2025年藥品配液罐壓力釋放裝置試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品配液罐壓力釋放裝置的核心功能是：A.維持罐內(nèi)真空度B.防止罐內(nèi)壓力超過(guò)設(shè)計(jì)限值C.提高物料混合效率D.監(jiān)測(cè)罐內(nèi)溫度變化2.以下關(guān)于安全閥（SafetyValve）的描述，錯(cuò)誤的是：A.可重復(fù)使用，超壓時(shí)自動(dòng)開(kāi)啟，壓力恢復(fù)后自動(dòng)關(guān)閉B.適用于介質(zhì)清潔、無(wú)顆粒、非粘稠的藥品配液場(chǎng)景C.開(kāi)啟壓力應(yīng)嚴(yán)格等于配液罐的設(shè)計(jì)壓力D.需定期校驗(yàn)其開(kāi)啟壓力和密封性能3.爆破片（BurstingDisc）的破裂壓力應(yīng)滿足：A.不低于配液罐的最大允許工作壓力（MAWP）B.不高于配液罐設(shè)計(jì)壓力的90%C.等于配液罐的操作壓力D.介于配液罐操作壓力與設(shè)計(jì)壓力之間4.藥品配液罐同時(shí)安裝安全閥與爆破片時(shí)，正確的安裝順序是：A.爆破片在安全閥上游（靠近罐體側(cè)）B.安全閥在爆破片上游（靠近罐體側(cè)）C.兩者并聯(lián)安裝，無(wú)順序要求D.兩者串聯(lián)安裝時(shí)，爆破片需直接焊接在罐體接口5.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，配液罐壓力釋放裝置的材質(zhì)必須滿足：A.與藥液接觸部分為304不銹鋼B.與藥液接觸部分為316L不銹鋼，表面粗糙度Ra≤0.8μmC.材質(zhì)無(wú)特殊要求，僅需耐腐蝕D.材質(zhì)需符合ASTMA240標(biāo)準(zhǔn)，但無(wú)需考慮生物相容性6.壓力釋放裝置的排放能力應(yīng)至少為配液罐最大可能超壓工況下的：A.50%B.80%C.100%D.120%7.配液罐設(shè)計(jì)壓力為0.6MPa（表壓），操作壓力為0.4MPa，安全閥的開(kāi)啟壓力應(yīng)設(shè)定為：A.0.4MPaB.0.5MPaC.0.6MPaD.0.7MPa8.以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致爆破片提前破裂？A.介質(zhì)溫度長(zhǎng)期高于爆破片標(biāo)定溫度B.介質(zhì)壓力長(zhǎng)期低于爆破片破裂壓力C.爆破片與罐體接口采用卡箍連接D.爆破片材料為哈氏合金9.壓力釋放裝置的排放管道設(shè)計(jì)需避免：A.管道內(nèi)徑大于裝置出口直徑B.管道向下傾斜并設(shè)置排液口C.管道存在“U”型彎積液D.管道材質(zhì)與裝置本體一致10.對(duì)于無(wú)菌配液罐，壓力釋放裝置的密封方式應(yīng)優(yōu)先選擇：A.普通橡膠墊片密封B.金屬波紋管密封C.聚四氟乙烯（PTFE）墊片密封D.無(wú)墊片直接焊接密封11.根據(jù)GB/T12241《安全閥一般要求》，安全閥的回座壓力應(yīng)不低于開(kāi)啟壓力的：A.80%B.85%C.90%D.95%12.爆破片裝置的最大工作壓力（MAWP）與破裂壓力的關(guān)系是：A.MAWP≤破裂壓力×0.85（常溫下）B.MAWP≥破裂壓力×1.1C.MAWP=破裂壓力D.無(wú)直接關(guān)聯(lián)13.配液罐壓力釋放裝置的校驗(yàn)周期應(yīng)不超過(guò)：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月14.以下哪項(xiàng)不屬于壓力釋放裝置的驗(yàn)證內(nèi)容？A.開(kāi)啟壓力/破裂壓力測(cè)試B.材料相容性試驗(yàn)（藥液接觸測(cè)試）C.排放管道的氣流速度計(jì)算D.裝置外觀尺寸檢查15.當(dāng)配液罐介質(zhì)為強(qiáng)腐蝕性藥液（如稀鹽酸）時(shí)，壓力釋放裝置的首選材質(zhì)是：A.316L不銹鋼B.鈦合金C.哈氏合金C-276D.雙相不銹鋼二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品配液罐壓力釋放裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的核心原則是__________和__________，確保在超壓時(shí)快速排放介質(zhì)，防止罐體失效。2.安全閥按結(jié)構(gòu)可分為_(kāi)_________（如彈簧式）和__________（如先導(dǎo)式），藥品生產(chǎn)中常用__________，因其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、維護(hù)方便。3.爆破片按破裂形式分為_(kāi)_________（如正拱形）、__________（如反拱形）和__________（如剪切型），無(wú)菌配液罐優(yōu)先選擇__________，因其無(wú)碎片風(fēng)險(xiǎn)。4.壓力釋放裝置的排放能力需通過(guò)__________計(jì)算或__________驗(yàn)證，確保大于等于配液罐的最大泄放量。5.根據(jù)《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》，配液罐的設(shè)計(jì)壓力應(yīng)__________（填“大于”“等于”或“小于”）最高工作壓力，壓力釋放裝置的開(kāi)啟/破裂壓力應(yīng)__________（填“大于”“等于”或“小于”）設(shè)計(jì)壓力。6.無(wú)菌配液罐壓力釋放裝置的密封面需滿足__________要求，常用__________（如EPDM）或__________（如全金屬）密封，避免微生物滋生。7.壓力釋放裝置的安裝應(yīng)確保__________（填“垂直”“水平”或“傾斜”）安裝，安全閥的進(jìn)口管道應(yīng)__________（填“短而直”或“長(zhǎng)而彎”），減少流阻影響開(kāi)啟壓力。8.爆破片的壽命受__________（如溫度波動(dòng)）、__________（如介質(zhì)腐蝕）和__________（如壓力循環(huán)次數(shù)）影響，需定期更換。三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.壓力釋放裝置的開(kāi)啟壓力越高，配液罐的操作安全性越強(qiáng)。（）2.安全閥可單獨(dú)用于介質(zhì)含顆粒的配液場(chǎng)景，無(wú)需額外過(guò)濾。（）3.爆破片破裂后需立即更換，不可重復(fù)使用。（）4.配液罐壓力釋放裝置的排放管道應(yīng)直接排入大氣，無(wú)需考慮介質(zhì)回收。（）5.壓力釋放裝置的材料只需滿足強(qiáng)度要求，無(wú)需考慮與藥液的化學(xué)反應(yīng)。（）6.先導(dǎo)式安全閥適用于大口徑、高壓力的配液罐，響應(yīng)速度比彈簧式更快。（）7.爆破片與安全閥串聯(lián)使用時(shí)，兩者之間應(yīng)設(shè)置壓力表或泄漏檢測(cè)裝置，監(jiān)測(cè)爆破片是否破裂。（）8.壓力釋放裝置的校驗(yàn)只需在安裝前進(jìn)行，使用中無(wú)需定期校驗(yàn)。（）9.配液罐的最大允許工作壓力（MAWP）一定等于設(shè)計(jì)壓力。（）10.對(duì)于低溫藥液（如-20℃），壓力釋放裝置的材料需選擇耐低溫不銹鋼（如316L），避免冷脆失效。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述安全閥與爆破片的優(yōu)缺點(diǎn)及適用場(chǎng)景。2.列出藥品配液罐壓力釋放裝置設(shè)計(jì)時(shí)需考慮的5項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，并說(shuō)明其意義。3.壓力釋放裝置安裝后需進(jìn)行哪些驗(yàn)證？請(qǐng)簡(jiǎn)述驗(yàn)證步驟。4.當(dāng)配液罐壓力釋放裝置超壓時(shí)未動(dòng)作，可能的原因有哪些？5.結(jié)合GMP要求，說(shuō)明壓力釋放裝置在藥品生產(chǎn)中的合規(guī)性管理要點(diǎn)。五、案例分析題（共20分）某生物制藥企業(yè)的無(wú)菌配液罐（設(shè)計(jì)壓力0.6MPa，操作壓力0.3~0.4MPa，介質(zhì)為pH7.2的蛋白溶液）在滅菌過(guò)程中（121℃，0.25MPa）發(fā)生超壓事故，罐體頂部變形，壓力釋放裝置未動(dòng)作。經(jīng)調(diào)查，該罐安裝了彈簧式安全閥（開(kāi)啟壓力0.5MPa）與反拱形爆破片（破裂壓力0.55MPa）串聯(lián)組合，爆破片位于安全閥上游。問(wèn)題：1.分析壓力釋放裝置未動(dòng)作的可能原因（8分）。2.提出改進(jìn)該壓力釋放裝置設(shè)計(jì)的具體措施（12分）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.A5.B6.C7.B8.A9.C10.B11.C12.A13.C14.D15.C二、填空題1.可靠性；及時(shí)性2.直接載荷式；先導(dǎo)式；彈簧式安全閥3.正拱形；反拱形；剪切型；反拱形（無(wú)碎片）4.理論（公式）；實(shí)際測(cè)試（試驗(yàn)）5.大于；小于6.無(wú)菌（或“潔凈”）；彈性體墊片；全金屬密封7.垂直；短而直8.溫度條件；介質(zhì)腐蝕性；壓力循環(huán)次數(shù)三、判斷題1.×（開(kāi)啟壓力過(guò)高可能導(dǎo)致超壓時(shí)無(wú)法及時(shí)動(dòng)作）2.×（含顆粒介質(zhì)易堵塞安全閥密封面，需配合過(guò)濾器）3.√（爆破片為一次性裝置）4.×（需考慮介質(zhì)毒性、腐蝕性，可能需接入收集系統(tǒng)）5.×（需驗(yàn)證材料與藥液的相容性，避免污染）6.√（先導(dǎo)式適用于大流量、高壓力場(chǎng)景）7.√（監(jiān)測(cè)爆破片是否泄漏或破裂）8.×（需定期校驗(yàn)，確保性能）9.×（MAWP可能因腐蝕減薄等因素低于設(shè)計(jì)壓力）10.√（低溫下普通不銹鋼可能冷脆，需選擇耐低溫材質(zhì)）四、簡(jiǎn)答題1.安全閥優(yōu)缺點(diǎn)及適用場(chǎng)景：優(yōu)點(diǎn)：可重復(fù)使用，壓力恢復(fù)后自動(dòng)關(guān)閉；適用于需要連續(xù)生產(chǎn)、介質(zhì)需回收的場(chǎng)景。缺點(diǎn)：對(duì)介質(zhì)清潔度要求高（易堵塞），開(kāi)啟壓力可能受背壓影響；不適用于粘稠、含顆?；蚋g性強(qiáng)的介質(zhì)。爆破片優(yōu)缺點(diǎn)及適用場(chǎng)景：優(yōu)點(diǎn)：響應(yīng)速度快（微秒級(jí)），無(wú)泄漏（全密封），適用于高腐蝕性、粘稠或需無(wú)菌隔離的介質(zhì)；缺點(diǎn)：一次性使用，破裂后需停機(jī)更換；無(wú)法自動(dòng)關(guān)閉，可能導(dǎo)致介質(zhì)大量排放。適用場(chǎng)景：安全閥用于清潔、非腐蝕性、需連續(xù)生產(chǎn)的配液罐；爆破片用于腐蝕性強(qiáng)、無(wú)菌要求高或需快速泄放的場(chǎng)景；兩者串聯(lián)用于兼顧密封性與可恢復(fù)性的關(guān)鍵工藝。2.關(guān)鍵參數(shù)及意義：（1）開(kāi)啟壓力/破裂壓力：決定裝置觸發(fā)條件，需低于配液罐設(shè)計(jì)壓力，確保超壓前動(dòng)作；（2）排放能力：需≥配液罐最大泄放量（如加熱導(dǎo)致的汽化量、反應(yīng)放熱導(dǎo)致的壓力上升速率），避免罐體超壓；（3）材料兼容性：與藥液接觸部分需耐腐蝕、無(wú)溶出（如316L不銹鋼），避免污染藥品；（4）工作溫度范圍：需覆蓋配液罐的最高/最低溫度（如滅菌溫度121℃），防止材料失效（如高溫蠕變或低溫冷脆）；（5）密封等級(jí)：無(wú)菌配液罐需零泄漏（如金屬波紋管密封），避免微生物侵入或藥液泄漏。3.驗(yàn)證內(nèi)容及步驟：（1）性能測(cè)試：在實(shí)驗(yàn)室模擬工況（溫度、壓力）下測(cè)試安全閥的開(kāi)啟壓力、回座壓力，爆破片的破裂壓力，確保符合設(shè)計(jì)值；（2）材料相容性驗(yàn)證：將裝置與藥液（或模擬液）接觸一定時(shí)間（如14天），檢測(cè)藥液中金屬離子、微粒等雜質(zhì)含量，確認(rèn)無(wú)遷移；（3）安裝確認(rèn)（IQ）：檢查安裝方向（垂直）、管道連接（無(wú)泄漏）、排放管道尺寸（內(nèi)徑≥裝置出口）及坡度（防止積液）；（4）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：在配液罐實(shí)際運(yùn)行中（如滅菌、攪拌）監(jiān)測(cè)裝置動(dòng)作情況，確認(rèn)超壓時(shí)能及時(shí)開(kāi)啟；（5）性能確認(rèn)（PQ）：通過(guò)至少3次連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證，確保裝置在不同工況下（如不同藥液、溫度）均能穩(wěn)定工作。4.未動(dòng)作的可能原因：（1）開(kāi)啟/破裂壓力設(shè)定過(guò)高：安全閥開(kāi)啟壓力（0.5MPa）高于實(shí)際超壓值（滅菌時(shí)0.25MPa可能因溫度升高導(dǎo)致壓力異常上升至0.5MPa以上，但未達(dá)設(shè)定值）；（2）裝置堵塞：蛋白溶液在高溫下變性凝固，堵塞安全閥進(jìn)口或爆破片表面，阻礙介質(zhì)流動(dòng)；（3）安裝錯(cuò)誤：安全閥或爆破片安裝方向錯(cuò)誤（如反向安裝導(dǎo)致無(wú)法開(kāi)啟）；（4）材料失效：長(zhǎng)期使用后彈簧疲勞（安全閥）或爆破片因溫度循環(huán)發(fā)生金屬疲勞，實(shí)際破裂壓力升高；（5）校驗(yàn)過(guò)期：未定期校驗(yàn)，裝置實(shí)際性能偏離標(biāo)定值。5.GMP合規(guī)性管理要點(diǎn)：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：選擇符合FDA、EMA或中國(guó)GMP要求的裝置（如材質(zhì)符合USPClassVI），提供供應(yīng)商的材質(zhì)證明（如316L的材料檢測(cè)報(bào)告）；（2）校驗(yàn)與維護(hù)：制定校驗(yàn)計(jì)劃（每年至少1次），保留校驗(yàn)記錄（包括開(kāi)啟壓力、泄漏測(cè)試結(jié)果）；（3）清潔與滅菌：裝置需可在線清潔（CIP）和在線滅菌（SIP），密封件材質(zhì)耐蒸汽滅菌（如EPDM耐135℃）；（4）變更控制：若更換裝置類(lèi)型或供應(yīng)商，需重新進(jìn)行驗(yàn)證（如相容性、排放能力測(cè)試），并更新設(shè)備檔案；（5）記錄管理：保留裝置的安裝、校驗(yàn)、維修、更換記錄，確?？勺匪荩ㄈ绫破母鼡Q時(shí)間、破裂壓力測(cè)試報(bào)告）。五、案例分析題1.未動(dòng)作的可能原因：（1）壓力釋放裝置的設(shè)定壓力過(guò)高：滅菌時(shí)配液罐內(nèi)實(shí)際壓力可能因溫度升高（121℃）超過(guò)操作壓力（0.3~0.4MPa），但未達(dá)到安全閥（0.5MPa）和爆破片（0.55MPa）的觸發(fā)值，導(dǎo)致未動(dòng)作；（2）介質(zhì)特性影響：蛋白溶液在高溫下變性，可能在爆破片表面形成結(jié)垢層，增加了爆破片的實(shí)際破裂壓力；（3）串聯(lián)組合設(shè)計(jì)缺陷：爆破片位于安全閥上游，若爆破片未破裂，安全閥無(wú)法感知罐內(nèi)壓力（因爆破片密封），導(dǎo)致兩者均未動(dòng)作；（4）溫度影響：安全閥的彈簧在高溫（121℃）下可能發(fā)生熱膨脹，導(dǎo)致開(kāi)啟壓力升高（彈簧剛度下降，實(shí)際開(kāi)啟壓力高于標(biāo)定值）；（5）校驗(yàn)失效：安全閥或爆破片未定期校驗(yàn)，實(shí)際性能偏離標(biāo)定值（如爆破片因長(zhǎng)期高溫存儲(chǔ)，金屬疲勞導(dǎo)致破裂壓力升高）。2.改進(jìn)措施：（1）調(diào)整壓力設(shè)定：根據(jù)滅菌工況（121℃，0.25MPa）重新計(jì)算最大可能壓力（考慮溫度引起的汽化膨脹），將安全閥開(kāi)啟壓力設(shè)定為0.45MPa（低于設(shè)計(jì)壓力0.6MPa，高于正常操作壓力0.4MPa），爆破片破裂壓力設(shè)定為0.5MPa（略高于安全閥開(kāi)啟壓力，作為冗余保護(hù)）；（2）優(yōu)化組合方式：改為爆破片與安全閥并聯(lián)（非串聯(lián)），或在串聯(lián)時(shí)在兩者之間設(shè)置壓力傳感器和排氣閥，確保爆破片破裂后安全閥能及時(shí)動(dòng)作；（3）更換爆破片類(lèi)型：針對(duì)蛋白溶液，選擇反拱形無(wú)碎片爆破