-PAGE2-羅紅霉素膠囊生產(chǎn)工藝的確定分析案例1.設(shè)計規(guī)模及設(shè)計依據(jù)設(shè)計規(guī)模藥品名稱：羅紅霉素膠囊。生產(chǎn)能力：5000萬粒。生產(chǎn)制度：年工作250天，一天2班，間歇式生產(chǎn)。生產(chǎn)包裝形式：鋁塑包裝設(shè)計依據(jù)及設(shè)計原則設(shè)計依據(jù)這種設(shè)計是GMP車間設(shè)計。在這種設(shè)計，生產(chǎn)方法，生產(chǎn)系統(tǒng)，材料測量，熱測量，設(shè)備選擇，生產(chǎn)設(shè)備布局，“三廢物”加工措施，設(shè)計“三廢物”加工措施，安全預(yù)防措施，基于設(shè)備，法規(guī)和GMP車間管理規(guī)格。工業(yè)衛(wèi)生研討會。本設(shè)計所依據(jù)相關(guān)規(guī)范如下表：表1相關(guān)設(shè)計規(guī)范設(shè)計原則這種設(shè)計根據(jù)保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量提高了經(jīng)濟(jì)效益。2015年“質(zhì)量控制行為守則”要求2015年國家規(guī)則和國家食品和發(fā)展機構(gòu)確切實施在設(shè)計中，根據(jù)所選區(qū)域的自然條件和車間適應(yīng)市場需求，講習(xí)班靈巧。具有先進(jìn)技術(shù)和成熟技術(shù)的優(yōu)選設(shè)計方法，可確保藥物的質(zhì)量和數(shù)量。根據(jù)過程順序，危險的生產(chǎn)點以過程流程的順序遠(yuǎn)離其他地方。車間區(qū)域和職位根據(jù)原材料和成品的儲存，運輸和易用性確定。根據(jù)過程過程，流動流動的流動是分離的，這不僅減少了材料的互補性，而且還降低了裝置的能量消耗。要小心環(huán)境保護(hù)和安全的水循環(huán)，并使用“三個廢物”治療措施，這些措施是有效的，這些措施是有效的，根據(jù)“三種廢物”治療原則。專注于制造過程中的安全和衛(wèi)生設(shè)計，通過這種設(shè)計設(shè)計的研討會應(yīng)符合與職業(yè)安全，健康保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。藥品簡介藥品主要內(nèi)容【成分】：本品主要成分為：羅紅霉素化學(xué)名稱為：化學(xué)名稱：9-[0-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式：C41H76N2O15分子量837.03【性狀】：肋骨麥嘌呤膠囊的內(nèi)容物是白色或白色或白色粉末和顆粒。?！疽?guī)格】：150mg【適應(yīng)癥】：1、敏感細(xì)菌，急性支氣管炎，鼻竇炎，慢性支氣管投影急性上皮，肺炎肺炎肺炎肺炎和扁桃體炎。2、砂型光澤和頸部尿塞炎。3、皮膚軟組織感染由于敏感的細(xì)菌【用法用量】：1、口服口服，一般治療途徑為5-12天。2、成人每天使用兩次，每天兩次。一次使用300毫克。3、兒童為2.5至5毫克/千克，每日兩次?！舅幚碜饔谩浚?、更具紅霉素的效果有些差，它對氣動的水楊糖萌發(fā)循環(huán)具有很強的影響。他與肺炎腸炎，肺炎和尿精和紅霉素的抗微生物效應(yīng)相當(dāng)。2、羅基霉素可以通過細(xì)菌重新保留，靠近供體（“p”和細(xì)菌核糖核糖組核糖核糖核糖核糖核糖核糖核糖（T-RNA）在“p”的位置，是多肽-鏈也被阻塞（“位）到”P“甜菜，以便抑制細(xì)菌的合成?！舅幋鷦恿W(xué)】：洛像辛霉素較好，血液峰濃度（Cmax）高，單劑量口服核苷酸150mg，約2小時的血液藥物峰濃度（Cmax）6.6至7.9mg/L，并且使用生物約為一半至下降。LIV霉菌分發(fā)在人體中的注射器，扁桃體，鼻竇，肺部，痰，前列腺和其他尿液可以達(dá)到有效的治療水平。Lucuisin的蛋白質(zhì)結(jié)合速率為2.5mg/L的血液濃度為96％。葉霉素從身體從身體從身體從身體的身體排出。去除半衰期的血液（T1/2β）為8.4至15.5小時?！九R床應(yīng)用】：羅臨床應(yīng)用包括扁桃體炎和敏感細(xì)胞，包括鼻竇炎，中耳炎，肺炎和尿道炎，頸部等是由顏色大鼠引起的。Ribumudcin膠囊需要患者的患者饑餓，并且患者需要連續(xù)約5至12天。成人患者每次服用一粒膠囊，每天服用兩次，或服用兩次膠囊，并每天服用一次?！静涣挤磻?yīng)】：1、在Ribshain膠囊中產(chǎn)生的健康反應(yīng)是嘔吐，腹痛，腹瀉，惡心和其他胃腸道反應(yīng)，但這些不良反應(yīng)的可能性明顯低于紅霉素。2、有時其他不良反應(yīng)，如肝功能（ALT和AST）在劑量皮疹，花瓣，頭痛，瘙癢，肝功能障礙（AST和AST）和Robamicin膠囊中。藥品劑型性質(zhì)1.膠囊不僅覆蓋了藥物本身的氣味，還可以提高藥物穩(wěn)定性。當(dāng)藥物裝入膠囊殼中時，它將藥物分離到外部，減少空氣的影響，屏蔽光屏蔽到藥物效果，穩(wěn)定和釋放可以保護(hù)不穩(wěn)定的性質(zhì)。2.膠囊的速度快。將藥物以粉末或顆粒形式填充到膠囊中。將膠囊與片劑，丸劑和其他劑型進(jìn)行比較。膠囊的優(yōu)點是藥物不受因素的影響，例如在膠囊的制備過程中的機械壓力，并且膠囊中的藥物迅速溶解在胃腸道中。吸收和分散。通過選擇膠囊，可以凝固液體藥物，液體藥物或高油含量可以填充到軟膠囊中，使其成為固體配方，并且患者的劑量和更方便的液體。4.膠囊可以延遲或放置。膠囊后，藥物可以是小顆?；蝾w粒，然后根據(jù)需要選擇藥物涂料，然后選擇適當(dāng)?shù)乃幬锿苛先缓蠹虞d膠囊，并且該操作是可以制備所得藥物。對釋放延遲延遲產(chǎn)生影響。假設(shè)膠囊被腸膠囊釋放出小腸中排放的藥物。還可以將膠囊直接制成陰道給藥或直腸給藥。工藝說明工藝規(guī)程羅紅霉素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程羅紅霉素膠囊工藝流程3-1圖3-1羅紅霉素膠囊工藝流程圖羅紅霉素膠囊?guī)崈舻燃壒に嚵鞒?-2圖3-2羅紅霉素膠囊?guī)ЫY(jié)晶等級工藝流程圖備料擊落，篩選：倉庫測試，浸水中的復(fù)合材料，聚乙烯酮，復(fù)合材料，在純水中進(jìn)行倉屋，達(dá)到核霉素，淀粉，滑石，聚乙烯酮，復(fù)合材料。員工宣傳后，根據(jù)制造和藥品標(biāo)準(zhǔn)記錄原始配件，原始賦形劑是80目篩。制粒濕顆粒：33kg核霉素，加熱顆粒的聚乙烯酮酮溶液，用濕顆粒干燥3分鐘，由預(yù)定的加工參數(shù)控制，以及用于濕法方法的濕法方法。轉(zhuǎn)奧托。。取出良好的柔軟材料。擺動顆粒可以觀察到清潔容器是否試圖操作，并且本身形成平滑。如果確定沒有異常，則將添加到24目屏幕。干燥：關(guān)閉烤箱開關(guān)。拉動材料室，放置制備的顆粒，然后按壓到材料室中并打開開關(guān)。將濕顆粒干燥至55±10℃?？偦鞂⒏深w粒和滑石放在RemiMester的容器中。打開開關(guān)。使用轉(zhuǎn)速旋鈕加速，按下停止按鈕，然后在5分鐘內(nèi)關(guān)閉按鈕，然后關(guān)閉電源，然后用24目，為整個粒子提供電源。膠囊填充根據(jù)每種膠囊的150mg殺真菌劑含量的要求調(diào)節(jié)填充的重量。包裝接下來，壓制鋁塑包裝。入庫將檢測