2025年上海內(nèi)審員試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部環(huán)境因素，以下哪項屬于外部環(huán)境因素？A.組織的價值觀B.市場競爭狀況C.員工技能水平D.生產(chǎn)設(shè)備維護狀態(tài)答案：B解析：外部環(huán)境因素包括法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等（見ISO9001:2015標準4.1條款）。2.某企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，車間溫度控制記錄僅保存了3個月，但工藝文件規(guī)定需保存2年。該問題不符合ISO9001:2015的哪項條款？A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價D.10.2.1不合格輸出的控制答案：A解析：記錄屬于形成文件的信息，其保存期限應(yīng)符合組織的規(guī)定（見ISO9001:2015標準7.5.3“應(yīng)控制形成文件的信息的存儲和檢索，包括保持可讀性、易于檢索、存取方式和環(huán)境（如溫度、濕度、防損、防火、防盜等），以防止損壞、變質(zhì)或丟失”）。3.內(nèi)部審核的“末次會議”應(yīng)由誰主持？A.審核組長B.受審核部門負責人C.最高管理者D.質(zhì)量部經(jīng)理答案：A解析：末次會議是審核組與受審核方的正式溝通環(huán)節(jié)，由審核組長主持（見GB/T19011-2023《管理體系審核指南》6.5.7條款）。4.以下哪項是“糾正措施”的核心目的？A.消除已發(fā)現(xiàn)的不合格B.消除不合格的原因，防止再次發(fā)生C.對不合格人員進行處罰D.對不合格產(chǎn)品進行返工答案：B解析：糾正措施是為消除不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，以防止其再次發(fā)生（見ISO9001:2015標準10.2.1條款）。5.某企業(yè)在管理評審中未對“客戶投訴處理流程的有效性”進行評價，這不符合ISO9001:2015的哪項條款？A.9.3.2管理評審輸入B.9.3.3管理評審輸出C.9.2.2內(nèi)部審核實施D.8.5.5交付后的活動答案：A解析：管理評審輸入應(yīng)包括“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的績效和有效性的信息”，其中包含客戶反饋（見ISO9001:2015標準9.3.2條款）。6.審核員在審核時發(fā)現(xiàn)，某關(guān)鍵工序的操作人員未經(jīng)過培訓，且無培訓記錄。該不符合項的性質(zhì)最可能是？A.觀察項B.一般不符合C.嚴重不符合D.輕微不符合答案：B解析：關(guān)鍵工序人員未培訓可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，但未造成系統(tǒng)性失效或重大后果，屬于一般不符合（依據(jù)GB/T19011-2023對不符合項的分級原則）。7.ISO9001:2015標準中“基于風險的思維”要求組織：A.僅識別質(zhì)量管理體系中的風險B.識別風險并采取措施應(yīng)對C.忽略低風險因素D.僅關(guān)注外部風險答案：B解析：基于風險的思維要求組織識別可能影響實現(xiàn)目標的因素（風險和機遇），并采取應(yīng)對措施（見ISO9001:2015標準4.4.1條款）。8.以下哪項不屬于審核證據(jù)？A.觀察到的設(shè)備未校準B.員工口述的操作流程C.查閱的供應(yīng)商評價記錄D.審核員的主觀推測答案：D解析：審核證據(jù)是與審核準則相關(guān)并可驗證的記錄、事實陳述或其他信息（見GB/T19011-2023標準3.9條款），主觀推測不可驗證，不屬于審核證據(jù)。9.某企業(yè)將“產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%”作為質(zhì)量目標，這符合ISO9001:2015的哪項要求？A.質(zhì)量目標應(yīng)可測量B.質(zhì)量目標應(yīng)與戰(zhàn)略方向一致C.質(zhì)量目標應(yīng)考慮適用的要求D.以上均是答案：D解析：ISO9001:2015標準6.2.1條款要求質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針一致、可測量、考慮適用要求、與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)，并得到監(jiān)視和更新。10.審核員在審核采購過程時，應(yīng)重點關(guān)注：A.供應(yīng)商是否為本地企業(yè)B.采購合同是否蓋有公章C.供應(yīng)商評價準則是否明確，評價結(jié)果是否有效D.采購訂單的數(shù)量是否準確答案：C解析：采購過程的核心是確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，因此需審核供應(yīng)商評價和選擇的有效性（見ISO9001:2015標準8.4.1條款）。11.內(nèi)部審核計劃應(yīng)包括以下哪項內(nèi)容？A.審核員的個人簡歷B.受審核部門的作息時間C.審核的目的、范圍、準則D.審核員的績效考核指標答案：C解析：審核計劃應(yīng)明確審核目的、范圍、準則、日期、場所、審核組成員及分工等（見GB/T19011-2023標準6.3.2條款）。12.某企業(yè)的質(zhì)量手冊中未包含“組織的環(huán)境”相關(guān)內(nèi)容，這不符合ISO9001:2015的哪項條款？A.4.1理解組織及其環(huán)境B.4.2理解相關(guān)方的需求和期望C.5.1.1領(lǐng)導作用和承諾D.7.5.1總則答案：D解析：質(zhì)量手冊作為形成文件的信息，應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述（見ISO9001:2015標準7.5.1條款），“組織的環(huán)境”是體系范圍的基礎(chǔ)輸入，需在手冊中體現(xiàn)。13.以下哪項屬于“預防措施”？A.對已不合格的產(chǎn)品進行返工B.對設(shè)備定期維護以防止故障C.對客戶投訴進行回復D.對不合格批次產(chǎn)品進行追溯答案：B解析：預防措施是為消除潛在不合格的原因所采取的措施（如定期維護防止設(shè)備故障），而糾正措施針對已發(fā)生的不合格（見ISO9001:2015標準10.2條款）。14.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，某檢驗員使用的計量器具超過校準周期，但檢驗員聲稱“從未出過錯”。該問題的不符合條款是：A.7.1.5.1總則B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價D.以上均是答案：A解析：計量器具的校準和驗證屬于資源中的監(jiān)視和測量資源管理（見ISO9001:2015標準7.1.5.1“組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量資源，以確保結(jié)果有效”）。15.內(nèi)部審核的“審核發(fā)現(xiàn)”是指：A.審核中觀察到的所有現(xiàn)象B.與審核準則相符或不符的證據(jù)C.審核員的改進建議D.受審核方的整改計劃答案：B解析：審核發(fā)現(xiàn)是將收集的審核證據(jù)與審核準則進行比較的結(jié)果（見GB/T19011-2023標準3.10條款）。16.某企業(yè)的《文件控制程序》規(guī)定“所有文件需經(jīng)總經(jīng)理批準”，但實際操作中技術(shù)文件由技術(shù)部經(jīng)理批準。該問題屬于：A.文件規(guī)定與實際不符B.文件版本控制不當C.文件發(fā)放范圍錯誤D.文件可讀性不足答案：A解析：文件控制程序應(yīng)規(guī)定文件的批準職責，實際操作未按程序執(zhí)行，屬于文件規(guī)定與實際不符（見ISO9001:2015標準7.5.3條款）。17.以下哪項是“顧客滿意”的監(jiān)視方法？A.內(nèi)部審核結(jié)果B.客戶投訴記錄C.管理評審報告D.員工滿意度調(diào)查答案：B解析：客戶投訴是顧客滿意的直接反饋，其他選項屬于體系內(nèi)部績效（見ISO9001:2015標準9.1.2條款）。18.審核員在審核設(shè)計開發(fā)過程時，發(fā)現(xiàn)《設(shè)計輸入清單》中未明確產(chǎn)品的“耐溫性能”要求。該不符合項對應(yīng)ISO9001:2015的條款是：A.8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改答案：A解析：設(shè)計輸入應(yīng)包括功能和性能要求（如耐溫性能），否則不符合8.3.3條款“設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求”。19.內(nèi)部審核中，審核員與受審核方員工溝通時應(yīng)：A.直接指出問題并要求立即整改B.以詢問和傾聽為主，獲取客觀證據(jù)C.避免記錄員工的口頭陳述D.優(yōu)先記錄管理層的解釋答案：B解析：審核員應(yīng)通過提問、觀察、查閱記錄等方式收集客觀證據(jù)，避免主觀判斷（見GB/T19011-2023標準6.4.3條款）。20.某企業(yè)的質(zhì)量方針為“質(zhì)量第一，客戶至上”，但未在員工培訓中傳達。這不符合ISO9001:2015的哪項條款？A.5.2.2溝通質(zhì)量方針B.5.1.1領(lǐng)導作用和承諾C.7.2能力D.7.4溝通答案：A解析：質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到溝通和理解（見ISO9001:2015標準5.2.2條款“質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用”）。二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.內(nèi)部審核的目的是驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001標準要求，并確保其有效實施和保持。（）答案：√2.審核員可以審核自己負責的工作，只要具備相關(guān)能力。（）答案：×（審核員應(yīng)保持獨立性，避免審核自己的工作）3.不符合項的整改只需糾正不合格現(xiàn)象，無需分析原因。（）答案：×（糾正措施需分析原因并防止再發(fā)生）4.質(zhì)量目標只需在管理層中傳達，普通員工無需了解。（）答案：×（質(zhì)量目標應(yīng)在相關(guān)職能和層次上得到溝通）5.記錄可以是紙質(zhì)或電子形式，只要能被檢索和讀取。（）答案：√6.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的改進機會和變更需求。（）答案：√7.采購的原材料只要檢驗合格，無需考慮供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。（）答案：×（需對供應(yīng)商進行評價，確保其持續(xù)滿足要求）8.內(nèi)部審核計劃一旦確定，不得調(diào)整。（）答案：×（根據(jù)審核進展可適當調(diào)整）9.過程方法要求組織將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來理解和管理。（）答案：√10.顧客財產(chǎn)丟失后，組織只需賠償，無需向顧客報告。（）答案：×（應(yīng)向顧客報告并保留記錄，見ISO9001:2015標準8.5.3條款）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述內(nèi)部審核的主要步驟。答案：（1）審核準備：確定審核目的、范圍、準則，組建審核組，編制審核計劃和檢查表；（2）審核實施：召開首次會議，進行現(xiàn)場審核（收集證據(jù)、形成發(fā)現(xiàn)），召開末次會議；（3）審核編制審核報告，記錄審核結(jié)果；（4）跟蹤驗證：對不符合項的整改措施進行驗證，確認有效性；（5）審核總結(jié)：分析審核趨勢，為管理評審提供輸入。2.如何判斷一項不符合是“嚴重不符合”？答案：嚴重不符合的判定標準包括：（1）質(zhì)量管理體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效（如某關(guān)鍵過程未實施或多次重復發(fā)生不符合）；（2）導致產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴重不合格（如安全性能不達標）；（3）違反法律法規(guī)要求；（4）審核范圍的主要部分未覆蓋，無法得出有效結(jié)論。3.簡述ISO9001:2015標準中“領(lǐng)導作用”的主要要求。答案：（1）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標與組織戰(zhàn)略方向一致；（2）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；（3）促進使用過程方法和基于風險的思維；（4）確保獲得必要的資源；（5）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；（6）確保管理評審有效實施，推動改進；（7）確保員工意識到其對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻。4.審核員在現(xiàn)場審核時，應(yīng)如何收集審核證據(jù)？答案：（1）查閱文件和記錄：如質(zhì)量手冊、程序文件、檢驗記錄、培訓記錄等；（2）觀察現(xiàn)場活動：如生產(chǎn)操作、設(shè)備運行、標識管理等；（3）與員工溝通：通過提問（開放式、封閉式）了解其職責、操作要求和執(zhí)行情況；（4）驗證實際輸出：如產(chǎn)品檢驗結(jié)果、客戶反饋等；（5）記錄客觀事實：確保證據(jù)可追溯、可驗證，避免主觀判斷。5.簡述“糾正”“糾正措施”“預防措施”的區(qū)別。答案：（1）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（如返工、退貨）；（2）糾正措施：為消除不合格的原因所采取的措施，防止再次發(fā)生（如修改工藝參數(shù)、培訓員工）；（3）預防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施，防止發(fā)生（如定期設(shè)備維護、優(yōu)化供應(yīng)商評價準則）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)的審核中，審核員發(fā)現(xiàn)：（1）車間A的《沖壓工序作業(yè)指導書》版本為2023年3月，但現(xiàn)場使用的是2022年6月的舊版本；（2）員工小王稱“新版本剛發(fā)下來，還沒來得及學習”；（3）近3個月內(nèi)，該工序因操作不當導致5批次產(chǎn)品尺寸超差。問題：指出不符合的條款及理由。答案：不符合ISO9001:2015標準7.5.3“形成文件的信息的控制”。理由：（1）現(xiàn)場使用舊版本作業(yè)指導書，未及時替換失效文件（7.5.3c)“防止作廢的形成文件的信息的非預期使用，如需保留作廢的形成文件的信息，應(yīng)對其進行適當標識”）；（2）員工未接受新版本培訓，導致操作不當（7.5.3d)“確保形成文件的信息在需要的場合和時機可供需要的人員使用”，同時涉及7.2“能力”條款，未確保員工具備相應(yīng)能力）；（3）因文件控制失效導致產(chǎn)品不合格，屬于系統(tǒng)性問題。案例2：某醫(yī)療器械企業(yè)的管理評審記錄顯示：（1）輸入內(nèi)容包括“上年度銷售額”“員工離職率”，但未包含“客戶投訴處理結(jié)果”“供應(yīng)商質(zhì)量合格率”；（2）輸出僅記錄“保持現(xiàn)有質(zhì)量方針”，未提及任何改進措施。問題：指出不符合的條款及理由。答案：不符合ISO9001:2015標準9.3.2“管理評審輸入”和9.3.3“管理評審輸出”。理由：（1）管理評審輸入缺失“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的績效和有效性的信息”，包括客戶反饋（如投訴處理結(jié)果）和供應(yīng)商績效（如質(zhì)量合格率）（9.3.2a)“以往管理評審所采取措施的情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢：顧客滿意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；過程績效以