2025年高職醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（器械管理技術(shù)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計B.血壓計C.心臟起搏器D.避孕套3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項的，應當在有關(guān)部門核準變更后（）日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.904.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應當與（）或者注冊產(chǎn)品標準相一致。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.產(chǎn)品性能C.產(chǎn)品特性D.產(chǎn)品技術(shù)要求5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、（）等證明文件。A.產(chǎn)品合格證B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品標簽D.產(chǎn)品檢驗報告6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫(yī)療器械，（）醫(yī)療器械不得混存。A.不同類別的B.不同規(guī)格的C.不同型號的D.不同批號的7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，不得少于（）人。A.1B.2C.3D.48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。自查報告應當包括（）等內(nèi)容。A.企業(yè)基本情況B.質(zhì)量管理情況C.醫(yī)療器械經(jīng)營情況D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.賬、卡、物、貨D.賬、卡、物10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件進行（），并按照要求及時報告。A.監(jiān)測B.分析C.評估D.以上都是11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)B.采購、驗收、貯存、銷售、運輸C.采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)D.采購、驗收、貯存、銷售12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械召回管理制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。A.停止銷售B.停止使用C.召回D.以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械進行（），并將醫(yī)療器械召回和處理情況向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。A.銷毀B.處理C.記錄D.以上都是14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的（），并保持相關(guān)記錄。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量控制制度C.質(zhì)量保證制度D.質(zhì)量追溯制度15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行（），以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。A.內(nèi)部審核B.管理評審C.風險評估D.以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（），并保持其正常運行。A.計算機信息管理系統(tǒng)B.質(zhì)量管理軟件C.辦公自動化系統(tǒng)D.財務(wù)管理系統(tǒng)17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在計算機信息管理系統(tǒng)中記錄醫(yī)療器械的（）等信息。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)B.采購、驗收、貯存、銷售、運輸C.采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)D.采購、驗收、貯存、銷售18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，對計算機信息管理系統(tǒng)進行（），確保系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、有效運行。A.維護和升級B.備份和恢復C.數(shù)據(jù)管理D.以上都是19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)