2025年全國兩法知識(shí)競賽題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品管理實(shí)行（）制度。A.分類管理B.上市許可持有人C.全程追溯D.風(fēng)險(xiǎn)分級答案：B（《藥品管理法》第4條）2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.安全性、有效性、可及性B.安全性、有效性、質(zhì)量可控性C.安全性、穩(wěn)定性、可追溯性D.有效性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性答案：B（《疫苗管理法》第8條）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，屬于（）。A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：C（《藥品管理法》第44條、第126條）4.疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)答案：C（《疫苗管理法》第22條）5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可處（）罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：A（《藥品管理法》第134條）6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《疫苗管理法》第37條）7.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品注冊證書C.責(zé)令召回D.進(jìn)行再評價(jià)答案：B（《藥品管理法》第83條）8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后（）年備查。A.1B.2C.3D.5答案：D（《疫苗管理法》第32條）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，（）。A.處五萬元以上五十萬元以下罰款B.吊銷藥品經(jīng)營許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之五十以上一倍以下罰款答案：C（《藥品管理法》第134條）10.國家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.免疫規(guī)劃標(biāo)識(shí)B.疫苗種類C.生產(chǎn)企業(yè)D.有效期答案：A（《疫苗管理法》第30條）11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.責(zé)任劃分協(xié)議答案：B（《藥品管理法》第32條）12.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗（）收取任何費(fèi)用。A.不得B.可以按成本C.可以適當(dāng)D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以答案：A（《疫苗管理法》第49條）13.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品注冊證書D.藥品經(jīng)營許可證答案：A（《藥品管理法》第89條）14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：B（《疫苗管理法》第28條）15.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（《藥品管理法》第114條）16.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）制定。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門C.省級衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同省級財(cái)政部門D.國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：A（《疫苗管理法》第56條）17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A.上市后評價(jià)B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.質(zhì)量抽查檢驗(yàn)D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證答案：A（《藥品管理法》第77條）18.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并（）記錄溫度。A.實(shí)時(shí)B.每2小時(shí)C.每4小時(shí)D.每日答案：A（《疫苗管理法》第36條）19.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《藥品管理法》第100條）20.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法（）。A.給予行政處罰B.追究民事責(zé)任C.追究刑事責(zé)任D.從重處罰答案：C（《疫苗管理法》第89條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：ABCD（《藥品管理法》第24-28條）2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）提供疫苗最小包裝標(biāo)簽。A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：AB（《疫苗管理法》第30條）3.屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（《藥品管理法》第98條）4.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.屬于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABC（《疫苗管理法》第40條）5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：B（注：本題為多選，但正確選項(xiàng)僅B，可能題目設(shè)計(jì)需調(diào)整，實(shí)際應(yīng)選B。但根據(jù)用戶需求，假設(shè)題目為多選且存在其他正確選項(xiàng)，可能為示例錯(cuò)誤，此處按正確法律規(guī)定修正）（注：原設(shè)計(jì)有誤，實(shí)際藥品經(jīng)營企業(yè)僅需遵守GSP，故正確選項(xiàng)為B。以下為修正后的合理多選題目）5.藥品上市后變更管理中，需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品規(guī)格C.改變藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容D.變更藥品上市許可持有人答案：ABD（《藥品管理法》第33條）6.疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）。A.疫苗的費(fèi)用B.接種者的損害程度C.接種者的醫(yī)療費(fèi)用支出D.接種者的誤工收入答案：BCD（《疫苗管理法》第56條）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。A.血液制品B.生物制品C.高風(fēng)險(xiǎn)藥品D.新上市藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第103條）8.疫苗上市許可持有人不得向（）銷售疫苗。A.未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位C.個(gè)人D.未通過疫苗流通質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)答案：BC（《疫苗管理法》第31條）9.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（《藥品管理法》第90條）10.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)B.每批疫苗出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)C.接受批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核實(shí)D.對疫苗質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任答案：ABCD（《疫苗管理法》第21-23條）11.藥品上市許可持有人可以自行（）藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（）。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.研發(fā)D.檢測答案：AB（《藥品管理法》第32條）12.疫苗接種前，接種單位應(yīng)當(dāng)（）。A.核對受種者的姓名、年齡、疫苗品種B.檢查疫苗的外觀、批號、有效期C.詢問受種者的健康狀況D.告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人疫苗的品種、作用、禁忌等信息答案：ABCD（《疫苗管理法》第45條）13.藥品召回分為（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（《藥品管理法》第82條）14.違反《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人有（）情形的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)C.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更未按照規(guī)定備案D.未按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：AD（《疫苗管理法》第85條）15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）。A.信用檔案B.監(jiān)管記錄C.違法信息公示制度D.黑名單制度答案：ABC（《藥品管理法》第105條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第30條）2.疫苗上市許可持有人可以向接種單位直接供應(yīng)疫苗。（）答案：×（《疫苗管理法》第31條規(guī)定需通過疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)）3.超過有效期的藥品按劣藥論處。（）答案：√（《藥品管理法》第98條）4.接種單位可以根據(jù)需求自行采購非免疫規(guī)劃疫苗。（）答案：×（《疫苗管理法》第33條規(guī)定需通過省級公共資源交易平臺(tái)采購）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：×（《藥品管理法》第92條規(guī)定有效期為1年）6.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中溫度異常的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即評估，經(jīng)評估質(zhì)量可靠的可以繼續(xù)使用。（）答案：×（《疫苗管理法》第37條規(guī)定不得繼續(xù)使用）7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。（）答案：√（《藥品管理法》第32條）8.預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。（）答案：√（《疫苗管理法》第97條）9.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，屬于生產(chǎn)假藥。（）答案：√（《藥品管理法》第98條）10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、接種提示等信息。（）答案：√（《疫苗管理法》第29條）四、案例分析題（每題5分，共25分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，在生產(chǎn)過程中擅自降低滅菌溫度，導(dǎo)致一批注射用頭孢菌素類藥品未達(dá)到無菌要求。藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)該批藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？答案：該企業(yè)的行為屬于生產(chǎn)劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，“未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)”屬于生產(chǎn)劣藥的情形。處罰措施包括：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（《藥品管理法》第117條）案例2：某疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收一批凍干人用狂犬病疫苗時(shí)，未索取運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄，直接將疫苗分發(fā)至接種單位。后經(jīng)調(diào)查，該批疫苗在運(yùn)輸過程中曾因冷鏈設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍2小時(shí)。問題：該疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行為違反了《疫苗管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：該機(jī)構(gòu)違反了《疫苗管理法》第37條“接收疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后五年備查”的規(guī)定。依據(jù)《疫苗管理法》第88條，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級處分；造成嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職或者開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。案例3：某藥品上市許可持有人在未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況下，通過社交媒體發(fā)布某中藥制劑的廣告，宣稱“對糖尿病治愈率達(dá)90%”。問題：該行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：該行為違反了《藥品管理法》第89條“藥品廣告需經(jīng)批準(zhǔn)”和第90條“廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得說明治愈率”的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》第118條，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令消除影響，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品注冊證書。案例4：某疫苗上市許可持有人在2024年生產(chǎn)的一批吸附破傷風(fēng)疫苗中，擅自使用未經(jīng)驗(yàn)證的新生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致疫苗效價(jià)不符合