí)機(jī)：系統(tǒng)安裝完成，調(diào)試前開展。確認(rèn)內(nèi)容：1.設(shè)備到貨檢查：外觀檢查：空調(diào)機(jī)組、過濾器、自控設(shè)備等無變形、銹蝕、破損，銘牌參數(shù)與設(shè)計(jì)一致。配件檢查：隨機(jī)文件（說明書、合格證、保修卡）、備件（過濾器備用件、密封膠條）齊全。清潔度檢查：空調(diào)機(jī)組內(nèi)部無雜物、油污，風(fēng)管內(nèi)壁光滑潔凈（可通過內(nèi)窺鏡或白綢布擦拭檢查）。2.安裝位置與環(huán)境：空調(diào)機(jī)組安裝于減震基座上，水平度偏差≤2mm/m；周邊預(yù)留檢修空間（≥800mm），遠(yuǎn)離熱源與污染源。風(fēng)管安裝：支吊架間距符合規(guī)范（水平風(fēng)管≤3m，垂直風(fēng)管≤4m），風(fēng)管連接處密封嚴(yán)密（采用密封膠或法蘭墊片），送風(fēng)管道坡度≥0.003（防止冷凝水積聚）。3.過濾器安裝：高效過濾器安裝前需現(xiàn)場(chǎng)檢漏（使用PAO氣溶膠發(fā)生器，光度計(jì)檢測(cè)泄漏率≤0.01%），安裝時(shí)確保密封膠條無褶皺，壓緊裝置均勻受力。初、中效過濾器安裝方向正確（氣流方向與標(biāo)識(shí)一致），框架密封無漏風(fēng)。4.自控系統(tǒng)安裝：溫濕度傳感器安裝于氣流穩(wěn)定區(qū)域（如送風(fēng)支管或手術(shù)室回風(fēng)口），遠(yuǎn)離熱源、風(fēng)口；壓差傳感器安裝于手術(shù)室與走廊的墻體，取壓口水平且無遮擋。自控程序邏輯：檢查“過濾器阻力報(bào)警”“風(fēng)機(jī)故障切換”“溫濕度超限聯(lián)動(dòng)”等邏輯是否與設(shè)計(jì)一致，通過模擬信號(hào)測(cè)試執(zhí)行機(jī)構(gòu)（如電動(dòng)調(diào)節(jié)閥、風(fēng)閥）的響應(yīng)速度。5.監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)：粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差表等需提供法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)有效期內(nèi)方可使用。輸出文件：《安裝確認(rèn)報(bào)告》，附設(shè)備照片、檢漏記錄、校準(zhǔn)證書等支持性文件。（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）實(shí)施時(shí)機(jī)：IQ通過后，系統(tǒng)空載運(yùn)行時(shí)開展。確認(rèn)內(nèi)容：1.設(shè)備啟停與聯(lián)鎖：?jiǎn)闻_(tái)空調(diào)機(jī)組啟停：記錄啟動(dòng)時(shí)間（≤30s）、停止時(shí)間（≤60s），檢查風(fēng)機(jī)振動(dòng)、噪音（≤60dB）是否符合要求。機(jī)組聯(lián)鎖：測(cè)試新風(fēng)機(jī)組與空氣處理機(jī)組的聯(lián)動(dòng)（新風(fēng)閥與風(fēng)機(jī)同步啟停），排風(fēng)機(jī)與送風(fēng)機(jī)關(guān)聯(lián)（排風(fēng)滯后送風(fēng)啟動(dòng)、提前停止）。2.參數(shù)調(diào)節(jié)與穩(wěn)定性：溫濕度控制：設(shè)定溫度23℃、濕度50%，運(yùn)行2h后，記錄手術(shù)室（或測(cè)試艙）內(nèi)溫濕度波動(dòng)范圍（溫度≤±0.5℃，濕度≤±5%RH）。壓差控制：關(guān)閉所有手術(shù)室門，調(diào)節(jié)余壓閥開度，使手術(shù)室與走廊壓差穩(wěn)定在5~10Pa，記錄壓差波動(dòng)≤±1Pa。風(fēng)速測(cè)試：在高效送風(fēng)口下方100mm處，用風(fēng)速儀檢測(cè)風(fēng)速（Ⅰ級(jí)手術(shù)室≥0.3m/s，Ⅱ級(jí)≥0.25m/s），同一風(fēng)口多點(diǎn)測(cè)試的偏差≤10%。3.自控系統(tǒng)功能：手動(dòng)/自動(dòng)切換：測(cè)試溫濕度、壓差的手動(dòng)調(diào)節(jié)與自動(dòng)控制模式切換，確認(rèn)參數(shù)設(shè)置界面清晰、操作邏輯合理。報(bào)警功能：模擬過濾器阻力過高（更換中效過濾器后，阻力仍≥設(shè)計(jì)值120%）、溫濕度超限（溫度≥26℃或≤21℃，濕度≥65%或≤35%），檢查系統(tǒng)是否觸發(fā)聲光報(bào)警并推送至監(jiān)控終端。輸出文件：《運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告》，附運(yùn)行參數(shù)記錄表、報(bào)警測(cè)試視頻截圖等。（四）性能確認(rèn)（PQ）實(shí)施時(shí)機(jī)：OQ通過后，系統(tǒng)帶負(fù)載（模擬手術(shù)或?qū)嶋H使用）運(yùn)行時(shí)開展，連續(xù)監(jiān)測(cè)3個(gè)工作日（含手術(shù)高峰時(shí)段）。確認(rèn)內(nèi)容：1.空氣潔凈度：檢測(cè)點(diǎn)布置：按《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，每間手術(shù)室至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)（Ⅰ級(jí)手術(shù)室≥9個(gè)），均勻分布于地面上方0.8m高度。檢測(cè)方法：使用激光粒子計(jì)數(shù)器，分別檢測(cè)靜態(tài)（無人、無操作）、動(dòng)態(tài)（模擬手術(shù)操作，3名人員正?；顒?dòng)）下的粒子數(shù)，判定是否符合ISO____的潔凈度等級(jí)（如Ⅰ級(jí)手術(shù)室靜態(tài)≥ISO5級(jí)，動(dòng)態(tài)≥ISO7級(jí)）。2.微生物監(jiān)測(cè)：沉降菌：在手術(shù)室地面放置9個(gè)直徑90mm的培養(yǎng)皿，暴露30min后培養(yǎng)，菌落數(shù)≤5CFU/皿（靜態(tài)）、≤10CFU/皿（動(dòng)態(tài)）。浮游菌：使用浮游菌采樣器，采樣量≥100L，菌落數(shù)≤10CFU/m3（靜態(tài)）、≤20CFU/m3（動(dòng)態(tài)）。3.溫濕度與壓差穩(wěn)定性：連續(xù)監(jiān)測(cè)手術(shù)時(shí)段（如8:00-17:00）的溫濕度、壓差，記錄每30min的參數(shù)，確保溫度22~25℃、濕度40%~60%、壓差5~10Pa的波動(dòng)范圍≤設(shè)計(jì)值的10%。4.自凈時(shí)間：手術(shù)室污染后（如點(diǎn)燃香煙模擬污染），啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，記錄從污染狀態(tài)（粒子數(shù)≥ISO8級(jí)）恢復(fù)至設(shè)計(jì)潔凈度等級(jí)的時(shí)間，Ⅰ級(jí)手術(shù)室自凈時(shí)間≤15min，Ⅱ級(jí)≤30min。輸出文件：《性能確認(rèn)報(bào)告》，附第三方檢測(cè)報(bào)告、微生物培養(yǎng)記錄、自凈時(shí)間曲線等。六、偏差處理驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)參數(shù)不達(dá)標(biāo)（如潔凈度超標(biāo)、溫濕度波動(dòng)大）、設(shè)備故障（如風(fēng)機(jī)異響、自控失靈）等偏差，按以下流程處理：1.偏差記錄：詳細(xì)描述偏差現(xiàn)象（時(shí)間、地點(diǎn)、參數(shù)值、影響范圍），拍攝照片或視頻留存。2.根本原因分析：組織小組討論，從設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行三方面排查原因（如過濾器泄漏、風(fēng)管漏風(fēng)、自控程序錯(cuò)誤）。3.糾正措施：制定針對(duì)性措施（如重新安裝過濾器、修補(bǔ)風(fēng)管、優(yōu)化自控邏輯），明確責(zé)任人和完成時(shí)限。4.效果驗(yàn)證：措施實(shí)施后，重新開展相關(guān)驗(yàn)證（如IQ復(fù)檢、OQ復(fù)測(cè)），確認(rèn)偏差關(guān)閉。所有偏差及處理過程需記錄于《偏差處理報(bào)告》，經(jīng)小組審核后歸檔。七、驗(yàn)證周期與再驗(yàn)證1.首次驗(yàn)證：系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，完成DQ、IQ、OQ、PQ全流程驗(yàn)證，出具驗(yàn)證報(bào)告。2.定期再驗(yàn)證：正常運(yùn)行后，每年開展一次PQ（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)潔凈度、微生物、溫濕度），每?jī)赡觊_展一次IQ+OQ（檢查設(shè)備安裝狀態(tài)、自控邏輯）。3.觸發(fā)再驗(yàn)證的情況：系統(tǒng)進(jìn)行改造（如更換空調(diào)機(jī)組、調(diào)整風(fēng)管走向）；關(guān)鍵部件（如高效過濾器、自控系統(tǒng)）更換；國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，需滿足新要求；手術(shù)感染率異常升高，懷疑環(huán)境控制失效。八、文件歸檔驗(yàn)證工作完成后，需整理以下文件并歸檔至醫(yī)院設(shè)備管理部門：