2025醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是（）。A.備案管理?B.注冊(cè)管理?C.許可管理?D.報(bào)告管理答案：B2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成?B.二類以上器械須在國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)上傳UDIDI?C.零售藥店銷售環(huán)節(jié)可豁免UDI標(biāo)簽?D.2025年1月1日起，所有第三類器械最小銷售單元必須賦碼答案：C3.某企業(yè)擬生產(chǎn)“一次性使用無(wú)菌注射器”，其原材料聚丙烯顆粒的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先選擇的標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.GB/T16886.1?B.ISO109935?C.ISO11135?D.GB8368答案：A4.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測(cè)沉降菌的采樣培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)為（）。A.0.5h?B.1h?C.2h?D.4h答案：C5.國(guó)家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》中，對(duì)“分類上調(diào)”的已注冊(cè)產(chǎn)品給予的過(guò)渡期最長(zhǎng)不超過(guò)（）。A.2年?B.3年?C.4年?D.5年答案：B6.對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，殘留量檢測(cè)中，最能代表“總殘留”的指標(biāo)是（）。A.EO?B.ECH?C.EG?D.EO+ECH答案：D7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，其保存期限不少于（）。A.5年?B.10年?C.15年?D.產(chǎn)品壽命期且不少于10年答案：D8.下列關(guān)于臨床評(píng)價(jià)路徑的描述，正確的是（）。A.所有二類器械均可豁免臨床評(píng)價(jià)?B.同品種比對(duì)需獲得對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)人授權(quán)?C.免于臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)的產(chǎn)品無(wú)需提交任何資料?D.臨床評(píng)價(jià)資料屬于注冊(cè)申報(bào)資料“綜述資料”模塊答案：B9.2025年新版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，死亡事件報(bào)告時(shí)限為（）。A.24小時(shí)內(nèi)?B.3日內(nèi)?C.7日內(nèi)?D.15日內(nèi)答案：A10.在IEC606011:2020中，對(duì)“基本性能”定義的核心要點(diǎn)是（）。A.與預(yù)期用途相關(guān)的所有功能?B.喪失會(huì)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的臨床功能?C.設(shè)備通電后自檢通過(guò)的項(xiàng)目?D.出廠檢驗(yàn)中重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)答案：B11.對(duì)植入性醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)資料中“穩(wěn)定性研究”需涵蓋的極限溫度循環(huán)區(qū)間是（）。A.–10℃～+40℃?B.–20℃～+60℃?C.–40℃～+70℃?D.–60℃～+80℃答案：C12.國(guó)家藥監(jiān)局2025年啟用的“醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)”簡(jiǎn)稱（）。A.eRPS?B.eRFS?C.eRIS?D.eRDS答案：A13.對(duì)體外診斷試劑，下列哪項(xiàng)指標(biāo)屬于“分析特異性”考察范疇（）。A.空白限?B.高劑量鉤狀效應(yīng)?C.交叉反應(yīng)?D.線性范圍答案：C14.依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.有效率≥98%?B.安全無(wú)副作用?C.獲得ISO13485認(rèn)證?D.保險(xiǎn)公司承保答案：C15.對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑，下列哪項(xiàng)記錄必須可追溯至每一最小銷售單元（）。A.裝車時(shí)間?B.途中開門次數(shù)?C.連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)?D.司機(jī)簽名答案：C16.2025年新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》中，一級(jí)召回通知到經(jīng)營(yíng)使用單位的時(shí)限為（）。A.12小時(shí)?B.24小時(shí)?C.48小時(shí)?D.72小時(shí)答案：B17.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，下列哪項(xiàng)屬于“傳導(dǎo)發(fā)射”測(cè)試頻段（）。A.30MHz～1GHz?B.9kHz～150kHz?C.150kHz～30MHz?D.1GHz～18GHz答案：C18.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的第五位字母“J”代表（）。A.進(jìn)口產(chǎn)品?B.境內(nèi)產(chǎn)品?C.緊急審批?D.創(chuàng)新審批答案：A19.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，初始污染菌檢測(cè)的培養(yǎng)基常用（）。A.營(yíng)養(yǎng)瓊脂?B.沙氏瓊脂?C.血瓊脂?D.麥康凱瓊脂答案：A20.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中，對(duì)“算法性能驗(yàn)證”要求的數(shù)據(jù)集劃分比例為（）。A.訓(xùn)練集≥50%，驗(yàn)證集≥25%，測(cè)試集≥25%?B.訓(xùn)練集≥60%，驗(yàn)證集≥20%，測(cè)試集≥20%?C.訓(xùn)練集≥70%，驗(yàn)證集≥15%，測(cè)試集≥15%?D.訓(xùn)練集≥80%，驗(yàn)證集≥10%，測(cè)試集≥10%答案：B21.對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，下列哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵原材料（）。A.石膏?B.鈷鉻合金棒?C.硅橡膠印模材?D.拋光膏答案：B22.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”應(yīng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.ISO14971:2019?B.ISO13485:2016?C.ISO9001:2015?D.ISO109931答案：A23.對(duì)一次性使用輸液器，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368規(guī)定的外圓錐接頭尺寸應(yīng)符合（）。A.ISO5941?B.ISO5942?C.ISO803697?D.ISO53561答案：C24.2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，零售企業(yè)拆零銷售時(shí)，拆零記錄保存期限不少于（）。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：B25.對(duì)采用輻照滅菌的產(chǎn)品，確認(rèn)劑量常用的標(biāo)準(zhǔn)方法是（）。A.VDmax25?B.SAL10^3?C.AAMITIR12?D.ISO117371答案：A26.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省局報(bào)告的時(shí)限為（）。A.協(xié)議簽署后10日內(nèi)?B.協(xié)議簽署后30日內(nèi)?C.生產(chǎn)開始前10日內(nèi)?D.生產(chǎn)開始前30日內(nèi)答案：B27.對(duì)體外診斷試劑，進(jìn)行“線性”研究時(shí)，每濃度水平重復(fù)檢測(cè)次數(shù)不得少于（）。A.1次?B.2次?C.3次?D.4次答案：C28.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中，對(duì)RWD來(lái)源優(yōu)先級(jí)最高的是（）。A.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)?B.登記研究數(shù)據(jù)?C.電子病歷數(shù)據(jù)?D.患者自報(bào)數(shù)據(jù)答案：B29.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩，GB19083規(guī)定的氣體流量為（）。A.30L/min?B.42L/min?C.85L/min?D.95L/min答案：C30.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”的格式應(yīng)當(dāng)符合（）。A.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》?B.《中國(guó)藥典》?C.GB/T1.1?D.ISO13485答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》調(diào)整原則的有（）。A.成熟材料?B.明確設(shè)計(jì)?C.廣泛臨床使用?D.高風(fēng)險(xiǎn)植入?E.非活性器械答案：ABCE32.醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換”時(shí)，應(yīng)輸出的文件包括（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程?B.原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?C.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告?D.作業(yè)指導(dǎo)書?E.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告更新版答案：ABDE33.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，下列哪些屬于滅菌確認(rèn)需包含的“最壞情況”（）。A.最大裝載量?B.最高初始污染菌?C.最短滅菌時(shí)間?D.最低溫濕度?E.最小包裝密度答案：ABCD34.依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，下列哪些單位應(yīng)作為UDI數(shù)據(jù)上傳的責(zé)任主體（）。A.注冊(cè)人?B.備案人?C.進(jìn)口總代理?D.第三方物流企業(yè)?E.使用單位答案：ABC35.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行“漏電流”測(cè)試時(shí)，需分別測(cè)量的狀態(tài)包括（）。A.正常狀態(tài)?B.單一故障狀態(tài)?C.接地線斷開?D.零線斷開?E.反向極性答案：ABCE36.下列屬于2025年國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)整治的“醫(yī)美”器械違法行為有（）。A.使用回收注射針頭?B.無(wú)證銷售射頻美容儀?C.網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊(cè)證的玻尿酸?D.經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)用冷敷貼?E.超范圍使用肉毒素答案：ABCD37.對(duì)定制式醫(yī)療器械，備案資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.患者影像數(shù)據(jù)?B.設(shè)計(jì)模型驗(yàn)證報(bào)告?C.醫(yī)生處方?D.患者知情同意書?E.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD38.下列關(guān)于“醫(yī)療器械警戒”的描述，正確的有（）。A.包含上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)?B.貫穿器械全生命周期?C.僅針對(duì)死亡事件?D.需建立信號(hào)檢測(cè)程序?E.需定期輸出效益風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告答案：ABDE39.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行“干擾試驗(yàn)”時(shí)，需加入的干擾物質(zhì)包括（）。A.膽紅素?B.血紅蛋白?C.甘油三酯?D.類風(fēng)濕因子?E.EDTA答案：ABCD40.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理指南》，冷庫(kù)溫度偏差報(bào)警閾值應(yīng)設(shè)置為（）。A.±1℃?B.±2℃?C.±3℃?D.連續(xù)超標(biāo)5分鐘即報(bào)警?E.連續(xù)超標(biāo)1分鐘即報(bào)警答案：BD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，注冊(cè)人應(yīng)提出延續(xù)申請(qǐng)。（）答案：√42.所有第二類醫(yī)療器械均無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。（）答案：×43.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，初包裝材料的微生物屏障試驗(yàn)可采用ASTMF1608。（）答案：√44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×45.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理紙質(zhì)形式的注冊(cè)申報(bào)資料。（）答案：√46.對(duì)采用干熱滅菌的產(chǎn)品，ISO20857是適用的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√47.醫(yī)療器械注冊(cè)人可將上市后監(jiān)測(cè)職責(zé)完全委托給經(jīng)銷商。（）答案：×48.對(duì)體外診斷試劑，檢出限與定量限是同一概念。（）答案：×49.醫(yī)用電氣設(shè)備的“型式試驗(yàn)”報(bào)告可在注冊(cè)后補(bǔ)充提交。（）答案：×50.UDIPI中必須包含生產(chǎn)日期和失效日期。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下安全有效的核心文件是________。答案：臨床評(píng)價(jià)資料52.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，初包裝材料的無(wú)菌屏障系統(tǒng)常用符號(hào)為________。答案：SBS53.ISO13485:2016中，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式包括檢驗(yàn)、________和提供客觀證據(jù)。答案：試驗(yàn)54.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整程序》規(guī)定，專家論證會(huì)到會(huì)專家應(yīng)不少于________人。答案：955.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備，保護(hù)接地的圖形符號(hào)為________。答案：?56.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后至少保存技術(shù)文檔________年。答案：1057.對(duì)體外診斷試劑，進(jìn)行“精密度”研究時(shí)，應(yīng)分別考察________精密度和中間精密度。答案：重復(fù)性58.醫(yī)療器械警戒體系中，對(duì)信號(hào)的評(píng)估包括信號(hào)驗(yàn)證、信號(hào)________和信號(hào)優(yōu)先級(jí)排序。答案：評(píng)價(jià)59.對(duì)定制式義齒，金屬內(nèi)部孔隙率的測(cè)定可采用________法。答案：金相顯微鏡60.2025年新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，召回分級(jí)共分為________級(jí)。答案：三61.對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，殘留量檢測(cè)常用________色譜法。答案：氣相62.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，DI的靜態(tài)信息上傳平臺(tái)為________。答案：UDID63.對(duì)植入性器械，加速老化試驗(yàn)常用Arrhenius方程，其活化能一般取________eV。答案：0.6～0.864.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩，合成血液穿透試驗(yàn)的噴射壓力為________kPa。答案：16.065.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)________矩陣。答案：可接受性66.對(duì)體外診斷試劑，線性回歸的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥________。答案：0.99067.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：568.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，初始污染菌檢測(cè)的培養(yǎng)時(shí)間為________天。答案：569.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量70.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)》中，算法更新分為________更新和重大更新。答案：輕微五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行“設(shè)計(jì)開發(fā)更改”時(shí)，應(yīng)開展的核心驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估：依據(jù)ISO14971對(duì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；（2）設(shè)計(jì)驗(yàn)證：通過(guò)臺(tái)架試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試證明更改后仍符合輸入要求；（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)：通過(guò)臨床評(píng)價(jià)或同品種比對(duì)證明更改不影響安全有效；（4）工藝驗(yàn)證：對(duì)涉及工藝參數(shù)的更改進(jìn)行三批驗(yàn)證，輸出工藝驗(yàn)證報(bào)告；（5）法規(guī)符合性：評(píng)估更改是否觸發(fā)注冊(cè)變更，必要時(shí)提交許可事項(xiàng)變更；（6）文件更新：同步修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、標(biāo)簽并履行內(nèi)部審批；（7）追溯性：保持設(shè)計(jì)更改記錄，確保可追溯至原材料、半成品和成品批次。72.結(jié)合2025年新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》，闡述一級(jí)召回的啟動(dòng)流程及報(bào)告要求。答案：（1）事件確認(rèn)：注冊(cè)人收到死亡或嚴(yán)重健康危害信息后4小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：召集醫(yī)學(xué)、工程、法規(guī)團(tuán)隊(duì)，依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》判定為一級(jí)召回；（3）決策記錄：法定代表人簽發(fā)《召回決定通知書》，成立召回工作組；（4）書面24小時(shí)內(nèi)向所在地省局提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，附初步調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)分