2025年新版藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品全生命周期管理制度，其核心責(zé)任不包括以下哪項？A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理B.藥品上市后風(fēng)險管理與持續(xù)改進(jìn)C.藥品價格制定與市場壟斷控制D.藥品追溯信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)維護(hù)答案：C解析：新版《藥品管理法》第30條明確MAH核心責(zé)任為質(zhì)量全程管理、上市后風(fēng)險管控及追溯體系建設(shè)，藥品價格由市場調(diào)節(jié)（第103條），行政部門僅實施價格監(jiān)測，故C錯誤。2.關(guān)于藥品注冊審批制度，新版《藥品管理法》新增“附條件批準(zhǔn)”程序，以下哪類藥品不符合附條件批準(zhǔn)情形？A.用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品B.公共衛(wèi)生急需的疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的C.仿制藥通過一致性評價但療效未完全驗證的D.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的創(chuàng)新藥，已有初步臨床數(shù)據(jù)支持答案：C解析：附條件批準(zhǔn)適用范圍為（第26條）：嚴(yán)重危及生命/無有效治療手段的藥品、公共衛(wèi)生急需的疫苗或應(yīng)急藥品、其他符合規(guī)定的情形。仿制藥需通過一致性評價并證明與原研藥質(zhì)量療效一致（第33條），不可僅因未完全驗證療效申請附條件批準(zhǔn)，故C錯誤。3.新版《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品追溯制度，要求“一物一碼、一碼同追”，其中“一碼”指的是？A.藥品生產(chǎn)批號B.藥品電子監(jiān)管碼C.全國統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)識D.藥品批準(zhǔn)文號答案：C解析：第12條規(guī)定，國家建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立并實施追溯體系，使用全國統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)識（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定），故C正確。4.關(guān)于假藥的界定，新版《藥品管理法》修訂后，以下哪項不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：D解析：第98條明確假藥包括：成分不符、冒充藥品、變質(zhì)藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。未標(biāo)明或更改有效期屬于劣藥（第99條），故D錯誤。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違反新版《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，最輕可能面臨以下哪項處罰？A.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍罰款（不足10萬元按10萬元計算）B.責(zé)令關(guān)閉網(wǎng)站，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處5年以下有期徒刑并處罰金D.通報批評，限期整改答案：A解析：第124條規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計）；銷售假藥、劣藥或處方藥的，從重處罰。最輕情形（貨值低且無其他嚴(yán)重情節(jié)）為A選項（10倍為修訂后最低倍數(shù)）。6.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，以下哪項不屬于藥物警戒的核心工作？A.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息B.對藥品風(fēng)險進(jìn)行評估和控制C.向社會公開藥品價格構(gòu)成D.向藥品監(jiān)管部門提交定期安全性更新報告答案：C解析：第80條規(guī)定，藥物警戒體系需開展不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險評估與控制、定期報告等工作。藥品價格公開由第103條規(guī)定，屬于價格監(jiān)管范疇，故C錯誤。7.關(guān)于中藥管理，新版《藥品管理法》新增“中藥配方顆?！惫芾硪?，以下說法正確的是？A.中藥配方顆粒無需經(jīng)過藥品注冊審批，可直接生產(chǎn)銷售B.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，無國家標(biāo)淮的可執(zhí)行省級標(biāo)準(zhǔn)C.中藥配方顆?？梢源嬷兴庯嬈苯佑糜谥嗅t(yī)臨床配方D.中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)無需遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）答案：B解析：第130條規(guī)定，中藥配方顆粒實行備案管理，需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；無國家標(biāo)淮的，執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)（需報國家局備案）。A錯誤（需備案），C錯誤（不可代替飲片），D錯誤（必須遵守GMP），故B正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），應(yīng)當(dāng)履行的程序是？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)新址省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證C.報國家藥品監(jiān)督管理部門審批D.無需審批，僅需更新追溯系統(tǒng)信息答案：B解析：第41條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級）的，需經(jīng)新址所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證；變更生產(chǎn)地址（同省級）的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。故B正確。9.新版《藥品管理法》明確“藥品上市后變更管理”，以下哪類變更屬于“重大變更”？A.藥品包裝材料由低密度聚乙烯瓶改為高密度聚乙烯瓶（經(jīng)研究證明不影響質(zhì)量）B.增加藥品規(guī)格（與已批準(zhǔn)規(guī)格質(zhì)量一致）C.改變生產(chǎn)工藝（可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性）D.調(diào)整藥品有效期（基于穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)延長3個月）答案：C解析：《藥品上市后變更管理辦法》（配套法規(guī)）規(guī)定，重大變更指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、處方重大修改等。A、B、D為微小或中等變更，故C正確。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在本機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。批準(zhǔn)權(quán)限屬于？A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般限于本機(jī)構(gòu)使用；因特殊需要在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，需經(jīng)雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故B正確。11.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料答案：A解析：第107條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，故A正確。12.藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能面臨的處罰是？A.警告，并處5萬元以下罰款B.10年內(nèi)不得從事藥品檢驗工作C.吊銷執(zhí)業(yè)證書，終身禁止從業(yè)D.處3年以下有期徒刑或拘役答案：B解析：第144條規(guī)定，藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，10年內(nèi)不得從事藥品檢驗工作；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從業(yè)。故B正確（最輕情形為10年內(nèi)禁業(yè)）。13.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，新版《藥品管理法》規(guī)定，未通過批簽發(fā)的生物制品（）。A.可降價銷售B.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)整改后可重新申請批簽發(fā)C.由藥品監(jiān)管部門銷毀D.可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用答案：B解析：第47條規(guī)定，生物制品在出廠前需經(jīng)指定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；未通過批簽發(fā)的，不得銷售或進(jìn)口；生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可申請復(fù)檢；復(fù)檢仍不合格的，不得上市。故B正確（整改后可重新申請）。14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可能面臨的處罰是？A.警告，責(zé)令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品上市許可持有人資格D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：A解析：第134條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款。故最輕為A選項。15.新版《藥品管理法》規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）藥品予以優(yōu)先審評審批。A.仿制藥B.兒童用藥品和短缺藥品C.傳統(tǒng)中成藥D.進(jìn)口分包裝藥品答案：B解析：第16條規(guī)定，國家鼓勵創(chuàng)制新藥，對兒童用藥品、短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。故B正確。16.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施不包括？A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：D解析：第126條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。行政拘留屬于治安管理處罰，藥品監(jiān)管部門無此權(quán)限，故D錯誤。17.關(guān)于藥品召回，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位停止使用，召回已上市藥品，并記錄召回和通知情況B.先向藥品監(jiān)管部門報告，經(jīng)批準(zhǔn)后再召回C.僅停止生產(chǎn)，無需召回已銷售藥品D.與經(jīng)銷商協(xié)商后決定是否召回答案：A解析：第82條規(guī)定，MAH發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，通知相關(guān)單位停止使用，主動召回，并記錄召回和通知情況，同時向藥品監(jiān)管部門報告。無需等待批準(zhǔn)，故A正確。18.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，向藥品監(jiān)管部門提交的年度報告不包括以下哪項內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.企業(yè)員工薪酬水平D.藥品質(zhì)量回顧分析情況答案：C解析：第31條規(guī)定，MAH需提交的年度報告包括生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量回顧分析等情況，企業(yè)員工薪酬不屬于法定報告內(nèi)容，故C錯誤。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，最輕可能面臨的處罰是？A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法所得1倍罰款B.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍罰款（不足5萬元按5萬元計算）C.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.對直接責(zé)任人員給予開除處分答案：B解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法銷售貨值金額2-5倍罰款（不足5萬按5萬計）。最輕情形為B選項（2倍罰款）。20.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是？A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A解析：第100條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料，可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。故A正確。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.新版《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品全生命周期管理，以下屬于“全生命周期”覆蓋環(huán)節(jié)的有？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用答案：ABCD解析：第30條明確MAH需對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔(dān)管理責(zé)任，故全選。2.關(guān)于假藥和劣藥的界定，以下屬于劣藥的有？A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABC解析：第99條規(guī)定，劣藥包括：成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期或產(chǎn)品批號、擅自添加防腐劑/輔料等。D屬于假藥（第98條），故ABC正確。3.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰.有保證藥品質(zhì)量、安全、有效的質(zhì)量管理體系C.有開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的能力D.有與藥品品種相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員答案：ABCD解析：第29條規(guī)定，MAH需具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責(zé)任賠償能力，建立質(zhì)量管理體系，具備不良反應(yīng)監(jiān)測能力及專業(yè)技術(shù)人員，故全選。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，以下符合新版《藥品管理法》規(guī)定的有？A.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品可追溯C.網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證D.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑醫(yī)師電子處方，且不得采用郵售方式答案：ABC解析：第61條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)售（A正確）；網(wǎng)售需遵守GSP并可追溯（B正確）；需展示許可證（C正確）；處方藥網(wǎng)售需憑處方，但未禁止郵售（D錯誤），故ABC正確。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料D.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行拘留答案：ABC解析：第100條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押等措施；拘留屬于公安機(jī)關(guān)權(quán)限（D錯誤），故ABC正確。6.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全責(zé)任主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：第4條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，故全選。7.關(guān)于中藥管理，以下符合新版《藥品管理法》規(guī)定的有？A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)臨床需要，憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用D.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片執(zhí)行答案：ABC解析：第127條規(guī)定，國家鼓勵中藥材規(guī)范化種植（A正確）；中藥飲片生產(chǎn)需遵守GMP（B正確）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可炮制市場無供應(yīng)的中藥飲片（C正確）；中藥配方顆粒單獨管理（D錯誤），故ABC正確。8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，可能面臨的處罰有？A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可證書D.對法定代表人處上一年度收入20%的罰款答案：ABC解析：第134條規(guī)定，未開展上市后研究或評價的，責(zé)令改正、警告；逾期不改處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證書（ABC正確）。對法定代表人罰款屬于“情節(jié)嚴(yán)重”時的附加處罰（第142條），但題干未明確“情節(jié)嚴(yán)重”，故D不選。9.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品價格監(jiān)測和成本調(diào)查的主體包括？A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門C.省級人民政府價格主管部門D.藥品上市許可持有人答案：BC解析：第103條規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門（含省級價格主管部門）負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)測和成本調(diào)查，故BC正確。10.關(guān)于藥品儲備制度，以下說法正確的有？A.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備B.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院有權(quán)緊急調(diào)用藥品儲備C.藥品儲備的品種和數(shù)量由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨確定D.儲備藥品的更新、輪換應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量，避免浪費答案：ABD解析：第105條規(guī)定，國家建立中央和地方兩級儲備（A正確）；突發(fā)事件時國務(wù)院可緊急調(diào)用（B正確）；儲備品種和數(shù)量由國務(wù)院衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、工業(yè)和信息化等部門共同確定（C錯誤）；儲備藥品需定期更新輪換（D正確），故ABD正確。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：第28條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等，具備相應(yīng)能力即可。2.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，按假藥論處。（）答案：√解析：第98條明確“未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”屬于假藥。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)所有類型的藥品，包括疫苗。（）答案：×解析：第34條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得委托生產(chǎn)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售未通過藥品追溯系統(tǒng)賦碼的藥品。（）答案：×解析：第12條規(guī)定，藥品需通過追溯系統(tǒng)賦碼，經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)或銷售未賦碼藥品。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者在線銷售。（）答案：×解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑限于本機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售（包括網(wǎng)絡(luò)銷售）。6.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等絕對化用語。（）答案：×解析：第107條規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，不得使用絕對化用語。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。（）答案：√解析：第30條規(guī)定，MAH需對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督和定期審核。8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用管理，建立信用記錄。（）答案：√解析：第101條規(guī)定，監(jiān)管部門建立信用檔案，對嚴(yán)重失信者實施聯(lián)合懲戒。9.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√解析：第27條規(guī)定，注銷注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。10.藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)，當(dāng)事人不得提出異議。（）答案：×解析：第47條規(guī)定，當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原檢驗機(jī)構(gòu)或上一級檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：（1）MAH是藥品全生命周期的責(zé)任主體，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；（2）MAH需具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，建立質(zhì)量管理體系；（3）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方進(jìn)行監(jiān)督；（4）MAH需開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回等工作。意義：（1）落實“誰研發(fā)、誰負(fù)責(zé)”的責(zé)任機(jī)制，強(qiáng)化藥品全周期管理；（2）鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員參與藥品上市，優(yōu)化資源配置；（3）明確責(zé)任主體，提高監(jiān)管效率，保障藥品質(zhì)量安全。2.新版《藥品管理法》對“假藥”和“劣藥”的界定有哪些主要修訂？答案：主要修訂：（1）取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的表述，直接明確假藥、劣藥的具體情形；（2）假藥界定更聚焦“實質(zhì)性危害”，包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)藥品、適應(yīng)癥超范圍等；（3）劣藥界定更強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量缺陷”，包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期或批號、擅自添加輔料等；（4）刪除“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”“必須檢驗而未檢驗”等按假藥論處的情形，改為單獨處罰（如未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，直接按假藥處罰）。3.簡述藥品上市后變更管理的分類及對應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：分類及監(jiān)管要求：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、處方重大修改），需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（2）中等變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響的變更（如生產(chǎn)場地同省級變更、包裝材料調(diào)整），需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）微小變更：對藥品質(zhì)量影響微小的變更（如標(biāo)簽文字修正、有效期基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)微調(diào)），由MAH自行評估并記錄，無需備案或批準(zhǔn)。監(jiān)管要求：MAH需建立變更管理體系，對變更進(jìn)行風(fēng)險評估，按類別履行審批、備案或報告義務(wù)，并在變更實施后持續(xù)跟蹤質(zhì)量影響。五、案例分析題（共1題，15分）2025年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)：甲藥品上市許可持有人（MAH）委托乙制藥公司生產(chǎn)的某批號感冒清熱顆粒，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)含藥