高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)行為，降低虛高價(jià)格，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障臨床供應(yīng)和質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法適用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）高值醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)活動(dòng)，鼓勵(lì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。（二）定義與范圍高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高的醫(yī)用耗材，主要包括血管介入類(lèi)、骨科植入類(lèi)、神經(jīng)外科類(lèi)、眼科類(lèi)、口腔科類(lèi)等。具體品類(lèi)由國(guó)家醫(yī)療保障行政部門(mén)根據(jù)臨床需求和價(jià)格情況動(dòng)態(tài)調(diào)整并公布。（三）基本原則公開(kāi)透明：采購(gòu)流程、規(guī)則、結(jié)果等信息全程公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。質(zhì)量?jī)?yōu)先：以臨床需求為導(dǎo)向，嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保耗材安全有效。價(jià)格合理：通過(guò)集中帶量采購(gòu)，擠壓價(jià)格水分，引導(dǎo)形成合理市場(chǎng)價(jià)格。分類(lèi)采購(gòu)：根據(jù)耗材的臨床使用特點(diǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況等，實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)。動(dòng)態(tài)調(diào)整：建立采購(gòu)目錄、規(guī)則、價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，適應(yīng)市場(chǎng)變化。二、組織管理（一）管理機(jī)構(gòu)國(guó)家醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)制定全國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全國(guó)采購(gòu)工作；省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的集中采購(gòu)工作，建立省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)。（二）采購(gòu)平臺(tái)省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)是高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的唯一通道，承擔(dān)采購(gòu)信息發(fā)布、企業(yè)申報(bào)、價(jià)格談判、合同簽訂、配送管理等功能。平臺(tái)應(yīng)具備信息化、智能化管理能力，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的數(shù)據(jù)對(duì)接。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加集中采購(gòu)，按要求上報(bào)采購(gòu)需求，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)結(jié)果，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部耗材使用管理制度，加強(qiáng)臨床使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。三、采購(gòu)目錄與申報(bào)（一）采購(gòu)目錄制定省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家目錄指導(dǎo)原則，結(jié)合本地區(qū)臨床需求和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展情況，制定省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄。目錄應(yīng)涵蓋臨床必需、用量較大、價(jià)格差異明顯的耗材品類(lèi)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。（二）企業(yè)申報(bào)符合條件的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理）可向省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)產(chǎn)品。申報(bào)企業(yè)需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格證明等材料，并對(duì)申報(bào)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（三）產(chǎn)品審核采購(gòu)平臺(tái)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核，重點(diǎn)審查產(chǎn)品的合法性、有效性和安全性。審核通過(guò)的產(chǎn)品納入采購(gòu)范圍，未通過(guò)審核的產(chǎn)品不得參與集中采購(gòu)。四、采購(gòu)方式與規(guī)則（一）分類(lèi)采購(gòu)方式根據(jù)高值醫(yī)用耗材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和臨床使用特點(diǎn)，實(shí)行以下采購(gòu)方式：競(jìng)價(jià)采購(gòu)：適用于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、產(chǎn)品同質(zhì)化程度高的耗材，通過(guò)公開(kāi)競(jìng)價(jià)確定中選價(jià)格。議價(jià)采購(gòu)：適用于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、產(chǎn)品技術(shù)含量較高的耗材，通過(guò)談判協(xié)商確定中選價(jià)格。直接掛網(wǎng)采購(gòu)：適用于臨床必需、用量較小、市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定的耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。（二）競(jìng)價(jià)采購(gòu)規(guī)則競(jìng)價(jià)分組：根據(jù)產(chǎn)品的功能、材質(zhì)、規(guī)格等因素進(jìn)行分組，同組產(chǎn)品參與競(jìng)價(jià)。競(jìng)價(jià)規(guī)則：采用最低價(jià)中選法或綜合評(píng)分法。最低價(jià)中選法以報(bào)價(jià)最低者為中選企業(yè)；綜合評(píng)分法綜合考慮價(jià)格、質(zhì)量、服務(wù)等因素，按得分高低確定中選企業(yè)。限價(jià)要求：設(shè)置最高有效申報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)高于最高有效申報(bào)價(jià)的企業(yè)不得參與競(jìng)價(jià)。（三）議價(jià)采購(gòu)規(guī)則議價(jià)對(duì)象：選擇具有較高臨床價(jià)值、技術(shù)創(chuàng)新性強(qiáng)的耗材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。議價(jià)依據(jù)：參考產(chǎn)品的成本、市場(chǎng)價(jià)格、臨床使用效果等因素，確定議價(jià)目標(biāo)價(jià)格。議價(jià)流程：通過(guò)多輪談判，逐步降低產(chǎn)品價(jià)格，最終達(dá)成雙方認(rèn)可的中選價(jià)格。（四）直接掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則直接掛網(wǎng)采購(gòu)的耗材實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，參考全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)格或周邊省份價(jià)格，確定本省掛網(wǎng)價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在掛網(wǎng)價(jià)格范圍內(nèi)與企業(yè)協(xié)商采購(gòu)價(jià)格。五、價(jià)格形成與調(diào)整（一）價(jià)格形成機(jī)制高值醫(yī)用耗材的中選價(jià)格應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品成本、市場(chǎng)供求關(guān)系、臨床價(jià)值、患者承受能力等因素，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成合理價(jià)格。中選價(jià)格應(yīng)明顯低于集中采購(gòu)前的市場(chǎng)平均價(jià)格，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。（二）價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制建立全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)及時(shí)收集和發(fā)布全國(guó)各省份的中選價(jià)格信息。新申報(bào)產(chǎn)品的價(jià)格不得高于全國(guó)最低中選價(jià)格；已中選產(chǎn)品的價(jià)格應(yīng)隨全國(guó)最低中選價(jià)格的調(diào)整而動(dòng)態(tài)下調(diào)。（三）價(jià)格調(diào)整機(jī)制當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可對(duì)中選價(jià)格進(jìn)行調(diào)整：原材料價(jià)格發(fā)生重大變化，導(dǎo)致產(chǎn)品成本大幅波動(dòng)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，生產(chǎn)成本增加。市場(chǎng)供求關(guān)系發(fā)生顯著變化，影響產(chǎn)品供應(yīng)。發(fā)現(xiàn)中選產(chǎn)品存在價(jià)格虛高或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。六、中選結(jié)果與合同簽訂（一）中選結(jié)果公布采購(gòu)平臺(tái)在完成采購(gòu)工作后，及時(shí)公布中選企業(yè)和中選產(chǎn)品名單，并公示中選價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量等信息。公示期不少于5個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）合同簽訂中選企業(yè)與省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)簽訂采購(gòu)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其指定的配送企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，約定采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、配送方式、付款期限等內(nèi)容。合同期限一般為1-2年。（三）配送管理中選企業(yè)應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和配送能力的企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)，確保產(chǎn)品及時(shí)、準(zhǔn)確送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。配送企業(yè)應(yīng)建立完善的物流體系，加強(qiáng)庫(kù)存管理和質(zhì)量控制，保障臨床供應(yīng)。七、監(jiān)督管理與違規(guī)處理（一）監(jiān)督檢查醫(yī)療保障行政部門(mén)、衛(wèi)生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查采購(gòu)流程的規(guī)范性、中選產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)和使用行為等。（二）違規(guī)處理企業(yè)違規(guī)處理：對(duì)提供虛假材料、串通報(bào)價(jià)、哄抬價(jià)格、拒絕供應(yīng)等違規(guī)行為的企業(yè)，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、取消中選資格、列入失信名單等處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)處理：對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)中選產(chǎn)品、擅自提高采購(gòu)價(jià)格、收受回扣等違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、扣減醫(yī)?；?、追究相關(guān)人員責(zé)任等處罰。工作人員違規(guī)處理：對(duì)在集中采購(gòu)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的工作人員，依法依規(guī)給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）信用管理建立高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)信用評(píng)價(jià)體系，對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)和公示。將信用評(píng)價(jià)結(jié)果與采購(gòu)資格、中選機(jī)會(huì)等掛鉤，實(shí)行守信激勵(lì)、失信懲戒。八、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國(guó)家醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。（二）實(shí)施日期本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。（三）特殊情況處理對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況所需的高值醫(yī)用耗材，可實(shí)行應(yīng)急采購(gòu)