文件名稱：藥品購進管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

藥品購進管理制度

1.目標:加強藥品購進步驟管理，確保經(jīng)營正當、藥品合格。

2.范圍:適適用于藥品購進過程質(zhì)量管理。

3.責任人:采購員

4.內(nèi)容：

4.1采購員依據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”標準，以藥品質(zhì)量作為關(guān)健依據(jù)，進

行采購。

4.2嚴格實施藥品進貨程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向正當企業(yè)購進正當藥品。

4.3購進藥品時應確定供貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)

進行包含資格和質(zhì)量確保能力審核，必需時對其進行實地考察。收取供貨商正當

證照和銷售人貝法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。

4.4審核所購入藥品正當和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案。4.5購

進藥品應和供給商提前簽署《質(zhì)量確保協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，要求使用期。

4.6對首營品種進行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗匯報書、物價批文

等資料和最小包裝樣品，建立藥品質(zhì)量檔案。

4.7購進藥品應有正當票據(jù)，按要求做好購進統(tǒng)計《藥品購進質(zhì)量驗收統(tǒng)計》，

做到票、帳、貨相符。

4.8購進統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年。

4.9違規(guī)購進藥品者應給對應處罰。

文件名稱：藥品驗收管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期:-03-02審核日期：-03-02同意日期:-03-02實施日期：-03-06

藥品驗收和管理制度

1.目標：規(guī)范藥品驗收過程，確保入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量正確。

2.范圍：藥品購進及售出退回驗收工作

3.責任人：驗收員

4.內(nèi)容：

4.1藥品驗收必需根據(jù)驗收程序，依據(jù)藥品驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品

進行逐批驗收。

4.2藥品質(zhì)量驗收包含藥品外觀性狀檢驗和藥品包裝、標簽、說明書及標識檢驗。

4.3驗收應在要求時間內(nèi)完成。

4.4藥品驗收應按抽樣標準進行抽樣。所抽取樣品必需含有代表性。驗收完成后

應盡可能恢復原狀。

4.5驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗匯報書。

4.6驗收進口藥品，必需審核其《進口藥品通關(guān)單》或《進口藥品注冊證》、《進

口藥品檢驗匯報書》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印

件；進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量

管理部門原印章。

4.7藥品驗收必需有驗收統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計必需做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)

范、正確無誤.藥品驗收統(tǒng)計保留期限最少超出使用期后1年，但不得少于2年。

4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

4.9驗收工作中發(fā)覺不合格藥品時，應嚴格根據(jù)不合格品管理制度實施。

4.10驗收中發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，應立即報質(zhì)管員復查處理。

4.11因人為原因造成不合格藥品進入藥店，藥店將視其情節(jié)輕重作出對應處罰

義件名稱：藥品儲存管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

藥品儲存管理制度

1.目標：規(guī)范在庫藥品儲存保管過程，確保在庫藥品質(zhì)量，降低損耗。

2.范圍：適合在庫藥品保管。

3.責任人：倉管員。

4.內(nèi)容：

4.1驗收合格藥品方可入庫或陳列銷售。倉管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對

貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊茨品，倉管員有權(quán)拒收。

4.2藥品入庫后，必需按以下標準對藥品進行存放：4.2.1依據(jù)藥品對溫、

濕度要求，將藥品儲存在對應區(qū)域。

文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期：-03-02同意日期:-03-02實施日期：-03-06

藥品養(yǎng)護管理制度

1.目標：規(guī)范藥品養(yǎng)護過程，確保藥品質(zhì)量，降低損耗。

2.范圍：藥品養(yǎng)護

3.責任人：保管員、養(yǎng)護員。

4.內(nèi)容：

4.1質(zhì)管員負責對養(yǎng)護工作技術(shù)指導和監(jiān)督，包含審核養(yǎng)護員提交《關(guān)鍵養(yǎng)護品

種目錄》、處理藥品養(yǎng)護過程中質(zhì)量問題，監(jiān)督考評藥品養(yǎng)護工作情況等。

4.2養(yǎng)護員應定時檢驗在庫藥品儲存條件，指導倉管員對在庫藥品進行哈'理存

放、安全儲存，確保各類藥品儲存條件符合要求。

4.3養(yǎng)護員指導倉管員對藥品進行合理儲存和陳列，對倉庫及營業(yè)場所溫濕度進

行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，立即采取調(diào)控方法。每日早晨9T0點、下

午3-4點各統(tǒng)計一次溫濕度（《庫房溫濕度統(tǒng)計》）。

4.4養(yǎng)護員每個月底對六個月內(nèi)到期品種按月填報《近效期藥品催銷表》。

4.5養(yǎng)護員必需依據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，進行循環(huán)質(zhì)量檢驗并統(tǒng)計于《藥品養(yǎng)護

檢驗統(tǒng)計》，關(guān)鍵養(yǎng)護品種（指首營品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過質(zhì)量問題相臨藥

品、儲存時間長達1年藥品、近效期藥品等）30天為一個循環(huán)周期，通常品種按

“三三四”標準以三個月為一個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。本店要求：入庫不足三個月

藥品不列入養(yǎng)護范圍。

4.6養(yǎng)護員每個月定時對營業(yè)場所陳列藥品進行質(zhì)量檢驗并統(tǒng)計于《藥品養(yǎng)護檢

驗統(tǒng)計》。

4.7對中藥飲片按其特征，采取干燥等方法進行養(yǎng)護。

4.8養(yǎng)護中如發(fā)覺質(zhì)量問題，應在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并填寫通

知質(zhì)管員豆查并處理。

4.9建立倉儲設(shè)施設(shè)備管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定時進行檢驗、維

護并加統(tǒng)計，確保正常運行。

4.10養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢驗、近效期、長時間儲存藥品等質(zhì)量

信息。

4.11在藥品儲存期間，如因保管、養(yǎng)護人員責任心不強、管理不到位，造成藥

品出現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)將視其情節(jié)輕重給處罰。

文件名稱：藥品陳列管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草H期：-03-02審核日期：-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

藥品陳列管理制度

1.目標：明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。

2.范圍：藥品陳列管理。

3.責任人：質(zhì)量管理員、營業(yè)員。

4.內(nèi)容

4.1質(zhì)量管理員負責指導藥店藥品陳列管理工作，指導營業(yè)員對藥品進行

分類陳列。

4.2營業(yè)場所應配置和經(jīng)營規(guī)模相適應藥品陳列貨架和柜臺，陳列貨架和

柜臺應保持清潔衛(wèi)生。非藥品區(qū)陳列醫(yī)療器械、保健食品等。

4.3藥品應按品種、用途或劑型分類陳列，標簽放置正確，字跡清楚。

4.3.1藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥應分柜陳列，易串味藥品和其它藥

品應分柜存放。

4.3.2處方藥和非處方藥應分柜擺放。

4.3.3處方藥不得開架自選方法陳列、銷售。

4.3.4有冷藏要求藥品，應存放在冰箱或冷藏柜中，貨架上只能陳列其空

包裝。

4.3.5拆零藥品集中存放在拆零專柜，并保留原包裝及標簽。

4.3.6危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

4.4藥品陳列要求

4.4.1藥品陳列應有利于管理，同類藥品應縱向陳列在同一組貨架（柜）不

一樣層面上。

4.4.2藥品應正面朝向用戶陳列，通常要求正立排列，放在貨架最前端，

在銷售中依次向前移動。

4.4.3藥品陳列應按時間前后排序，先生產(chǎn)藥品、近效期藥品擺在前面，

便于先銷售。

4.4.4藥品應明碼標價，標價簽應和藥品一一對應。

4.4.5陳列藥品應避免陽光直射、需避光、密比儲存藥品不應陳列。

4.5陳列藥品質(zhì)量和包裝必需符合要求。對陳列藥品應按月進行質(zhì)量檢驗

并進行統(tǒng)計，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品應依據(jù)具體情況縮短檢驗周期。發(fā)覺藥

品質(zhì)量問題應立即撤離貨架。包裝破損藥品不得在柜臺陳列。

4.6陳列藥品貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，預防人為污染藥品。

4.7藥店應依據(jù)需要配置符合藥品特征要求溫度調(diào)整設(shè)備，確保藥品陳列

條件符合要求。

4.8違犯藥品陳列相關(guān)要求，視情況嚴重給對應處罰。

文件名稱：藥品銷售管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期；-03-02審核日期；-03-02同意日期.-03-02實施日期；-03-06

藥品銷售管理制度

1.目標：規(guī)范門店藥品銷售過程，確保售出藥品質(zhì)量，確保用戶用藥安全有

效

2.范圍：藥品銷售

3.責任人：駐店藥師、營業(yè)員

4.內(nèi)容

4.1.為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務，依據(jù)《藥品管

理法》等法律、法規(guī)，制訂本制度

4.2.藥店應根據(jù)依法同意經(jīng)營方法和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，在營業(yè)店堂顯著位

置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和和執(zhí)業(yè)人員要求相符執(zhí)業(yè)證實

4.3.認真實施藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清楚、填寫正確、

規(guī)范

4.4.營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對用戶所購藥品

名稱、規(guī)格數(shù)量認真查對無誤后，方可銷售

4.5.單軌制類處方藥必需憑處方銷售，處方須經(jīng)駐店藥師審核簽字后，營業(yè)

員方可進行藥品調(diào)配，調(diào)配好藥品由駐店藥師復核后，才可交和用戶；藥店保留

處方，如用戶不愿留下處方，藥師必需將處方內(nèi)容登記在《處方藥調(diào)配銷售統(tǒng)計》

上

4.6.其它類處方藥銷售：用戶能夠在藥師指導下購置和使用，但藥師必需提

供用藥指導，確保用戶用藥安全。

4.7.中藥飲片處方調(diào)劑銷售應提前做好中藥飲片備藥、調(diào)劑工具、包裝；處

方由駐店藥師審核簽字后，調(diào)配員根據(jù)處方內(nèi)容要求，將中藥飲片進行合理調(diào)劑、

配制，形成中藥方劑操作過程，調(diào)配完成后駐店藥師應依據(jù)處方認真查對，無誤

后簽字，再交營業(yè)員銷售,營業(yè)員應向患者交代藥品煎、服法及飲食禁忌等。

4.8.銷售非處方藥：非處方藥可由用戶按說明書內(nèi)容自行判定購置和使用，

假如用戶提出咨詢要求，藥師應負責對藥品購置和使用進行指導。

4.9.藥品拆零俏售根據(jù)《拆零藥品管理制度》實施

4.10.對缺貨藥品要認真登記,立即向業(yè)務人員反饋信息，組織貨源補充上柜。

4.11.做好各項臺帳統(tǒng)計，字跡端正、正確、統(tǒng)計立即，做到帳款、帳物、帳

貨相符，發(fā)覺問題立即匯報藥店經(jīng)理。

4.12.應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導，指導用戶安全、合理、正確

用藥。

4.13.藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售等方法進行銷售。未經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門審核藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

4.14.不合格、過期失效、變質(zhì)藥品，一律不得上柜銷售。

4.15.因營業(yè)人員責任心不強，造成藥品錯售、不合格藥品售出，藥店將視其

情節(jié)輕重給對應處罰。

文件名稱：首營企業(yè)管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

首營企業(yè)管理制度

1.目標：加強首營企業(yè)審核管理，確保進貨渠道正蘭。

2.范圍：適適用于首營企業(yè)審核管理。

3.責任人：采購員、質(zhì)管員、藥店經(jīng)理。

4.內(nèi)容:

4.1“首營企業(yè)”指購進藥品時，和藥店首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企

業(yè)。

4.2質(zhì)管員對首營企業(yè)應進行包含資格和質(zhì)量確保能力審核。審核內(nèi)容包含：

4.2.1索取并加蓋有首營企業(yè)原印章以下資料，并審核資料完整性、真實性和有

效性。

☆《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》

☆《營業(yè)執(zhí)照》

☆質(zhì)量體系認證證書復印件

☆業(yè)務代表企業(yè)法人授權(quán)委托書原件

☆藥品銷售人員身份證復印件

☆業(yè)務代表購銷員證復卬件等資料

4.2.2審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方法。

4.3對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量確保能力時，應組織進行實地考察，

并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等。

4.4經(jīng)過上述行動，采購員編制《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)管員審核后，交藥店

經(jīng)理審批，只有得到藥店經(jīng)理同意同意，并和供給商簽署《質(zhì)量確保協(xié)議》后，

方可列入《合格供給商名單》進貨。

4.5首營企業(yè)資料由質(zhì)管員歸檔保留。

4.6未推行首營企業(yè)審準手續(xù)私自進貨，給對應處罰。

文件名稱：首營品種管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期:-03-02實施日期：-03-06

首營品種管理制度

1.目標:加強首營品種審核管理，確保進貨藥品正當合格。

2.范圍:適適用于首營品種審核管理。

3.責任人:采購員、質(zhì)管員、藥店經(jīng)理。

4.內(nèi)容:

4.1“首營品種”指本藥店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品（含新規(guī)格、新劑

型、新包裝等）。

4.2對首營品種應進行正當和質(zhì)量基礎(chǔ)情況審核。審核內(nèi)容包含：

4.2.1索取加蓋有供貨單位原印章下列資料，并審核資料完整性、真實性及有效

性：

★營業(yè)執(zhí)照

★藥品生產(chǎn)許可證

★質(zhì)量標準

★同意文號

★價格批文竟印件

★所購進批號藥品出廠檢驗合格匯報書

★說明書

★標簽

★藥品最小包裝樣件等

4.2.2了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件和質(zhì)量情況.

4.2.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》要求生產(chǎn)范圍，嚴禁采購

超生產(chǎn)范圍藥品。

4.3當生產(chǎn)企業(yè)原有品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，購進時應按首營品種重

新審核。

4.4首營品種審核方法：由采購員填寫《首營品種審批表》，經(jīng)質(zhì)管員和藥店經(jīng)

理同意后，方可購進。

4.5首營品種資料由質(zhì)管員進行歸檔保留。

4.6未推行首營品種審核手續(xù)而私自進貨,給對應處罰c

文件名稱：處方藥管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草H期：-03-02審核日期：-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

處方藥管理制度

1.目標：認真落實實施藥品分類管理要求，嚴格控制處方藥銷售管理,

規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品安全、有效、正確、合理，特制訂本制度

2.范圍：處方藥調(diào)配

3.責任人：處方審核人員、營業(yè)員

4內(nèi)容

4.1實施處方調(diào)配管理藥品關(guān)鍵指國家正式公布單軌制處方藥、中藥飲片處

方調(diào)配、第二類精神藥品

4.2處方調(diào)配人員必需經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管

理部門核發(fā)“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應含有執(zhí)業(yè)藥師資格或

藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.3營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技

術(shù)職稱等內(nèi)容胸卜。

4.4處方藥和非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設(shè)專區(qū)、專柜陳列，應專柜

專帳、雙人雙鎖儲存。

4.5處方藥不應采取開架自選方法銷售。

4.6銷售處方藥必需憑醫(yī)師開具處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)

配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查或作好

《處方藥調(diào)配銷售統(tǒng)計》。

4.7對有配伍禁忌或超劑量處方，應該拒絕調(diào)配、銷售，必需時，需經(jīng)原

處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷住。門店工作人員不得私自更改處方內(nèi)

容。

4.8調(diào)配處方應嚴格根據(jù)以下要求程序進行。

1）營業(yè)員應將收四處方交由處方審核人員進行審核。

2）處方審核員收四處方后應認真審查處方患者姓名、年紀、性別、藥品劑量

及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥品書寫不清、藥味反復，或有配伍禁忌、“妊娠

禁忌”及超劑量等情況，應向用戶說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)

配，不然拒絕調(diào)劑。

3）處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；

4）調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)查對無誤后，調(diào)配

人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。

5）處方審核員依據(jù)處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售。

6）營業(yè)員發(fā)藥時應認真查對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向用戶說明服法、用

量等注意事項。

4.9處方所列藥品不得私自更改或代用。

4.10處方審核、調(diào)配人員違反要求造成不良后果，由其負擔全部責任。

文件名稱：質(zhì)量事故處理和匯報制度

起草人；宋麗英審核人；李初華同意人；李初華頒發(fā)人；宋麗英

起草日期：-03-02審核日期：-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

質(zhì)量事故處理和匯報制度

1.目標：規(guī)范質(zhì)量事故處理，預防質(zhì)量事故再次發(fā)生

2.范圍：質(zhì)量事故管理

3.責任人：藥店經(jīng)理、質(zhì)量管理員

4.內(nèi)容

4.1藥店經(jīng)理負責確定重大質(zhì)量事故處理方法和重大質(zhì)量事故處理

4.2質(zhì)管員負責質(zhì)量事故調(diào)杳、分析、匯報和通常質(zhì)量事故處理。

4.3發(fā)生質(zhì)量事故責任人員幫助事故調(diào)查、分析、處理。

4.4質(zhì)量事故分類：通常事故和重大事故兩大類。

4.4.1重大質(zhì)量事故界定

發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故

1）因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢。

2）藥品在使用期內(nèi)因為質(zhì)量問題造成整批退貨。

3）在庫藥品，因為保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能

再供藥用，每批造成1000元以上經(jīng)濟損失以上。

4）藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或

已造成醫(yī)療事故。

5）購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損

失在一萬元以上。

4.4.2通常質(zhì)量事故

1）保管不妥，一次性造成損失500元以上，1000元以下。

2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在一萬元以下。

4.5發(fā)生質(zhì)量事故匯報。

4.5.1重大質(zhì)量事故匯報：發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影

響很壞，應立即匯報質(zhì)管員和藥店經(jīng)理，二十四小時內(nèi)由質(zhì)量管理員報當?shù)厮幤?/p>

監(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局；其它質(zhì)量事故也應立即匯報質(zhì)管

員，三天內(nèi)由質(zhì)管員向市藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，

通常不超出15天。

4.5.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人除立即按要求上報外，應主動參與質(zhì)量事

故善后處理。

4.5.3通常質(zhì)量事故匯報：發(fā)生通常質(zhì)量事故，應在當日匯報質(zhì)量管理員。

質(zhì)量管理員在30天內(nèi)將事故調(diào)查、分析處理結(jié)果書面上報藥店經(jīng)理。

4.6發(fā)生質(zhì)量事故調(diào)查和處理。

4.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，藥店應成立專門小組或質(zhì)管員負責對質(zhì)量事故

調(diào)查、分析、處理和匯報。

4.6.2質(zhì)量事故調(diào)查，其內(nèi)容應包含：事故發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門和人

員、事故經(jīng)過、事故后果.調(diào)查應堅持實事求是標準。

4.6.3事故調(diào)查完成后應組織相關(guān)人員進行認真分析、確定事故發(fā)生原因，

明確相關(guān)人員責任，提出整改方法。

4.6.4質(zhì)量事故處理，應實施“三不放過”標準（原因不清不放過、事故責

任者和職員沒有受到教育不放過、沒有防范方法不放過）。立即、慎重、有效地

處理好質(zhì)量事故。

4.6.5必需以質(zhì)量事故為契機，組織藥店進行質(zhì)量改善活動，完善并嚴

格實施制度。

4.6.6質(zhì)量事故調(diào)查、分析、處理和匯報應形成《質(zhì)量事故報表》并建立

檔案。

4.7質(zhì)量事故送任人，依據(jù)其情況嚴重程度給對應處罰，發(fā)生質(zhì)量事故隱

瞞不報者，將追究責任人經(jīng)濟、行政、刑事責任。

文件名稱：中藥飲片配方管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期：-03-02實施日期：-03-06

中藥飲片配方管理制度

1.目標：加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、正確地經(jīng)

營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥

2.范圍：中藥飲片進銷存

3.責任人：全體職員

4.內(nèi)容

4.1中藥飲片購進管理

a）所購中藥飲片必需是正當生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)正當藥品。

b）所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,

實施同意文號管理中藥飲片還應有藥品同意文號和生產(chǎn)批號。

c）購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥材批

件》及《進口藥材檢驗匯報書》復印件。

d）該炮制而未炮制中藥飲片不得購入。

4.2中藥飲片驗收管理。

a）驗收員應根據(jù)法定標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進中藥飲片進行逐批驗

收。

b）驗收時應同時對中藥飲片包裝、標簽及相關(guān)要求證實或文件進行逐?檢

驗。

c）盼收應根據(jù)要求方法講行抽樣檢監(jiān)。

d）驗收應按要求做好驗收統(tǒng)計，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、

規(guī)格、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施同意文管理中

藥飲片還應記載藥品同意文號和生產(chǎn)批號。

e）驗收統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于二年。

4.3中藥飲片儲存和陳列管理。

a）應根據(jù)中藥飲片儲存條件要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于對

應庫中，易串味藥品應單獨存放。

b）中藥飲片應按其特征采取干燥等方法養(yǎng)護，依據(jù)實際需要采取防塵、防

潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等方法。

c）中藥飲片應定時采取養(yǎng)護方法，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),

即每十二個月5?9月份，每個月要將全部飲片檢驗一遍。

d）中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好統(tǒng)計。

e）中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定時清理格斗，飲片斗前應寫正名、

正字，預防混藥。

f）飲片上柜應實施先產(chǎn)先出、優(yōu)異先出，易變先出裝斗標準。

g）天天應校對全部衡器，工作完成整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無

雜物。

h）中藥飲片代客加工場所、工具、人員應符合相關(guān)衛(wèi)生條件。

i）不合格中藥飲片處理按相關(guān)制度實施處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；

發(fā)覺質(zhì)帚問題，應立即匯報質(zhì)量管理員，并采取有效方法。

4.4中藥飲片調(diào)配、銷售管理

a）嚴把飲片俏售質(zhì)量關(guān)，銷售中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量正確,

配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過加工炮制中藥品種。

b）中藥飲片必需醫(yī)師開具處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷

售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

c）中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥

品不得私自更改。

d）對有配伍禁忌或超劑量處方應該拒絕調(diào)配銷售，必需時，經(jīng)處方醫(yī)師更

正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

e）嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配

方、五查對、六發(fā)藥程序，

f）按方配制，稱準分勻，總貼誤差小于±2%,分貼誤差小于±5%。處方配

完后，應先自行查對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可

發(fā)給用戶。

g）應對先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兌服等特殊使用方法單包注明，

并向用戶交待清熠，并主動耐心介紹服用方法。

h）配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒疑問處方不配，并向用戶講清情況。

i）本藥店不許可銷售配方用毒性中藥飲片。

j）嚴格實施物價政策，按要求價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具正當銷售

發(fā)票，發(fā)票項目填寫全方面，字跡清楚。

4.5中藥飲片代客加工。

a）代客煎藥、打.粉、制丸、熬膏、切片等必需按處方配料，按劑型加工。

b）加工客料，要按營業(yè)員交來重量逐符復秤登記編號，加工成品必需符

合多種劑型質(zhì)量標準。

c）接到代客加工藥料后，嚴格根據(jù)醫(yī)師處方要求和藥品特征，并按交貨日

期保質(zhì)保量完成任務，加工完成后，立即將處方、發(fā)票、成品、訂單一并送交營

業(yè)員，以利用戶立即取藥，

d）其它零藥加工根據(jù)處方或用戶需要處理。

e）凡需特殊處理飲片應按要求處理，需另包飲片應在小包上注明煮煎服用

方法。

4.6用戶反饋藥品質(zhì)量問題應認真對待，具體統(tǒng)計，立即處理。

4.7違反上述相關(guān)要求，視情況嚴重給對應處罰,

文件名稱：藥品右更用期管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期：-03-02同意日期：-03-02實施日期:-03-06

藥品使用期管理制度

1.目標：為合理控制藥品經(jīng)營過程管理，預防藥品過期失效，確保藥品儲存、

養(yǎng)護質(zhì)量，特制訂本制度

2.范圍：藥品效期管理

3.責任人：采購員、養(yǎng)護員、營業(yè)員

4.內(nèi)容

4.1.藥品應標明使用期，天標明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗收員應拒絕

收貨

4.2.距失效期不到6個月藥品不得購進，不得驗收、入庫，特殊情況下須經(jīng)藥店

經(jīng)理同意

4.3.藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，依據(jù)藥品使用期相對集中存放，按效期遠近

依次堆碼，不一樣批號藥品不得混垛

4.4.近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標志或標牌

4.5.對使用期不足6個月藥品應按月進行催銷

4.6.對使用期不足6個月藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢驗及銷售控制

4.7.立即處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出

文件名稱：不合格藥品管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期：-03-02同意日期:-03W2實施日期：-03-06

不合格藥品管理制度

L目標：嚴格不合格藥品控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安

全

2.范圍：不合格藥品

3.責任人：質(zhì)量管理員

4.內(nèi)容

4.1質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡和法定質(zhì)量標準及相關(guān)要求不

符藥品，均屬不合格藥品，包含

a藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關(guān)要求藥品

b藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關(guān)要求藥品

c藥品包裝、標簽及說明書不符合國家相關(guān)要求藥品

4.2在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品時，應

立即上報質(zhì)量管理員確定，確定為不合格藥品應存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識

4.3質(zhì)量管理員在檢驗過程中發(fā)覺不合格藥品，應出具《藥品質(zhì)量問題匯報單》,

立即通知倉管、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不

合格藥品區(qū)，掛紅色標識

4.4上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢驗、抽驗發(fā)覺不合格品，企也應立即停止銷售。同時,

將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好統(tǒng)計，等候處理

4.5不合格藥品應按要求進行報損和銷毀

4.6不合格藥品報損、銷毀由質(zhì)量管理員統(tǒng)一負責，其它各崗位不得私自處理、

銷毀不合格藥品

4.7不合格藥品報損、銷毀由倉管員提出申請，填報不合格藥品報損相關(guān)單據(jù)

4.8不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理員和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進行，并填寫

報損藥品銷毀統(tǒng)計

4.9對質(zhì)量不合格藥品，應查明原因，分清責任，立即制訂和采取糾正、預防

方法

4.10應認真、立即、規(guī)范地做好不合格藥品處理、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應妥

善保留最少五年

4.11質(zhì)量管理員每季應對不合格藥品處理情況進行匯息、分析，提出改善意見,

進一部加強各步驟質(zhì)量管理

4.12明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制相關(guān)

要求給予處理，造成嚴重后果，依法給予處罰。

文件名稱：經(jīng)營環(huán)境和人員健康管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期:-03-02實施日期：-03-06

經(jīng)營環(huán)境和人員健康管理制度

1.目標：對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營

造良好購物環(huán)境。

2.范圍：適適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康管理。

3.職責：質(zhì)量管理員為衛(wèi)生和人員健康情況工作管理人員，對本制度實

施負責。

4.內(nèi)容：

4.1環(huán)境衛(wèi)生管理：

4.1.1質(zhì)管員應對環(huán)境衛(wèi)生工作進行連續(xù)有效管理，以確保藥店環(huán)境衛(wèi)生工

作達成要求要求。

4.1.2營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生管理：

☆營業(yè)場所應明亮、整齊、平靜。

☆資料、樣品陳列應整齊、合理。

☆有禁煙標志場所嚴禁吸煙。

4.1.3倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理：

☆應確保倉庫所配置消防器材、安全防護設(shè)備和設(shè)施完備有效。

☆辦公、生活區(qū)應和儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必需隔離方法，不能

對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品質(zhì)量。

☆庫區(qū)地面平整，無枳水和雜草，無污染源，渠道通暢，定時進仃火鼠、火

蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。

☆庫房內(nèi)墻壁利頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙,

門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠方法。

☆人員衛(wèi)生管理：職員要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣，穿戴整齊，言行大方、得體。

4.2人員健康情況管理：

4.2.1對從事直接接觸藥品工作人員進行人員健康情況管理，確保各崗位人

員符合要求健康要求。

4.2.2通常從事直接接觸藥品工作人員包含門店全體工作人員，應每十二個

月到上級部門要求醫(yī)療機構(gòu)講行健康檢驗，并建立《職員健康檔案》。

4.2.3健康檢驗應關(guān)鍵檢驗是否患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾

病。

4.2.4健康檢驗不合格人員，要立即調(diào)換工作崗位。

4.2.5對新調(diào)整崗位直接接觸藥品人員必需經(jīng)健康檢驗合格后才能上崗。

4.2.6上述崗位工作人員若發(fā)覺本人患病，已不符合崗位任職要求，應主動

匯報，立即調(diào)換工作崗位,

4.2.7質(zhì)管員負責《職員健康檔案》和《職員健康情況匯總表》建立和管理。

4.3職員必需嚴格根據(jù)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所要求體檢項目進行檢驗，不得

有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，藥店將嚴厲處理。

文件名稱：服務質(zhì)量管理制度

起草人：宋麗英市核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期：-03-02審核日期:-03-02同意日期:-03-02實施日期：-03-06

服務質(zhì)量管理制度

1目標：為規(guī)范服務質(zhì)量管理，滿足用戶需求，維護消費者正當權(quán)益，特

制訂本制度

2范圍：本藥店

3責任人：全體職員

4內(nèi)容

4.1店堂門面、牌匾應清潔醒目，柜臺、貨架布局合理，裝飾精美。服務

條約張掛齊全

4.2店堂內(nèi)應明亮整齊，無雜物，貨柜、貨架設(shè)備清沽衛(wèi)生

4.3櫥窗設(shè)計必需美觀藝術(shù)，整體效果好，格調(diào)清新健康，起到指導消費、

吸引用戶、美化市容作用

4.4人員著裝整齊。

4.5為了給用戶提供方便，特設(shè)以下服務項目

4.5.1無償為用戶提供飲水，方便用戶服藥

4.5.2提供用藥咨詢、指導合理用藥

4.6服務要求

4.6.1營業(yè)人員必需遵守衛(wèi)生管理制度，預防藥品受到污染，工作時應穿

潔凈工作服

4.6.2營業(yè)人員接待用戶主動、熱情、耐心、周到、細致、一視同仁

4.6.3店堂內(nèi)藥品廣告宣傳必需以藥監(jiān)部門同意內(nèi)容為準，實事求是，不

得夸大杜撰，誤導用戶.介紹藥品時，應向用戶正確交待使用方法、用量、禁忌、

注意事項等

4.6.4店堂內(nèi)設(shè)置用戶意見簿，對用戶意見須在七個工作日內(nèi)作出回復，

對服務質(zhì)量問題投訴，要認真查實，立即處理并給用戶滿意回復

4.6.5營業(yè)時間內(nèi)，應有駐店藥師（執(zhí)業(yè)藥師或藥師）在崗，并佩帶標明姓

名、駐店藥師（執(zhí)業(yè)藥師、藥師）等內(nèi)容胸卡，駐店藥師應負責對用戶購置和使用

藥品進行指導

4.6.6出現(xiàn)錯銷藥品等質(zhì)量事故，應立即采取方法并上報質(zhì)量管理員，使

差錯造成危害降低到最低程度，必需時經(jīng)過新聞媒介通知用戶

4.7服務質(zhì)量投訴處理

4.7.1用戶對藥店服務質(zhì)量投訴由經(jīng)理負責處理

4.7.2藥店必需設(shè)置投訴電話并公布在營業(yè)店堂顯著位置，工作時間內(nèi)必

需有專員負責接聽投訴電話，處理服務質(zhì)量投訴事宜

4.7.3負責處理投訴人員必需熱情接待投訴者，作好投訴統(tǒng)計，不得有意

搪塞、推諉

4.7.4負責處理投訴人員應快速查明真相，分清責任，作出對應處理

4.7.5藥店經(jīng)理對被投訴者視其性質(zhì)和影響作出對應處罰。

文件名稱：質(zhì)量教育、培訓及考評管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期:-03-02審核日期：-03-02同意日期:-03-02實施日期：-03-06

質(zhì)量教育、培訓及考評管理制度

1.目標：確保經(jīng)營質(zhì)量管理工作規(guī)范性、完整性及可追蹤性。

2.范圍：本藥店

3.責任人：全體職員

4.內(nèi)容

4.1多種統(tǒng)計和憑證包含：購進協(xié)議、購進統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計、

處方調(diào)配統(tǒng)計、拆零藥品銷售統(tǒng)計、不合格藥品處理統(tǒng)計、退貨統(tǒng)計、質(zhì)量反饋

信息等。

4.2本藥店使用多種統(tǒng)計和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、E口刷，經(jīng)藥店同意后方可

使用。

4.3多種統(tǒng)計和憑證填寫要求：

4.3.1字跡清楚、內(nèi)容真實、完整，不得用鉛筆填寫。

4.3.2立即填寫，不得提前或錯后。

4.3.3不得隨意撕毀或任意涂改，確實需要涂改時，應劃去重寫，并在劃處簽

章。

4.3.4在統(tǒng)計和憑證上應簽全名，不得只寫姓氏。

4.3.5按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項。

4.3.6填寫時應使使用方法定計量單位，同藥品不一樣批號或不一樣規(guī)格藥品

應分別填寫。

4.3.7質(zhì)量統(tǒng)計可用文字，也可用計算機，應易于檢索。

4.4相關(guān)統(tǒng)計和憑證應由質(zhì)管員保管按要求保留，并注意防火、防盜、防遺失。

4.5質(zhì)管員應定時將超出儲存期統(tǒng)計和憑證列出明細表，報藥店經(jīng)理同意后統(tǒng)

一銷毀。

4.6凡違反本要求造成質(zhì)量統(tǒng)計和憑證不規(guī)范、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕

重作出對應處罰。

文件名稱：藥品不良反應匯報管理制度

起草人：宋麗英審核人：李初華同意人：李初華頒發(fā)人：宋麗英

起草日期:-03-02審核日期：-03-02同意日期：H3-02實施日期：-03-06

藥品不良反應匯報管理制度

1.目標：預防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.

2.范圍：藥品不良反應匯報處理。

3.責任人：質(zhì)量管理員、駐店藥師.

4.內(nèi)容

4.1藥品不良反應(A3R)是指在合格藥品在正常使用方法、用量下，出現(xiàn)和

用藥目標無關(guān)有害反應

4.2藥品不良反應監(jiān)測匯報范圍是

1)對上市五年以內(nèi)藥品和列為國家關(guān)鍵監(jiān)測藥品須匯報其引發(fā)全部可疑不

良反應

2)對上市五年以上藥品，關(guān)鍵匯報引發(fā)嚴重、罕見和新不良反應

4.3質(zhì)量管理員為藥店藥品不良反應監(jiān)測管理人員，具體負責藥品不良反

應情況搜集、匯報和管理工作

4.4藥店應注意搜集由本店售出藥品不良反應

4.5收到藥品不良反應匯報后，由駐店藥師負責統(tǒng)計并填寫《藥品不良反

應匯報表》，具體載明用戶姓名、性別、年紀、所用藥品名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、

使用期、生產(chǎn)廠家、使用方法、用量、和其它藥品配伍情況、用戶身體情況、用

藥原因、不良反應發(fā)生時間、不良反應癥狀和用戶聯(lián)絡(luò)電話，上報質(zhì)量管理員

4.6質(zhì)量管理員應對用戶用藥后產(chǎn)生反應進行細致分析?，是否屬藥品不良

反應，如經(jīng)確定為監(jiān)測匯報范圍之內(nèi)藥品不良反應，質(zhì)量管理員必需將相關(guān)情況

上報市藥品監(jiān)督管理局

4.7對發(fā)生藥品不良反應隱瞞不按要求上報者，將視其情節(jié)