2025年中華人民共和國(guó)藥品管理法試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.患者權(quán)益答案：A2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量管理D.藥品銷售答案：C3.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，此規(guī)定屬于（）。A.附條件批準(zhǔn)制度B.同情用藥制度C.優(yōu)先審評(píng)制度D.特別審批制度答案：B4.根據(jù)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.全生命周期D.流通環(huán)節(jié)答案：C5.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B6.關(guān)于假藥的認(rèn)定，下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（注：成分含量不符屬于劣藥）7.國(guó)家對(duì)兒童用藥品、罕見病藥品優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)符合條件的（）可以附條件批準(zhǔn)。A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.以上均是答案：A8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案，承擔(dān)資質(zhì)審核、安全保障等責(zé)任。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)D.藥品市場(chǎng)份額統(tǒng)計(jì)答案：A10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在（）的情況下調(diào)劑使用。A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議答案：B11.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）措施。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D12.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品注冊(cè)證書C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A13.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的（），應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評(píng)審批。A.創(chuàng)新藥B.兒童用藥品C.罕見病治療藥品D.以上均是答案：D14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B15.國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，提高藥品的（），保障藥品的可及性。A.質(zhì)量安全水平B.生產(chǎn)供應(yīng)能力C.合理可及性D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于藥品上市許可持有人法定責(zé)任的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC2.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC3.下列情形中，按假藥論處的有（）。A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍B.被污染的藥品C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：AC（注：B、D屬于劣藥）4.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)（）在審評(píng)審批時(shí)予以優(yōu)先。A.兒童用藥品B.防治重大傳染病的藥品C.罕見病治療藥品D.老年慢性病藥品答案：ABC5.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的情形包括（）。A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地D.修訂藥品說明書中安全性信息答案：AC6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，下列說法正確的有（）。A.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定C.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用藥品答案：ABC7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求。A.供應(yīng)商資質(zhì)B.原料質(zhì)量C.輔料標(biāo)準(zhǔn)D.包裝材料價(jià)格答案：ABC8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD9.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。下列行為中可能涉及刑事責(zé)任的有（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.故意隱瞞藥品不良反應(yīng)C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.未按規(guī)定進(jìn)行藥品追溯答案：ABC10.國(guó)家建立健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行（）。A.成本調(diào)查B.價(jià)格干預(yù)C.公開曝光D.強(qiáng)制降價(jià)答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√3.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，不需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（注：中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注后銷售。（）答案：×（注：未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處）5.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：√6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)贈(zèng)送。（）答案：×（注：不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售）7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：√8.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)危害程度，決定是否開展再評(píng)價(jià)。（）答案：×（注：上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)）9.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的核心義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的核心義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；（2）對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過程承擔(dān)責(zé)任；（3）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（5）依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)；（6）對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，監(jiān)督受托方履行相應(yīng)義務(wù)。2.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的主要區(qū)別。答案：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品，以及變質(zhì)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染，或未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)，或擅自添加防腐劑、輔料等的藥品。核心區(qū)別在于：假藥本質(zhì)是“成分不符”或“冒充”，劣藥本質(zhì)是“質(zhì)量缺陷”（如含量不足、污染、標(biāo)識(shí)問題等）。3.簡(jiǎn)述藥品附條件批準(zhǔn)的適用情形及后續(xù)要求。答案：適用情形：對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。后續(xù)要求：持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)要求，完成相關(guān)研究；逾期未完成或不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全事件中的應(yīng)急處置措施。答案：措施包括：（1）立即組織調(diào)查；（2）必要時(shí)，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（3）發(fā)布安全警示信息；（4）對(duì)確認(rèn)存在安全隱患的藥品，責(zé)令持有人召回；（5）對(duì)造成健康損害的，組織開展救治；（6）依法追究相關(guān)主體的法律責(zé)任；（7）及時(shí)向社會(huì)公布處置結(jié)果。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某藥店銷售的“復(fù)方感冒靈片”包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期。經(jīng)調(diào)查，該批藥品系藥店從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中采購(gòu)，共購(gòu)進(jìn)100盒，已售出80盒，售價(jià)20元/盒，進(jìn)貨價(jià)10元/盒。問題：（1）該批“復(fù)方感冒靈片”應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）對(duì)藥店和供貨個(gè)人應(yīng)如何處罰？答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標(biāo)明生產(chǎn)日期或有效期的藥品按劣藥論處。（2）對(duì)藥店的處罰：①?zèng)]收違法銷售的藥品（剩余20盒）和違法所得（80盒×20元=1600元）；②并處違法銷售藥品貨值金額（100盒×20元=2000元）十倍以上二十倍以下罰款（即2萬元至4萬元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)供貨個(gè)人的處罰：①按未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品論處，沒收違法所得（100盒×10元=1000元）和違法銷售的藥品；②并處違法銷售藥品貨值金額（2000元）十五倍以上三十倍以下罰款（即3萬元至6萬元）；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某生物制藥公司（MAH）研發(fā)的“抗癌新藥X”于2023年附條件批準(zhǔn)上市，約定2年內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)。截至2025年6月，該公司因資金問題僅完成50%病例入組，無法提交完整研究數(shù)據(jù)。問題：（1）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？（2）若該藥品已造成多例嚴(yán)重不良反應(yīng)未報(bào)告，額外需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）處理措施：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該公