藥事管理與法規(guī)試題(+答案)單選題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.被污染的藥品B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.變質(zhì)的藥品D.未標明或者更改有效期的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥；被污染的藥品、未標明或者更改有效期的藥品按劣藥論處；藥品成分的含量不符合國家藥品標準也是劣藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須（）A.準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.經(jīng)過核對無誤即可C.有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)D.有藥師在場監(jiān)督答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，這是保障用藥安全的基本要求。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，不得在市場上銷售。4.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.防止嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延C.為藥品再評價、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)D.提高藥品的銷售利潤答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測主要是為了保障用藥安全，與提高藥品銷售利潤無關(guān)。5.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.定點經(jīng)營制度答案：B分析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度，以嚴格控制其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保安全管理。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，保證廣告信息的準確性和合法性。7.藥品召回分為主動召回和（）A.責(zé)令召回B.被動召回C.強制召回D.應(yīng)急召回答案：A分析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，責(zé)令召回是監(jiān)管部門要求企業(yè)進行的召回。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B分析：為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。9.以下屬于第一類精神藥品的是（）A.咖啡因B.曲馬多C.氯胺酮D.氨酚氫可酮片答案：C分析：氯胺酮屬于第一類精神藥品；咖啡因、曲馬多、氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.銷售記錄B.購進記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，便于追溯和管理。多選題1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，這些特性共同保障藥品的質(zhì)量和療效。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具備上述各項條件，以確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和藥品質(zhì)量。3.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD分析：藥品管理法規(guī)定的藥品包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、血清、疫苗等。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD分析：以上各項均屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍，不同階段的藥品有不同的報告要求。5.麻醉藥品和精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件有（）A.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：ABCD分析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)需具備上述條件，以保障麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營安全。6.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD分析：藥品廣告不得含有上述內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費者，保證廣告的真實性和合法性。7.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進行抽樣檢驗B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行拘留答案：ABC分析：藥品監(jiān)督管理部門可采取抽樣檢驗、查閱資料、查封扣押等措施，但無權(quán)對負責(zé)人進行拘留。8.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD分析：藥品注冊申請涵蓋新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請等類型。9.以下屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑室必備條件的有（）A.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有與所配制制劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑室需具備上述條件，以確保制劑的質(zhì)量和安全。10.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC分析：藥品召回主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督召回工作。判斷題1.藥品只要有療效，即使質(zhì)量有問題也可以使用。（）答案：錯誤分析：藥品質(zhì)量是保障用藥安全和療效的基礎(chǔ)，質(zhì)量有問題的藥品不能使用。2.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯誤分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本單位使用。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確分析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。4.麻醉藥品和精神藥品可以在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告。（）答案：錯誤分析：麻醉藥品和精神藥品不得在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）答案：正確分析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要制度。6.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：錯誤分析：藥品廣告批準文號的有效期為1年。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：錯誤分析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。8.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（）答案：正確分析：這是藥品不良反應(yīng)報告制度的要求。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：正確分析：這是藥品監(jiān)督管理部門的職權(quán)之一，以保障公眾用藥安全。10.藥品注冊申請受理后，申請人可以自行修改藥品注冊申請資料。（）答案：錯誤分析：藥品注冊申請受理后，申請人不得自行修改藥品注冊申請資料，如需修改需按規(guī)定程序進行。簡答題1.簡述藥品管理法的立法目的。答案：藥品管理法的立法目的包括：加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。分析：加強藥品管理是手段，保證藥品質(zhì)量是核心，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益是目標，保護和促進公眾健康是最終落腳點。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。分析：從合法渠道購進藥品可保證藥品來源可靠，進貨檢查驗收制度能進一步確保藥品質(zhì)量。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。分析：明確報告途徑和內(nèi)容要求，不同階段藥品有不同報告范圍，有助于全面監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。4.簡述麻醉藥品和精神藥品的運輸管理要求。答案：托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)押運。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運人。承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。分析：這些要求是為了確保麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中的安全，防止流入非法渠道。5.簡述藥品廣告審批的程序。答案：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、藥品批準證明文件復(fù)印件、藥品說明書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)證明文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；對符合條件的，發(fā)給藥品廣告批準文號；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。分析：嚴格的審批程序可保證藥品廣告的合法性和真實性，保護消費者權(quán)益。案例分析題案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，未嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，從無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進一批藥品并銷售給醫(yī)療機構(gòu)。該批藥品經(jīng)檢驗為假藥。1.該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理法規(guī)？答案：該藥品經(jīng)營企業(yè)違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品采購的規(guī)定，即藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；同時違反了進貨檢查驗收制度，未驗明藥品合格證明和其他標識。此外，銷售假藥的行為也嚴重違反了《藥品管理法》關(guān)于禁止銷售假藥的規(guī)定。分析：從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品破壞了藥品流通的合法渠道，不執(zhí)行進貨檢查驗收制度無法保證藥品質(zhì)量，銷售假藥更是直接危害公眾用藥安全。2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，該藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值