質(zhì)量管理體系審查標(biāo)準(zhǔn)化工作指南一、指南概述本指南旨在規(guī)范質(zhì)量管理體系（QMS）審查的標(biāo)準(zhǔn)化流程，保證審查工作的系統(tǒng)性、客觀性和有效性，幫助組織識別體系運(yùn)行中的改進(jìn)空間，保障質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。指南適用于各類企業(yè)、事業(yè)單位及社會組織的內(nèi)部審查、第三方認(rèn)證審查及監(jiān)管迎檢審查，覆蓋制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、工程建設(shè)等多個行業(yè)場景。二、適用范圍與應(yīng)用場景（一）適用組織已建立質(zhì)量管理體系并運(yùn)行3個月以上的各類組織；計(jì)劃通過ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)；需定期開展內(nèi)部體系審查的已認(rèn)證組織；面臨市場監(jiān)管、行業(yè)主管部門檢查的單位。（二）典型應(yīng)用場景內(nèi)部年度體系審查：組織每年定期開展全面審查，評估體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，為管理評審提供輸入。第三方認(rèn)證前預(yù)審查：在正式認(rèn)證前，模擬認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查流程，排查潛在不符合項(xiàng)，提升認(rèn)證通過率。監(jiān)管機(jī)構(gòu)迎檢審查：配合市場監(jiān)管部門、行業(yè)主管部門的專項(xiàng)檢查，保證體系符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。體系優(yōu)化專項(xiàng)審查：當(dāng)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時，針對特定過程或模塊開展專項(xiàng)審查，支撐體系迭代升級。三、標(biāo)準(zhǔn)化審查操作流程（一）審查準(zhǔn)備階段成立審查組職責(zé)分配：明確審查組組長（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查工作）、組員（具備體系知識、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)及審查技能，可包含技術(shù)、生產(chǎn)、采購等跨部門人員）、技術(shù)專家（針對特定復(fù)雜技術(shù)問題提供支持，如焊接工藝、檢測方法等）。人員要求：審查員需接受過ISO19011《管理體系審核指南》培訓(xùn)，具備獨(dú)立判斷能力；與被審查部門無直接利益沖突。制定審查計(jì)劃核心內(nèi)容：明確審查目的（如“評估體系對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”）、范圍（如“覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測全過程”）、依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊/程序文件、相關(guān)法律法規(guī)、客戶要求）、時間安排（審查起止日期、每日審查時段）、成員分工（如組長負(fù)責(zé)審查策劃與報(bào)告審核，組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審查）。輸出文件：《質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表》（見模板1），需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放至各相關(guān)部門。收集基礎(chǔ)資料被審查部門需提前準(zhǔn)備以下資料，并保證其真實(shí)性和完整性：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；過程記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、內(nèi)審記錄）；上次審查報(bào)告及整改驗(yàn)證資料；法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單及更新記錄；客戶反饋、投訴處理記錄及糾正措施記錄。（二）審查實(shí)施階段首次會議參會人員：審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位代表。會議內(nèi)容：介紹審查目的、范圍、流程及時間安排；明確審查溝通方式（如每日例會反饋問題）及保密要求；確認(rèn)審查組與被審查部門的接口人（如被審查部門指定*為聯(lián)絡(luò)人）?，F(xiàn)場審查文件與記錄核查：抽查體系文件的現(xiàn)行有效性（如文件版本號、審批記錄）；核對記錄與實(shí)際操作的符合性（如生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)際產(chǎn)出、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)報(bào)告的一致性）；重點(diǎn)檢查記錄的完整性、可追溯性（如關(guān)鍵物料批次號、設(shè)備校準(zhǔn)記錄）。過程與方法審查：觀察關(guān)鍵過程（如焊接、裝配、調(diào)試）的實(shí)際操作是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行；評估資源配置（人員、設(shè)備、環(huán)境）是否滿足過程要求（如操作人員是否持證上崗、設(shè)備是否定期維護(hù)）；檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況（如FMEA分析中的預(yù)防措施是否有效）。人員能力審查：通過訪談或現(xiàn)場提問，評估員工對體系文件、崗位職責(zé)、應(yīng)急程序的掌握程度（如“請簡述不合格品的處置流程”）；檢查培訓(xùn)記錄是否覆蓋關(guān)鍵崗位，培訓(xùn)效果是否評估（如培訓(xùn)考核成績）。訪談溝通：與管理者代表訪談，知曉體系策劃目標(biāo)、資源配置及改進(jìn)方向；與部門負(fù)責(zé)人訪談，確認(rèn)本部門過程控制要點(diǎn)及存在的困難；與一線員工訪談，知曉實(shí)際操作中的問題及建議。記錄問題審查過程中發(fā)覺的不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)，需詳細(xì)記錄在《檢查表》（見模板2）中，內(nèi)容需包括：不符合事實(shí)描述（具體時間、地點(diǎn)、涉及人員、客觀證據(jù)）；對照的體系條款或文件要求；必要時可附照片、記錄復(fù)印件等證據(jù)（需標(biāo)注“審查證據(jù)”并簽字確認(rèn)）。（三）報(bào)告階段整理審查發(fā)覺審查組每日召開內(nèi)部會議，匯總當(dāng)日審查發(fā)覺，對不符合項(xiàng)進(jìn)行分級（嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果；輕微不符合：孤立、偶發(fā)的問題，不影響體系整體運(yùn)行）。分析不符合項(xiàng)的根本原因（如“未按規(guī)定執(zhí)行首件檢驗(yàn)”的根本原因可能是“培訓(xùn)不到位”或“監(jiān)督機(jī)制缺失”）。編寫審查報(bào)告報(bào)告結(jié)構(gòu)：審核概況（審查目的、范圍、時間、成員、依據(jù)）；審核過程簡述（首次會議、現(xiàn)場審查、末次會議情況）；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)概述、不符合項(xiàng)列表（含編號、事實(shí)、條款、嚴(yán)重程度）、觀察項(xiàng)）；審核結(jié)論（體系運(yùn)行有效性評價(jià)，如“體系總體符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，但在生產(chǎn)過程控制中存在3項(xiàng)輕微不符合項(xiàng)”）；改進(jìn)建議（針對不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)提出具體改進(jìn)方向）。輸出文件：《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》（見模板3），經(jīng)組長審核、管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。末次會議參會人員：審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)管理層代表。會議內(nèi)容：通報(bào)審查發(fā)覺（不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)）；說明審查結(jié)論；明確整改要求（責(zé)任部門、整改措施、完成時限）；聽取被審查部門的意見并記錄。（四）改進(jìn)階段制定整改計(jì)劃責(zé)任部門收到審查報(bào)告后5個工作日內(nèi)，制定《整改計(jì)劃表》（見模板4），內(nèi)容包括：不符合項(xiàng)描述（引用審查報(bào)告編號）；糾正措施（立即解決不符合的短期措施）；預(yù)防措施（防止問題再發(fā)生的長期措施）；責(zé)任人、完成時限（一般嚴(yán)重不符合項(xiàng)不超過30天，輕微不符合項(xiàng)不超過15天）。跟蹤整改落實(shí)審查組或質(zhì)量管理部門通過定期會議、現(xiàn)場抽查等方式，跟蹤整改進(jìn)度，對逾期未完成的部門進(jìn)行督辦。驗(yàn)證整改效果責(zé)任部門完成整改后，提交《整改驗(yàn)證申請表》及相關(guān)證據(jù)（如整改后的記錄、照片）；審查組對整改措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證（如“首件檢驗(yàn)記錄顯示已按規(guī)定執(zhí)行，整改有效”）；驗(yàn)證通過后，在《整改驗(yàn)證表》（見模板5）中簽字確認(rèn)，關(guān)閉不符合項(xiàng)。持續(xù)改進(jìn)管理者代表在管理評審中審查本次審查結(jié)果及整改情況，分析體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)；根據(jù)審查經(jīng)驗(yàn)，更新體系文件、優(yōu)化審查流程，推動質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。四、審查記錄與報(bào)告模板示例模板1：質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表審查編號QMS-2024-001審查目的評估體系對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性及有效性受審查部門/范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部（覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)全過程）審查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊》（QM-2023版）、《程序文件清單》（QP-2023版）審查時間2024年3月10日-3月12日審查組成員組長：（質(zhì)量經(jīng)理）；組員：（生產(chǎn)主管）、（質(zhì)檢工程師）；技術(shù)專家：（工藝工程師）審查日程安排日期時間內(nèi)容地點(diǎn)/部門3月10日09:00-10:00首次會議會議室30110:30-12:00質(zhì)量手冊、程序文件審查技術(shù)部辦公室14:00-17:00設(shè)計(jì)開發(fā)過程審查技術(shù)部、研發(fā)中心3月11日09:00-12:00生產(chǎn)過程審查生產(chǎn)車間14:00-16:00檢驗(yàn)檢測過程審查質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室16:00-17:00審查組內(nèi)部會議會議室3013月12日09:00-11:00訪談管理者代表管理者代表辦公室11:00-12:00末次會議會議室301輸出文件《審查報(bào)告》《不符合項(xiàng)報(bào)告》《檢查表》備注各部門需提前準(zhǔn)備相關(guān)資料，聯(lián)絡(luò)人：（聯(lián)系方式：）模板2：質(zhì)量管理體系要素檢查表示例（節(jié)選）審查條款審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查方法記錄描述符合情況ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行現(xiàn)場查看3條生產(chǎn)線記錄、訪談操作工1號生產(chǎn)線3月10日生產(chǎn)記錄顯示未填寫“設(shè)備運(yùn)行參數(shù)”，與《作業(yè)指導(dǎo)書（WI-SOP-003）》要求不符不符合組織QP-07.2.3不合格品控制不合格品是否隔離并標(biāo)識現(xiàn)場查看不合格品區(qū)、抽查不合格品記錄質(zhì)檢部《不合格品處置報(bào)告》（編號：NCR-2024-005）顯示，3月9日發(fā)覺的不合格品已隔離并掛“紅色標(biāo)識牌”，處置措施為“返工”符合模板3：質(zhì)量管理體系審查報(bào)告（節(jié)選）報(bào)告編號QMS-REPORT-2024-001審查名稱2024年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查審查目的評估體系運(yùn)行有效性，識別改進(jìn)機(jī)會審查范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)）審查時間2024年3月10日-3月12日審查組成員（組長）、、、（技術(shù)專家）審核發(fā)覺1.符合項(xiàng)概述體系文件基本覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門對崗位職責(zé)清晰，不合格品控制流程執(zhí)行到位。2.不符合項(xiàng)列表序號不符合事實(shí)描述不符合條款嚴(yán)重程度11號生產(chǎn)線3月10日生產(chǎn)記錄未填寫“設(shè)備運(yùn)行參數(shù)”，不符合《WI-SOP-003》4.2條要求ISO9001:20158.5.1輕微2技術(shù)部《設(shè)計(jì)開發(fā)評審記錄》（編號：DTR-2024-003）缺少工藝代表簽字，不符合《QP-06.4.2》5.1條要求組織QP-06.4.2輕微3.觀察項(xiàng)質(zhì)檢部部分檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書即將過期（3月25日），建議提前聯(lián)系校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。審核結(jié)論體系總體符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求，運(yùn)行有效，但需對上述不符合項(xiàng)進(jìn)行整改。改進(jìn)建議1.生產(chǎn)部加強(qiáng)記錄填寫培訓(xùn)，增加記錄抽查頻次；2.技術(shù)部完善評審流程，保證各專業(yè)代表簽字；3.質(zhì)檢部制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，避免證書過期。編制人*審核人*（管理者代表）批準(zhǔn)日期2024年3月13日模板4：整改計(jì)劃表不符合項(xiàng)編號NCR-2024-001責(zé)任部門生產(chǎn)部不符合事實(shí)描述1號生產(chǎn)線3月10日生產(chǎn)記錄未填寫“設(shè)備運(yùn)行參數(shù)”，不符合《WI-SOP-003》4.2條要求根本原因分析操作工對記錄重要性認(rèn)識不足，班組長未及時抽查整改措施糾正措施1.立即補(bǔ)填3月10日生產(chǎn)記錄“設(shè)備運(yùn)行參數(shù)”，由班組長審核；2.對操作工進(jìn)行記錄填寫培訓(xùn)（3月15日前完成）。預(yù)防措施1.生產(chǎn)部修訂《班組日常檢查表》，增加“記錄完整性”檢查項(xiàng)；2.每周開展1次記錄抽查，納入班組考核。責(zé)任人*（生產(chǎn)主管）完成時限糾正措施：3月14日；預(yù)防措施：3月20日模板5：整改驗(yàn)證表不符合項(xiàng)編號NCR-2024-001驗(yàn)證日期2024年3月21日問題描述1號生產(chǎn)線生產(chǎn)記錄未填寫“設(shè)備運(yùn)行參數(shù)”整改措施1.補(bǔ)填記錄并由班組長審核；2.開展培訓(xùn)；3.修訂檢查表并實(shí)施抽查。驗(yàn)證方式1.查看補(bǔ)填記錄（編號：PR-20240310-001）；2.檢查培訓(xùn)記錄（編號：TR-2024-003）；3.抽查3月15日-20日生產(chǎn)記錄及班組檢查表。驗(yàn)證結(jié)果1.記錄已完整填寫，審核簽字齊全；2.培訓(xùn)簽到表、考核成績顯示操作工已掌握要求；3.近6天生產(chǎn)記錄完整，班組檢查表包含“記錄完整性”項(xiàng)。驗(yàn)證結(jié)論整改措施有效，不符合項(xiàng)已關(guān)閉驗(yàn)證人*（審查組組長）五、審查實(shí)施關(guān)鍵注意事項(xiàng)（一）人員資質(zhì)與獨(dú)立性審查員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識和審查技能，必要時進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)；審查組成員與被審查部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證審查客觀公正（如審查生產(chǎn)部時，組員不得為生產(chǎn)部人員）。（二）證據(jù)的客觀性與可追溯性審查發(fā)覺需基于客觀證據(jù)（記錄、現(xiàn)場觀察、訪談記錄等），避免主觀臆斷；證據(jù)需可追溯（如記錄中的日期、簽字、編號與實(shí)際操作一致），必要時由被審查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（三）審查方法的靈活性根據(jù)組織規(guī)模和復(fù)雜程度選擇審查方法：小型企業(yè)可簡化文件審查，重點(diǎn)核查現(xiàn)場執(zhí)行；大型企業(yè)可分層審查，先查體系再查具體過程；結(jié)合抽樣檢查，抽樣需覆蓋不同班次、不同設(shè)備、不同人員，保證樣本代表性。（四）保密與溝通審查過程中接觸的企