植入物PMCF中的長期有效性追蹤方案演講人01植入物PMCF中的長期有效性追蹤方案02引言：PMCF長期有效性追蹤的戰(zhàn)略意義與行業(yè)責(zé)任03長期有效性追蹤的核心理念與目標(biāo)框架04長期有效性追蹤方案設(shè)計(jì)的核心要素05長期有效性追蹤的實(shí)施路徑與方法創(chuàng)新06數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量保障：筑牢“真實(shí)可靠”的數(shù)據(jù)基石07長期有效性追蹤的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略08總結(jié)：以長期有效性追蹤守護(hù)植入物的“生命線”目錄01植入物PMCF中的長期有效性追蹤方案02引言：PMCF長期有效性追蹤的戰(zhàn)略意義與行業(yè)責(zé)任引言：PMCF長期有效性追蹤的戰(zhàn)略意義與行業(yè)責(zé)任作為植入物領(lǐng)域的一名從業(yè)者，我始終認(rèn)為，植入物的研發(fā)與上市只是“萬里長征的第一步”。當(dāng)一枚人工關(guān)節(jié)、一個(gè)心臟瓣膜或一個(gè)血管支架植入人體后，它們便與患者的生命體征、生活質(zhì)量深度綁定，成為“活體的一部分”。而上市后臨床隨訪（Post-MarketClinicalFollow-up,PMCF）的核心任務(wù)，便是對(duì)植入物在真實(shí)世界中的長期有效性進(jìn)行系統(tǒng)性追蹤——這不僅是對(duì)患者生命安全的莊嚴(yán)承諾，更是推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)迭代、行業(yè)規(guī)范完善的關(guān)鍵基石。近年來，隨著植入物材料科學(xué)的飛速發(fā)展和臨床應(yīng)用的日益廣泛，其長期有效性的不確定性也逐漸凸顯：某款骨科植入物可能在術(shù)后10年出現(xiàn)遠(yuǎn)期松動(dòng)，某類心血管支架可能在植入5年后發(fā)生晚期血栓，這些“潛伏的隱患”往往難以通過短期臨床試驗(yàn)完全捕捉。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和美國FDA的要求，引言：PMCF長期有效性追蹤的戰(zhàn)略意義與行業(yè)責(zé)任PMCF必須覆蓋植入物的“整個(gè)預(yù)期使用壽命”，而長期有效性追蹤正是PMCF的“靈魂所在”。它要求我們以“十年磨一劍”的耐心，從設(shè)計(jì)、實(shí)施到數(shù)據(jù)解讀，構(gòu)建一套全鏈條、動(dòng)態(tài)化的追蹤體系，確保每一款植入物都能在漫長的歲月中經(jīng)受住真實(shí)世界的考驗(yàn)。03長期有效性追蹤的核心理念與目標(biāo)框架1核心理念：從“短期合規(guī)”到“全生命周期管理”傳統(tǒng)PMCF往往將重點(diǎn)放在“上市后5-10年”的數(shù)據(jù)收集，滿足法規(guī)的基本要求。但長期有效性追蹤的核心理念，是打破這種“短視思維”，轉(zhuǎn)向“以患者為中心的全生命周期管理”。這意味著：-空間維度的拓展：從“三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)”轉(zhuǎn)向“基層醫(yī)院真實(shí)世界”，納入不同年齡、合并癥、socioeconomicstatus（社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位）的患者群體，避免“選擇性偏倚”；-時(shí)間維度的延伸：追蹤周期需覆蓋植入物的“預(yù)期使用壽命”（如人工關(guān)節(jié)的15-20年、心臟起搏器的10年），甚至包括植入物取出后的長期隨訪；-維度的深化：不僅關(guān)注“是否有效”（如關(guān)節(jié)活動(dòng)度、支架通暢率），更要關(guān)注“為何有效/無效”（如材料疲勞、生物相容性變化、患者使用習(xí)慣），為技術(shù)改進(jìn)提供循證依據(jù)。23412目標(biāo)框架：有效性、安全性、患者報(bào)告結(jié)局的三維統(tǒng)一長期有效性追蹤的目標(biāo)絕非單一維度的“有效性驗(yàn)證”，而是構(gòu)建“有效性-安全性-患者報(bào)告結(jié)局（PROs）”三維框架：-有效性維度：評(píng)估植入物在真實(shí)世界中的核心功能指標(biāo)，如骨科植入物的“影像學(xué)骨整合率”、心血管植入物的“靶病變血運(yùn)重建率”、人工晶狀體的“遠(yuǎn)期視力維持率”；-安全性維度：追蹤與植入物相關(guān)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥，如感染、松動(dòng)、斷裂、血栓形成等，計(jì)算“嚴(yán)重不良事件發(fā)生率”“植入物取出率”；-PROs維度：通過標(biāo)準(zhǔn)化問卷（如SF-36、KSS評(píng)分、EQ-5D）評(píng)估患者的主觀感受，包括疼痛程度、生活自理能力、社會(huì)參與度等，體現(xiàn)“醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷”。04長期有效性追蹤方案設(shè)計(jì)的核心要素1患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列患者是長期追蹤的“核心載體”，隊(duì)列的科學(xué)性直接決定數(shù)據(jù)的可靠性。方案設(shè)計(jì)需遵循“廣泛覆蓋+重點(diǎn)分層”原則：1患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)平衡-納入標(biāo)準(zhǔn)：需覆蓋“真實(shí)世界多樣性”，如年齡（從18歲高齡到80歲超高齡）、合并癥（糖尿病、骨質(zhì)疏松、高血壓等慢性病患者）、手術(shù)方式（微創(chuàng)vs.開放）、植入物型號(hào)（不同尺寸、材質(zhì)），避免僅納入“理想患者”（如無合并癥的中青年患者）；-排除標(biāo)準(zhǔn)：需明確“非植入物相關(guān)因素干擾”，如術(shù)后早期非植入物并發(fā)癥（如手術(shù)部位感染未控制）、患者依從性差（拒絕定期隨訪）、合并其他嚴(yán)重疾?。ㄈ鐞盒阅[瘤預(yù)期生存期<1年），確?！皻w因分析”的準(zhǔn)確性。1患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列1.2基于風(fēng)險(xiǎn)分層的動(dòng)態(tài)隨訪策略在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容根據(jù)植入物的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)定義的高、中、低風(fēng)險(xiǎn)）和患者個(gè)體特征，制定差異化隨訪計(jì)劃：01在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容-中風(fēng)險(xiǎn)植入物（如髖關(guān)節(jié)假體、藥物洗脫支架）：術(shù)后1年內(nèi)每6個(gè)月1次，1-5年每年1次，5年后每2年1次；03長期隨訪并非“時(shí)間點(diǎn)的簡單堆砌”，而是需結(jié)合植入物的“生物力學(xué)特性”和“臨床并發(fā)癥規(guī)律”，錨定兩個(gè)核心窗口：3.2隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)定：錨定“關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)窗口”與“功能衰退拐點(diǎn)”05在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容-低風(fēng)險(xiǎn)植入物（如骨錨釘、縫合線）：術(shù)后1年每12個(gè)月1次，之后根據(jù)臨床數(shù)據(jù)決定是否延長隨訪間隔。04在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容-高風(fēng)險(xiǎn)植入物（如心臟瓣膜、人工椎體）：術(shù)后1年內(nèi)每3個(gè)月隨訪1次，1-3年每6個(gè)月1次，3年后每年1次，直至植入物預(yù)期使用壽命結(jié)束；021患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列2.1短期-中期：并發(fā)癥高發(fā)期的密集監(jiān)測(cè)-術(shù)后0-6個(gè)月：聚焦“早期并發(fā)癥”，如感染、出血、血栓形成、植入物位置不良，通過實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、CRP）、影像學(xué)（X線、超聲）和臨床評(píng)估（切口愈合、肢體功能）動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；-術(shù)后6個(gè)月-5年：關(guān)注“有效性維持期”，如骨科植入物的“骨整合進(jìn)展”（通過DXA骨密度測(cè)量）、心血管植入物的“內(nèi)皮化程度”（OCT檢查），以及“中期并發(fā)癥”（如支架內(nèi)再狹窄、假體周圍骨溶解）。1患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列2.2長期：功能衰退期的精準(zhǔn)預(yù)警-術(shù)后5-10年及以后：植入物進(jìn)入“疲勞老化期”，需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)“遠(yuǎn)期并發(fā)癥”和“功能衰退指標(biāo)”，如人工關(guān)節(jié)的“假體松動(dòng)”（X線透亮帶變化）、心臟起搏器的“電池耗竭”（程控參數(shù)監(jiān)測(cè)）、人工晶狀體的“后發(fā)性白內(nèi)障”（裂隙燈檢查）。這一階段隨訪間隔可適當(dāng)延長，但需增加“患者主動(dòng)報(bào)告系統(tǒng)”（如APP癥狀上報(bào)），確保“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)”。3.3評(píng)價(jià)指標(biāo)體系：構(gòu)建“客觀指標(biāo)+主觀感受”的綜合評(píng)價(jià)矩陣評(píng)價(jià)指標(biāo)是追蹤方案的“度量衡”，需兼顧“醫(yī)學(xué)客觀性”和“人文主觀性”，形成多維度矩陣：1患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列3.1客觀有效性指標(biāo)：基于醫(yī)學(xué)影像與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)-解剖學(xué)指標(biāo)：如人工關(guān)節(jié)的“Harris評(píng)分”、脊柱融合器的“融合率”（CT三維重建）、心血管支架的“管腔丟失率”（IVUS檢查）；01-功能學(xué)指標(biāo)：如膝關(guān)節(jié)的“活動(dòng)度（ROM）”、人工心臟的“射血分?jǐn)?shù)（EF）”、藥物洗脫支架的“血栓發(fā)生率”；02-材料學(xué)指標(biāo)：通過取出物分析（如explanted樣品掃描電鏡）評(píng)估材料磨損、疲勞斷裂、生物相容性變化，為材料改進(jìn)提供直接證據(jù)。031患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列3.2安全性指標(biāo)：聚焦“嚴(yán)重不良事件”的歸因分析-植入物相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE）：如假體斷裂、感染需要翻修、支架血栓導(dǎo)致心肌梗死，需明確事件與植入物的“因果關(guān)系”（使用Naranjo評(píng)分或WHO-UMC因果關(guān)系分類）；-非植入物相關(guān)SAE：如患者術(shù)后并發(fā)腦卒中、心力衰竭，需在分析中排除混雜因素，避免“過度歸因”。3.3.3患者報(bào)告結(jié)局（PROs）：從“疾病導(dǎo)向”到“患者導(dǎo)向”PROs是長期追蹤中“最易被忽視卻最核心”的指標(biāo)，需采用國際通用量表，并針對(duì)不同植入物特性定制模塊：-通用量表：SF-36（生活質(zhì)量）、EQ-5D（健康效用值）、NRS（疼痛數(shù)字評(píng)分法）；1患者選擇與分層：構(gòu)建“真實(shí)世界代表性”的追蹤隊(duì)列3.2安全性指標(biāo)：聚焦“嚴(yán)重不良事件”的歸因分析-特異性量表：如髖關(guān)節(jié)置換術(shù)使用Harris評(píng)分、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)使用KSS評(píng)分、冠狀動(dòng)脈介入治療使用西雅圖心絞痛量表（SAQ），直接反映植入物對(duì)患者日常功能的影響。4終點(diǎn)事件定義：確?！皵?shù)據(jù)同質(zhì)化”與“可比性”壹終點(diǎn)事件的模糊定義會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)解讀偏差，需在方案中明確“操作性定義”，并遵循“國際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”：肆-復(fù)合終點(diǎn)：如“主要不良心血管事件（MACE）”定義為“心源性死亡、靶病變血運(yùn)重建、心肌梗死”的組合，兼顧科學(xué)性與臨床實(shí)用性。叁-安全性終點(diǎn)：如“假體感染”定義為“穿刺液細(xì)菌培養(yǎng)陽性+臨床紅腫熱痛+白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高”；“支架內(nèi)血栓”定義為“造影充盈缺損+心肌酶升高”；貳-有效性終點(diǎn)：如“人工關(guān)節(jié)臨床成功”定義為“無疼痛、無功能障礙、影像學(xué)無松動(dòng)”；“支架通暢”定義為“造影顯示管腔狹窄<50%”；05長期有效性追蹤的實(shí)施路徑與方法創(chuàng)新1多中心協(xié)作模式：破解“單中心樣本量不足”的困境03-協(xié)作網(wǎng)絡(luò)：納入基層醫(yī)院、?？漆t(yī)院（如骨科醫(yī)院、心臟中心），覆蓋不同地域、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者，確?！罢鎸?shí)世界代表性”；02-核心醫(yī)院：由牽頭單位（如三級(jí)甲等醫(yī)院、醫(yī)療器械檢測(cè)中心）負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，提供技術(shù)支持；01長期追蹤需“大樣本、長周期”，單中心研究難以滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，需構(gòu)建“核心醫(yī)院+協(xié)作網(wǎng)絡(luò)”的多中心模式：04-數(shù)據(jù)共享機(jī)制：通過區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)或?qū)Ｓ玫腜MCF數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)患者基線數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)、影像資料的實(shí)時(shí)共享，避免“重復(fù)隨訪”和“數(shù)據(jù)孤島”。2隨訪手段創(chuàng)新：從“傳統(tǒng)門診”到“智慧化追蹤”傳統(tǒng)隨訪依賴患者“復(fù)診依從性”，易導(dǎo)致“失訪率高”（文獻(xiàn)顯示，傳統(tǒng)5年隨訪失訪率可達(dá)20%-30%）。需通過技術(shù)創(chuàng)新提升追蹤效率：01-遠(yuǎn)程醫(yī)療隨訪：利用APP、可穿戴設(shè)備（如智能步態(tài)傳感器、心電貼）收集患者日常數(shù)據(jù)（步數(shù)、心率、血壓、疼痛程度），結(jié)合視頻問診，實(shí)現(xiàn)“居家隨訪”，尤其適用于行動(dòng)不便的高齡患者；02-電子健康檔案（EHR）自動(dòng)抓?。号c醫(yī)院HIS/PACS系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)提取患者的檢驗(yàn)檢查結(jié)果（如血常規(guī)、X線片），減少人工錄入錯(cuò)誤，提高數(shù)據(jù)時(shí)效性；03-AI輔助影像判讀：對(duì)于需要長期監(jiān)測(cè)的影像（如X線、CT），采用AI算法自動(dòng)測(cè)量“假體周圍透亮帶”“支架管腔直徑”等指標(biāo)，降低人工判讀差異，提高數(shù)據(jù)一致性。043患者依從性提升：從“被動(dòng)隨訪”到“主動(dòng)參與”患者依從性是長期追蹤的“生命線”，需從“管理思維”轉(zhuǎn)向“服務(wù)思維”，建立“醫(yī)患共同體”：-個(gè)體化隨訪計(jì)劃：在患者入院時(shí)即制定“可視化隨訪時(shí)間表”（如手冊(cè)、APP提醒），明確每次隨訪的“目的、項(xiàng)目、注意事項(xiàng)”，減少患者“不知道何時(shí)隨訪”的困惑；-患者教育與賦能：通過患教手冊(cè)、短視頻、線上講座等方式，向患者解釋“長期追蹤的重要性”（如“定期隨訪能及時(shí)發(fā)現(xiàn)假體松動(dòng)，避免二次手術(shù)創(chuàng)傷”），提升其參與意愿；-人性激勵(lì)措施：為規(guī)律隨訪的患者提供“綠色通道”（如免掛號(hào)費(fèi)、優(yōu)先安排專家號(hào)），或聯(lián)合公益組織提供“交通補(bǔ)貼”，尤其對(duì)經(jīng)濟(jì)困難患者，降低“因失訪導(dǎo)致的數(shù)據(jù)缺失”。06數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量保障：筑牢“真實(shí)可靠”的數(shù)據(jù)基石1數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)化：從“自由記錄”到“結(jié)構(gòu)化錄入”數(shù)據(jù)質(zhì)量是追蹤方案的“生命線”，需建立“全流程標(biāo)準(zhǔn)化”體系：-病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)：采用電子CRF（eCRF），預(yù)設(shè)“邏輯跳轉(zhuǎn)”“數(shù)值范圍校驗(yàn)”（如“年齡必須≥18歲”），避免“無效數(shù)據(jù)”錄入；-術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化：使用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語（如SNOMEDCT、ICD-10），如“假體松動(dòng)”統(tǒng)一編碼為“T84.3”，確保不同中心數(shù)據(jù)“同質(zhì)化”；-源數(shù)據(jù)核查（SDV）：由監(jiān)查員定期抽取10%-20%的病例，將CRF數(shù)據(jù)與原始病歷（手術(shù)記錄、影像報(bào)告、檢驗(yàn)單）比對(duì)，確保“數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整”。2數(shù)據(jù)庫構(gòu)建：從“分散存儲(chǔ)”到“集中管理”長期追蹤數(shù)據(jù)需“跨周期、跨中心整合”，需構(gòu)建專用的PMCF數(shù)據(jù)庫：-數(shù)據(jù)庫架構(gòu)：采用“云端+本地”混合架構(gòu)，云端存儲(chǔ)原始數(shù)據(jù)，本地存儲(chǔ)脫敏數(shù)據(jù)，確?！皵?shù)據(jù)安全”（符合GDPR、HIPAA等隱私保護(hù)法規(guī)）；-數(shù)據(jù)權(quán)限管理：實(shí)施“分級(jí)授權(quán)”，核心研究團(tuán)隊(duì)擁有“數(shù)據(jù)錄入、修改、導(dǎo)出”權(quán)限，協(xié)作醫(yī)院僅能“查看本院患者數(shù)據(jù)”，患者可通過APP“查看自己的隨訪記錄”，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可及性與安全性的平衡”；-數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)：定期（每日增量+每周全量）備份數(shù)據(jù)，制定“數(shù)據(jù)丟失應(yīng)急預(yù)案”（如異地災(zāi)備中心），確?！鞍倌陻?shù)據(jù)不丟失”。3質(zhì)量控制與稽查：從“被動(dòng)糾錯(cuò)”到“主動(dòng)預(yù)防”質(zhì)量控制是數(shù)據(jù)可靠性的“最后一道防線”，需建立“三級(jí)質(zhì)控體系”：-研究者質(zhì)控：由各中心研究者負(fù)責(zé)“原始數(shù)據(jù)真實(shí)性”（如手術(shù)記錄與CRF一致性），每月自查并提交質(zhì)控報(bào)告；-中心監(jiān)查：由CRO公司或牽頭單位派出監(jiān)查員，每季度進(jìn)行“現(xiàn)場監(jiān)查”，檢查病例記錄、設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)情況，出具《監(jiān)查報(bào)告》；-獨(dú)立稽查：由第三方機(jī)構(gòu)（如藥品監(jiān)管部門的稽查隊(duì)伍）進(jìn)行“不預(yù)先通知的突擊稽查”，重點(diǎn)檢查“數(shù)據(jù)造假”“方案違背”等嚴(yán)重問題，確保“研究合規(guī)性”。07長期有效性追蹤的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略1挑戰(zhàn)一：倫理與隱私保護(hù)的“兩難平衡”03-數(shù)據(jù)脫敏處理：對(duì)數(shù)據(jù)庫中的患者身份信息（姓名、身份證號(hào)）進(jìn)行加密（如哈希算法），僅保留“研究ID”，確?！皵?shù)據(jù)可追溯但不可識(shí)別”；02-動(dòng)態(tài)知情同意：在基線知情同意時(shí)，明確“追蹤目的、數(shù)據(jù)使用范圍、隱私保護(hù)措施”，并約定“若研究方案重大變更，需重新獲取患者同意”；01長期追蹤涉及患者隱私（如基因數(shù)據(jù)、疾病史）和知情同意（如“無法預(yù)知的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)”），易引發(fā)倫理爭議。應(yīng)對(duì)策略：04-倫理委員會(huì)持續(xù)監(jiān)督：定期向倫理委員會(huì)提交“進(jìn)展報(bào)告”，包括“不良事件發(fā)生情況、數(shù)據(jù)安全事件”，接受倫理委員會(huì)的“實(shí)時(shí)監(jiān)督”。2挑戰(zhàn)二：數(shù)據(jù)碎片化與“系統(tǒng)壁壘”不同醫(yī)院使用不同的HIS/PACS系統(tǒng)，數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一（如DICOM影像、PDF報(bào)告），導(dǎo)致“數(shù)據(jù)整合困難”。應(yīng)對(duì)策略：01-制定數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)：采用HL7FHIR標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)“跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)無縫對(duì)接”；02-建立區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)：在政府或行業(yè)協(xié)會(huì)支持下，構(gòu)建“區(qū)域植入物PMCF數(shù)據(jù)平臺(tái)”，整合醫(yī)院、疾控中心、醫(yī)保系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，形成“全維度數(shù)據(jù)鏈”；03-人工數(shù)據(jù)清洗與標(biāo)注：對(duì)無法自動(dòng)抓取的“非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)”（如手寫病歷），通過專業(yè)醫(yī)學(xué)人員進(jìn)行“結(jié)構(gòu)化標(biāo)注”（如提取“假體型號(hào)”“手術(shù)方式”），確?！皵?shù)據(jù)可用性”。043挑戰(zhàn)三：資源投入與“成本效益”的矛盾長期追蹤需“大量人力、物力、時(shí)間投入”（如10年隨訪可能涉及數(shù)千例患者、數(shù)億元成本），企業(yè)面臨“成本壓力”。應(yīng)對(duì)策略：01-產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同：聯(lián)合高校（生物統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床專家）、監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA、FDA）共同開展研究，分?jǐn)偝杀荆?2-探索“真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）商業(yè)價(jià)值”：將追蹤數(shù)據(jù)用于“產(chǎn)品標(biāo)簽更新”“適應(yīng)癥拓展”，或向醫(yī)保部門提交“價(jià)值醫(yī)療證據(jù)”，爭取“醫(yī)保支付支持