無菌隔離技術(shù)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.無菌隔離技術(shù)中，用于傳遞已滅菌物品進(jìn)入A級(jí)區(qū)的最常用設(shè)備是（）A.雙扉滅菌柜B.傳遞窗C.快速傳遞口（RTP）D.層流小車答案：C2.在RTPβ閥與α閥對(duì)接過程中，最先完成的動(dòng)作是（）A.旋轉(zhuǎn)鎖扣B.密封圈壓縮C.門閂釋放D.滅菌劑注入答案：B3.根據(jù)ISO146441，A級(jí)區(qū)靜態(tài)≥0.5μm粒子限度為（）A.3520粒/m3B.352000粒/m3C.3520粒/ft3D.3520粒/L答案：A4.無菌隔離器泄漏測(cè)試中，每日例行采用的測(cè)試方法是（）A.壓力衰減法B.氧濃度法C.微生物法D.水侵入法答案：A5.汽化過氧化氫（VHP）滅菌時(shí)，最適相對(duì)濕度控制范圍為（）A.10–20%B.30–40%C.45–55%D.60–70%答案：B6.手套檢漏儀的測(cè)試壓力通常設(shè)定為（）A.250PaB.500PaC.1000PaD.1500Pa答案：B7.無菌隔離器運(yùn)行期間，手套袖口與硬質(zhì)袖口環(huán)的密封依靠（）A.O形圈B.螺紋壓緊C.卡箍+密封圈D.真空吸附答案：C8.下列哪項(xiàng)不是VHP循環(huán)階段（）A.DehumidificationB.ConditioningC.AerationD.Sterilization答案：D（Sterilization為階段之一，題目問“不是”）9.無菌灌裝線隔離器內(nèi)部正壓應(yīng)維持在（）A.5–15PaB.15–30PaC.30–50PaD.50–75Pa答案：C10.傳遞桶（Canister）在RTP系統(tǒng)內(nèi)完成滅菌后，表面生物指示劑通常采用（）A.枯草芽孢桿菌10?B.嗜熱脂肪芽孢桿菌10?C.白色念珠菌10?D.金黃色葡萄球菌10?答案：B11.當(dāng)隔離器壓力探頭顯示漂移>±5Pa時(shí)，應(yīng)首先（）A.更換高效過濾器B.校準(zhǔn)探頭C.停機(jī)檢修D(zhuǎn).加大送風(fēng)答案：B12.無菌操作過程中，手套表面微生物監(jiān)測(cè)采樣面積為（）A.5cm2B.10cm2C.25cm2D.50cm2答案：C13.采用“干熱+過氧化氫”雙滅菌法時(shí)，先進(jìn)行的步驟是（）A.160℃干熱2hB.VHP30minC.真空干燥D.表面擦拭答案：A14.隔離器內(nèi)部風(fēng)速探頭校準(zhǔn)周期為（）A.每日B.每周C.每月D.每6個(gè)月答案：D15.當(dāng)手套出現(xiàn)針孔，泄漏率>（）時(shí)判定為失效A.5mL/minB.10mL/minC.20mL/minD.30mL/min答案：B16.無菌隔離器高效過濾器完整性測(cè)試常用氣溶膠為（）A.DOPB.PAO4C.NaClD.乙醇答案：B17.在VHP程序驗(yàn)證中，最難殺滅的生物指示劑位置通常位于（）A.送風(fēng)口B.回風(fēng)口C.手套根部褶皺D.頂部燈罩答案：C18.無菌隔離器內(nèi)部照度應(yīng)≥（）A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：C19.當(dāng)VHP濃度探頭讀數(shù)與理論值偏差>（）時(shí)，需重新標(biāo)定A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B20.無菌隔離器緊急停機(jī)后，重新啟動(dòng)前必須完成的驗(yàn)證項(xiàng)目是（）A.手套檢漏B.壓力保持C.高效檢漏D.全部答案：D21.傳遞窗紫外燈管更換周期推薦為（）A.500hB.1000hC.2000hD.5000h答案：B22.無菌隔離器內(nèi)部臭氧滅菌殘留限值為（）A.0.1ppmB.0.05ppmC.0.01ppmD.0.5ppm答案：A23.用于隔離器內(nèi)部表面滅菌的70%異丙醇，其有效期開封后為（）A.7dB.14dC.28dD.60d答案：C24.無菌隔離器送風(fēng)高效過濾器壓差報(bào)警值一般設(shè)為（）A.100PaB.200PaC.250PaD.400Pa答案：C25.當(dāng)RTPβ閥無法旋轉(zhuǎn)解鎖時(shí)，首先應(yīng)檢查（）A.密封圈老化B.滅菌劑殘留C.鎖扣對(duì)位銷D.溫度探頭答案：C26.無菌隔離器內(nèi)部塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)探頭采樣管長度不應(yīng)超過（）A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m答案：B27.無菌隔離器運(yùn)行日志保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C28.當(dāng)VHP循環(huán)結(jié)束后，艙內(nèi)H?O?殘留<（）方可開啟生產(chǎn)A.0.5ppmB.1ppmC.3ppmD.5ppm答案：B29.無菌隔離器內(nèi)部溫度控制精度要求為（）A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃答案：B30.無菌隔離器手套材質(zhì)最常選用（）A.天然乳膠B.氯丁橡膠C.丁腈橡膠D.聚氯乙烯答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共15分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，答案可重復(fù)）A.枯草芽孢桿菌10?B.嗜熱脂肪芽孢桿菌10?C.白色念珠菌10?D.金黃色葡萄球菌10?E.銅綠假單胞菌10?31.VHP程序驗(yàn)證生物指示劑（）32.隔離器表面消毒效果驗(yàn)證（）33.傳遞桶濕熱滅菌驗(yàn)證（）34.手套消毒后表面監(jiān)測(cè)（）35.高效過濾器上游挑戰(zhàn)菌（）答案：31B32A33B34D35AA.5PaB.15PaC.30PaD.50PaE.100Pa36.隔離器對(duì)背景區(qū)最低正壓差（）37.B級(jí)區(qū)對(duì)C級(jí)區(qū)最低正壓差（）38.高效過濾器初阻力（）39.手套檢漏儀穩(wěn)定壓差（）40.壓力保持測(cè)試允許衰減（）答案：36C37B38D39B40A三、判斷題（每題1分，共15分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.無菌隔離器內(nèi)部可允許短時(shí)負(fù)壓運(yùn)行。（）答案：×42.VHP滅菌時(shí)，艙內(nèi)溫度越高，殺滅效率越高。（）答案：×43.手套檢漏可在隔離器運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行。（）答案：√44.RTPβ閥密封圈可高溫高壓反復(fù)滅菌1000次。（）答案：×45.無菌隔離器高效過濾器更換后僅需做PAO檢漏，無需再做VHP循環(huán)。（）答案：×46.隔離器內(nèi)部照度測(cè)量點(diǎn)應(yīng)距離工作面0.8m高。（）答案：√47.傳遞窗紫外燈強(qiáng)度<70μW/cm2時(shí)應(yīng)立即更換。（）答案：√48.無菌隔離器運(yùn)行期間禁止打開檢修門，但可短時(shí)開啟手套口。（）答案：×49.VHP循環(huán)失敗后可立即重新啟動(dòng)，無需調(diào)查。（）答案：×50.無菌隔離器內(nèi)部風(fēng)速均勻性測(cè)試各點(diǎn)偏差應(yīng)≤±20%。（）答案：√51.采用在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)時(shí)，A級(jí)區(qū)采樣量≥1m3。（）答案：√52.無菌隔離器背景區(qū)必須設(shè)為B級(jí)。（）答案：×53.手套袖口與隔離器壁板間可用普通硅膠密封。（）答案：×54.無菌隔離器緊急停機(jī)后，產(chǎn)品可在艙內(nèi)暫存24h。（）答案：×55.無菌隔離器驗(yàn)證文件需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）56.無菌隔離器內(nèi)部沉降菌監(jiān)測(cè)，Φ90mm培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為________min。答案：24057.VHP滅菌常用催化劑為________，可將H?O?分解為水和氧氣。答案：鈀金屬蜂窩58.壓力保持測(cè)試通常要求10min內(nèi)壓降≤________Pa。答案：5059.無菌隔離器高效過濾器效率≥________@0.3μm。答案：99.997%60.傳遞窗紫外燈波長為________nm。答案：253.761.無菌隔離器內(nèi)部相對(duì)濕度應(yīng)控制在________%RH。答案：45–5562.手套檢漏儀穩(wěn)壓時(shí)間一般為________s。答案：3063.無菌隔離器運(yùn)行日志應(yīng)至少每________min記錄一次壓力。答案：1564.VHP循環(huán)中，Conditioning階段目的是提高_(dá)_______與降低________。答案：溫度、濕度65.無菌隔離器內(nèi)部臭氧滅菌后，通風(fēng)至殘留<________ppm。答案：0.0566.無菌隔離器風(fēng)速探頭采用________原理測(cè)量。答案：熱式或皮托管67.無菌隔離器內(nèi)部噪聲應(yīng)≤________dB(A)。答案：6568.RTPα閥與β閥對(duì)接前需用________擦拭密封圈。答案：70%異丙醇69.無菌隔離器緊急停機(jī)按鈕為________色。答案：紅70.無菌隔離器驗(yàn)證指南國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為________。答案：GB/T25915.72021五、簡答題（每題6分，共30分）71.簡述無菌隔離器VHP滅菌驗(yàn)證中“最難殺滅位置”的確認(rèn)方法。答案：1.基于風(fēng)險(xiǎn)分析，選取幾何死角、材料吸附強(qiáng)、氣流盲區(qū)；2.放置生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌10?）與化學(xué)指示劑；3.進(jìn)行三次循環(huán)，回收BI培養(yǎng)7d；4.若任一點(diǎn)出現(xiàn)陽性，需調(diào)整分布或延長曝氣時(shí)間；5.最終確認(rèn)殺滅對(duì)數(shù)降低值≥6。72.寫出無菌隔離器高效過濾器完整性測(cè)試步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：1.上游PAO4氣溶膠發(fā)生，濃度20–80μg/L；2.掃描下游探頭，距濾面2–3cm，速度≤5cm/s；3.局部漏過率≤0.01%（即上游濃度萬分之一）；4.邊框及安裝框無滲漏；5.記錄原始數(shù)據(jù)，打印報(bào)告，QA審核。73.說明手套檢漏失敗后的處理流程。答案：1.立即停機(jī)，隔離產(chǎn)品；2.更換新手套，記錄編號(hào)；3.對(duì)艙內(nèi)重新進(jìn)行VHP循環(huán)；4.重新做手套檢漏、壓力保持、粒子測(cè)試；5.偏差調(diào)查，CAPA關(guān)閉后方可復(fù)產(chǎn)。74.無菌隔離器內(nèi)部正壓突然歸零，可能原因及排查順序。答案：1.送風(fēng)機(jī)故障→檢查變頻器、電機(jī)；2.高效過濾器破損→PAO檢漏；3.門封條脫落→目視檢查；4.壓力探頭失靈→校準(zhǔn)或更換；5.控制系統(tǒng)死機(jī)→重啟PLC。75.如何建立RTP傳遞桶的滅菌驗(yàn)證方案？答案：1.定義裝載模式：最大裝載、最難穿透位置；2.選擇生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌10?）；3.設(shè)定滅菌參數(shù)：121℃、15min；4.進(jìn)行三次連續(xù)循環(huán)，BI全部陰性；5.建立再驗(yàn)證周期：每年一次或重大變更后。六、案例分析題（每題10分，共30分）76.事件：某批次凍干制劑在隔離器灌裝第3h，在線粒子監(jiān)測(cè)0.5μm數(shù)據(jù)連續(xù)3次>3520粒/m3，但沉降菌與浮游菌均合格。問題：（1）該事件是否構(gòu)成無菌風(fēng)險(xiǎn)？（2）如何開展調(diào)查？（3）產(chǎn)品可否放行？答案：（1）粒子超標(biāo)直接沖擊A級(jí)潔凈度，構(gòu)成潛在無菌風(fēng)險(xiǎn)；（2）調(diào)查：①立即停機(jī)，復(fù)測(cè)高效檢漏；②檢查VHP是否破壞高效；③確認(rèn)探頭是否被酒精液滴污染；④回顧維護(hù)記錄；⑤擴(kuò)大監(jiān)測(cè)點(diǎn)；（3）產(chǎn)品暫不放行，待完成微生物7d培養(yǎng)、高效檢漏合格、偏差關(guān)閉后，由質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估。77.事件：隔離器手套袖口環(huán)出現(xiàn)裂紋，操作工發(fā)現(xiàn)時(shí)已生產(chǎn)2h，共灌裝1200支。問題：（1）如何評(píng)估產(chǎn)品影響范圍？（2）需采取哪些應(yīng)急措施？（3）如何制定糾正與預(yù)防措施？答案：（1）評(píng)估：裂紋可能導(dǎo)致微生物侵入，1200支全部視為潛在污染；（2）應(yīng)